O tacrolimo é um medicamento que reduz a resposta do seu sistema imunológico, e atua como medicamento anti-rejeição, evitando que o seu organismo rejeite o órgão que você recebeu.
O tacrolimo é indicado para a profilaxia da rejeição de órgãos em pacientes que sofreram transplantes alogênicos de fígado e rins. Recomenda-se que o tacrolimo seja utilizado concomitantemente com corticosteroides adrenais.
O tacrolimo é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade ao tacrolimo ou a qualquer componente da fórmula do medicamento
É geralmente difícil estabelecer o perfil de reações adversas associado a agentes imunossupressores devido à doença de base e ao uso concomitante de múltiplos medicamentos.
As reações adversas mais comumente relatadas (ocorrendo em > 10% dos pacientes) são tremor, comprometimento renal, condições de hiperglicemia, diabetes mellitus, hiperpotassemia, infecções, hipertensão e insônia.
A frequência de reações adversas é definida da seguinte forma:
- Muito comuns (≥ 1/10);
- Comuns (≥ 1/100 a < 1/10);
- Incomuns (≥ 1/1.000 a < 1/100);
- Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
- Muito raras (< 1/10.000);
- Desconhecidas (não foi possível calcular a partir dos dados disponíveis).
Em cada grupo de frequência, efeitos indesejados são apresentados em ordem decrescente de gravidade.
As reações adversas mencionadas acima foram observadas durante estudos clínicos e/ou durante o uso comercial.
Infecções e infestações:
Como é conhecido para outros agentes imunossupressores potentes, pacientes tratados com tacrolimo estão, muitas vezes, sob risco elevado de infecções (virais, bacterianas, fúngicas, por protozoários). A evolução de infecções preexistentes pode ser agravada.
Podem ocorrer infecções generalizadas e localizadas.
Casos de nefropatia associada ao vírus BK, além de casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associada ao vírus JC, foram relatados em pacientes tratados com imunossupressores, incluindo tacrolimo.
Neoplasias benignas, malignas e não especificadas:
Pacientes recebendo terapia imunossupressora estão sob risco elevado de desenvolver malignidades. Neoplasias benignas e malignas, incluindo distúrbios linfoproliferativos associados ao vírus Epstein Barr (EBV) e neoplasias malignas cutâneas, foram relatadas em associação ao tratamento com tacrolimo.
Distúrbios do sistema nervoso
Muito comuns:
Dor de cabeça, tremor.
Comuns:
Distúrbios do sistema nervoso, convulsões, perturbações da consciência, neuropatias periféricas, tontura, parestesias e disestesias, escrita comprometida.
Incomuns:
Encefalopatia, hemorragias no sistema nervoso central e acidente vascular cerebral, coma, anormalidades da fala e linguagem, paralisia e paresia, amnésia.
Raros:
Hipertonia, plexopatia braquial, lesão do nervo periférico.
Muito raros:
Miastenia.
Distúrbios psiquiátricos
Muito comuns:
Insônia.
Comuns:
Confusão e desorientação, depressão, sintomas de ansiedade, alucinação, distúrbios mentais, depressão, distúrbios e perturbações de humor, pesadelos.
Incomuns:
Distúrbio psicótico.
Raros:
Mudez.
Distúrbios oculares
Comuns:
Distúrbios oculares, visão turva, fotofobia.
Incomuns:
Raros:
Cegueira.
Distúrbios auditivos e de labirinto
Comuns:
Tinido.
Incomuns:
Hipoacusia.
Raros:
Surdez neurossensorial.
Muito raros:
Audição prejudicada.
Distúrbios gastrointestinais
Muito comuns:
Diarreia, náusea.
Comuns:
Sinais e sintomas gastrointestinais, vômito, dores gastrointestinais e abdominais, condições de inflamação gastrointestinal, hemorragias gastrointestinais, ulceração e perfuração gastrointestinal, ascite, estomatite e ulceração, prisão de ventre, sinais e sintomas dispépticos, flatulência, inchaço e distensão, fezes moles.
Incomuns:
Pancreatite aguda e crônica, peritonite, amilase sanguínea elevada, íleo paralítico, doença do refluxo gastroesofágico, esvaziamento gástrico comprometido.
Raros:
Pseudocisto pancreático, subíleo.
Distúrbios hepatobiliares
Muito comuns:
Testes de função hepática anormais.
Comuns:
Raros:
Doença hepática veno-oclusiva, trombose da artéria hepática, doença hepática granulomatosa.
Muito raros:
Insuficiência hepática.
Distúrbios cardíacos
Comuns:
Distúrbios isquêmicos da artéria coronariana, taquicardia.
Incomuns:
Insuficiência cardíaca, arritmias ventriculares e parada cardíaca, arritmia supraventricular, cardiomiopatias, exames anormais de ECG, hipertrofia ventricular, palpitações, frequência cardíaca e pulsação anormais.
Raros:
Derrame pericárdico.
Muito raros:
Ecocardiograma anormal, QT prolongado ao eletrocardiograma, Torsades de Pointes.
Distúrbios vasculares
Muito comuns:
Hipertensão.
Comuns:
Eventos isquêmicos e tromboembólicos, distúrbios hipotensivos vasculares, hemorragia, distúrbios vasculares periféricos.
Incomuns:
Trombose venosa profunda, choque, infarto.
Distúrbios renais e urinários
Muito comuns:
Comprometimento renal.
Comuns:
Insuficiência renal, insuficiência renal aguda, nefropatia tóxica, necrose tubular renal, anormalidades urinárias, oligúria, sintomas da bexiga e da uretra.
Incomuns:
Síndrome urêmica hemolítica, anúria.
Muito raros:
Nefropatia, cistite hemorrágica.
Distúrbios do sistema reprodutor e mamas
Incomuns:
Dismenorreia e sangramento uterino.
Distúrbios da nutrição e do metabolismo
Muito comuns:
Diabetes mellitus Tipo I, diabetes mellitus Tipo II, condições hiperglicêmicas, hipercalemia.
Comuns:
Anorexia, acidoses metabólicas, outras anormalidades de eletrólitos, hiponatremia, sobrecarga de líquidos, hiperuricemia, hipomagnesemia, hipopotassemia, hipocalcemia, apetite reduzido, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hipertrigliceridemia, hipofosfatemia.
Incomuns:
Desidratação, hipoglicemia, hipoproteinemia, hiperfosfatemia, amilase sanguínea elevada.
Distúrbios endócrinos
Raros:
Hirsutismo.
Transtornos do sistema hematológico e linfático
Comuns:
Anemia, trombocitopenia, leucopenia, análises anormais de eritrócitos, leucocitose.
Incomuns:
Coagulopatias, pancitopenia, neutropenia, anormalidades de coagulação e sangramento.
Raros:
Púrpura trombocitopênica trombótica, hipoprotrombinemia.
Desconhecidos:
Aplasia eritrocítica pura, agranulocitose, anemia hemolítica.
Distúrbios do sistema imunológico
Foram observadas reações alérgicas e anafilactoide em pacientes recebendo tacrolimo.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Comuns:
Artralgia, dor lombar, cãibras musculares, espasmos musculares, dor nos membros.
Incomuns:
Distúrbios nas articulações.
Raros:
Diminuição da mobilidade.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos
Comuns:
Distúrbios pulmonares parenquimais, dispneia, derrame pleural, tosse, faringite, congestão nasal e inflamações.
Incomuns:
Insuficiências respiratórias, distúrbios do trato respiratório, asma.
Raros:
Síndrome da angústia respiratória aguda.
Distúrbios gerais e condições no local da administração
Comuns:
Distúrbios febris, dor e desconforto, condições astênicas, edema, sensação de mudança da temperatura corporal, fosfatase alcalina sanguínea aumentada, elevação de peso.
Incomuns:
Redução de peso, quadro semelhante a gripe, lactato desidrogenase sanguínea elevada, sensação de tremor, sensação anormal, falência de múltiplos órgãos, sensação de pressão no peito, intolerância à temperatura.
Raros:
Quedas, úlcera, aperto no peito, mobilidade reduzida, sede.
Muito raros:
Aumento do tecido gorduroso.
Lesões, envenenamento e complicações de procedimento
Comuns:
Disfunção primária do enxerto.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Comuns:
Erupção cutânea, prurido, alopecias, acne, sudorese excessiva.
Incomuns:
Dermatite, fotossensibilidade.
Raros:
Necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).
Muito raros:
Síndrome de Stevens-Johnson.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Nenhum comentário:
Postar um comentário