Arte de fabricar medicamentos tem evoluído, desde que os medicamentos quando fabricados, sem os cuidados de higiene, limpeza, conservação, armazenamento, controle estabilidade, validação não eram garantidos e estes medicamentos cuja função essencial era curar as pessoas poderiam causar graves danos à saúde até mesmo à morte.
Os pesquisadores, os formuladores, os cientistas e os governos através da Organização das Nações Unidas e da Comunidade Européia resolveram criar alguns regulamentos que pudessem tornar os medicamento seguros e mais eficazes.
Em 1993, os EUA foi o primeiro pais a elaborar um a norma para obtenção de medicamentos mais seguros e mais eficazes. Esta norma pode ser considerada o inicio da GMP –Good Manufacturing Pratices.
Essas normas foram criadas par evitar problemas da Fabricação e Controle de Medicamentos.
A partir desta norma, foram criados através de vários organismos internacionais mecanismo de regulação para Industrias Farmacêuticas de Medicamentos, que até então fabricavam medicamentos sem os requisitos básicos da qualidade, como procedimentos de Fabricação e a Garantia da Qualidade, que viria a ser o setor mais importante dentro de uma empresa de produção de medicamento.
Foi necessário, a interferência de Organismos Internacionais, para regular a Indústria Farmacêutica. O primeiro exemplo foi o da OPAS que definiu que:
"As BPF são um conjunto de normas mínimas para a fabricação de medicamentos. Estas normas tem por objetivos enunciar os padrões vigentes, que devem ser observados pelas industrias para a fabricação de medicamentos as quais devem satisfazer os critérios de qualidade internacionais".
Com este conceito da OPAS sobre BPF foi elaborado uma definição mais ampla da Qualidade que foi adotada pelo países da Comunidade Européia, e que está totalmente aceita e incorporada pelo Brasil., que é:
"PBF de medicamentos é a parte da GARANTIA DA QUIALIDADE que assegura que os produtos sejam produzidos em conformidade e controlados em relação aos padrões de qualidade solicitados pelo registro sanitário do produto. As BPF de medicamentos estãp relacionadas com os Procedimentos de Produção, Controle da Qualidade"
Esta determinação da CEE é totalmente aceita pelo Brasil e torna o conceito da Qualidade muito mais abrangente, assegurando uma Qualidade total em todos os temas que podem afetar a Qualidade do produtos farmacêuticos, como meio ambiente gestão de pessoas , documentação, armazenagem, transporte, distribuição, assistência farmacêutica , além dos fatores clássicos de Qualidade como validação, estabilidade etc..
Portanto a Garantia da Qualidade no organograma de um Indústria farmacêutica, deve ter um papel de independência e só deverá estar subordinada à DIREÇÃO GERAL da empresa, que é o REPRESENTANTE LEGAL junto às autoridades sanitárias, que tem a função inspecionar a Industria afim de conceder o "Certificado de Boas Práticas de Fabricação" para que a empresa possa funcionar dentro dos padrões de qualidades internacionais.
Boas Práticas Farmacêuticas
Os pesquisadores, os formuladores, os cientistas e os governos através da Organização das Nações Unidas e da Comunidade Européia resolveram criar alguns regulamentos que pudessem tornar os medicamento seguros e mais eficazes.
Em 1993, os EUA foi o primeiro pais a elaborar um a norma para obtenção de medicamentos mais seguros e mais eficazes. Esta norma pode ser considerada o inicio da GMP –Good Manufacturing Pratices.
Essas normas foram criadas par evitar problemas da Fabricação e Controle de Medicamentos.
A partir desta norma, foram criados através de vários organismos internacionais mecanismo de regulação para Industrias Farmacêuticas de Medicamentos, que até então fabricavam medicamentos sem os requisitos básicos da qualidade, como procedimentos de Fabricação e a Garantia da Qualidade, que viria a ser o setor mais importante dentro de uma empresa de produção de medicamento.
Foi necessário, a interferência de Organismos Internacionais, para regular a Indústria Farmacêutica. O primeiro exemplo foi o da OPAS que definiu que:
"As BPF são um conjunto de normas mínimas para a fabricação de medicamentos. Estas normas tem por objetivos enunciar os padrões vigentes, que devem ser observados pelas industrias para a fabricação de medicamentos as quais devem satisfazer os critérios de qualidade internacionais".
Com este conceito da OPAS sobre BPF foi elaborado uma definição mais ampla da Qualidade que foi adotada pelo países da Comunidade Européia, e que está totalmente aceita e incorporada pelo Brasil., que é:
"PBF de medicamentos é a parte da GARANTIA DA QUIALIDADE que assegura que os produtos sejam produzidos em conformidade e controlados em relação aos padrões de qualidade solicitados pelo registro sanitário do produto. As BPF de medicamentos estãp relacionadas com os Procedimentos de Produção, Controle da Qualidade"
Esta determinação da CEE é totalmente aceita pelo Brasil e torna o conceito da Qualidade muito mais abrangente, assegurando uma Qualidade total em todos os temas que podem afetar a Qualidade do produtos farmacêuticos, como meio ambiente gestão de pessoas , documentação, armazenagem, transporte, distribuição, assistência farmacêutica , além dos fatores clássicos de Qualidade como validação, estabilidade etc..
Portanto a Garantia da Qualidade no organograma de um Indústria farmacêutica, deve ter um papel de independência e só deverá estar subordinada à DIREÇÃO GERAL da empresa, que é o REPRESENTANTE LEGAL junto às autoridades sanitárias, que tem a função inspecionar a Industria afim de conceder o "Certificado de Boas Práticas de Fabricação" para que a empresa possa funcionar dentro dos padrões de qualidades internacionais.
Antonio Celso da Costa Brandão
Assessor executivo da Diretoria de Farmanguinhos
Coordenador de Sistema da Qualidade
Assessor executivo da Diretoria de Farmanguinhos
Coordenador de Sistema da Qualidade
Boas Práticas Farmacêuticas
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