ANVISA seguindo as tendências mundiais no registro de medicamentos!

ANVISA seguindo as tendências mundiais no registro de medicamentos!
Capacidade ociosa da indústria de genéricos é de 30%.

No dia 28 de dezembro de 2008, através da publicação da Instrução Normativa nº 06, a ANVISA deu um passo significativo para a ampliação do pátio produtivo de genéricos no território nacional.

Atualmente, a venda de genéricos representa cerca de 15% do faturamento total do setor farmacêutico no país, apresentando crescimento de 18,9 % em 2008, centralizados na fatia privada de produção, ou seja, laboratórios privados.

A IN nº 06 de 28 de Dezembro de 2008 prevê o registro automático de genéricos os quais o registro para produção e distribuição tenham sido previamente aprovados pela ANVISA, desde que apresentem mesmo relatório técnico e clínico, mesma composição e mesmo fabricante, porém com diferentes detentores do registro.

Além disso a medida facilita pedidos de registro que obtiveram resposta inicial negativa, pois o processo não deverá mais ser recomeçado, e sim serão avaliados apenas os pontos responsáveis pelo indeferimento.

“Relatório Técnico apresenta: Relatório de Produção, Relatório do Controle de Qualidade, Estudos de Estabilidade, Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência.”

A medida estimula o mercado de genéricos como um todo, trazendo vantagens tanto para os laboratórios públicos quanto para os privados.
Para o presidente da FURP, Dr. Ricardo Oliva, a medida facilita a transferência de tecnologia para os laboratórios públicos através de acordos de cooperação com laboratórios internacionais, como o Teva (israelense) com o qual fechou acordo na produção de levodopa + carbidopa, fluoxetina, pentoxifilina e genfibrozila, dos quais 80% chegam aos usuários através da rede pública.

Hoje existem 17 laboratórios oficiais responsáveis pela produção de 10 bilhões de unidades/ano.

A medida busca aliar redução nos custos das empresas nas petições de concessão, renovação e alteração de registro de medicamentos. Essa adaptação da ANVISA se harmoniza com a dinâmica do mercado mundial, pois segue as tendências mantendo a mesma qualidade na análise técnica, com menor custo e maior agilidade no processo de registro, facilitando assim a introdução no mercado de genéricos de indústrias produtoras de medicamentos de referência e similares. Isso significa maior concorrência e redução no custo final para o consumidor!

Podemos ressaltar a perda de importantes patentes em pouco tempo, como o Lipitor (Pfizer) importante medicamento na redução do mau colesterol em pacientes hipercolesterolêmicos, medicamentos contra disfunção erétil (Viagra, igualmente de Pfizer), entre outras patentes a expirar.

Concluindo, podemos pensar que o objetivo da criação dos medicamentos genéricos é justamente o de universalizar o acesso aos medicamentos pela população, o que é conseguido através de economia baseada na escala de produção e na redução de custos operacionais dentro das indústrias, para isso a IN nº 06 veio apenas ajudar no processo de ampliação da produção de genéricos.