Sistema Nacional de Controle de Medicamentos

O Governo Federal publicou, no dia 15 de janeiro de
2009, a Lei 11.903, que cria o Sistema Nacional de Controle
de Medicamentos. A Lei foi assinada pelo Presidente da República, Luiz Inácio Lula da Silva, e pelos Ministros Reinhold
Stephanes (Agricultura, Pecuária e Abastecimento); Márcia
Bassit Lameiro Costa Mazzoli (interina da Saúde); e Miguel Jorge (do Desenvolvimento).
De acordo com o texto, todo e qualquer medicamento produzido,
dispensado ou vendido, no território nacional, será controlado
por meio do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.
A Lei não especifica a tecnologia que será empregada
pelo Ministério da Saúde para proceder o controle, porém seu
texto esclarece que será feito “o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos, por meio de tecnologia de captura,
armazenamento e transmissão eletrônica de dados” (Leia, abaixo,
a íntegra da a Lei 11.903).
O primeiro grande benefício da implantação do sistema de
rastreamento de medicamentos é a garantia de que o setor
de saúde terá acesso a produtos fabricados corretamente, de
acordo com regras de produção que assegurem sua qualidade.
“Os medicamentos fabricados sem o devido controle podem
não ter eficiência, o que atrasa e encarece os custos dos tratamentos,
e, em casos extremos, em vez de curar, podem até matar”.


Sistema cuja implementação será feita, no prazo gradual de
três anos, dará mais segurança ao farmacêutico. “Com o
controle, o Ministério da Saúde terá melhores condições de
planejar a distribuição de medicamentos pelo País; o setor
privado terá como combater o problema com roubo de cargas;
e será possível detectar os receptadores, pois cada unidade
sairá da fábrica com um código específico. Além disso, o farmacêutico
e o consumidor terão informações seguras sobre a
procedência do produto, desde a matéria-prima, até o momento
de sua dispensação, na farmácia”.

FALTA DE CONTROLE -
Dados do Ministério da Justiça
demonstram que o setor farmacêutico
movimenta 10 bilhões de dólares ao ano. No entanto,
apenas no ano de 2008, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa) apreendeu cerca de 130 toneladas de produtos
sem registro, contrabandeados e falsificados no mercado. Esses
números evidenciam a necessidade de se aprimorar continuamente
os mecanismos de rastreabilidade e autenticidade
de medicamentos, no País. As discussões sobre os efeitos
nocivos da falta de controle em toda a cadeia de produção
dos medicamentos ganha um novo perfil, “Com a implantação do
sistema de rastreabilidade, o Governo Federal não tratará
mais das conseqüências e, sim, terá condições de prevenir um
problema que envolve riscos sanitários, patentes, desvio de
impostos e tráfico”.

HISTÓRICO - A criação de mecanismos mais eficazes para
o rastreamento de medicamentos é parte integrante do Plano
Nacional de Prevenção e Combate à Falsificação de Medicamentos
da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e
do Ministério da Saúde. O monitoramento de medicamentos
para uso humano, no País, apresentou avanços significativos,
nos últimos anos. Em 2002, foi publicada a Portaria
802/98, que instituiu o Sistema de Controle e Fiscalização, para
toda a cadeia de produtos farmacêuticos.
A popular “raspadinha” (tinta reativa que auxilia na averiguação da
autenticidade de medicamentos), a inviolabilidade das embalagens e a
identificação do número do lote nas transações comerciais são algumas das
inovações que a norma trouxe.
Ainda em 2002, a Resolução RDC número 320 determinou que as
distribuidoras de produtos farmacêuticos passassem a efetuar as
transações comerciais e operações de circulação, por meio de notas fiscais que
contivessem obrigatoriamente o número de lote do produto.
O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC)
foi instituído pela Anvisa, em 2007. Farmácias e drogarias que
dispensam medicamentos controlados devem aderir à nova solução, que capta
dados de todo o ciclo desses produtos.
Fonte:ANVISA

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que
o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1o É criado o Sistema Nacional de Controle
de Medicamentos, envolvendo a produção, comercialização,
dispensação e a prescrição médica, odontológica
e veterinária, assim como os demais tipos de
movimentação previstos pelos controles sanitários.

Art. 2o Todo e qualquer medicamento produzido,
dispensado ou vendido no território nacional será
controlado por meio do Sistema Nacional de Controle
de Medicamentos.
Parágrafo único. O controle aplica-se igualmente
às prescrições médicas, odontológicas e veterinárias.

Art. 3o O controle será realizado por meio de sistema
de identificação exclusivo dos produtos, prestadores
de serviços e usuários, com o emprego de tecnologias
de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.

§ 1o Os produtos e seus distribuidores receberão
identificação específica baseada em sistema de
captura de dados por via eletrônica, para os seguintes
componentes do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos:

I - fabricante (autorização de funcionamento, licença
estadual e alvará sanitário municipal dos estabelecimentos fabricantes);
II - fornecedor (atacadistas, varejistas, exportadores
e importadores de medicamentos);
III - comprador (inclusive estabelecimentos requisitantes
de produtos não aviados em receitas com múltiplos produtos);
IV - produto (produto aviado ou dispensado e sua quantidade);
V - unidades de transporte/logísticas;
VI - consumidor/paciente;
VII - prescrição (inclusive produtos não aviados
numa receita com múltiplos produtos);
VIII - médico, odontólogo e veterinário (inscrição no conselho de classe dos profissionais prescritores).

§ 2o Além dos listados nos incisos do § 1o deste
artigo, poderão ser incluídos pelo órgão de vigilância
sanitária federal outros componentes ligados à produção,
distribuição, importação, exportação, comercialização,
prescrição e uso de medicamentos.

Art. 4o O órgão de vigilância sanitária federal competente
implantará e coordenará o Sistema Nacional
de Controle de Medicamentos.

Parágrafo único. O órgão definirá o conteúdo, a
periodicidade e a responsabilidade pelo recebimento
e auditoria dos balanços das transações comerciais
necessários para o controle de que trata o art. 3o desta
Lei.
Art. 5o O órgão de vigilância sanitária federal
competente implantará o sistema no prazo gradual
de 3 (três) anos, sendo a inclusão dos componentes
referentes ao art. 3o desta Lei feita da seguinte forma:

I - no primeiro ano, os referentes aos incisos I e II
do § 1o;
II - no segundo ano, os referentes aos incisos III,
IV e V do § 1o;
III - no terceiro ano, os referentes aos incisos VI,
VII e VIII do § 1o.
Art. 6o O órgão de vigilância sanitária federal
competente estabelecerá as listas de medicamentos
de venda livre, de venda sob prescrição e retenção de
receita e de venda sob responsabilidade do farmacêutico,
sem retenção de receita.
Art. 7o Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 14 de janeiro de 2009;
188o da Independência e 121 o da República.
LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA