Atualmente, a garantia da qualidade assume uma importância ainda maior, quando os produtos são ligados à área de saúde, como no caso da fabricação de medicamentos. Segundo Miguel (1998), na área de saúde, os fatores, como a qualidade e o desempenho profissional, estão ligados à garantia da eficácia e
segurança dos produtos e/ou serviços oferecidos aos consumidores. Assim, tanto para seu desenvolvimento quanto para o cumprimento da legislação sanitária, as empresas fabricantes de medicamentos têm alocadogrande parte de seus recursos para a qualidade de suas linhas de produção.
Devido a essas necessidades, a Organização Mundial de Saúde (OMS) passou a desenvolver, em meados da década de 60, o primeiro documento sobre Boas Práticas de Fabricação (BPF). A documentação foi alterada e atualizada até sua oficialização, através da Resolução WHA 28.65, em 1975, com posteriores
revisões, aprovadas na 24ª Assembléia Mundial da OMS, em 1994 (MIGUEL, 1998). Segundo Moretto (2001), as GMP (Good Manufacturing Practices ou Boas Práticas de Fabricação - BPF) surgiram em 1963, como uma recomendação do Food and Drugs Administration (FDA), órgão responsável pelo controle
sanitário nos Estados Unidos da América com caráter de recomendação, sem efeito legal. Em 1968, a OMS aprovou documento equivalente, que se difundiu em todos os seus países membros.
Em 1969, a OMS divulgou, oficialmente, as GMP’s, como um informe que representava apenas a opinião de um grupo de especialistas internacionais e não um critério da organização. Torres (2002) relata
que desde a implementação da Resolução RDC n° 134 (2001) pela ANVISA, oficializando as BPF da OMS e em acordo com as determinações do Mercosul, as empresas farmacêuticas e seus profissionais vêm trabalhando para cumprir todos os seus itens.
Em agosto de 2003, com o intuito de atualizar a norma, a ANVISA publicou a Resolução – RDC n° 210, de 04 de agosto de 2003, que é a versão atual. Esta Resolução determina os critérios atuais de avaliação,
com base no risco potencial de qualidade e segurança, inerentes aos processos produtivos de medicamentos. Segundo essa Resolução, a inobservância ou desobediência à norma de BPF configura infração de natureza sanitária, sujeitando o infrator às penalidades previstas na lei.
Nesse contexto, o presente trabalho tem a intenção de demonstrar o nível de atendimento e as dificuldades encontradas para a implantação de um sistema da qualidade, baseado nas BPF em uma empresa farmacêutica de médio porte, numa abordagem metodológica de estudo de caso (YIN, 2001). Para
avaliação do nível de atendimento à norma, foram analisados os registros de três auto-inspeções (auditorias), o que possibilitou a determinação da evolução apresentada pela empresa, em seu sistema da qualidade, baseado nas BPF.
Os resultados dessa primeira parte foram apresentados anteriormente (FIOCCHI, MIGUEL, 2003).
Após a realização das auto-inspeções, numa segunda etapa, por meio de dados coletados com os funcionários, foram avaliadas as dificuldades encontradas na implantação do sistema da qualidade, baseado
na norma de BPF. Essa coleta de dados com os funcionários foi realizada, utilizando-se a técnica de entrevistas semi-estruturadas que, uma vez concluídas, foram analisadas e, com isso, pretende-se demonstrar os fatores que têm contribuído negativamente para o atendimento total das BPF na empresa
estudada.
GARANTIA DA QUALIDADE E BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
Neste tópico, é apresentado o referencial teórico sobre o tema deste trabalho. Primeiramente, é relatado um contexto geral sobre as diferentes normas utilizadas como base para os sistemas de gestão da qualidade. Como este trabalho foi realizado em uma empresa farmacêutica e essa atividade está sujeita à
fiscalização sanitária e, na seqüência será mostrado um breve panorama sobre a vigilância sanitária e a situação do setor industrial farmacêutico no Brasil. A seguir, é apresentada a norma de BPF para a indústria
farmacêutica, em sua edição atual para, finalmente, apresentar uma comparação entre as BPF e a ISO 9000 (2000).
AS BASES NORMATIVAS PARA OS SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE
Lobo (2004) relata que diante da necessidade de implementar sistemas da qualidade, os países começaram a estabelecer normas nacionais de gestão da qualidade, o que causou transtornos para as empresas exportadoras. O autor complementa que a base normativa, hoje, mais utilizada para a implantação de sistemas de gestão da qualidade, é a norma ISO 9001: 2000.
A adoção da norma ISO 9001: 2000 para um sistema de gestão da qualidade, é uma decisão da organização e a mesma não impõe uniformidade na estrutura ou na documentação das empresas (NBR ISO
9001, 2000). Apesar de a norma ISO 9001: 2000 ser a mais utilizada como base para os sistemas de gestão da qualidade, foram desenvolvidas algumas normas mais específicas, para determinados setores industriais.
Como exemplo, pode-se citar o setor automotivo, o de alimentos, o farmacêutico, dentre outros.
Na área de alimentos, em 1962, foi criada a comissão do Codex Alimentarius, por decisão da ONU, para a Agricultura e a Alimentação e da OMS. Segundo Fermam (2003), o Codex Alimentarius é uma coleção de códigos e padrões para alimentos, cujos objetivos são o estabelecimento de práticas e padrões
para proteger a saúde do consumidor e garantir práticas justas no comércio de alimentos, visando promover a harmonização e facilitar o comércio internacional.
No Brasil, as atividades do Codex Alimentarius são coordenadas pelo Inmetro, possuindo como membros, os órgãos do governo, as indústrias, as entidades de classe e os órgãos de defesa do consumidor.
Ainda segundo o autor, dentro das normas, diretrizes e recomendações do Codex consta o “Código de Práticas Internacionais Recomendadas em Princípios Gerais de Higiene Alimentar” (CAC/RCP 1-1969)que é reconhecido mundialmente como essencial para garantir a inocuidade e a segurança dos alimentos e
tem como objetivo recomendar uma abordagem baseada no sistema HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Point).
O sistema HACCP consiste em etapas seqüenciais para identificar, avaliar e controlar perigos de contaminação de alimentos, da produção até o consumidor (FERMAN, 2003). Seus objetivos são prevenir, reduzir ou minimizar os perigos associados ao consumo de alimentos, estabelecendo deste modo, osprocessos de controle para garantir um produto inócuo. O sistema tem como base a identificação dos perigos potenciais para a inocuidade do alimento e as medidas preventivas para controlar as situações que criam os perigos. Giordano (2003) acrescenta que, além da adoção do HACCP nas empresas de alimentos serrecomendada pelo Codex Alimentarius da FAO/WHO, no Brasil ela é exigida ainda pela portaria federal 1428/93, do Ministério da Saúde. De acordo com o autor supra-citado, o HACCP foi inicialmente traduzido como ARPCC (análise de riscos e pontos críticos de controle) sendo atualmente conhecida
como Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (APPCC), que identifica perigos específicos deordem biológica, química ou física e gera ações preventivas, para garantir um alimento seguro em toda acadeia de preparo.
De acordo com o Programa Alimentos Seguros (PAS) do SENAI (2004), o APPCC deve ser utilizado nas empresas do setor de alimentos, em conjunto com as BPF. A indústria de alimentos, na década de 50,adaptou as BPF da indústria farmacêutica e deu um grande passo para a fabricação de alimentos seguros e com qualidade, pois começou a controlar a água utilizada, as contaminações cruzadas, as pragas, a higiene
e o comportamento dos manipuladores, durante a fabricação dos alimentos.
Apesar do atendimento às BPF, na indústria de alimentos, ser recomendado por várias entidades.
Além de ser exigido pelas autoridades sanitárias no Brasil, é na área farmacêutica que a norma é mais utilizada e conhecida. Apesar das BPF passarem a ter amparo legal, somente a partir da década de 70, de acordo com Immel (2001), após vários problemas causados por medicamentos, na década de 40, o Food
and Drug Administration (FDA) revisou drasticamente os requisitos para fabricação e o controle da qualidade de medicamentos, dando origem ao que mais tarde seria chamado de BFP. De acordo com Moretto (2001), as BPF na área farmacêutica, passaram a ter amparo legal nos Estados Unidos, em 1973 e desde então, a norma tem sido aperfeiçoada e atualizada, o que levou a se assumir a sigla cGMP – Current Good Manufacturing Practices.
A VIGILÂNCIA SANITÁRIA E A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA NO BRASIL
Segundo Eduardo e Miranda (1998), na década de oitenta, moldou-se o atual conceito de vigilânciasanitária, onde o Estado deve cumprir o papel de guardião dos direitos do consumidor e promover as boascondições de saúde da população. Em 1999, através da Lei n° 9782, define-se o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e é criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
A ANVISA é uma agência com independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes eautonomia financeira. A agência está vinculada ao Ministério da Saúde e é regulada por um Contrato de Gestão entre essas partes. É através desse contrato que se avalia a atuação e o desempenho da agência (Lei n° 9782, 1999).
De acordo com a legislação vigente (Lei n° 9782, 1999), compete à ANVISA a implementação e a execução do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Dentre as atividades da ANVISA, destaca-se a concessão do certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação. Em síntese, compete a ANVISA a implementação e a execução do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, devendo, dentre outras atividades:
• Autorizar e cancelar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição, importação e comercialização dos produtos sujeitos à vigilância sanitária, entre eles, medicamentos, alimentos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes, etc. É, ainda, incumbência da ANVISA regulamentar, controlar e fiscalizar esses produtos;
• Conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação;
• Interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;
• Proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos
e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde.
Assim, a ANVISA é responsável pela regulamentação da fabricação de medicamentos no Brasil e, no uso de suas atribuições, publica as resoluções que devem ser seguidas pelas empresas farmacêuticas que pretendem operar no país, inclusive, obrigando-as a cumprirem com as normas de BPF. Uma vez estabelecidas as regras para a fabricação de medicamentos no Brasil, é importante a apresentação de alguns dados que ajudam a dimensionar o setor industrial farmacêutico.
Segundo a Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (FEBRAFARMA, 2004), o Brasil possui um total de 551 laboratórios farmacêuticos, ocupando a 11a posição no ranking do mercado mundial, nesse segmento. Os investimentos das empresas entre 1994 e 2000, foram da ordem de US$ 2 bilhões e entre 2001 e em 2005, estão previstos investimentos anuais de cerca de US$ 200 milhões.
De acordo com dados da FEBRAFARMA (2004), o mercado de medicamentos no Brasil apresenta-se em queda, tanto em unidades Um estudo de caso de implementação das boas práticas de fabricação em uma empresa de médio porte do setor farmacêutico
O GERENCIAMENTO DA QUALIDADE E AS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (BPF) NA FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS
Segundo a Resolução RDC 210 (2003), os medicamentos comercializados no Brasil só podem serproduzidos por fabricantes detentores de autorização para fabricação e que tenham suas atividades regularmente inspecionadas pelas autoridades sanitárias competentes, sendo que, as BPF devem ser
utilizadas como referência nas inspeções das empresas produtoras e como material de treinamento, tanto dos inspetores quanto dos profissionais que atuam na fabricação de medicamentos.
O gerenciamento da qualidade é a função que determina e implementa a “política da qualidade”, ou seja, as intenções e direções relativas à qualidade, determinadas pela administração superior da empresa,devendo possuir estrutura organizacional, procedimentos, processos e recursos apropriados, além de promover ações sistemáticas e precisas, para garantir que o produto fabricado satisfaça as exigências quanto
à sua qualidade (RDC 210, 2003). Para a fabricação de medicamentos, um sistema de garantia da qualidade deve assegurar que:
• Os medicamentos sejam desenvolvidos em cumprimento às BPF’s;
• A produção e controle da qualidade tenham operações especificadas e escritas, cumprindo as BPF’s;
• As responsabilidades gerenciais estejam claramente definidas, com descrição de cargos e funções;
• Exista controle quanto à fabricação, suprimento e correta utilização das matérias primas e materiais de embalagem;
• Sejam realizados todos os controles necessários nas matérias-primas, produtos intermediários, produtos a granel e produto terminado, além dos controles de processos, calibrações e validações;
• Os medicamentos sejam processados e conferidos, de acordo com procedimentos definidos e não sejam expedidos antes que o pessoal autorizado confirme que foram produzidos com os requisitos prédeterminados;
Um estudo de caso de implementação das boas práticas de fabricação em uma empresa de médio porte do setor farmacêutico – dificuldades e recomendações
Exportações Importações
• Os medicamentos sejam armazenados, distribuídos e manuseados de modo que a qualidade seja mantida durante todo o prazo de sua validade.
Ocorram regularmente auto-inspeções (auditorias internas) que avaliem a aplicação e a efetividade do sistema de garantia da qualidade.
Complementando, segundo a OMS (2003), o gerenciamento da qualidade, é uma prática de gestão para a organização e, em situações contratuais, também serve para gerar confiança nos fornecedores, sendo que os conceitos de garantia da qualidade, BPF e de controle da qualidade são aspectos inter-relacionados e de fundamental importância para a produção e controle de produtos farmacêuticos.
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (BPF)
A RDC 210 (2003) define as BPF’s como a parte da garantia da qualidade, que assegura que os produtos são produzidos de modo consistente e controlado, com a qualidade necessária para seu uso e requerida pelo seu registro. O seu cumprimento está dirigido para minimização dos riscos inerentes da produção de medicamentos, riscos que não podem ser detectados com a análise do produto terminado e são basicamente: contaminação-cruzada, contaminação por partículas e troca ou mistura de produto.
As BPF’s (RDC 210, 2003) determinam que:
• Os processos de fabricação devem estar definidos e serem revisados regularmente; devem ser capazes de produzir medicamentos com o padrão de qualidade exigido e atender às especificações estabelecidas;
• As fases críticas e as modificações dos processos devem ser devidamente validadas;
• As áreas de produção devem possuir infra-estrutura, que inclua: pessoal qualificado e treinado, instalações, equipamentos, materiais, serviços, armazenamento e transporte adequados, procedimentos aprovados e escritos de maneira clara e objetiva, além de estrutura para controle de processos;
• Devem ser feitos registros, para demonstrar que todas as etapas do processo de fabricação foram devidamente cumpridas e que a quantidade e a qualidade do medicamento estão de acordo com o estabelecido. Qualquer desvio significativo deve ser registrado e investigado. Esses registros, incluindo a distribuição dos lotes, devem ser arquivados, de modo a possibilitar o rastreamento de qualquer tipo
de informação;
• O armazenamento e a distribuição devem ser de tal modo que não interfiram na qualidade do produto;
• Deve existir um procedimento preparado e capaz de recolher qualquer lote de medicamento, após sua expedição;
• Todas as reclamações, sobre desvio da qualidade dos produtos comercializados, devem ser registradas, analisadas e investigadas. Medidas corretivas devem ser tomadas para se evitar novos erros.
Segundo Jönck (2002), os dez princípios básicos das Boas Práticas de Fabricação, são:
Princípio 1 – Escrever e elaborar documentos, de forma detalhada (passo a passo), servindo como guias para um desempenho consistente e controlado;
Princípio 2 – Seguir cuidadosamente os procedimentos escritos;
Princípio 3 – Ter sempre todos os documentos de trabalho disponíveis e cuidadosamente preenchidos, visando estar de acordo com as normas e proporcionando rastreabilidade, quando necessária;
Princípio 4 – Demonstrar que os sistemas fazem o que foi designado para fazer, através de um trabalho de validação;
Um estudo de caso de implementação das boas práticas de fabricação em uma empresa de médio porte do setor farmacêutico – dificuldades e recomendações
Princípio 5 – Integrar a produtividade, a qualidade do produto e a segurança do operador, ao se planejar áreas produtivas ou utilização de equipamentos;
Princípio 6 – Manter de forma adequada, a manutenção de instalações e equipamentos produtivos;
Princípio 7 – Possuir definições claras de desenvolvimento pessoal e descrição de cargos na empresa;
Princípio 8 – Promover a proteção dos produtos contra contaminações, fazendo da limpeza e higiene um hábito diário;
Princípio 9 – Qualidade traduzida em produtos – utilização de controles sistemáticos de seus itens e processos de fabricação, embalagem, rotulagem, testes analíticos, distribuição;
Princípio 10 – Conduzir auditorias e inspeções periódicas para aderência e desempenho, segundo normas estabelecidas.
Os objetivos da norma BPF são garantir que os produtos sejam:
• eficazes: exerçam a ação indicada e contenham a quantidade de princípio ativo declarado;
• seguros: possuam efeitos secundários, reduzidos ao mínimo aceitável, quando na dosagem e utilização corretas;
• estáveis: quando atividades e características são mantidas até o vencimento do prazo de validade.
Os diversos requisitos das BPF compreendem os seguintes elementos: sanitização e higiene, validação, reclamações, recolhimento de produtos, contrato de fabricação e/ou análise, auto-inspeção e auditoria da qualidade, do pessoal, instalações, equipamentos, materiais, e documentação. Todos estes requisitos são detalhados na RDC 210 (2003).
COMPARAÇÃO ENTRE A NORMA DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E A ISO 9001 (2000)
Para concluir esses referencial teórico, é interessante que se faça uma comparação das BPF’s com outra norma mais difundida. Para isso, foi escolhida a ISO 9001 (2000), que é uma norma reconhecida internacionalmente e mais conhecida no Brasil. Como comparação, pode-se dizer que as duas normas apresentam o mesmo objetivo. Segundo a NBR ISO 9000 (2000), “as normas da família ISO 9000 foram desenvolvidas para apoiar as organizações, de todos os tipos e tamanhos, na implementação e operação de sistemas de gestão da qualidade eficazes”.
No caso da norma de BPF, de acordo com a RDC 210 (2003), “ela deve ser utilizada como a base de um sistema de garantia da qualidade para empresas que pretendem fabricar medicamentos no Brasil”.
Assim, ambas são normas utilizadas como base para sistemas de gestão da qualidade, sendo que a primeira, é utilizada por qualquer tipo de empresa, enquanto a segunda, é específica para empresas fabricantes de
medicamentos.
A primeira diferença entre essas normas é em função da imposição de seu cumprimento. A adoção da norma ISO 9001 (2000) para um sistema de gestão da qualidade, é uma decisão da organização e ela não impõe uniformidade na estrutura ou na documentação das empresas (NBR ISO 9001, 2000). A norma de BPF deve ser cumprida por todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos, determinando a estrutura e as documentações mínimas exigidas para as empresas (RDC 210, 2003).
O sistema ISO 9001 não contempla todos os aspectos relacionados à qualidade do produto exigidos pela BPF (Macedo, 2003).
Desse modo, por ser a base normativa mais utilizada no mundo, algumas empresas farmacêuticas têm utilizado a ISO 9000 em conjunto com as BPF. Macedo (2003) acrescenta que a compatibilização das duas normas traz grandes benefícios para as
empresas.
Alguns desses benefícios são:
• Aprimora o comprometimento da alta administração para com o Sistema da Qualidade;
• Aprimora a sistemática da qualidade assegurada em fornecedores;
• A ISO 9001 possibilita a redução das perdas e, conseqüentemente, o aumento da produtividade;
• Intensifica a conscientização e a prática dos processos preventivos de não-conformidades;
• Cria uma sistemática de ‘foco no cliente’, para melhor atender aos distribuidores e consumidores;
• Fornece apoio para a mudança de cultura dentro da empresa;
• Fornece maior garantia na execução dos procedimentos do Sistema da Qualidade;
• Aprimora os trabalhos voltados para o controle de equipamentos de medição, inspeção e ensaios;
• Aprimora o planejamento da qualidade; e
• Insere os indicadores de desempenho da qualidade e outras ferramentas para a busca da melhoria contínua.
Com o intuito de compatibilizar os requisitos da NBR ISO 9001 (2000) com as Boas Práticas de Fabricação para a indústria farmacêutica, a Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) elaborou aNBR 14919 (2002), que apresenta requisitos específicos para a aplicação das normas em conjunto, nos
sistemas de gestão da qualidade das indústrias farmacêuticas. Vale ressaltar que essa norma foi elaborada,
Documentação
Devem existir documentos como a política, os objetivos e o manual da qualidade
Especifica a necessidade de alguns documentos, como fórmula mestra, especificações, instruções de embalagem, além de determinar que toda a documentação deve ser aprovada pelo responsável do sistema de gestão da qualidade
Registros
Determina que devem existir registros legíveis e recuperáveis,
para prover evidências da conformidade com os requisitos
e das operações. Determina que os registros devem ser efetuados
no momento da ação e serem assinados pelo executor, além de verificados e aprovados por pessoal qualificado antes da liberação do produto
Foco Cliente
Produtos dentro dos padrões de qualidade exigidos
Responsabilidades
Define as responsabilidades da alta direção
Define a responsabilidade da direção, do responsável técnico, do responsável da produção e do responsável pelo controle da qualidade
Rastreabilidade
A empresa deve identificar o produto quando for apropriado
e promover sua rastreabilidade, quando for um requisito
Todos os produtos devem ser identificados e os registros devem permitir a rastreabilidade de qualquer etapa da fabricação ou do produto, após sua expedição utilizando-se as BPF conforme a resolução RDC 134 (2001), que não é a edição atual da norma e, sim, aquela determinada pela resolução RDC 210 (2003).
Após esse referencial teórico, com uma introdução sobre algumas bases normativas e a apresentação da norma de BPF, além de dados que demonstram as particularidades do setor industrial farmacêutico, apresenta-se, a seguir, proposta metodológica para a condução do trabalho.
Autores:
Carlos César Fiocchi producao@zurita.com.br
Paulo Augusto Cauchick Miguel pamiguel@unimep.br
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