Influência das Boas Práticas de Fabricação (GMP)

 

O uso das Boas Práticas de Fabricação produz melhorias nos produtos farmacêuticos
quanto à conformidade com exigências legais, nacionais e internacionais, mas podem influenciar
também no aumento da complexidade, criando compartimentação ou barreiras ao fluxo dos
processos e, consequentemente, na efetividade da Manufatura Farmacêutica. A diretriz
operacional baseada na função busca o melhor desempenho do departamento ou da área
apresentando resultados fora do contexto organizacional ou do sistema. Por sua vez a diretriz operacional baseada nos processos leva em consideração o contexto nos quais os resultados são obtidos e desvenda as relações causais entre várias atividades, ressaltando os pontos fracos e fortes
da cadeia de agregação de valor. A Indústria Farmacêutica é um exemplo de compartimentação de atividades, devido ao grande número de validações e procedimentos relacionados a estabelecer o
que se faz exatamente em cada área. As Boas Práticas de Fabricação podem contribuir para criar barreiras entre funções, prejudicando a identificação do que realmente agrega valor.
A questão básica do trabalho será mostrar como identificar estas barreiras ampliando o conceito de qualidade também para os processos da Manufatura Farmacêutica.
A Indústria Farmacêutica brasileira vem sofrendo grande transformação desde a
abertura do mercado no início da década de 90. Investimentos foram feitos em novas unidades fabris e, com o advento da lei de patentes, novos medicamentos foram introduzidos no mercado interno brasileiro. Com a globalização e o início da inserção do parque industrial brasileiro como fornecedor de produtos farmacêuticos intermediários e acabados para outros países, principalmente Estados Unidos e Europa, o uso do current Good Manufacturing
Pratices (cGMP) se tornou obrigatório para a sobrevivência das empresas farmacêuticas no Brasil. Paralelamente, as autoridades brasileiras adotaram o correspondente nacional das Boas Práticas de Fabricação (BPF) para autorização de comercialização de medicamentos no
Brasil. Neste trabalho será adotada a sigla usualmente mais utilizada, inclusive no Brasil, ou seja, o GMP.
Sendo o GMP um conjunto de práticas que visam criar uma cultura farmacêutica e,
consequentemente, um comportamento voltado para garantia da segurança e conformidade da produção de medicamentos, sua avaliação deve passar por uma análise mais detalhada
levando-se em conta seus principais processos, os procedimentos operacionais adotados, o fluxo de informação e as decisões tomadas durante a manufatura farmacêutica. Com isto poderá ser avaliado no futuro e, de forma mais abrangente, como quebrar possíveis barreiras à efetividade da produção de medicamentos sem afetar os objetivos de qualidade intrínseca do produto, mas ampliando o conceito de qualidade também para os processos produtivos.


Justificativa
Qual o efeito da introdução do GMP nas empresas farmacêuticas durante a década de
90? Ao aumento da conformidade do produto seguiu-se um aumento de produtividade?
Segundo Ambrosio (2000) a introdução do sistema GMP para a qualidade aumentou o nível
de complexidade dos processos decisionais e de controle de uma empresa do ramo químicofarmacêutico sobre um sistema de qualidade certificado já existente.
Pela experiência cotidiana do autor deste trabalho, observa-se que a empresa
farmacêutica é um grande exemplo de compartimentação funcional devido ao grande número de validações e procedimentos (discutidos mais adiante) relacionados a estabelecer o que se faz exatamente em cada área, setor ou departamento.

A aplicação do GMP na produção farmacêutica tem uma maior conformidade
com exigências legais, nacionais e internacionais, quanto aos aspectos de
segurança, identificação, concentração e pureza do produto, os objetivos dos sistemas devem ser identificados como um todo para que um conjunto de parâmetros de entrada, processados pelo sistema, possam fornecer um conjunto de parâmetros de saída compatíveis com estes objetivos gerais. Para estabelecer estes objetivos gerais deve-se levar em consideração todas as partes interessadas nos resultados do sistema. Essas partes interessadas são representadas pelos consumidores, órgãos governamentais, acionistas e/ou proprietários, funcionários.
“A eficácia de um sistema exprime a sua capacidade de atingir seus objetivos e a
eficiência de um sistema expressa a intensidade com que esse sistema atinge seus objetivos. A efetividade de um sistema corresponde ao resultado do produto dos graus de eficácia e eficiência, isto é, expressa a eficácia obtida com eficiência” (Bresciani e D’Ottaviano, 2000).

A influência do GMP sobre a efetividade de uma produção farmacêutica deve:
• Analisar a função e a abrangência do GMP, a qualidade e gestão dos processos.
• Mapear (entender o que é) o sistema de produção farmacêutica.
• Modelar parte do sistema de produção farmacêutica para estudo, considerando-se os
sistemas GMP e produção.


Conceitos e definições de qualidade

Cada pessoa tem seu próprio conceito de qualidade. Pode-se dizer que qualidade é
“aquilo que cada um pensa que é ou percebe que é”. É fundamental, portanto, entender que antes de qualquer coisa o conceito de qualidade depende da percepção de cada um, sendo, portanto função da cultura (valores) do grupo que se considera. Segundo
Albrecht (1994) o movimento da qualidade em todos os principais países industrializados está
voltado inexoravelmente para uma direção: o enfoque no cliente. Qualquer iniciativa de aprimoramento na qualidade que não contribua para agregar valor aos clientes seja externos ou internos, é mal conduzida. É necessário saber o que o cliente valoriza para poder gerar valor para ele de uma forma lucrativa e efetiva em termos de custos.
Albrecht (1994) afirma que para formular uma diretiva de desenvolvimento de
estratégia com enfoque no cliente, deve-se encontrar a verdade invisível – a percepção do valor para o cliente. Ele apresenta um modelo de valor para o cliente em uma forma hierárquica análoga à famosa hierarquia de Abraham Maslow.
Essa hierarquia do valor para o cliente tem quatro níveis:
• Básico – os componentes fundamentais de seu pacote de valor para o cliente que é exigido para se estar no negócio. No caso de um estabelecimento de varejo, por exemplo, deve-se ter um local que seja limpo, mobiliado adequadamente, com funcionários qualificados e com estoque apropriado.
• Esperado – o que os clientes consideram normal esperar de você e seus concorrentes. Se for uma companhia aérea, eles esperam que você tenha preços competitivos, programas de vôo convenientes, bom serviço de bordo e funcionários razoavelmente gentis no contato com o cliente.
• Desejado – aspectos de valor adicional que os clientes conhecem e gostariam de ter, mas não necessariamente esperam, devido ao nível de desempenho de seus concorrentes. É o primeiro nível de diferenciação e superioridade possível com relação aos concorrentes. No caso de um hospital, isso significa ter uma equipe sempre amável e atenciosa, darinformações precisas e honestas sobre a condição do paciente, dispor de sistemas e procedimentos que gerem confiança e segurança e manter uma atitude de cooperação com os membros da família do paciente e outras pessoas próximas dele.
• Inesperado – aspecto do valor que vão além das expectativas e desejos apreendidos que o cliente tem ao fazer negócios com a empresa. Pode ser uma resposta inesperadamente
rápida, um termo de garantia raro, um nível não usual de conhecimento por parte de seus funcionários, características avançadas do produto ou muitas outras possibilidades. Esses
aspectos de surpresa que podem destacá-lo dos concorrentes e levá-lo a conquistar a
fidelidade dos clientes – se, evidentemente, eles acrescentarem um valor significativo aos olhos de seus clientes.
Nota-se, segundo informa Albrecht (1994), que deve-se dominar os primeiros dois
níveis da hierarquia de valor para o cliente para competir em condição de igualdade. Isso não torna a oferta mais atraente para o cliente. Deve-se superar a satisfação do cliente e alcançar os níveis desejado e inesperado de valor, a fim de se destacar.
As empresas que oferecem um valor superior ao cliente são aquelas cujos líderes
aprenderam o que seus clientes realmente valorizam e pressionam constantemente suas
empresas para atingir aquele valor comenta Albrecht (1994). Esta busca pelo surpreender os clientes deve ser a tônica máxima do movimento pela “qualidade total” onde não só aspectos intrínsecos do produto seja foco de melhoria – como muito praticado na indústria farmacêutica – mas também aspectos que ressaltem níveis desejados e inesperados pelos clientes sejam alcançados.
Neste sentido passa-se por disponibilidade constante de produtos, prazo de entrega
rápido e preços mais acessíveis, entre outros, denotando a necessidade da melhoria de
atividades e conseqüentemente processos. Segundo Kotler (1998) “administração da
qualidade total” é uma diretiva organizacional ampla para a melhoria contínua da qualidade de todos os seus produtos e processos.

Hoyer e Hoyer (2001) comentam que apesar de escrever as palavras “alta qualidade”
seja fácil e a maioria das pessoas usa o termo qualidade de uma forma que faça sentido e seja entendida por todos, se descobre bem rapidamente que apresentar uma definição para qualidade não é uma tarefa fácil. Padrões de qualidade não têm mudado substancialmente no passar dos anos. O que varia são as estratégias e ferramentas empregadas para garantir a qualidade. Mas Hoyer e Hoyer (2001) comentam que as expectativas básicas dos consumidores têm se mantido praticamente constante ao longo do tempo. Apesar da demanda por qualidade fazer parte da natureza humana por um já longo tempo, a quantificação de qualidade e o estabelecimento de padrões formais é definitivamente um fenômeno do século 20. Principalmente nas duas últimas décadas houve uma grande atenção por parte dos consumidores à qualidade de produtos e serviços apesar de não se ter uma definição padrão para o que é qualidade. Hoyer e Hoyer (2001) sintetizaram o que alguns dos mais conhecidos gurus escreveram sobre a palavra “qualidade”.

Pela importância da análise será transcrito o que eles nos relatam sobre as definições de qualidade dos seguintes gurus: Philip B. Crosby, W. Edwards Deming, Armand V. Feigenbaum, Kaoru Ishikawa, Joseph M. Juran, Robert M. Pirsig, Walter A. Shewhart e Genichi Taguchi. É surpreendente que mesmo entre estes gurus não existe um consenso sobre a definição da qualidade.
Contudo Hoyer e Hoyer (2001) comentam que, de um modo geral, as definições caem
em duas categorias, a saber:
• Qualidade de nível 1 é uma maneira simples de produzir produtos ou entregar serviços cujas características mensuráveis satisfazem a um conjunto de especificações que são
usualmente definidas numericamente.
• Independente de qualquer de suas características mensuráveis, produtos e serviços de qualidade nível 2 são simplesmente aqueles que satisfazem as expectativas dos
consumidores para seu uso ou consumo.
Ou seja, qualidade de nível 1 significa atender as especificações e qualidade nível 2
significa satisfazer o consumidor.
Crosby
A definição de Crosby para qualidade é estritamente uma formulação de nível 1 na
qual a qualidade de um produto ou serviço é equivalente a estar certo que todas as
características medidas satisfaçam às especificações preestabelecidas.
Os pontos essenciais desta definição de Crosby segundo Hoyer e Hoyer (2001) são:
• É necessário definir qualidade; caso contrário, não se pode saber o suficiente sobre o que se irá gerenciar.
• De algum modo, alguém precisa conhecer quais são os requerimentos e ser capaz de
traduzir tais requerimentos em características mensuráveis do produto ou serviço.
• Com os requerimentos estabelecidos em termos de especificações numéricas, se pode
medir as características de um produto (diâmetro de um furo, por exemplo) ou serviço
(tempo de resposta ao cliente, por exemplo) para ver se é de alta qualidade.

Não está claro nesta definição de qualidade de Crosby se existem vários níveis de
qualidade ou apenas dois: aceitável e não aceitável. Será que para todos os itens que atendem as especificações o nível de qualidade é o mesmo? Crosby não diz nada a respeito, mas tem-se a impressão, segundo Hoyer e Hoyer (2001) que a resposta é sim.

Deming
Muitas pessoas têm procurado nas páginas do famoso livro de Deming Out of the
Crisis uma fórmula para alcançar a qualidade. Segundo Hoyer e Hoyer (2001) a maioria ficou desapontada.
É importante entender que o livro é sobre gerenciamento. De fato no prefácio do livro
Deming escreve: “A ajuda deste livro é a transformação do estilo americano de
gerenciamento”. Talvez segundo Hoyer e Hoyer (2001) um enunciado mais apropriado seria:
“O conteúdo deste livro é uma discussão sobre estratégias ótimas de gerenciamento para organizações cujas práticas operacionais estão baseadas sobre um paradigma de qualidade”.
Em Out of the Crisis, Deming não define qualidade porque na sua opinião isto não é
possível e se fosse possível seria desnecessário. Contudo a perspectiva de Deming, segundo Hoyer e Hoyer (2001) é claramente consistente com o nível 2 de definição da qualidade. De fato o título de seu capítulo sobre qualidade é “Qualidade e o Consumidor” indicando a extensão que ele equipara alta qualidade e satisfação do consumidor.
Os pontos essenciais desta argumentação de Deming segundo Hoyer e Hoyer (2001)
são:
• Qualidade deve ser definida em termos da satisfação do consumidor.
• Qualidade é multidimensional. É virtualmente impossível definir a qualidade de um
produto ou serviço em termos de uma característica simples ou agente.
• Definitivamente existem diferentes graus de qualidade. Porque qualidade está
essencialmente equiparada com a satisfação do consumidor, a qualidade de um produto A
é maior do que a qualidade de um produto B com respeito a um consumidor específico se
A satisfaz as necessidades e expectativas do consumidor em um grau maior do que B
satisfaz.

Feigenbaum
A definição de Feigenbaum para qualidade é sem dúvida uma definição de nível 2. De
fato, ambos a definição e os comentários que a acompanham são notáveis para sua
consistência sobre satisfação das necessidades e expectativas dos consumidores.
Os pontos essenciais de Feigenbaum segundo Hoyer e Hoyer (2001) são:
• Qualidade precisa ser definida em termos da satisfação do consumidor.
• Qualidade é multidimensional e deve ser definida compreensivamente.
• Porque as necessidades e expectativas dos consumidores mudam constantemente,
qualidade é dinâmica. Um papel crucial da alta gerência é reconhecer esta evolução na
definição da qualidade por parte dos consumidores nos diferentes estágios de maturação do produto.
Feigenbaum observa que Marketing avalia o nível de qualidade que o consumidor
deseja e pelo qual está disposto a pagar e a Engenharia traduz o que foi avaliado em
especificações exatas. O discurso de Feigenbaum parece ser fraco quanto a traduzir as
expectativas dos consumidores em características do produto e serviço. Por outro lado, comentam Hoyer e Hoyer (2001) é difícil encontrar um esboço melhor dos componentes e considerações básicos de uma organização moderna focada em qualidade do que estão apresentados no livro de Feigenbaum Total Quality Control.

Ishikawa
A definição de Ishikawa para qualidade é uma definição de nível 2. Ele é muito
específico, e lida muito bem em falar sobre os princípios do controle da qualidade e está claramente interessado na garantia da qualidade no chão de fábrica, no nível prático.
Os pontos essenciais de Ishikawa segundo Hoyer e Hoyer (2001) são:
• Qualidade é equivalente à satisfação do consumidor;
• Qualidade precisa ser definida compreensivamente. Não é suficiente dizer que um produto é de alta qualidade; precisa-se focar atenção sobre a qualidade de todas as facetas de uma empresa;
• Necessidades e requerimentos dos consumidores mudam. Conseqüentemente, a definição
de qualidade está sempre mudando;
• O preço de um produto ou serviço é uma parte importante da qualidade. Ishikawa escreve que não importa o quanto a qualidade é alta, se o produto tem um preço muito alto não se pode ganhar a satisfação do consumidor. Em outras palavras, ninguém pode definir qualidade sem considerar o preço.

Juran
A definição de Juram para qualidade atende simultaneamente as definições de nível 1
e 2.
Os pontos essenciais de Juran segundo Hoyer e Hoyer (2001) são:
• Uma definição prática de qualidade provavelmente não é possível;
• Mesmo se se quisesse usar a palavra qualidade em termos de satisfação dos consumidores e especificações, seria muito difícil fazê-lo. Definindo qualidade como “ajustado ao uso”, podemos evitar esta dificuldade. “Uso” está aparentemente associado com os requerimentos dos consumidores e “ajustado” sugere conformidade com as características mensuráveis do produto.
Tem-se a impressão que Juran gostaria de definir qualidade em termos de satisfação do
consumidor. Para tanto, contudo, ele precisa lidar com a relação entre satisfação do
consumidor (para a qual não parece existir uma estratégia compreensiva de medição) e a conformidade das características do produto com as especificações do produto (a qual pode ser satisfatoriamente conseguida no chão de fábrica). Porque ele não está satisfeito com os esforços em integrar satisfação do consumidor e características do produto ele faz uma tentativa inicial de definir qualidade em dois caminhos diferentes e possivelmente inconsistentes.

Pirsig
Para Hoyer e Hoyer (2001) o trabalho de Pirsig não é para todos os leitores. É
provavelmente mais interessante e significativo para o meio acadêmico. Eles mencionam que,contudo, na sua opinião, a discussão de Pirsig sobre a definição de qualidade é mais compreensiva, cuidadosa e interessante do que dos outros gurus examinados.
A definição de Pirsig para qualidade não é nem uma definição de nível 1 nem um
definição de nível 2. Ele admite que sua resposta para a dificuldade de formular um definição requer ambos um pensamento superficial e uma desonestidade intelectual.
Os pontos essenciais de Pirsig segundo Hoyer e Hoyer (2001) são:
• Não é possível definir qualidade; em outras palavras, todos são “estúpidos sobre
qualidade”.
• Se não se pode definir um conceito apuradamente, é impossível para saber se ele existe.
• Qualidade é como arte moderna. Não se pode definir arte moderna, mas freqüentemente
(quase sempre) ela é reconhecida quando vista.

Shewhart
Apesar de que Shewhart ter uma preocupação saudável por ser capaz de determinar
características de alta qualidade de produtos e serviços, o foco de sua definição de qualidade é consistente com a definição de nível 2.
Os pontos essenciais de Shewhart segundo Hoyer e Hoyer (2001) são:
• Existem dois lados da qualidade: subjetivo (o que o consumidor quer) e objetivo
(propriedades do produto, independente do que o consumidor quer).
• Uma dimensão importante da qualidade é o valor recebido pelo preço pago.
• Padrões de qualidade precisam ser expressos em temos de características físicas e
quantitativamente mensuráveis do produto.
• Estatísticas devem ser usadas para levantar informação sobre o que um certo grande
número de consumidores potenciais quer a respeito de um certo produto ou serviço e
traduzir isto em características mensuráveis de um produto ou serviço específico que irá satisfazer a necessidade do mercado.
Devemos lembrar que Shewhart escreveu esta definição na década de 20. Hoyer e
Hoyer (2001) acreditam que seja esta definição superior às outras dos gurus posteriores.

Taguchi
Enquanto é difícil para todos imaginar que qualidade é perda, Taguchi tinha isto em
mente. Segundo Hoyer e Hoyer (2001) Taguchi preconizava que a qualidade máxima
experimentada pela sociedade ocorre quando a mesma consegue exatamente o que quer (seu ponto preferido). Maior a distância entre o que a sociedade consegue e a localização de seu
ponto preferido, menor qualidade a sociedade irá experimentar.
Apesar de existir um mérito considerável, o modelo conceitual de Taguchi é
normalmente caracterizado em termos de perda, não qualidade. Em vez de experimentar uma queda em qualidade conforme a posição dos fornecedores de produtos ou serviços se afasta do ponto preferido, a sociedade experimenta um aumento em perdas. Então minimizando a perda para a sociedade (objetivo de Taguchi), se estará maximizando qualidade. No senso real, este é o desafio que confronta a pesquisa de mercado e o projeto e desenvolvimento em todas as empresas.
Os pontos essenciais feitos por Taguchi segundo Hoyer e Hoyer (2001) são:
• Falta de qualidade é perda para a sociedade.
• Perda causada por funções intrínsecas do produto ou serviço não conta para a perda da sociedade.
Para Hoyer e Hoyer (2001) pode parecer em uma primeira análise que a definição de
qualidade para Taguchi seja de nível 2, mas em uma segunda análise pode-se dizer que é na realidade de nível 1. Para Taguchi a estratégia desenhada para maximizar qualidade (minimizar a perda para a sociedade) deve ser uma que permita claramente que um grande número de indivíduos consumidores fiquem satisfeitos.


Como se vê, qualidade deve ser definida, a princípio, para o requisito “atender as
especificações” mas uma visão holística do seu significado expressa por “satisfazer o
consumidor” precisa ser considerada. O presente trabalho de mestrado profissional foi, a princípio, motivado por esta visão mais completa para definição da qualidade na indústria farmacêutica.
Seguindo esta linha, pode-se definir qualidade e produtividade para fármacos. Na
indústria farmacêutica o foco tem sido, a anos, o atendimento às especificações do produto quanto à segurança, identificação, concentração, potência e pureza, levando a uma clara definição de nível 1 – atender às especificações. Contudo isto tem se tornado lugar comum não criando um diferencial competitivo e sustentável. Procurar satisfazer o consumidor e outras partes interessadas com outras necessidades além do estritamente intrínseco das especificações do produto, deve ser uma preocupação da gerência na área farmacêutica. Isto leva a uma busca pela definição de nível 2 – satisifazer o consumidor e por coneqüência um aumento de produtividade por um melhor atendimento da demanda, prazo de entrega e rentabilidade (eficàcia e eficiência).

FONTE:
Texto retirado do Trabalho Final do Mestrado Profissional de Barros, Edmar Matos,