Com a GMP - Validação - Garantia da Qualidade, chegamos ao triângulo que hoje em dia parece indissolúvel. Se o consumidor pode ficar tranqüilo em relação ao medicamento que está adquirindo, a Indústria também ganha, e muito, colocando isso em prática. Como? Através da redução de perdas na fabricação, reduzindo a incidência de desvios de processo, adquirindo bases sólidas para melhorias contínuas, reduzindo estoques, racionalizando o processo, tornando-o reprodutível.
Qualidade é a principal meta a ser alcançada na Indústria e, portanto, todos devem ser responsáveis por ela.
Todas a ações comprovadas e documentadas na política e no manual da qualidade da empresa, assegurando ao cliente que o produto a ser comercializado (neste caso, um medicamento) tem pureza e identidade comprovadas e que sua eficácia e segurança estão garantidas.
Validamos para assegurar a qualidade. Baseando - se na GMP (Boas Práticas de Fabricação). Estas formam um conjunto de normas que regulamentam a fabricação de um produto. A validação deverá ser o registro documentado de testes e procedimentos de fabricação do produto, obviamente baseado na GMP, isto é, proporcionando um alto grau de segurança. Um determinado processo torna-se confiável ao ser validado, portanto, produzirá consistentemente um bem dentro das especificações e atributos de qualidade pré-determinados.
Mas não é nada simples validar. Requer, antes de tudo, pessoal altamente capacitado e sempre atualizado, para não ser dispendioso para a Indústria, nem demorado. É preciso definir responsabilidades, formar uma equipe multidisciplinar de validadores, com farmacêuticos, químicos, engenheiros para implantar o programa de validação e dar continuidade ao mesmo com melhorias constantes.
Os responsáveis pelo programa devem fazer parte de um grupo coordenado pela Garantia da Qualidade, que deve ser formados por técnicos altamente qualificados e conduzido de forma imparcial, com reconhecimento e consentimento da alta direção da empresa. Esta equipe irá validar: métodos analíticos, qualificar instalações e equipamentos, limpeza, processos e sistemas computadorizados, processos de fabricação, entre outros.
Finalmente é estabelecido o protocolo de validação, que é o produto documentado da validação.
Validou-se e pronto, acabou o serviço?.Não.
Na verdade, não acaba nunca? A tendência é diminuir? Mas se as GMP estão constantemente sendo aprimoradas, a validação também será.
Antonio Brandão
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