Política Vigente para a Regulamentação de Medicamentos no Brasil

Agência Nacional de Vigilância Sanitária redefiniu as regras para o registro de medicamentos no Brasil e sua renovação.

As mudanças se basearam nos seguintes pontos:
1. Reconhecimento de três categorias principais para o registro de medicamentos:
homeopáticos, fitoterápicos e substâncias quimicamente definidas;
2. Verificação da qualidade quanto à reprodutibilidade (igualdade entre lotes),
segurança e eficácia terapêutica dos medicamentos dentro das três categorias,
por meio de comprovação laboratorial ou de estudos clínicos;
3. Controle da matéria-prima;
4. Redefinição das categorias de venda para medicamentos: isentos de prescrição
médica, com prescrição médica e controlados;
5. Exigência da certificação de Boas Práticas de Fabricação para a concessão de
registro para linha de produção de medicamentos;
6. Redução da assimetria de informação (diferenças dos níveis de informação
na cadeia prescritor-farmácia-paciente) e aumento do controle sobre o
direcionamento e conteúdo adequados da propaganda de medicamentos;
7. Aumento do controle da venda de medicamentos de tarja preta;
8. Participação nas estratégias que facilitam o acesso a medicamentos pela maioria
da população;
9. Informatização e desburocratização do processo de registro e das alterações
pós-registro;
10 Ampliação do monitoramento da qualidade dos medicamentos em
comercialização;
11. Redução do número de associações irracionais (dois ou mais princípios ativos
que possam levar a um aumento da toxicidade sem aumento de eficácia;
princípios ativos em quantidade insuficiente para atingir o efeito desejado ou
em desacordo com guias de prática clínica);
12. Reforço na fiscalização quanto à utilização de nomes comercias pelos
fabricantes que possam induzir erros de prescrição e automedicação.

Política Vigente para a Regulamentação de Medicamentos no Brasil

AS TRÊS CATEGORIAS
Cada categoria, por conta de suas especificidades, exige legislação própria. A
Homeopatia afirma que os medicamentos têm propriedades terapêuticas produzidas
por uma energia vital proveniente do processo de dinamização de extratos vegetais,
animais ou minerais. A Fitoterapia entende que os extratos vegetais, compostos
de substâncias produzidas pela natureza, são tão ou mais seguros e efi cazes que
os produzidos sinteticamente. A produção de medicamentos com substâncias
quimicamente definidas faz uso da tecnologia de produção oriunda de sínteses
químicas ou biológicas ou do isolamento de substâncias da natureza.

QUALIDADE
A inspeção nas linhas de produção de medicamentos é um meio para comprovar
seu funcionamento em acordo com padrões que garantem a qualidade dos produtos.
Na inspeção, a linha de produção deve estar condizente com a descrição detalhada
do processo de produção e com as metodologias de controle de qualidade nas
diferentes etapas. O perfil de segurança e eficácia é obtido por meio da análise dos
ensaios clínicos (fase 3) de produtos novos ou da revisão bibliográfica de utilização
em diferentes subgrupos populacionais em produtos de uso tradicional.
Para as cópias, genéricos e similares, não há necessidade de repetir os ensaios
clínicos (fase 3), desde que seja comprovada equivalência farmacêutica (teste in
vitro, para comprovar que têm a mesma formulação) e bioequivalência (teste in
vivo - biodisponibilidade relativa - para comprovar que têm a mesma absorção e
distribuição na corrente sanguínea) para os que necessitam ser absorvidos pelo trato
gastrintestinal. Os medicamentos de referência são aqueles que tiveram eficácia e
segurança comprovadas por ensaio clínico de fase 3 (além de terem sido aprovados
nas fases 1 e 2).

CONTROLE DA MATÉRIA-PRIMA
A qualidade das matérias-primas influencia na qualidade dos medicamentos.
As empresas devem certificar seus fornecedores para garantir a equivalência e a
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bioequivalência dos medicamentos que produzem. Se houver alterações no processo
de fabricação de uma matéria-prima ou alteração de fornecedor, a equivalência
farmacêutica e a bioequivalência podem ser comprometidas. A certifi cação de
fornecedores e o controle de qualidade quando do recebimento da matéria-prima
na empresa são itens inerentes às Boas Práticas de Fabricação.
A Anvisa vem certificando as indústrias nacionais de farmoquímicos que
seguem as Boas Práticas de Fabricação, além de manter atualizado o regulamento
técnico '64estes procedimentos. Um banco de dados com informações sobre
produtos rejeitados em testes de qualidade está em construção para maior controle
dos insumos. A Agência também investe recursos nas pesquisas da Farmacopéia
Brasileira para incremento da produção de padrões a serem utilizados em testes
analíticos no País. Em complemento a isto, a atualização da Denominação Comum
Brasileira, para fi ns de publicação e utilização para a importação, permitirá
conhecimento amplo e específico de quais matérias-primas estão entrando no
Brasil. Essas informações se somarão às informações sobre quais matérias-primas
são produzidas dentro do País. Este conjunto de medidas possibilitará a criação de
um banco de dados que contenha a procedência e a qualificação do fornecedor.
Assim, haverá monitoramento de produtos específicos desde o momento de sua
entrada no País, o que, em situações de risco sanitário, pode ser uma informação
de fundamental relevância para tomadas de decisão pela Vigilância Sanitária.

CATEGORIA DE VENDA
Foi criada legislação específica para definição de medicamentos de venda sem
prescrição a partir de uma lista que contempla três quesitos definidos a priori, e
que os medicamentos devem preencher: grupo terapêutico, indicações terapêuticas
e exceções.
Em função de um grande afluxo de propagandas de medicamentos que não
estavam sujeitos à prescrição, porém de indicações terapêuticas cuja efi cácia
é controvertida, alguns medicamentos foram incluídos como de venda com

BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÂO E CONTROLE
Inspeções periódicas em linhas de produção no espaço fabril pela
Vigilância Sanitária têm levado à modernização das linhas de produção e
a uma maior capacidade de garantir a qualidade de medicamentos pelos
fabricantes. Para fortalecer o cumprimento da legislação específica que trata
das Boas Práticas de Fabricação e Controle, o registro de produtos somente
será aprovado em caso de condições satisfatórias na última inspeção e com
o pedido de certificação da linha inspecionada já protocolado na Anvisa,
por parte da empresa.

ASSIMETRIA DE INFORMAÇÃO E FALSA PROPAGANDA
As bulas e rótulos são instrumentos de informação sobre medicamentos
dirigidos aos pacientes, dispensadores e prescritores por parte da indústria.
Estes instrumentos costumavam a ser usados para f ins de marketing e não
havia controle por parte da Vigilância Sanitária sobre o conteúdo das bulas.
Este ano será lançado um Compêndio de Bulas de Medicamentos que suprirá
a necessidade de informação para pacientes, dispensadores e prescritores.
As informações que estavam presentes nas bulas dos medicamentos em seu
país de origem, não poderão ser suprimidas. Similares e genéricos deverão
seguir o conteúdo das bulas dos medicamentos de referência.
As propagandas diretas ao consumidor e aos prescritores vêm sendo
monitoradas por meio de um convênio com universidades. Aqueles que
violarem as leis atuais e divulgarem falsas informações estarão sujeitos a
multas e processos judiciais.
A existência de um Compêndio de Bulas e de um Bulário Eletrônico,
com conteúdo validado pela Vigilância Sanitária, em muito contribuirá
para o aperfeiçoamento das ações de assistência farmacêutica, uma vez que
haverá maior confiança nas informações.

CONTROLE DA VENDA DE MEDICAMENTOS COM TARJA PRETA
O uso racional de medicamentos depende de diversas iniciativas, incluindo
o aperfeiçoamento dos recursos humanos na área da saúde. A Anvisa, por meio
da Gerência de Vigilância em Serviços de Saúde, vem promovendo cursos de
Boas Práticas de Prescrição em alguns Hospitais-Escolas do País. Porém, além da
prescrição racional, cabe o controle informatizado da distribuição e do consumo
de medicamentos de alto risco para evitar abusos em sua utilização. Este ano
será implantado o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
(SNGPC), que permitirá o aperfeiçoamento do controle da movimentação de
medicamentos, substâncias e plantas controladas. Após a efetivação deste sistema
para medicamentos controlados, o mesmo será estendido a medicamentos de tarja
vermelha. Desta forma, o gerenciamento das movimentações, desde a fabricação/
importação até o consumo final de tais produtos, poderá ser efetivamente
acompanhado pelos órgãos de controle competentes.
PARTICIPAÇÃO NAS ESTRATÉGIAS PARA AMPLIAR O ACESSO
Hoje, a aprovação de um medicamento novo no Brasil também leva em conta
dados de preço no mercado internacional, para que o governo possa negociar valores
adequados ao consumidor brasileiro. Os medicamentos genéricos, no momento
do seu lançamento, são 35% mais baratos que os medicamentos de referência.
Os laboratórios oficiais que produzem medicamentos distribuídos pelo SUS,
gratuitamente, estão isentos das taxas da Anvisa e têm prioridade na análise de
seus processos. A execução da política de controle de preços de medicamentos é
defi nida pela Câmara de Medicamentos com participação interministerial.

INFORMATIZAR E DESBUROCRATIZAR
A construção do banco de dados da Anvisa (Datavisa) facilitará a rastreabilidade,
a verifi cação de toda a história de um produto desde o seu registro. É um processo
em construção que se aprimora dia a dia com a entrada de dados no sistema e
seu desenvolvimento concomitante em termos de complexidade. Processos como
petição eletrônica, avaliação de bulas e transmissão de dados de farmacovigilância
já estão em andamento. Hoje as petições são organizadas eletronicamente o que
facilita a transparência das atividades e o planejamento adequado para suprir a
demanda de análise de processos.
A introdução da notificação de contratos de terceirização de etapas de produção
no lugar de petições para a análise e a anuência prévia para estes contratos pela
Anvisa vem contribuir para a desburocratização. O cumprimento das regras dos
contratos de terceirização será averiguado durante as inspeções de Boas Práticas
de Fabricação por linha de produção.
MONITORAMENTO DO MERCADO
A farmacovigilância tem uma rede que já conta com a adesão de várias empresas,
centros de toxicologia, secretarias estaduais de saúde e cem hospitais-sentinela,
além de acesso a dados internacionais. Para este ano, está prevista a conclusão
do processo informatizado da coleta e análise de dados. Os hospitais-sentinela
já estão conectados em rede e o envio dos relatórios à Organização Mundial da
Saúde (OMS) ocorrerá por meio eletrônico. Hoje, existem atividades regulares
de monitoramento do mercado de medicamentos genéricos, área onde estão
sendo buscados os avanços necessários. Para facilitar a produção de padrões de
qualidade no Brasil a preços compatíveis houve um grande apoio ao crescimento
e estruturação da Farmacopéia Brasileira (instituição que cuida da padronização
das fórmulas farmacêuticas).
REDUÇÃO DE ASSOCIAÇÕES IRRACIONAIS
Na alopatia sintética, associações racionais são aquelas em que há evidência
de aumento de eficácia sem aumento de toxicidade; os diferentes fármacos
têm mecanismos de ação distintos e atendem a um único diagnóstico. As
associações podem se apresentar em uma mesma formulação ou em duas ou mais
lapresentações em uma mesma embalagem, para uso concomitante ou seqüencial.
A nova legislação exige estudos clínicos (fase 3) para a permanência no mercado
de associações entre drogas sintéticas e fitoterápicos, e/ou homeopáticos, e/ou
vitaminas, e de associações com quatro ou mais princípios ativos sintéticos. Entre
antigripais e hepatoprotetores, alguns princípios ativos foram listados para serem
retirados das formulações.

• REPRESSÃO À FALSIFICAÇÃO
Três medidas conjuntas estão em andamento para combater a falsificação
de medicamentos no País: obrigação de constar o número do lote em cada nota
fiscal de medicamentos transportados, cadastramento dos estabelecimentos
farmacêuticos na Anvisa e capacitação de inspetores das vigilâncias sanitárias
estaduais. Essas medidas permitem que as regulamentações quanto a exigências de
qualidade se ampliem sem o risco de que as empresas, que não queiram se adaptar
às novas legislações, insistam em permanecer no mercado de forma clandestina.

• ENCONTROS TÉCNICOS COM AS VIGILÂNCIAS SANITÁRIAS ESTADUAIS
Entre 2002 e 2003 realizaram-se oito encontros técnicos com as vigilâncias
sanitárias estaduais para discussão, principalmente, de aspectos relacionados
à farmacovigilância, inspeções, estudo das propostas de regulamentação em
consultas públicas, farmácias de manipulação e outros temas específi cos. Este
ano novos encontros vêm ocorrendo.
• REPACTUAÇÃO DO TERMO DE AJUSTES E METAS COM ESTADOS E
MUNICÍPIOS
O Termo de Ajuste e Metas (TAM), acordado em 2003 para vigir em 2004,
facilitará a integração das atividades entre a Anvisa, os estados e os municípios,
permitindo maior eficiência das atividades descentralizadas e delegadas.
• FARMÁCIA MAGISTRAL E “FARMÁCIA VIVA”
A regulamentação de registro de produtos fi toterápicos tem como abrangência
medicamentos cujos princípios ativos são exclusivamente derivados de drogas
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vegetais. Não é objeto de registro planta medicinal ou suas partes, após processos
de coleta, estabilização e secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou
pulverizada. Portanto, as autodenominadas “farmácias vivas” não são objeto de
regulamentação pela Anvisa, no momento.
Quanto às farmácias magistrais, há uma legislação em vigor sobre Boas Práticas
de Manipulação. Em 2003, tendo em vista óbitos por imperícia na prática de
manipulação com produtos de alto risco (pequenas variações na formulação podem
causar danos graves à saúde), estes chegaram a ter sua manipulação proibida. A
medida foi substituída por nova legislação com critérios mais rígidos de controle
sobre a atividade.
• MEDICAMENTOS NOVOS
Na área de medicamentos novos, a Câmara Técnica de Medicamentos
deixou de ser a única responsável pela avaliação da eficácia e segurança destes
produtos, e passou a ter, principalmente, a função de subsidiar a Agência por
meio da padronização de critérios de análise e da emissão de pareceres sobre
temas controversos. Uma postura importante adotada pela Anvisa foi a de
não aprovar o registro de medicamentos oncológicos novos que não tenham
comprovado sua eficácia por ensaios clínicos controlados, independentemente
de eles terem sido registrados por agências reguladoras de outros países. Até
que tais evidências sejam apresentadas e aceitas, esses produtos podem ser
utilizados no País em ensaios clínicos e em programas de acesso expandido,
situações nas quais o ônus permanece com as empresas farmacêuticas, ao invés
de ser transferido para o SUS.
• PESQUISA CLÍNICA
Na área de pesquisa clínica três propostas de regulamentação passaram por
consulta pública, e mais duas propostas deverão passar pelo mesmo processo
ainda este ano. As consultas relativas à obrigatoriedade de notificação de eventos
adversos observados em estudos clínicos e a de realização de auditorias nestes
estudos representam um avanço considerável no controle da pesquisa clínica
no País, pois permitirão que a Anvisa acompanhe o desenrolar desses estudos
ao invés de apenas aprovar sua realização.
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• PATENTES
Os pedidos de patentes de produtos e processos farmacêuticos passaram a
ter sua análise obrigatória pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária desde
1999, por meio do instituto da anuência prévia. Ressalta-se que esta anuência é
concedida, ou negada, após a avaliação do pedido, considerando além dos aspectos
formais da análise (verificação técnica dos requisitos de patenteabilidade), os
aspectos próprios de saúde pública (acesso aos medicamentos e avaliação técnica
dos compostos).
Vale lembrar que quando a patente é concedida o seu detentor passa a ter direitos
exclusivos de exploração do objeto protegido (produção, utilização, comercialização
sem concorrência, venda ou importação) pelo período de 20 anos. Por isso, há a
necessidade de análise criteriosa dos requisitos para a concessão de tal benefício,
tendo sempre em conta que esta proteção pode se refl etir diretamente no custo
fi nal do medicamento.
• FISCALIZAÇÃO QUANTO A NOMES COMERCIAIS
Há regras que impedem que medicamentos diferentes tenham nomes
semelhantes e também que uma empresa comercialize o mesmo produto com
mais de um nome comercial. Medidas para reforçar a fi scalização quanto a este
aspecto vem sendo adotadas.
CONSIDERAÇÕES FINAIS
O processo ora em andamento visa qualificar o mercado farmacêutico nacional
refletindo anseios dos consumidores, dos profissionais de saúde, dos fabricantes
e de instâncias do Sistema Único de Saúde (SUS). Este processo, “sem volta’’,
está sujeito a avaliações periódicas visando à correção de rotas e à absorção de
fatores que se revelarem importantes para sua adequação no próprio momento
histórico de sua construção. A mudança é gradual, em acordo com parâmetros
internacionais, contudo levará a uma desejável realidade no futuro: a certeza de
que todos os medicamentos à disposição no País terão acréscimos fundamentais
nos quesitos de segurança, eficácia e qualidade.
Brasília, setembro de 2004.

Fonte: Anvisa