11.04.2016

Garantia da Qualidade na Área de Produção em Indústria de Cosméticos

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O presente trabalho foi realizado com base em uma revisão bibliográfica

 focada na implementação da Garantia da Qualidade na Indústria de 
Cosméticos na área da Produção. Para isso, foram elucidados os 
principais itens para elaboração de um manual prático e conciso com intuito 
de auxiliar no cotidiano desse setor, focando nas etapas consideradas 
críticas para o sucesso do produto final. Sendo assim, os objetivos 
primordiais foram a preparação das documentações necessárias, 
a prevenção e a eliminação das Contaminações Cruzadas e a
 determinação de requisitos para aprovação de lote. Com isso, 
será certificado que o produto acabado é seguro e de qualidade,
 ou seja, que não provocará danos à saúde e atenderá à principal 
necessidade que justificou seu uso.
Palavras-chave: Garantia da Qualidade. Cosméticos. Indústria. Produção.
Quality Assurance in Production Area in Cosmetics Industry
Abstract This paper was based on a literature review focused on implementation 

of Quality Assurance in Cosmetics Industry in the area of production. 
Thus, it was elucidated the main items to prepare a manual handy and 
concise in order to assist with everyday in this industry, focusing on 
the steps considered critical to the success of the final product. Thus,
 the primary objectives were to prepare the necessary documentation,
 prevention and elimination of cross contamination and determining
 requirements for approval of lot. With this certificate is that the 
finished product is safe and of quality, ie it will not cause harm to
 health and meet the primary need that justified its use.
Key-words: Quality Assurance. Cosmetics. Industry. Production.
1 Introdução
Os desenvolvimentos técnicos e científicos dos últimos séculos têm

 permitido uma maior abrangência para o atendimento das necessidades 
básicas da crescente população humana. A melhora da qualidade de vida e,
 consequentemente, da longevidade da população, estão intimamente
 relacionadas ao cuidado com a saúde, o que abrange uma boa alimentação
 e hábitos de higiene. Somando-se a isso, o aumento geral da renda da
 população brasileira faz com que homens e mulheres dediquem mais tempo,
 recursos e esforços ao cuidado com a aparência pessoal. Sendo assim,
 os cosméticos são diariamente consumidos por uma grande parte da população
 brasileira, fato esse que levou o Brasil, no ano de 2008, a ser considerado
 o segundo maior consumidor de produtos de beleza do mundo, perdendo 
apenas para os Estados Unidos (BISPO, 2008).
Com a ampliação e intensificação da produção e da comercialização de

 produtos de saúde no mercado mundial, evidenciou-se a necessidade 
de também intensificar a ação reguladora por parte do Estado.
 Foi nesse sentido que surgiu a ação da Vigilância Sanitária como 
um poder-dever do Estado em defesa da saúde do consumidor (BRASIL, 1999a), 
em que se destaca a Lei Nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.
 Essa Lei dispõe sobre “a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos,
 as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes 
e outros produtos, e dá outras providências.” (BRASIL, 1976). 
Essa atribuição do Estado está prevista na Constituição da 
República Federativa do Brasil de 1998, que dispõem em seu Artigo 200 que
 compete ao Sistema Único de Saúde (SUS) controlar e fiscalizar 
procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e
 executar as ações de Vigilância Sanitária (BRASIL, 1988).
Em seguida, no ano de 1999, por meio da Lei 9.782, foi definido o

 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e criada a Agência Nacional de
 Vigilância Sanitária (ANVISA). Esta é uma autarquia sob regime especial,
 vinculada ao Ministério da Saúde, com sede no Distrito Federal e 
com atuação em âmbito nacional. Tem como finalidade institucional, 
prevista em seu § 6º, a de “promover a proteção da saúde da população, 
meio do controle sanitário da produção, da comercialização, dos ambientes, 
dos processos, dos insumos e das tecnologias relacionados aos produtos 
sujeitos à Vigilância Sanitária”. Essa Lei define os referidos produtos
 em seu Art. 8º § 1º, que por suas características envolvem riscos à saúde 
da população, e, dentre os citados, tem-se os cosméticos (BRASIL, 1999a).
Porém, a definição correta e completa de cosméticos, bem como 

de produtos de higiene pessoal e perfumes, encontra-se na Resolução
 da Diretoria Colegiada- RDC Nº 211 de 14 de julho de 2005, 
que assim discorre (BRASIL, 2005, p.4):
Preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo

 nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios,
 órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral,
 com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar 
sua aparência e/ou corrigir odores corporais e/ou protegê-los ou mantê-los em bom estado.
Assim, a ANVISA é responsável pela autorização de comercialização 

de artigos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, mediante a 
concessão de Registro ou Notificação. Além disso, também fiscaliza 
e estabelece normas para as empresas fabricantes, verificando o
 processo de produção, as técnicas e os métodos empregados até o
 consumo final (BRASIL, 1976). Em contrapartida, a Resolução
 RDC Nº 211 juntamente com a Câmara Técnica de Cosméticos 
da ANVISA (CATEC/ANVISA) são quem controlam a comercialização
 e a produção de Cosméticos no Brasil (BRASIL, 2005).
Foi no sentido de garantir a segurança e qualidade desses produtos 

que, em 31 de Outubro de 2006, a Gerência Geral de Inspeção e 
Controle de Medicamentos e Produtos- GGIMP da ANVISA elaborou 
Guias Relacionados à Garantia de Qualidade com o “objetivo de orientar o 
Setor Regulado sobre o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação-BPF,
 bem como todos os inspetores do Setor Oficial quanto à verificação do
 cumprimento das mesmas.” No entanto, os referidos Guias não são
 Regulamentos, sendo assim, cada empresa avaliará a adequação do
 conteúdo dos mesmos com a aplicabilidade no seu dia a dia,
 por sua conta e risco (BRASIL, 2006a).
Além disso, com intuito de tornar disponíveis as informações 

relacionadas ao desenvolvimento do setor de Garantia da Qualidade
 em uma Indústria Cosmética, foram elaboradas normas e diretrizes 
pela ANVISA que norteiam a implementação, a manutenção e a inspeção
 de todas as fases que englobam a produção de cosméticos por meio de 
ações sistemáticas e precisas que asseguram que determinado produto 
(ou serviço) satisfaça as exigências quanto a sua qualidade. De forma 
paralela, uma vez que não existe ainda uma legislação específica para
 Cosméticos, se deu a elaboração da Resolução RDC N.º 17, de 
16 de Abril de 2010 que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação
 (BPF) de Medicamentos, e formaliza a internalização da Resolução 
GMC n° 15/09 que dispunha sobre “Boas Práticas de Fabricação 
de Produtos Farmacêuticos e Mecanismo de Implementação no âmbito
 do MERCOSUL”, estabelecendo, assim, a adoção do Relatório
 n° 37 da OMS (WHO Technical Report Series 908), publicado
 no ano 2003 (BRASIL, 2010).
No que concerne aos aspectos administrativos, tem-se que para o

 funcionamento das empresas que pretendem exercer atividades
 de extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, embalar, reembalar,
 importar, exportar, armazenar, expedir e distribuir produtos de higiene, 
cosméticos e perfumes, produtos estes constantes na Lei Nº 6.360/76 
e Decreto Nº 79.094/77 que em suma dispõem sobre a Vigilância 
Sanitária a que ficam sujeitos esses proustos; devem, segundo
 a Lei Nº 9.782/99 e Decreto Nº 3.029/99 que definem e regulamentam,
 respectivamente, o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, adquirir 
a Autorização da ANVISA e devem possuir uma Autorização 
de Funcionamento de Empresa-AFE (BRASIL, 2006a).
Além disso, para cada categoria, seja fabricante local, importador, 

transportador ou distribuidora, existem exigências especiais, cujos 
documentos a serem submetidos estão listados na Resolução
 RDC Nº 183 de 5 de outubro de 2006. Exige-se, também,
 uma Alteração da Licença de Operação sempre que haja uma mudança
 no nome registrado, na localização das instalações de fabricação ou
 de armazenamento, no responsável técnico ou do representante legal 
ou por incorporação da companhia (BRASIL, 2006b).
Devido a necessidade da adequação documental e sanitária exposta

acima, esse trabalho tem o intuito de apontar os principais tópicos 
que devem ser abordados para a elaboração do manual de Garantia
 da Qualidade que possa atender às necessidades do setor de 
Produção na Indústria de Cosméticos, e sanar eventuais dúvidas
 quanto ao procedimento correto em cada situação, para reduzir,
 eliminar e, o mais importante, prevenir falhas na qualidade.
2 Metodologia
Para a elaboração deste trabalho foi realizada uma revisão 

bibliográfica cujas principais fontes de pesquisa foram as informações 
relacionadas à implementação da Garantia da Qualidade enunciadas 
nas Portarias do Ministério da Saúde - MS e nas RDC’s da ANVISA,
 bem como nas Leis conexas que englobam as Boas Práticas de
 Fabricação de Cosméticos e o sistema de Vigilância Sanitária 
a que estão submetidos. De forma secundária, foram realizadas 
pesquisas em livros, artigos científicos da área Farmacêutica e 
materiais idôneos de diversas indústrias farmacêuticas 
publicados em base eletrônica.
3 Discussão
3.1 Garantia de Qualidade
Na Indústria Farmacêutica, gestão da qualidade é função da

 administração superior que tem como função determinar e implementar
 a "política de qualidade", ou seja, as intenções e diretrizes gerais 
da organização em relação à qualidade. Com isso, são definidos seus
 elementos básicos que deverão ser documentados e ter sua efetividade 
monitorada. Como exemplo, tem-se como pontos principais: 
uma infra-estrutura apropriada ou "sistema de qualidade", englobando
 estrutura, procedimentos, processos e recursos organizacionais,
 e a definição das ações sistemáticas necessárias para garantir que 
um produto (ou serviço) irá satisfazer os requisitos de qualidade.
 A totalidade dessas ações é chamado de garantia de qualidade (BRASIL, 2010).
Os conceitos de garantia da qualidade, BPF e controle de qualidade 

são interrelacionados com a gestão da qualidade. A Garantia de
 Qualidade, aplicada ao presente estudo, engloba todas as providências
 que garantem a produção de cosméticos dentro dos padrões de 
qualidade exigidos e determina todos os assuntos que individualmente 
ou coletivamente possam influenciar a qualidade de um produto.
 Dessa forma, a Garantia da Qualidade incorpora a BPF (BRANDÃO, 2009; BRASIL, 2010).
Assim, a RDC N° 17/2010, em seu Art. 11, determina que o sistema 

de garantia da qualidade apropriado à fabricação de medicamentos 
deve assegurar que (BRASIL, 2010, p.9):
I - os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos de forma que sejam 

consideradas as exigências de BPF e outros requisitos, tais como os 
de boas práticas de laboratório (BPL) e boas práticas clínicas (BPC);
II - as operações de produção e controle sejam claramente especificadas

 em documento formalmente aprovado e as exigências de BPF cumpridas;
III - as responsabilidades de gestão sejam claramente especificadas

 nas descrições dos cargos;
IV - sejam tomadas providências para a fabricação, distribuição e uso

 correto de matérias-primas e materiais de embalagem;
V - sejam realizados todos os controles necessários nas matérias-primas,

 produtos intermediários e produtos a granel, bem como outros controles 
em processo, calibrações e validações;
VI - o produto terminado seja corretamente processado e conferido 

em consonância com os procedimentos definidos;
VII - os medicamentos não sejam comercializados ou distribuídos 

antes que os responsáveis tenham se certificado de que cada lote
 de produção tenha sido produzido e controlado de acordo 
com os requisitos do registro e quaisquer outras normas relevantes 
à produção, ao controle e à liberação de medicamentos;
VIII - sejam fornecidas instruções e tomadas as providência

 necessárias para garantir que os medicamentos sejam armazenados
 pelo fabricante, distribuídos e subseqüentemente manuseados, de forma 
que a qualidade seja mantida por todo o prazo de validade;
IX - haja um procedimento de auto-inspeção e/ ou auditoria interna

 de qualidade que avalie regularmente a efetividade e aplicabilidade do
 sistema de garantia da qualidade;
X - os desvios sejam relatados, investigados e registrados;
XI - haja um sistema de controle de mudanças; e
XII - sejam conduzidas avaliações regulares da qualidade de 

medicamentos, com o objetivo de verificar a consistência do 
processo e assegurar sua melhoria contínua.
A fim de reduzir, eliminar e, o mais importante, prevenir alguma falha

 na qualidade do produto, um conjunto completo de atividades deve
 ser seguido, principalmente, pelo Departamento de Produção e,
 em caráter complementar, pelos demais departamentos ligados a 
este de forma direta ou indireta, englobando todas as atividades 
da indústria (BRASIL, 1997).
Dessa forma, um sistema apropriado da Garantia da Qualidade adaptado

 à fabricação de Cosméticos deve assegurar, de forma geral, que sejam
 realizados, principalmente (BRANDÃO, 2009):
Antes da Produção Na Produção Após a Produção Classificação do

s fornecedores de materiais Elaboração e desenvolvimento de 
Cosméticos segundo as BPF Controle na liberação de lotes para análise
Controle das matérias primas
Controle da Contaminação cruzada
Controle na liberação de lotes para venda Controle em processo, 

calibrações e validações Especificação das operações realizadas
 por escrito segundo as BPF Providências para garantir que a 
qualidade seja mantida por todo prazo de validade
Controle no tratamento de água e ar
Processamento e conferência de produto acabado
Implementação de um sistema de rastreamento dos produtos com desvio de qualidade
Fonte: BRANDÃO, 2009.
3.1.1 Documentações Necessárias
Em qualquer empresa, os documentos são indispensáveis para se evitar 

provenientes da comunicação essencialmente verbal. Por isso, devem ser
 designados os funcionários responsáveis pela sua emissão, outros pelo 
seu efetivo uso e atualização e outros pelo seu arquivamento (BRASIL, 1997).
 Sendo assim, os documentos devem ser redigidos, revisados, aprovados e 
distribuídos somente a pessoas designadas (BRASIL, 2010).
Dessa maneira, a documentação determina as especificações de todos os 

materiais e os métodos de fabricação e controle, a fim de assegurar que todo
 pessoal envolvido na fabricação saiba decidir o que, como e quando fazer 
(BRASIL, 2010).
Quanto a sua finalidade, a documentação garante que a pessoa designada 

saiba decidir acerca da liberação de determinado lote para venda, 
possibilita um rastreamento quando necessário e assegura a disponibilidade
dos dados necessários para validação, revisão e análise estatística. 
Por isso, todos os documentos devem ser corretamente arquivados e 
devem estar facilmente disponíveis (BRASIL, 2010).
No caso de uma Indústria destinada à fabricação de produtos farmacêuticos,

 os documentos essenciais são, em suma, para a área de produção,
 relacionados às seguintes instruções (BRASIL, 1997):  Aferição/calibração 
de equipamentos para pesagem de matérias primas; Inspeção de máquinas 
e equipamentos; Ordem de Produção Enchimento/acondicionamento 
em embalagem; Limpeza e desinfecção de máquinas antes e após o uso.
Diante do exposto acima, fica clara a importância de se mencionar 

qualquer tipo de alteração que venha a ocorrer em algum procedimento
 documentado. Sendo assim, devem-se relatar os motivos, a data e o
 responsável pelas dadas alterações, seguida de sua assinatura 
(BRASIL, 1997). Além disso, todos os registros devem ser retidos por, 
pelo menos, um ano após o vencimento do prazo de validade do produto
 terminado (BRASIL, 2010).
A documentação mais importante com relação à manutenção da Garantia 

de Qualidade dos produtos é, sem dúvidas, a relativa às Regras de 
Fabricação. Estas devem ser precisas e detalhadas para todas as operações,
 além de conter o número interno ou identificação adotada pela empresa 
para localização de determinado lote (BRASIL, 1997). Dessa forma, 
esse tema será abordado de forma mais aprofundada nos tópicos a seguir.
3.1.2 Ordem de Produção
Primeiramente, deve-se ter a certeza da validação do processo para determinados

 tamanhos de lote e, a partir disso, deve-se elaborar uma ordem de produção fiel
 da fórmula padrão/mestre. Esse documento deve ser preenchido a tinta e sem rasuras.
 Caso sejam necessárias correções, deve-se anular a informação errada com 
um risco e em seguida retificá-
la, seguida da rubrica da pessoa que alterou as informações. Deve ser registrada 

a data de ocorrência de cada etapa de maneira imediata ou concomitante à obtenção
 dos dados ou execução das atividades, bem como seus tempos de execução, 
quando este puder influenciar a qualidade do produto (BRASIL, 2006).
Além disso, essa documentação deve conter, no mínimo, as seguintes informações 

(BRASIL, 2006, p.54-55):
I - O nome do produto com o código de referência relativo à sua especificação;
II - Descrição da forma farmacêutica, concentração do produto e tamanho do lote;
III - Lista de todas as matérias-primas a serem utilizadas (com suas respectivas 

DCB ou DCI); com a quantidade utilizada de cada uma, usando o nome genérico
 e referência que são exclusivos para cada material e o(s) número(s) de lote de
 cada matéria-prima, registro dos cálculos de correção, quando necessários, 
explicação das correções efetuadas e justificativa. Deve ser feita menção a
 qualquer substância que possa desaparecer no decorrer do processo;
IV - Declaração do rendimento final esperado, com os limites aceitáveis, 

e dos rendimentos intermediários, quando for o caso;
V - Rendimentos reais obtidos;
VI - Indicação do local de execução das atividades e dos equipamentos a serem utilizados;
VII - Os métodos (ou referência aos mesmos) a serem utilizados no preparo

 dos principais equipamentos, como limpeza (principalmente após mudança 
de produto), montagem, calibração, esterilização e manutenção;
VIII - Instruções detalhadas das etapas a serem seguidas na produção 

(verificação dos materiais, pesagem, pré-tratamentos, a seqüência 
da adição de materiais, tempos de mistura, temperaturas);
IX - Instruções relativas a quaisquer controles em processo com seus limites de aceitação;
X - Exigências relativas ao acondicionamento dos produtos,

 inclusive sobre o recipiente, à rotulagem e a quaisquer condições
 especiais de armazenamento;
XI - Quaisquer precauções especiais a serem observadas;
XII - Anotações quanto a problemas específicos, com assinatura 

do supervisor para qualquer desvio;
XIII - Referências cruzadas a procedimentos operacionais relacionados.
Durante o processo de fabricação, as operações desempenhadas 

devem seguir com exatidão o determinado na Ordem de Produção 
e respectivo procedimento operacional padrão (POP). Este deve
 estar disponível para todas as etapas de produção e deve ser 
regularmente revisto e atualizado (BRASIL, 2006; BRASIL, 2010).
Assim, a RDC N° 17 faz referência às informações que devem 

estar presentes nos registros dos lotes de produção e, de forma 
complementar à relação supracitada, tem-se: datas e horários de início
 e término das principais etapas intermediárias de produção; nome 
da pessoa responsável por cada etapa da produção; identificação do(s)
 operador(es) das diferentes etapas de produção e, quando apropriado, 
da (s) pessoa (s) que verifica (m) cada uma dessas operações; qualquer
 operação ou evento relevante observado na produção e os principais 
equipamentos utilizados; e observações sobre problemas especiais, 
incluindo detalhes como a autorização assinada para cada alteração 
da fórmula de fabricação ou instruções de produção (BRASIL. 2010).
3.1.3 Produção de um lote
Antes de começar uma nova elaboração deve ser certificado que 

os equipamentos estejam limpos (sem qualquer remanescente 
de processos anteriores) e em boas condições de operação. 
Assim, abaixo estão relacionados os pontos importantes que
 devem ser observados antes da produção propriamente dita, 
que são (BRASIL, 1997):
a) Identificar maquinário necessário;
b) Ter a Ordem de Produção e POP’s em mão;
c) Identificar o tamanho do lote;
d) Saber interpretar o método de operação: sequências de adição,

 temperatura, velocidades de agitação, tempos, processo de transferência.
Primeiramente, o acesso aos locais de fabricação deve ser limitado 

ao pessoal autorizado que irá conduzir e fiscalizar a produção 
obedecendo aos procedimentos bem definidos na BPF (BRASIL, 2010).
 Além disso, é importante incentivar que se reportem irregularidades 
(como recipientes velhos, rachados) e incidentes de não conformidade
 que podem prejudicar a qualidade do produto, analisando os desvios 
de qualidade com acompanhamento de ações corretivas, melhoria
 e monitoramento (BRASIL, 1997).
No momento da produção, todos os recipientes contendo as matérias 

primas e os locais/equipamentos utilizados, devem ser etiquetados com 
o nome do produto em processo de fabricação, sua dosagem
  (se necessário) e o número do lote. Além disso, ao lado dos 
equipamentos mais importantes ou mais utilizados, deve ser mantido um 
“caderno de rota” (log book) mencionando as operações de uso, 
de manutenção, de limpeza ou reparação, com as datas e os nomes
 das pessoas que efetuaram cada operação (BRANDÃO, 2009).
Além disso, durante as operações de produção, devem-se controlar 

os rendimentos por meio de balanços comparativos, realizando, 
quando necessário, a adequação de quantidades para assegurar que
não haja discrepâncias fora dos limites aceitáveis (BRANDÃO,
 2009; BRASIL, 2010).
Por isso, muitas vezes, as empresas adotam a técnica de Controle 

em Processo. Estes são testes realizados durante a produção de 
cada lote com o objetivo de monitorar o processo continuamente 
(BRASIL, 2006).
Imediatamente após a fabricação de determinado lote, este deve

 ser colocado em quarentena, fisicamente ou administrativamente, 
até sua liberação pelo Controle de Qualidade
(CQ) (BRANDÃO, 2009). Ao final do processo, os resultados do

 CQ, tanto das etapas intermediárias quanto do produto acabado,
 devem ser anexados à Ordem de Produção (BRASIL, 2006).
3.1.3.1 Prevenção de Contaminações Cruzadas
A cada etapa da produção, deve-se assegurar a proteção dos produtos contra

 contaminações (microbianas, particuladas, cruzadas) (BRANDÃO, 2009). 
Dessa forma, as instalações físicas devem estar dispostas segundo o fluxo 
operacional contínuo, mantendo a sequência das operações de produção 
e aos níveis exigidos de limpeza. Assim, o posicionamento lógico e ordenado
 dos equipamentos e dos materiais minimiza o risco de mistura entre 
diferentes matérias primas, evitando a ocorrência de contaminação 
cruzada e diminuindo o risco de omissão ou aplicação errônea de 
qualquer etapa de fabricação ou controle (BRASIL, 2010).
Um dos fatores que necessita ser particularmente controlado é a presença

 ou multiplicação de microorganismos que levam à deterioração do produto. 
O risco de contaminação varia de acordo com a natureza do produto 
(BRASIL, 1999b). Por exemplo, quando se compara um perfume a uma
 emulsão, esta é um meio mais apropriado para o desenvolvimento bacteriano 
do que o outro. Portanto, cada etapa produtiva deve contemplar o risco 
potencial de contaminação seguida de ações para minimizá-las (BRASIL, 1997).
Por isso, as instalações devem ser localizadas, projetadas, construídas,

 adaptadas e mantidas adequando-se às operações a serem executadas.
 Dessa forma, deve possibilitar a limpeza e manutenção, evitando-se o 
acúmulo de poeira e sujeira ou qualquer efeito adverso que possa afetar
 a qualidade dos produtos (BRASIL, 2011).
Aumenta-se o risco de contaminação cruzada acidental quando se 

têm fatores externos como: liberação incontrolada de pós, gases, vapores,
 aerossóis, organismos provenientes de matérias primas, resíduos de
 materiais e das vestes ou pele dos operadores, dentre outros. Assim,
 devem ser tomadas providências para o controle apropriado do ar (BRASIL, 2010).
As medidas adotadas para evitar a contaminação cruzada, ainda que sejam 

eficazes, devem ser controladas periodicamente segundo os procedimentos 
previstos. As principais medidas, segundo Brandão (2009) e a Resolução
 RDC Nº 17 (BRASIL, 2010), são:
a) Usar vestimentas protetoras na fabricação de produtos com

 alto risco de contaminação cruzada;
b) Fazer procedimentos de limpeza e de descontaminação validados;
c) Produzir em áreas exclusivas e fechadas;
d) Utilizar antecâmaras, diferenciais de pressão e insuflamento 

de ar e sistemas de exaustão;
e) Etiquetar aparelhos/materiais mencionando o status 

“limpo” e “não limpo” do material.
Outra maneira de evitar a contaminação cruzada em todas as áreas

 produtivas, inclusive na pesagem, é equipar o ambiente com filtros HEPA
 classe 100.000. O ar filtrado é fornecido distintamente aos módulos, 
com entradas correspondentes, individuais, assim como os retornos,
 para evitar cruzamentos (BRANDÃO, 2005).
Assim, quando há a necessidade de fabricação de diferentes produtos,

 estes não devem fazer parte de operações simultâneas ou
 consecutivas no mesmo local, a menos que não haja risco de 
mistura ou de contaminação (BRASIL, 2010). Isso é muito importante
 principalmente no caso de uso de matérias primas secas ou até mesmo 
produtos acabados secos, em que devem ser tomadas precauções 
particulares a fim de se evitar a produção e a disseminação de pós (BRANDÃO, 2009).
Assim, deve ser verificada periodicamente a eficácia das medidas 

adotadas para prevenir a contaminação cruzada conforme definidos em POP’s.
 Além disso, as áreas de produção onde estiverem sendo processados produtos 
susceptíveis à contaminação por microrganismos devem ser monitoradas periodicamente
 segundo a tabela a seguir (BRASIL, 2010):
3.1.4 Aprovação/Liberação de lote
A aprovação/liberação de um lote deve ser feita somente por pessoa autorizada 

que seguirá fielmente o disposto em um POP claramente definido e documentado. 
Além disso, esse procedimento deve contemplar a orientação quanto à disposição
 de lotes reprovados (BRANDÃO, 2009; BRASIL, 2011).
Assim, segundo o “Guias Relacionados à Garantia de Qualidade”,

 elaborado pela GGIMP (BRASIL, 2006), antes de liberar um lote
 de produto acabado, a pessoa responsável deve assegurar que os
 seguintes requerimentos foram alcançados :
a) A produção seguiu às BPF;
b) Qualquer desvio ou mudança planejada na produção foi autorizado pelas

 pessoas competentes e conforme procedimentos definidos;
c) Toda documentação de Produção foi corretamente preenchida 

com os seguintes quesitos:
o Identificação da Ordem de Produção (nome do produto, número de lote) 

e sua correspondência com o lote do produto a ser liberado;
o Registro do local de realização de cada etapa de produção;
o Registro de quem realizou cada etapa de produção;
o Data e hora de início e término da produção e, quando necessário,

a duração das etapas intermediárias;
o Concordância da formulação produzida com o definido na fórmula

 padrão (critérios qualitativos e quantitativos);
o Condição ambiental adequada (temperatura, umidade, iluminação);
o Comprovação de que operações de produção foram verificadas por pessoa competente;
o Registro de liberação das linhas de produção (limpeza, adequação e

 disponibilidade de equipamentos e materiais);
o Cálculo do rendimento do lote;
o Análise do possível desvio de qualidade e, se for o caso, fazer avaliação 

do impacto deste na qualidade do produto;
d) Toda documentação do CQ está corretamente preenchida e conter:
o Os laudos analíticos de CQ e de análises de controle em processo;
o Os certificados de análise emitidos devidamente assinados pelo analista 

e pela pessoa responsável pelo CQ.
3.2 Manutenção de equipamentos
Todos os equipamentos que estão diretamente envolvidos na produção de

 determinado produto não devem apresentar riscos de contaminação nem 
danos para os produtos e nem para os trabalhadores (BRASIL, 1997).
O maquinário de produção deve ser desenhado, instalado (levando em conta 

o fluxo, tanto de pessoas quanto da produção) e mantido de acordo com seus 
propósitos, de forma a não colocar em risco a qualidade do produto. 
Devem ser mantidos em boas condições de operação, de acordo com
 programas pré-estabelecidos por departamentos competentes da empresa, 
ou por um contrato de manutenção, arquivando-se o registro de todas as 
operações de manutenção. Além disso, as máquinas devem ser limpas de 
acordo com processos definidos, que serão abordados a frente (BRASIL, 1997).
Quanto aos equipamentos de pesagem e instrumentos de medição, estes 

devem passar por uma calibração periódica e seu certificado arquivado (BRASIL, 1997).
Com isso, podem-se relacionar os registros com as informações básicas que

 cada equipamento deve possuir (BRANDÃO, 2001):
a) Nome do equipamento;
b) Nome do fabricante;
c) Identificação do tipo, número de série e identificação individual;
d) Condição que se encontra o equipamento (novo, usado ou recondicionado);
e) Instrução do fabricante;
f) Identificação dos procedimentos aplicáveis (operação, manutenção e calibração);
g) Datas das últimas e próximas calibrações e seus resultados e observações.
Para ter aceitação os equipamentos devem seguir as normas internacionais. No caso,

 aplica-se a Norma ISO 10012-1- Quality Assurance Requerimentos for 
Measuring Equipament- Part. 1: Menagemant of Measuring Equipament (BRANDÃO, 2001).
No dia a dia, devem ser realizados os procedimentos para execução das calibrações 

antes do uso e durante o serviço, seguindo os protocolos elaborados pelo 
responsável pelo laboratório (BRANDÃO, 2001).
3.3 Procedimento de limpeza
Primeiramente, é sempre importante manter os produtos de limpeza separados 

e claramente identificados, a fim de se evitar o contato com os cosméticos (BRASIL, 1997).
É imprescindível manter todos os setores da fábrica, incluindo os equipamentos,

 máquinas e instrumentos, em boas condições de higiene. Em especial, por 
exemplo, tem-se que os equipamentos de envase e embalagem, utensílios, 

materiais de produção e recipientes devem ser limpos e desinfetados sempre 
antes e após o uso (BRASIL, 1997). Além disso, as atividades de sanitização
 e higiene devem abranger o pessoal e ter como objetivo eliminar qualquer 
outro aspecto que possa constituir fonte de contaminação para o produto 
por meio de um amplo programa (BRASIL, 2010).
Alguns requisitos que devem ser seguidos/verificados no procedimento de

 limpeza são (BRASIL, 2006):
a) Execução da limpeza somente por funcionários treinados;
b) Existência de procedimentos de limpeza escritos, aprovados e com seus

 respectivos registros de treinamento anexados;
c) Definição de: quanto tempo o equipamento pode permanecer sujo; por quanto

 tempo o equipamento “permanece” limpo; quais são os pontos críticos do
 equipamento e sua respectiva forma de limpeza; como proceder na limpeza manual;
d) Uso da etiqueta de identificação explicitando o status de limpeza, com nome, 

concentração e lote do último produto utilizado no equipamento, bem como o prazo
 de validade da limpeza, nome dos funcionários que a executaram e a supervisionaram.
3.4 Auto inspeção
A Auditoria da Qualidade, seja na empresa, em um fornecedor ou 

em um terceirista, pode ocorrer regularmente ou a pedido (BRASIL, 1997).
 Deve ser efetuada de forma independente e detalhada por pessoas especialmente
 designadas pela Garantia da Qualidade (podem ser profissionais da própria 
empresa ou especialistas externos), formada por profissionais qualificados,
 especialistas em suas próprias áreas de atuação e familiarizados 
com as BPF (BRASIL, 2010).
A auto-inspeção é uma forma de auditoria de qualidade, onde uma equipe

 da própria indústria faz uma inspeção em todos os setores da empresa para verificar a
funcionalidade das BPFs. Realizada a auto-inspeção, deve ser elaborado 

um relatório, que deve incluir: resultados da auto-inspeção; avaliação e 
conclusões; e ações corretivas recomendadas (BRASIL, 2010). 
Depois, essa mesma equipe deve dar seguimento ao processo da fiscalização 
para certificar se as ações corretivas foram seguidas ou, quando há a
 necessidade de elaboração de um novo projeto, verificar se sua 
correspondente execução preenche os requisitos estabelecidos na legislação vigente.
Todas essas ações, em especial as corretivas, devem constar em um relatório
 específico para tal (ABIHPEC et al., 2007).
Dessa forma, a auto inspeção tem como objetivos (ABIHPEC et al., 2007):
a) Identificar os pontos críticos da produção e do controle, 

para antecipar e prevenir problemas;
b) Avaliar a organização e os recursos existentes e utilizados 

para assegurar a qualidade dos produtos;
c) Fiscalizar e assegurar a conformidade com o Regulamento Técnico de BPF;
d) Ajudar a detectar deficiências na implementação das BPF.
Com um roteiro de auto-inspeção atualizado e em conformidade

 com as legislações em vigor, os auditores internos podem avaliar 
com mais eficiência e frequência o nível de implantação das BPF
 e monitorar as ações corretivas sugeridas. Além disso, sempre que
 solicitados formalmente pelas autoridades sanitárias, poderão entregar
 prontamente relatórios atualizados (ABIHPEC et al., 2007).
Podem-se enumerar diversos benefícios das auto-inspeções, tais como

 (ABIHPEC et al., 2007):
a) Acompanhar o cumprimento dos requisitos legais e formais;
b) Detectar falhas;
c) Levantar necessidades de treinamentos e infra-estrutura;
d) Avaliar a eficácia nas ações corretivas;
e) Diminuir reclamações do consumidor;
f) Aumentar a produtividade e reduzir custos derivados de erros;
g) Promover o comprometimento e o envolvimento da direção;
h) Motivar os funcionários para o trabalho em equipe.
Com base em critérios de amplitude e de objetivos, as auto-inspeções

 podem ser classificadas em completa e em específica. A primeira
 é aquela realizada de acordo com o
roteiro de auto-inspeção estabelecido na Portaria 348 de 18 de Agosto 

de 1997, com periodicidade mínima anual, podendo ser entregue ao 
órgão de fiscalização sanitária quando solicitado. Assim, esse procedimento 
pode incluir questionários sobre requisitos de BPF que abrangem pelo menos 
 os seguintes aspectos:
“ pessoal; instalações; manutenção de prédios e equipamentos; armazenamento

 de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários e
 produtos terminados; equipamentos; produção e controles em processo;
 controle de qualidade; documentação; sanitização e higiene; programas 
de validação e revalidação; calibração de instrumentos ou sistemas 
de medição; procedimentos de recolhimento; gerenciamento de
 reclamações; controle de rótulos; resultados de auto-inspeções 
anteriores e quaisquer medidas corretivas tomadas; sistemas 
computadorizados relevantes às Boas Práticas de Fabricação;
 transporte de medicamentos e intermediários; e gerenciamento 
de resíduos (BRASIL, 1997).
Já a segunda é aquela realizada em áreas pré-definidas da empresa,

 com tópicos específicos e periodicidade definida. Geralmente,
 faz-se a auto inspeção específica em uma linha de produtos em situações 
de: “alterações significativas nos processos e/ou procedimentos, reclamações
 de clientes e/ou consumidores e queixas técnicas.” (ABIHPEC et al., 2007)
. Ou seja, as ocasiões especiais para a realização da inspeção engloba os
 casos de recolhimento de produtos ou de reprovações repetidas ou antes 
de uma inspeção a ser realizada por uma autoridade sanitária (BRASIL, 2010).
4. Conclusão
De forma crescente, a Indústria Farmacêutica, no geral, tem a obrigação e 

a responsabilidade de fornecer produtos que satisfaçam ao consumidor tanto
 com relação à qualidade e à certeza dos resultados prometidos quanto, acima 
de tudo, à segurança na preservação da saúde do consumidor. 
Dessa forma, no que concerne principalmente à área de Cosméticos,
 foco deste trabalho, fica claro que o desenvolvimento e a implementação 
de um sistema de Garantia da Qualidade necessitam de um suporte 
documental de acordo com as Normas, Portarias, Leis e Resoluções 
estabelecidas e atualizadas, bem como da cooperação e apoio de
 todos os funcionários da empresa.
Sendo assim, o presente artigo possibilita a inserção e a manutenção do

 sistema de Garantia de Qualidade em uma empresa de Cosmético,
 de forma atualizada e compatível com a realidade física e produtiva.
5. Referências
ABIHPEC; CAPA; CIP; CUPCAT. Guia de Boas Práticas de Fabricação. 

In: Série Qualidade Cosméticos. 2007. Disponível em: . Acesso em 30 Mar. 2012.
BISPO, Mônica. Cosméticos verdadeiramente orgânicos. Cosmetics and Toiletries,

 V.20, n.5, p.50-52, set/out, 2008.
BRANDÃO, A.C.C. O sistema de gestão da qualidade e sua importância na 

indústria farmacêutica. In: Boas Práticas Farmacêuticas. Desenvolvido por João 

Carlos Orquiza, 2009. Disponível em: . Acesso em: 30 Mar. 2012.
BRANDÃO, A.C.C. Como organizar um programa de Garantia da Qualidade 

e os aspectos mais relevantes das Boas Práticas de Fabricação (GMP) da
 Produção e Controle de Qualidade. In: Boas Práticas Farmacêuticas. 2005. 
Disponível em: . Acesso em: 30 Mar. 2012.
BRANDÃO, A.C.C. Ensaios Para Laboratório De Controle Da Qualidade 

E Controle Da Produção De Medicamentos. Out/2001. Disponível Em: .
 Acesso em: 30 Mar. 2012.
BRASIL. Presidência da República. Lei nº 6.360, de 23 de setembro 

de 1976. Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os
 medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, Cosméticos,
 saneantes e outros produtos, e dá outras providências. Diário Oficial da União. 
Acesso em: 30 Mar. 2012.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Decreto nº 79.094/77

. ANVISA. Disponível em: . Acesso em: 30 Mar. 2012.
BRASIL. Constituição da República Federativa do Brasil de 1988. Art.

200. Diário Oficial da União. Disponível em: . Acesso em: 10 Out. 2012.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.Portaria nº. 348, de

 18 de agosto de 1997. ANVISA. Disponível em: . Acesso em: 30 Mar. 2012.
BRASIL. Lei 9.782 de 26 de Janeiro de 1999a. Define o Sistema Nacional 

de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e 
dá outras providências. Diário Oficial da União. Disponível em: . Acesso em: 30 Mai. 2012.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria

 Colegiada RDC Nº 481, 23 de setembro de 1999b. Estabelece os Parâmetros
 de Controle Microbiológico para os Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos
 e Perfumes. Diário Oficial da União, 06.10.1999. Acesso em: 30 Mar. 2012.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC Nº 211, 

de 14 de julho de 2005, define Produtos de Higiene Pessoal, 
Cosméticos e Perfumes. ANVISA. Disponível em: . Acesso em: 30 Mar. 2012.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Gerência Geral de

 Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos- GGIMP. Guias
 Relacionados à Garantia de Qualidade. ANVISA. 2006a. Disponível em: .
 Acesso em: 30 Mar. 2012.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria

 Colegiada RDC Nº 183, 5 de outubro de 2006b. Aprova o Regulamento
 Técnico “Autorização de Funcionamento/Habilitação de Empresas de
 Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, suas Alterações e
 Cancelamento”. ANVISA. Disponível em: . Acesso em: 30 Mar. 2012.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução 

RDC N.º 17, de 16 de Abril de 2010 que dispõe sobre as 
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. ANVISA.
 Disponível em: . Acesso em: 30 Mar. 2012.
BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria Nº 623, de 29 de

 Março de 2011. Publicar a proposta do Projeto de Resolução

 "Regulamento Técnico MERCOSUL sobre Boas Práticas de
 Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e 
Perfumes (Revogação das Res. GMC nº 92/94 e nº 66/96". 
ANVISA. Disponível em: . Acesso em: 30 Mar. 2012.

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