Prazo para apresentação de análises de ocratoxinas, fumonisinas, tricotecenos e resíduos de agrotóxicos em fitoterápicos está suspenso. Exigência para aflatoxinas permanece válida.
Por: Ascom/Anvisa
A suspensão foi aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa considerando o contexto da revisão da RDC nº 25/2007, que trata da terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos. Desta forma, a apresentação dos resultados ficará suspensa até a conclusão da revisão da norma de terceirização.
A publicação suspende os prazos estabelecidos nos § 4º e § 6º do Art. 13 e § 4º e § 7º do Art. 15 da RDC n° 26/2014 e estão relacionados à apresentação dos resultados das análises de ocratoxinas, fumonisinas, tricotecenos e resíduos de agrotóxicos em fitoterápicos.
Para a análise de aflatoxinas não houve alteração. Isso porque a exigência já fazia parte da norma anterior que tratava do registro de medicamentos fitoterápicos - a RDC 14/2010. Desta forma, os resultados das análises de aflatoxina continuam a ser exigidos pela Anvisa como parte do relatório de controle de qualidade de fitoterápicos.
Nota (BPF): A análise de resíduos de agrotóxico sem fitoterápicos já é rotina internacionalmente e vem sendo discutida no Brasil desde 2009, sendo que o prazo para o início da apresentação dos testes já foi prorrogado por três vezes.
Já foram feitas reuniões com diversos setores como Ministério da Agricultura, Ministério do Meio Ambiente, Ministério da Ciência Tecnologia e Comunicação de modo que possa ser feito também um monitoramento do que está sendo utilizado em plantas medicinais no Brasil.
Os resíduos de agrotóxicos são um dos principais contaminantes em plantas medicinais e fitoterápicos e é necessário que sejam controlados para que se tenham fitoterápicos seguros e de qualidade.
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