O Food and Drug Administration (FDA), órgão regulatório americano, aprovou o registro de SAPHRIS® (asenapina) na apresentação de comprimidos sublinguais para o tratamento agudo da esquizofrenia e de episódios de mania ou mistos associados ao transtorno bipolar I em adultos.
O novo medicamento pode ser usado como tratamento de primeira linha e com a decisão da agência americana, SAPHRIS® (asenapina) passa a ser o primeiro medicamento psicotrópico a receber registro inicial para ambas as indicações concomitantemente. O novo medicamento estará disponível nos EUA no quarto trimestre de 2009. A expectativa é que SAPHRIS® (asenapina) chegue ao mercado brasileiro em 2011. "Estamos muito satisfeitos com o registro de SAPHRIS® nos Estados Unidos, pois representa uma nova e importante oportunidade para o tratamento agudo da esquizofrenia e episódios de mania ou mistos associados a transtorno bipolar I em pacientes em início de tratamento e naqueles que descontinuaram o tratamento anterior," afirmou o Dr. Thomas P. Koestler, Ph.D., Vice-Presidente Executivo e Presidente do Schering-Plough Research Institute. "SAPHRIS® é um acréscimo importante ao portfólio de produtos da Schering-Plough e representa o primeiro registro nos EUA resultante da associação Organon/Schering-Plough."
O registro de SAPHRIS® (asenapina) pelo FDA está baseado em dados de eficácia de estudos clínicos envolvendo mais de 3.000 pacientes com esquizofrenia e mania bipolar. Além dos dados de segurança de 4.500 pacientes, sendo que alguns deles foram tratados por mais de dois anos. O registro tem por base os estudos sobre esquizofrenia aguda, nos quais SAPHRIS® (5mg duas vezes ao dia) demonstrou eficácia estatisticamente significativa em relação ao placebo, bem como estudos sobre transtorno bipolar I agudo, nos quais SAPHRIS® (asenapina) - na dose de 10mg duas vezes ao dia - demonstrou redução expressiva dos sintomas de mania bipolar em relação ao placebo. .
Fonte: JB Online -
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