No caso de perdas sangüíneas vaginais inesperadas durante o tratamento com Depo®
Provera® (acetato de medroxiprogesterona) 150 mg, aconselha- se investigação diagnóstica.
Depo® Provera® 150 mg pode causar algum grau de retenção hídrica, portanto, deve-se ter cautela ao tratar pacientes com condições médicas preexistentes que possam ser
agravadas pelo acúmulo de líquidos tais como: epilepsia22, enxaqueca13, asma23 e distúrbio cardíaco ou renal.
Pacientes com história de tratamento para depressão devem ser monitoradas
cuidadosamente durante o tratamento com Depo® Provera® 150 mg.
Algumas pacientes recebendo acetato de medroxiprogesterona podem apresentar uma
diminuição na tolerância à glicose12. Portanto, pacientes diabéticas devem ser
cuidadosamente observadas durante terapia com Depo® Provera® 150 mg.
Havendo necessidade de exame histológico endometrial ou endocervical, o patologista (ou laboratório) deve ser informado de que a paciente está sob tratamento com Depo®
Provera® 150 mg.
O médico/laboratório deve ser informado de que o uso de Depo® Provera® 150 mg pode
diminuir os níveis dos seguintes biomarcadores endócrinos:
• esteróides plasmáticos/urinários (cortisol, estrogênio, pregnanodiol, progesterona,
testosterona);
• gonadotrofinas plasmáticas/urinárias (LH e FSH);
• globulina ligada a hormônios sexuais.
Se ocorrer perda completa ou parcial súbita da visão ou no caso de instalação súbita de proptose, diplopia24 ou enxaqueca13, a medicação não deve ser re- administrada até realização de exame. Se o exame revelar papiledema ou lesões vasculares retinianas, a medicação não deve ser readministrada.
Embora o acetato de medroxiprogesterona não tenha apresentado associação causal com a indução de distúrbios trombóticos ou tromboembólicos (tromboflebite21, embolia25 pulmonar, alterações cerebrovasculares e trombose26 da retina27), qualquer paciente com história ou instalação desse tipo de evento durante o tratamento com Depo® Provera® 150 mg deve ter sua condição e necessidade de tratamento cuidadosamente avaliadas antes de se continuar a terapia.
Expectativa mais baixa e taxas típicas de falha, expressas como percentual de mulheres que engravidam acidentalmente no primeiro ano de uso contínuo de métodos anticoncepcionais.
O médico deve estar alerta para a possibilidade de ocorrer gravidez ectópica nas pacientes tratadas com Depo® Provera® 150 mg que engravidarem ou se queixarem de dor abdominal intensa.
O exame físico preliminar da paciente e seu acompanhamento devem incluir uma avaliação adequada da mama e de órgãos pélvicos, bem como o teste de Papanicolau28.
O uso de Depo® Provera® 150 mg pode mascarar o aparecimento do climatério.
Devido à sua ação prolongada e à conseqüente dificuldade em prever o tempo de
sangramento após a injeção, Depo® Provera® 150 mg não é recomendado para tratamento de amenorréia secundária ou sangramento uterino funcional. Nessas condições recomendase a terapia por via oral.
Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou
causar sangramentos intermenstruais severos.
DEPO-PROVERA - Advertências e Precauções Especiais
Perda da Densidade Mineral Óssea
O uso de acetato de medroxiprogesterona injetável reduz os níveis de estrógeno sérico e está associado a perda significativa da densidade mineral óssea devido ao ajuste do metabolismo ósseo para um nível mais baixo de estrógeno. Esta perda da densidade mineral óssea é particularmente preocupante durante a adolescência e início da fase adulta, um período crítico do crescimento ósseo. A perda óssea é maior com o aumento da duração do uso e pode não ser completamente reversível. Não se sabe se o uso de acetato de medroxiprogesterona injetável irá reduzir o pico de massa óssea em mulheres mais jovens e aumentar o risco de fraturas osteoporóticas ao longo da vida. Tanto em mulheres adultas e adolescentes, a redução da densidade mineral óssea parece ser pelo menos parcialmente reversível após a descontinuação de injeções de acetato de medroxiprogesterona e o aumento da produção de estrógeno ovariano .
Um estudo está em andamento para avaliar a reversibilidade da perda da densidade mineral óssea em meninas adolescentes.
O acetato de medroxiprogesterona injetável deve ser utilizado como método contraceptivo a longo-prazo (mais do que 2 anos), apenas se outros métodos contraceptivos forem inadequados. A densidade mineral óssea deve ser avaliada quando uma mulher precisar utilizar o acetato de medroxiprogesterona a longo- prazo. Nas adolescentes, a interpretação dos resultados de densidade mineral óssea deve ser feita levando em conta a idade da paciente e a maturidade esquelética.
Outro método contraceptivo deve ser considerado na análise risco/benefício no uso de
acetato de medroxiprogesterona injetável em mulheres com fator de risco29 para osteoporose.
A injeção de acetato de medroxiprogesterona pode promover um risco adicional em
pacientes com fatores de risco para osteoporose2 (ex: doença do metabolismo ósseo, uso crônico de álcool e/ou tabaco, anorexia nervosa, história familiar forte de osteoporose2 ou uso crônico de medicamentos que podem reduzir a massa óssea como anticonvulsivantes ou corticosteróides).
É recomendado que todas as pacientes tenham uma ingestão adequada de cálcio e
vitamina5 D.
DEPO-PROVERA - Contracepção
Na maioria das mulheres que utilizam Depo® Provera® 150 mg observa- se uma
modificação do seu padrão de sangramento menstrual (por ex.: sangramento irregular ou imprevisível, raramente, sangramento contínuo ou abundante). Quando as mulheres
continuam a usar Depo® Provera® 150 mg, poucas apresentam sangramento irregular e
muitas apresentam amenorréia. No caso de sangramento persistente ou grave, deve ser
realizada uma investigação apropriada para descartar a possibilidade de doença orgânica, devendo o tratamento adequado ser instituído quando necessário.
Após injeções repetidas, a amenorréia e a anovulação podem persistir por até 18 meses e, em raros casos, por períodos ainda mais longos.
Recomenda- se que o médico alerte a paciente no início do tratamento, que seu ciclo
menstrual pode sofrer alterações, podendo ocorrer hemorragia31 ou sangramentos
intermenstruais imprevistos, mas que, com o decorrer do tratamento com Depo® Provera® 150 mg, esses efeitos geralmente diminuem até chegar à amenorréia, sem que haja necessidade de qualquer outra terapia.
O levantamento de casos controlados de usuárias de Depo® Provera® 150 mg por tempo
prolongado, constatou aumento discreto ou nulo do risco global de câncer de mama e
nenhum aumento do risco geral de câncer ovariano, de fígado ou de colo uterino, bem como um efeito prolongado protetor, no sentido de reduzir o risco de câncer do endométrio na população de usuárias. O aumento do risco relativo (RR) de 2,19 (Intervalo de Confiança = IC de 95% de 1,23 a 3,89) foi associado ao uso de Depo® Provera® por mulheres nas quais a primeira exposição ao medicamento ocorreu nos 4 anos anteriores e com idade inferior a 35 anos. Entretanto, o RR global para usuárias freqüentes do Depo® Provera® 150 mg foi de apenas 1,2 (IC de 95% de 0,96 a 1,52).
Outras análises recentes mostraram resultados semelhantes no RR de câncer de mama associado ao uso de Depo® Provera® 150 mg.
Depo® Provera® 150 mg possui efeito contraceptivo prolongado. O tempo médio da
concepção (para pacientes com capacidade para tal) após a suspensão do medicamento é de 10 meses após a última injeção, com uma variação de 4 a 31 meses, independentemente da duração do uso.
Pacientes em terapia com Depo® Provera® 150 mg apresentaram tendência de aumento de peso durante o tratamento.
No caso de surgimento de icterícia, deve- se considerar a não re-administração do fármaco.
As pacientes devem ser alertadas para o fato de que esta medicação não protege contra a infecção pelo HIV14 (AIDS), nem contra outras doenças sexualmente transmissíveis.
DEPO-PROVERA - Uso durante a Gravidez
Depo® Provera® 150 mg é contra- indicado a mulheres grávidas.
Alguns relatos sugerem uma associação entre a exposição intra-uterina a fármacos
progestacionais durante o primeiro trimestre da gravidez4 e anormalidades genitais em fetos do sexo masculino e feminino.
Crianças nascidas de mães com gravidez acidental um a dois meses após a injeção de
acetato de medroxiprogesterona suspensão injetável, podem estar sob risco aumentado de baixo peso ao nascer que, por sua vez, está associado ao risco aumentado de morte
neonatal. O risco atribuível é baixo, uma vez que tais gestações são incomuns. Se Depo® Provera® 150 mg for utilizado durante a gravidez4 ou se a paciente engravidar enquanto estiver utilizando o fármaco, ela deve ser informada do risco potencial para o feto.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
Depo® Provera® é um medicamento classificado na categoria X de risco de gravidez4.
Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que
possam ficar grávidas durante o tratamento.
DEPO-PROVERA - Uso durante a Lactação
O acetato de medroxiprogesterona e seus metabólitos são excretados no leite materno. Não há evidência sugerindo que esse fato determine qualquer dano ao lactente32.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
Os efeitos de Depo® Provera® 150 mg na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram sistematicamente avaliados.
DEPO-PROVERA - INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A administração concomitante de aminoglutetimida e altas doses de Depo® Provera®
(acetato de medroxiprogesterona) 150 mg, pode diminuir significativamente os níveis séricos do acetato de medroxiprogesterona. As usuárias de altas doses de Depo® Provera® 150 mg devem ser alertadas para a possibilidade de redução da eficácia com o uso de aminoglutetimida.
Interações em Testes Laboratoriais
Certos testes de função endócrina e, possivelmente, hepática, podem ser afetados pelo tratamento com Depo® Provera® 150 mg. Portanto, se esses testes resultam anormais em
pacientes sob terapia com essa medicação, recomenda- se que sejam repetidos após a
retirada do fármaco.
O patologista clínico deve ser informado do tratamento progestágeno, quando forem
enviadas amostras relevantes.
Os seguintes resultados laboratoriais podem ser afetados pelo uso de progestágenos,
inclusive Depo® Provera® 150 mg:
Aumento do iodo ligado à proteína, aumento do iodo ligado à proteína extraível pelo butanol e diminuição dos valores de captação de T3; aumento dos valores dos testes de coagulação para a protrombina (Fator II) e Fatores VII, VIII, IX e X; aumento nos testes de bromossulftaleína e outros testes de função hepática; alteração nos testes de tolerância à glicose e no teste de metirapona. Os efeitos do acetato de medroxiprogesterona no metabolismo lipídico são inconsistentes: foram observados tanto aumentos quanto reduções nos níveis de colesterol33 total, dos triglicérides e do colesterol33 das lipoproteínas de baixa (LDL34) e alta densidade (HDL35); diminuição da concentração de hormônio sexual ligado à globulina; diminuição dos níveis de gonadotrofina; diminuição dos níveis de esteróides plasmáticos e urinários (por ex. progesterona, estradiol, pregnanodiol, testosterona, cortisol).
DEPO-PROVERA - REAÇÕES ADVERSAS
Infecções e infestações: vaginite.
Metabolismo e nutrição: retenção hídrica, variações de peso.
Psiquiátrico: diminuição da libido ou anorgasmia, insônia.
Sistema nervoso36: convulsões, depressão, tontura, cefaléia, nervosismo, sonolência.
Vascular: distúrbios tromboembólicos, ondas de calor.
Gastrintestinal: dor ou desconforto abdominal, distensão abdominal, náusea.
Hepatobiliar: distúrbios da função hepática, icterícia.
Pele e Tecido subcutâneo: acne, alopecia, hirsutismo39, prurido40, rash, urticária.
Musculoesquelético e tecido38 conjuntivo e ósseo: artralgia42, dor nas costas, cãibras nas pernas.
Sistema reprodutivo e mama: sangramento uterino anormal (irregular, aumento, redução), amenorréia, leucorréia, dor pélvica, anovulação prolongada, galactorréia, mastodinia, sensibilidade nas mamas.
Geral e local da administração: reações de hipersensibilidade (por ex.: reações de anafilaxia9 e anafilactóides, angioedema10), fadiga, astenia43, reações no local da injeção, pirexia.
Laboratorial: redução da tolerância à glicose12, perda da densidade mineral óssea.
Reações Adversas Pós- comercialização
Na experiência pós-comercialização foram relatados casos raros de osteoporose2, incluindo fraturas osteoporóticas relatadas por pacientes utilizando acetato de medroxiprogesterona IM.
DEPO-PROVERA - POSOLOGIA
O frasco- ampola e a seringa1 pré-enchida de Depo® Provera® (acetato de
medroxiprogesterona) 150 mg, devem ser vigorosamente agitados antes do uso, para
garantir que a dose a ser administrada represente uma suspensão uniforme.
A dose recomendada para contracepção (supressão da ovulação) é de 150 mg de acetato de medroxiprogesterona (1 mL de Depo® Provera® 150 mg) a cada 3 meses, administrada por injeção intramuscular profunda nos músculos glúteo ou deltóide.
Para assegurar que a paciente não esteja grávida no momento da primeira administração, é importante que a injeção seja aplicada durante os 5 primeiros dias após o início de um ciclo menstrual normal; ou nos 5 primeiros dias pós- parto se a paciente não estiver amamentando a criança ao seio. Caso a paciente esteja amamentando exclusivamente, a administração de Depo® Provera® 150 mg deve ser realizada somente a partir da 6ª semana pós-parto.
Se o período entre as injeções for maior do que 13 semanas, o médico deve certificar-se
que a paciente não esteja grávida antes da administração da medicação. A eficácia do
tratamento depende da adesão ao esquema de dosagem de Depo® Provera® 150 mg.
A dose não necessita ser ajustada ao peso corporal.
Uso em Crianças
O acetato de medroxiprogesterona IM não é indicado antes da menarca15.
Existem dados disponíveis em meninas adolescentes (12- 18 anos) (vide "Propriedades
Farmacodinâmicas - Estudos de Densidade Mineral Óssea"). Excluindo aspectos
relacionados à perda da densidade mineral óssea, espera- se que a segurança e eficácia do acetato de medroxiprogesterona IM sejam a mesma para adolescentes pós-menarca15 e
mulheres adultas.
Instruções Especiais para o Uso da Seringa1 Pré- enchida
Agitar vigorosamente para homogeneizar a suspensão. Remover o protetor da seringa1, e
encaixar cuidadosamente a agulha. Remover o protetor da agulha e aplicar a injeção. A
seringa1 pré- enchida destina-se a uso único.
Incompatibilidades
As formas injetáveis não devem ser misturadas com qualquer outro agente.
DEPO-PROVERA - SUPERDOSAGEM
O tratamento de superdosagem deve ser sintomático e de suporte.
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
Provera® (acetato de medroxiprogesterona) 150 mg, aconselha- se investigação diagnóstica.
Depo® Provera® 150 mg pode causar algum grau de retenção hídrica, portanto, deve-se ter cautela ao tratar pacientes com condições médicas preexistentes que possam ser
agravadas pelo acúmulo de líquidos tais como: epilepsia22, enxaqueca13, asma23 e distúrbio cardíaco ou renal.
Pacientes com história de tratamento para depressão devem ser monitoradas
cuidadosamente durante o tratamento com Depo® Provera® 150 mg.
Algumas pacientes recebendo acetato de medroxiprogesterona podem apresentar uma
diminuição na tolerância à glicose12. Portanto, pacientes diabéticas devem ser
cuidadosamente observadas durante terapia com Depo® Provera® 150 mg.
Havendo necessidade de exame histológico endometrial ou endocervical, o patologista (ou laboratório) deve ser informado de que a paciente está sob tratamento com Depo®
Provera® 150 mg.
O médico/laboratório deve ser informado de que o uso de Depo® Provera® 150 mg pode
diminuir os níveis dos seguintes biomarcadores endócrinos:
• esteróides plasmáticos/urinários (cortisol, estrogênio, pregnanodiol, progesterona,
testosterona);
• gonadotrofinas plasmáticas/urinárias (LH e FSH);
• globulina ligada a hormônios sexuais.
Se ocorrer perda completa ou parcial súbita da visão ou no caso de instalação súbita de proptose, diplopia24 ou enxaqueca13, a medicação não deve ser re- administrada até realização de exame. Se o exame revelar papiledema ou lesões vasculares retinianas, a medicação não deve ser readministrada.
Embora o acetato de medroxiprogesterona não tenha apresentado associação causal com a indução de distúrbios trombóticos ou tromboembólicos (tromboflebite21, embolia25 pulmonar, alterações cerebrovasculares e trombose26 da retina27), qualquer paciente com história ou instalação desse tipo de evento durante o tratamento com Depo® Provera® 150 mg deve ter sua condição e necessidade de tratamento cuidadosamente avaliadas antes de se continuar a terapia.
Expectativa mais baixa e taxas típicas de falha, expressas como percentual de mulheres que engravidam acidentalmente no primeiro ano de uso contínuo de métodos anticoncepcionais.
O médico deve estar alerta para a possibilidade de ocorrer gravidez ectópica nas pacientes tratadas com Depo® Provera® 150 mg que engravidarem ou se queixarem de dor abdominal intensa.
O exame físico preliminar da paciente e seu acompanhamento devem incluir uma avaliação adequada da mama e de órgãos pélvicos, bem como o teste de Papanicolau28.
O uso de Depo® Provera® 150 mg pode mascarar o aparecimento do climatério.
Devido à sua ação prolongada e à conseqüente dificuldade em prever o tempo de
sangramento após a injeção, Depo® Provera® 150 mg não é recomendado para tratamento de amenorréia secundária ou sangramento uterino funcional. Nessas condições recomendase a terapia por via oral.
Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou
causar sangramentos intermenstruais severos.
DEPO-PROVERA - Advertências e Precauções Especiais
Perda da Densidade Mineral Óssea
O uso de acetato de medroxiprogesterona injetável reduz os níveis de estrógeno sérico e está associado a perda significativa da densidade mineral óssea devido ao ajuste do metabolismo ósseo para um nível mais baixo de estrógeno. Esta perda da densidade mineral óssea é particularmente preocupante durante a adolescência e início da fase adulta, um período crítico do crescimento ósseo. A perda óssea é maior com o aumento da duração do uso e pode não ser completamente reversível. Não se sabe se o uso de acetato de medroxiprogesterona injetável irá reduzir o pico de massa óssea em mulheres mais jovens e aumentar o risco de fraturas osteoporóticas ao longo da vida. Tanto em mulheres adultas e adolescentes, a redução da densidade mineral óssea parece ser pelo menos parcialmente reversível após a descontinuação de injeções de acetato de medroxiprogesterona e o aumento da produção de estrógeno ovariano .
Um estudo está em andamento para avaliar a reversibilidade da perda da densidade mineral óssea em meninas adolescentes.
O acetato de medroxiprogesterona injetável deve ser utilizado como método contraceptivo a longo-prazo (mais do que 2 anos), apenas se outros métodos contraceptivos forem inadequados. A densidade mineral óssea deve ser avaliada quando uma mulher precisar utilizar o acetato de medroxiprogesterona a longo- prazo. Nas adolescentes, a interpretação dos resultados de densidade mineral óssea deve ser feita levando em conta a idade da paciente e a maturidade esquelética.
Outro método contraceptivo deve ser considerado na análise risco/benefício no uso de
acetato de medroxiprogesterona injetável em mulheres com fator de risco29 para osteoporose.
A injeção de acetato de medroxiprogesterona pode promover um risco adicional em
pacientes com fatores de risco para osteoporose2 (ex: doença do metabolismo ósseo, uso crônico de álcool e/ou tabaco, anorexia nervosa, história familiar forte de osteoporose2 ou uso crônico de medicamentos que podem reduzir a massa óssea como anticonvulsivantes ou corticosteróides).
É recomendado que todas as pacientes tenham uma ingestão adequada de cálcio e
vitamina5 D.
DEPO-PROVERA - Contracepção
Na maioria das mulheres que utilizam Depo® Provera® 150 mg observa- se uma
modificação do seu padrão de sangramento menstrual (por ex.: sangramento irregular ou imprevisível, raramente, sangramento contínuo ou abundante). Quando as mulheres
continuam a usar Depo® Provera® 150 mg, poucas apresentam sangramento irregular e
muitas apresentam amenorréia. No caso de sangramento persistente ou grave, deve ser
realizada uma investigação apropriada para descartar a possibilidade de doença orgânica, devendo o tratamento adequado ser instituído quando necessário.
Após injeções repetidas, a amenorréia e a anovulação podem persistir por até 18 meses e, em raros casos, por períodos ainda mais longos.
Recomenda- se que o médico alerte a paciente no início do tratamento, que seu ciclo
menstrual pode sofrer alterações, podendo ocorrer hemorragia31 ou sangramentos
intermenstruais imprevistos, mas que, com o decorrer do tratamento com Depo® Provera® 150 mg, esses efeitos geralmente diminuem até chegar à amenorréia, sem que haja necessidade de qualquer outra terapia.
O levantamento de casos controlados de usuárias de Depo® Provera® 150 mg por tempo
prolongado, constatou aumento discreto ou nulo do risco global de câncer de mama e
nenhum aumento do risco geral de câncer ovariano, de fígado ou de colo uterino, bem como um efeito prolongado protetor, no sentido de reduzir o risco de câncer do endométrio na população de usuárias. O aumento do risco relativo (RR) de 2,19 (Intervalo de Confiança = IC de 95% de 1,23 a 3,89) foi associado ao uso de Depo® Provera® por mulheres nas quais a primeira exposição ao medicamento ocorreu nos 4 anos anteriores e com idade inferior a 35 anos. Entretanto, o RR global para usuárias freqüentes do Depo® Provera® 150 mg foi de apenas 1,2 (IC de 95% de 0,96 a 1,52).
Outras análises recentes mostraram resultados semelhantes no RR de câncer de mama associado ao uso de Depo® Provera® 150 mg.
Depo® Provera® 150 mg possui efeito contraceptivo prolongado. O tempo médio da
concepção (para pacientes com capacidade para tal) após a suspensão do medicamento é de 10 meses após a última injeção, com uma variação de 4 a 31 meses, independentemente da duração do uso.
Pacientes em terapia com Depo® Provera® 150 mg apresentaram tendência de aumento de peso durante o tratamento.
No caso de surgimento de icterícia, deve- se considerar a não re-administração do fármaco.
As pacientes devem ser alertadas para o fato de que esta medicação não protege contra a infecção pelo HIV14 (AIDS), nem contra outras doenças sexualmente transmissíveis.
DEPO-PROVERA - Uso durante a Gravidez
Depo® Provera® 150 mg é contra- indicado a mulheres grávidas.
Alguns relatos sugerem uma associação entre a exposição intra-uterina a fármacos
progestacionais durante o primeiro trimestre da gravidez4 e anormalidades genitais em fetos do sexo masculino e feminino.
Crianças nascidas de mães com gravidez acidental um a dois meses após a injeção de
acetato de medroxiprogesterona suspensão injetável, podem estar sob risco aumentado de baixo peso ao nascer que, por sua vez, está associado ao risco aumentado de morte
neonatal. O risco atribuível é baixo, uma vez que tais gestações são incomuns. Se Depo® Provera® 150 mg for utilizado durante a gravidez4 ou se a paciente engravidar enquanto estiver utilizando o fármaco, ela deve ser informada do risco potencial para o feto.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
Depo® Provera® é um medicamento classificado na categoria X de risco de gravidez4.
Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que
possam ficar grávidas durante o tratamento.
DEPO-PROVERA - Uso durante a Lactação
O acetato de medroxiprogesterona e seus metabólitos são excretados no leite materno. Não há evidência sugerindo que esse fato determine qualquer dano ao lactente32.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
Os efeitos de Depo® Provera® 150 mg na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram sistematicamente avaliados.
DEPO-PROVERA - INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A administração concomitante de aminoglutetimida e altas doses de Depo® Provera®
(acetato de medroxiprogesterona) 150 mg, pode diminuir significativamente os níveis séricos do acetato de medroxiprogesterona. As usuárias de altas doses de Depo® Provera® 150 mg devem ser alertadas para a possibilidade de redução da eficácia com o uso de aminoglutetimida.
Interações em Testes Laboratoriais
Certos testes de função endócrina e, possivelmente, hepática, podem ser afetados pelo tratamento com Depo® Provera® 150 mg. Portanto, se esses testes resultam anormais em
pacientes sob terapia com essa medicação, recomenda- se que sejam repetidos após a
retirada do fármaco.
O patologista clínico deve ser informado do tratamento progestágeno, quando forem
enviadas amostras relevantes.
Os seguintes resultados laboratoriais podem ser afetados pelo uso de progestágenos,
inclusive Depo® Provera® 150 mg:
Aumento do iodo ligado à proteína, aumento do iodo ligado à proteína extraível pelo butanol e diminuição dos valores de captação de T3; aumento dos valores dos testes de coagulação para a protrombina (Fator II) e Fatores VII, VIII, IX e X; aumento nos testes de bromossulftaleína e outros testes de função hepática; alteração nos testes de tolerância à glicose e no teste de metirapona. Os efeitos do acetato de medroxiprogesterona no metabolismo lipídico são inconsistentes: foram observados tanto aumentos quanto reduções nos níveis de colesterol33 total, dos triglicérides e do colesterol33 das lipoproteínas de baixa (LDL34) e alta densidade (HDL35); diminuição da concentração de hormônio sexual ligado à globulina; diminuição dos níveis de gonadotrofina; diminuição dos níveis de esteróides plasmáticos e urinários (por ex. progesterona, estradiol, pregnanodiol, testosterona, cortisol).
DEPO-PROVERA - REAÇÕES ADVERSAS
Infecções e infestações: vaginite.
Metabolismo e nutrição: retenção hídrica, variações de peso.
Psiquiátrico: diminuição da libido ou anorgasmia, insônia.
Sistema nervoso36: convulsões, depressão, tontura, cefaléia, nervosismo, sonolência.
Vascular: distúrbios tromboembólicos, ondas de calor.
Gastrintestinal: dor ou desconforto abdominal, distensão abdominal, náusea.
Hepatobiliar: distúrbios da função hepática, icterícia.
Pele e Tecido subcutâneo: acne, alopecia, hirsutismo39, prurido40, rash, urticária.
Musculoesquelético e tecido38 conjuntivo e ósseo: artralgia42, dor nas costas, cãibras nas pernas.
Sistema reprodutivo e mama: sangramento uterino anormal (irregular, aumento, redução), amenorréia, leucorréia, dor pélvica, anovulação prolongada, galactorréia, mastodinia, sensibilidade nas mamas.
Geral e local da administração: reações de hipersensibilidade (por ex.: reações de anafilaxia9 e anafilactóides, angioedema10), fadiga, astenia43, reações no local da injeção, pirexia.
Laboratorial: redução da tolerância à glicose12, perda da densidade mineral óssea.
Reações Adversas Pós- comercialização
Na experiência pós-comercialização foram relatados casos raros de osteoporose2, incluindo fraturas osteoporóticas relatadas por pacientes utilizando acetato de medroxiprogesterona IM.
DEPO-PROVERA - POSOLOGIA
O frasco- ampola e a seringa1 pré-enchida de Depo® Provera® (acetato de
medroxiprogesterona) 150 mg, devem ser vigorosamente agitados antes do uso, para
garantir que a dose a ser administrada represente uma suspensão uniforme.
A dose recomendada para contracepção (supressão da ovulação) é de 150 mg de acetato de medroxiprogesterona (1 mL de Depo® Provera® 150 mg) a cada 3 meses, administrada por injeção intramuscular profunda nos músculos glúteo ou deltóide.
Para assegurar que a paciente não esteja grávida no momento da primeira administração, é importante que a injeção seja aplicada durante os 5 primeiros dias após o início de um ciclo menstrual normal; ou nos 5 primeiros dias pós- parto se a paciente não estiver amamentando a criança ao seio. Caso a paciente esteja amamentando exclusivamente, a administração de Depo® Provera® 150 mg deve ser realizada somente a partir da 6ª semana pós-parto.
Se o período entre as injeções for maior do que 13 semanas, o médico deve certificar-se
que a paciente não esteja grávida antes da administração da medicação. A eficácia do
tratamento depende da adesão ao esquema de dosagem de Depo® Provera® 150 mg.
A dose não necessita ser ajustada ao peso corporal.
Uso em Crianças
O acetato de medroxiprogesterona IM não é indicado antes da menarca15.
Existem dados disponíveis em meninas adolescentes (12- 18 anos) (vide "Propriedades
Farmacodinâmicas - Estudos de Densidade Mineral Óssea"). Excluindo aspectos
relacionados à perda da densidade mineral óssea, espera- se que a segurança e eficácia do acetato de medroxiprogesterona IM sejam a mesma para adolescentes pós-menarca15 e
mulheres adultas.
Instruções Especiais para o Uso da Seringa1 Pré- enchida
Agitar vigorosamente para homogeneizar a suspensão. Remover o protetor da seringa1, e
encaixar cuidadosamente a agulha. Remover o protetor da agulha e aplicar a injeção. A
seringa1 pré- enchida destina-se a uso único.
Incompatibilidades
As formas injetáveis não devem ser misturadas com qualquer outro agente.
DEPO-PROVERA - SUPERDOSAGEM
O tratamento de superdosagem deve ser sintomático e de suporte.
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
17 comentários:
depo provera provoca fome? desde que tomei a injecção de depo provera estou com muita fome. o que fazer para diminuir a retenção de liquidos e a fome?
gostaria de saber se tem algum jeito de interromper o uso do depo provera pois faz quase um mês que menstruo cem parar se tiver porfavor me ajude!!!
Já procurou um médico....
Bom dia...
Iniciei o tratamento com a depo-provera no dia 25/03/13 e desta data em diante, foram 3 doses e a última seria no dia 24/12/13. Não a tomei por conta das inúmeras reações adversas, dentre elas, o aumento no peso(53k para 67k)e o aumento espantoso do meu abdomem. Gostaria de saber, quanto tempo leva para que o efeito da medicação minimize? Gostaria de engravidar, quanto tempo levará para que isto ocorra?
desde já agradeço a atenção e gostaria de parabenizá-lo pelas informações descritas. São escritas de forma simples e de fácil compreensão.
Att.
Lilian minha querida leitora primeiramente obrigado por estar nos visitando. Como sempre digo "boaspraticasfarmaceuticas" tem a finalidade de difundir informações e ajudar as pessoas, nunca substituir as indicações médicas, prega a não automedicação e é mais um instrumento de consulta para os nossos leitores, portanto somente o seu médico às suas indagações.
Um grande abraço e Boa Sorte.
Antonio Brandão
Estou tomando este remédio por prescrição médica em virtude de endometriose e, além de ter muita fome e retençao hídrica, tive um aumento de peso considerável - cerca de 4 a 5 quilos. Gostaria de saber se além de regime e diurético, existe alguma coisa que pudesse cortar estes efeitos colaterais. Além disto minha libido está no grau zero... um inferno ser mulher!
para retenção de de liquido tome sucos detox, são ótimos diuréticos e desintoxicante
Fiz uso da medicação Depo provera em 01 de maio. Desde o dia 12/06 estou com sangramento ora intenso ora amarronzado. Senti que estou mais ansiosa e depressiva, choro fácil e dores abdominais.
Tomei uma vez e para nunca mais , essa injecao cresce a barriga . Te deixa toda inxada . Minha autoestima estava la embaixo . Ja tem dois meses q parei e ainda nao mestruei . Minha barriga esta voltando o que era antes . Quantos meses para mestruacao volta ao normal ?
Tomei de início estava ótimo. Agora tenho sangramentos leves à quatro dias, mas estava fazando uso de antibióticos para outro tipo de tratamento será que os antibióticos ocasionaram isso?
Estou mestruando desde julho,tomo desprovera a 8 meses, e agora quero engravidar,o q eu faço?
Tomei a Depô Provera dia 15 de julho. E não paro de menstruar... As vezes vem pouco e as vezes vem muito. Tenho que tomar agora dia 15 de outubro e estou com medo de tomar e continuar sangrando. Já aconteceu com vocês? É normal?
Ola... Tive reação alérgica a este medicamento! Provavelmente ficarei 3 meses com essas coceiras?
A injeção deprovera engravida
Uaaaal
Tomo injeções deprovera à 3 anos engordei 20 kg puro inchaço o q faço não consigo nem m olhar no espelho
Existe algo que substitua reprovada com mesmo efeito
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