Com os avanços da metrologia científica, desenvolve-se a metrologia industrial.
Com a recente (1999) celebração do Acordo de Reconhecimento Mútuo de padrões nacionais de medição e certificados de calibração e medição emitidos por institutos nacionais de metrologia (no âmbito do Tratado Diplomático da Convenção do Metro), a metrologia industrial passou a ter um novo referencial para o desenvolvimento de suas atividades.
A dificuldade intrínseca associada à transferência de conhecimentos acadêmicos e científicos para a indústria reflete-se como agente que retarda a aplicação ampla e efetiva dos conceitos da metrologia no ambiente industrial. Dentre as causas desta dificuldade, destacam-se: (i) o ainda embrionário desenvolvimento de recursos humanos especializados em metrologia e em suas áreas correlatas; os elevados custos associados aos investimentos necessários à atualização do instrumental laboratorial; o elevado tempo de adequação de métodos e procedimentos de calibração; o ainda incipiente intercâmbio entre os segmentos industrial e científico; a embrionária legislação metrológica voltada à metrologia industrial e as dificuldades inerentes ao processo de transformação do conhecimento em inovação.
Com o advento dos sistemas da qualidade iniciou-se o movimento de adoção de práticas que incentivaram a melhoria contínua dos processos (produtividade) e de produtos (qualidade). A reboque desse movimento para a qualidade, a indústria farmacêutica, inicialmente visando apenas o cumprimento de requisitos normativos, concentrou sua atenção em projetos que lhe garantiu o atendimento às exigências do processo de certificação (de produtos, processos e sistemas da qualidade) impostos pelo mercado, induzindo redução de custos, maior racionalidade na execução de ensaios e, por conseguinte, ganhos de qualidade e de produtividade. Nesse contexto, o item 4.11 da norma NBR ISO 9001:1994
Controle de equipamentos de inspeção, medição e ensaios pode ser considerado como um dos marcos da qualidade na metrologia, ou reciprocamente, da metrologia na qualidade. Se por um lado esta norma internacional de gestão trouxe benefícios à qualidade, por outro, pela sua originalidade, e consequente não especificidade, suscitou diferentes interpretações gerando polêmicas entre auditados e auditores. Na visão de especialistas não parece exagero afirmar que um dos itens mais críticos e de maior complexidade no processo de implantação de um sistema da qualidade é o controle de equipamentos de inspeção, medição e ensaios (Bayeux, 1999).
Com relação a esta afirmativa, cabe a ressalva de que a implantação de qualquer sistema da qualidade demanda um esforço integrado que envolve diversos aspectos que serão discutidos no âmbito do presente trabalho. No que concerne o tema controle de equipamentos, há ainda de se considerar a norma ISO 10012-1:1993 posteriormente adotada pela ABNT na forma de norma brasileira registrada (NBR). Em particular, esta norma trouxe contribuições relevantes para o gerenciamento das calibrações nas indústrias, sendo criada para orientar na implantação dos requisitos metrológicos das normas ISO-9001.
Como se pode constatar no seu objetivo, a ISO 10012-1 se aplica a organizações que utilizam a medição como parte da estratégia de demonstrar
conformidade com requisitos pré-especificados.
As melhorias obtidas provenientes à evolução normativa descritas acima, ainda não atendiam às necessidades dos laboratórios metrológicos quanto a um modelo que orientasse as suas atividades desde a organização até o gerenciamento das atividades práticas. Identificando esta carência, a ISO estimulou a elaboração de um guia devotado à prática da gestão laboratorial.
Assim, em 1990, o ISO/IEC Guide 25, passou a representar o consenso mundial sobre um modelo de gestão para laboratórios de calibração e ensaios.
Posteriormente, em 1993, este Guia foi adotado no Brasil pela ABNT, como ABNT ISO/IEC Guia 25:1993
ISO 10012-1:1993 - Requisitos para a garantia da qualidade para equipamentos de medição –
Sistema de comprovação metrológica para equipamento de medição. Cabe ressaltar que
a referida norma foi cancelada e substituída pela norma ABNT NBR ISO 10012 – Sistemas de
gestão de medição – Requisitos para os processos de medição e equipamento de medição, de
abril de 2004, vigente a partir de 31.05.2004.
ABNT ISO/IEC Guia 25:1993 – Requisitos gerais para capacitação de laboratórios de calibração
e ensaios. No âmbito da ABNT, o trabalho de adoção deste Guia refletiu um esforço dos comitês
CB-25 (Qualidade) e CB-03 (Eletrotécnica)
Com base na experiência do ISO/IEC Guide 25:1990 e também de sua equivalente européia aplicada a laboratórios de ensaios, a EN 45001
a ISO/IEC desenvolveu a norma (não mais um guia) ISO/IEC 17025:1999
. Esta cancelou e substituiu o ISO/IEC Guide 25
, promovendo ampla atualização do Guia que a antecedeu e nela incorporando sugestões de inúmeros especialistas, vinculados aos organismos de acreditação dos países membros da ISO. Dentre as atualizações foram incorporados critérios mais rígidos voltados a atendimento às necessidades dos clientes. Alinhado à prática da normalização internacional, em janeiro de 2001, a ABNT, por intermédio de seu CB-25, adotou a norma ISO/IEC 17025 na forma de NBR ISO/IEC 17025, facilitando aos laboratórios brasileiros alinharem-se à prática laboratorial internacional.
Com o foco devidamente centrado na demonstração da competência técnica laboratorial para realização de calibrações ou de ensaios, a norma ISO/IEC
17025 (e, por conseguinte a NBR ISO/IEC 17025) não contempla especificidades de laboratórios de calibração dos instrumentos de processo, notadamente no que concerne às práticas de gestão pós calibração.
Mesmo operando na ambiência dos balizados preceitos preconizados pela prática internacional (ISO/IEC 17025), a rotina de laboratórios de calibração de instrumentos de processo requer cuidados especiais ainda não normalizados para as seguintes questões essenciais: prevenção de não -conformidades no processo de uso de padrões metrológicos para controle de instrumentos de processo, política de ajuste do intervalo de calibrações, modelo de inserção do resultado das calibrações no processo, dentre outras.
No contexto de uma filosofia alternativa de gestão laboratorial, os laboratórios de calibração da indústria farmacêutica possuem como opção o modelo proposto pela International Society of Pharmaceutical Engineers (ISPE), o Good Practice Guide: Calibration Management (2002), amplamente conhecido pela SIGLA - GAMP. Este documento de caráter orientativo é resultado do trabalho de especialistas de várias indústrias farmacêuticas multinacionais, dentre as quais que, não obstante reconhecer a importância da calibração, não detalha importantes aspectos técnicos relacionados ao que se denomina atividade GMP relevante destacam-se a Pfizer, Eli Lilly, Aventis Pharma e Glaxo Wellcome.
No âmbito nacional, e ainda no contexto da indústria farmacêutica, é igualmente relevante a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) – RDC 210 (2003)
O GAMP(2002), apesar de ser um documento de caráter mais específico que a VISA RDC 21 (2003), é bastante abrangente quanto aos requisitos
metrológicos essenciais a um modelo de gestão da calibração na indústria farmacêutica, embora de pouca divulgação e conhecimento por parte dos responsáveis pela atividade de calibração na indústria farmacêutica. A despeito de suas vantagens, o GAMP (2002) não contempla com suficiente nível de
detalhamento a prática a ser adotada para que se obtenha a efetividade necessária, ou seja, não entra em detalhes de como fazê-lo. Os sistemas de gerenciamento da calibração podem ser subdividos (Erickson, 2002) em (i) Boas Práticas de Gerenciamento da Calibração e (ii) Boas Práticas de Fabricação. Segundo esta categorização, a NBR ISO/IEC 17025 (2001), ABNT NBR ISO 10012 (2004) e o GAMP (2002), podem ser enquadrados no primeiro grupo enquanto a ANVISA RDC 210 (2003) no segundo grupo.
Com base na experiência do autor mais especificamente na atividade laboratorial relacionada à indústria farmacêutica, as normas o guia resolução acima referenciados, embora entendidos como documentos de referência que refletem a prática internacionalmente consagrada. Resolução da diretoria colegiada da ANVISA que determina, em seu artigo primeiro, a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico de Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos. A ANVISA RDC 210 é o documento nacional equivalente a 21 CFR Seção 211 do FDA, internacionalmente conhecido.
Define-se como atividade GMP qualquer atividade que impacte na qualidade do produto ou segurança para o consumidor (constitui jargão praticado no ambiente da indústria farmacêutica denominar tais atividades por GMP relevante)
. A sigla GMP significa: Good Manufactoring
Practices. Em literaturas nacionais utiliza-se também a sigla BPF para denotar “boas práticas de fabricação”.
Practices. Em literaturas nacionais utiliza-se também a sigla BPF para denotar “boas práticas de fabricação”.
A função de responsável pelo laboratório de calibração de instrumentos de processo na indústria farmacêutica multinacional GlaxoSmithKline atuando na implantação da gestão metrológica, envolvendo-se com o desenvolvimento de procedimentos padrão e outros elementos da política da qualidade da empresa, que são concebidos para resolver aspectos práticos específicos dos laboratórios de calibração que operam na indústria farmacêutica. Ou seja, tratam de temas gerais de relevância, mas não objetivam abordar especificidades próprias da
atividade de calibração na indústria farmacêutica, consideradas igualmente relevantes. O modelo de gestão metrológica de laboratórios de calibração da indústria farmacêutica agrega os aspectos referentes às seguintes especificidades prática e conceituais da confiabilidade metrológica:
-gestão dos padrões metrológicos
-gestão de tratamento das não-conformidades
-gestão de tratamento das não-conformidades
-gestão das relevâncias dos instrumentos de
processo para a qualidade
-gestão da calibração na validação dos processo -gestão da calibração na fabricação e
processo para a qualidade
-gestão da calibração na validação dos processo -gestão da calibração na fabricação e
gestão da frequência de calibração dos instrumentos de processo.
Visando consubstanciar a pesquisa realizada junto a laboratórios especializados da indústria farmacêutica a respeito das especificidades acima relacionadas A pesquisa procurou não apenas preservar os critérios da prática laboratorial consagrada, mas também manter o foco nas demandas e preocupações técnicas percebidas pelos profissionais que atuam em laboratórios de calibração de instrumentos de processo na indústria farmacêutica. A análise crítica dessas melhores práticas
laboratoriais observadas no dia-a-dia desses laboratórios de calibração de instrumentos de processo da indústria farmacêutica agrega a visão prática do modelo de gestão alternativo proposto.
Relevância do instrumento para a qualidade:
Atributo de um instrumento quanto a sua função de ser utilizado ou não para aprovação ou comprovação da qualidade de um produto.
Segundo o GAMP (2002),
A validação define-se pela “ação de comprovação, em concordância com às boas práticas de fabricação (BPF), atestando que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema deve funcionar dentro dos resultados esperados”.
Relevância do instrumento para a qualidade:
Atributo de um instrumento quanto a sua função de
ser utilizado ou não para aprovação ou comprovação da qualidade de um produto.
Segundo o GAMP (2002),
A validação define-se pela “ação de comprovação, em concordância com às boas práticas de fabricação (BPF), atestando que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema deve funcionar dentro dos resultados esperados”.
Cabe ressaltar prática da metrologia na indústria farmacêutica, desenvolveu-se uma avaliação criteriosa, considerando aspectos práticos relevantes deste segmento industrial e incorporando análise de impacto nos requisitos regulatórios.
Gestão dos padrões metrológicos
Gestão dos padrões metrológicos
Conceito
– A atividade de calibração, seguindo a definição do
Vocabulário internacional de termos fundamentais e gerais de metrologia (VIM, 2000) é assim conceituada: Calibração
Conjunto de operações que estabelece, sob
condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição ou sistema de medição ou valores representados por uma medida materializada ou um
material de referência, e os valores correspondentes das
grandezas estabelecidos por padrões.
Ou seja, identifica nos padrões o seu componente de referência a respeito do desempenho de um determinado do instrumento objeto da calibração. Portanto é evidente que os resultados declarados,
fruto do processo de calibração, são dependentes do padrão
utilizado, independentemente desta se realizar em um laboratório público ou privado, de natureza reguladora, científica ou industrial.
Justificativa
– No domínio das atividades de natureza reguladora e
industrial, a importância dispensada para a gestão dos padrões
metrológicos se justifica, não apenas pela necessidade de se
assegurar a garantia da rastreabilidade dos resultados ao Sistema
Internacional de Unidades (SI), mas pela sua relevância no processo
de emissão dos certificados de calibração acompanhados de laudos de conformidade. Neste momento o instrumento pode ser classificado como instrumento conformeou instrumento não-conforme, assim classificando-o para a aplicação a que se destina.
Estabelece-se, assim, a condição essencial para o atendimento dos requisitos operacionais e de especificação.
No meio científico, o hábito pela prática metrológica ainda não se consolidou com a mesma ênfase com que vem sendo consolidada
Cabe ressaltar que avaliar um sistema de medição somente pelo certificado de calibração do instrumento é pouco razoável, devendo-se avaliar o processo e seus requisitos.
A Calibração na indústria farmacêutica: Pesquisa junto a laboratórios do setor em laboratórios prestadores de serviços especializados. Mesmo não havendo, ainda, a preocupação formal com o certificado de calibração como evidência de controle metrológico para a atividade científica, o cientista assegura a credibilidade às suas medições por
meio de procedimentos internos de calibração. Procedimentos estes nem sempre formalmente documentados como os requeridos por normas de gestão laboratorial hoje intensamente utilizadas por laboratórios prestadores de serviços de calibração e ensaios.
Referências
– Cuidados dispensados aos padrões são citados no
capítulo 5 e no item 7.4 do GAMP (2003)
e nos requisitos 5.5 e 5.6
da NBR ISO/IEC 17025 (2001).
Vertente de análise #2: Gestão da relevância dos instrumentos
para a qualidade
Conceito
– Esta vertente refere-se à classificação dos instrumentos
quanto à significância de seus resultados para a comprovação da
qualidade, a segurança operacional ou seus impactos no meio ambiente.
Justificativa
– Esta classificação, quanto à relevância dos
instrumentos para a qualidade, se justifica pelo impacto nas rotinas operacionais, na gestão do tratamento da não-conformidade e na política de frequência de calibração, um dos itens críticos estudados neste trabalho. Uma não-conformidade em um instrumento cuja classificação quanto à relevância é crítica para a qualidade requer um tratamento diferenciado em relação ao dispensado a um instrumento não crítico para a qualidade. Este tratamento referenciado deve-se ao fato de que, usualmente, os resultados das medições dos instrumentos não-críticos para a qualidade são utilizados exclusivamente para controle e monitoração de variáveis de processos. Via de regra, essas variáveis nem sempre são utilizadas como evidência para a comprovação da qualidade de produtos ou processo, a despeito de sua importância para a segurança dos processos . Quanto ao GAMP: Este documento de caráter orientativo é resultado do trabalho de especialistas de várias indústrias farmacêuticas multinacionais tais como a Pfizer, a Eli Lilly, a Aventis Pharma e a antiga Glaxo Wellcome, dentre outras.
A Calibração na indústria farmacêutica: Pesquisa junto a laboratórios do setor impacto na gestão da freqüência de calibração, a classificação quanto à relevância se justifica pela adoção de políticas diferenciadas para definição do período inicial e seus ajustes, pois
devem ser considerados os riscos envolvidos associados à garantia da qualidade do produto, dentre outros.
Referências
– Cabe destacar que este tópico não é referenciado na
norma NBR ISO/IEC 17025 (2001). Entretanto, por tratar-se de um guia de boas práticas, o GAMP (2003), em atendimento ao seu objetivo , descreve e recomenda método para a avaliação da relevância, além de propor classificações específicas. Estas respostas encontram-se documentadas no capítulo 6 deste importante documento orientativo para os laboratórios do setor farmacêutico.
Gestão do tratamento de não-conformidades
Conceito
– Segundo a NBR ISO 8402 (1994):
Justificativa
– Nos laboratórios metrológicos industriais existe a
possibilidade de ocorrência de não-conformidades com os
instrumentos de processo e com os padrões utilizados nas
calibrações, ocorrências essas que requerem ações corretivas bem definidas
. As medidas de tratamento da não-conformidade, se bem definidas, podem servir para a prevenção da sua re-ocorrência. Cabe ressaltar que para o segmento das indústrias farmacêuticas uman não-conformidade pode significar não apenas a retirada de produto
do mercado, mas também uma perda de credibilidade acompanhada
O objetivo do GAMP é servir de guia prático para o projeto de gerenciamento da calibração na indústria farmacêutica,
apara satisfazer os aspectos regulatórios relevantes e
melhorar a eficiência operacional.
apara satisfazer os aspectos regulatórios relevantes e
melhorar a eficiência operacional.
Ação corretiva é definida como: “Ação implementada para eliminar as causas de uma não conformidade, de um defeito ou de outra situação indesejável existente, a fim de prevenir sua repetição.” (NBR ISO 8402, 1994).
Não-conformidade
refere-se ao “não atendimento de um requisito especificado”.
Mais especificamente no ambiente
dos laboratórios metrológicos, significa que durante a
calibração, um determinado instrumento apresentou
resultados fora do limites definidos para o mesmo.
A Calibração na indústria farmacêutica: Pesquisa junto a laboratórios do setor das conseqüentes implicações. Daí a sua relevância, também, quanto aos aspectos preventivos.
Referências
– O capítulo 10.3.3 do GAMP (2003) e os requisitos 4.9
e 4.10 da NBR ISO/IEC 17025 (2001) são referências
internacionalmente aceitas para fundamentar um modelo eficaz de
gestão de não-conformidades.
Gestão da freqüência de calibração de instrumentos de processo
Conceito
– A frequência de calibração dos instrumentos, também
conhecida como intervalo de comprovação, refere-se ao intervalo
entre duas calibrações consecutivas de um mesmo instrumento.
Justificativa
– A calibração com frequência fixa, sem qualquer
procedimento aplicável ao ajuste da mesma, não revela a devida atenção para a deriva
dos instrumentos e suas possíveis não- conformidades. Além do risco de ocorrência de não-conformidade,
destaca-se a importância de uma prática de ajuste da frequência de calibração e seu impacto na produtividade. Quando aplicável, este ajuste pode levar ao aumento no período entre calibrações consecutivas, aumentado-se assim a disponibilidade dos equipamentos para a produção, já que calibrações industriais indisponibilizam os instrumentos e consequentemente os equipamentos.
Referências
– O requisito 7.1.2 da revisão 2004 da norma ABNT
NBR ISO 10012 e o item 6.5 do GAMP (2003) apresentam as
orientações e o motivo pelo qual um procedimento específico deve ser elaborado visando a definição e o ajuste da frequência de calibração.
Gestão da calibração na fabricação
Conceito
– Esta vertente explora a metrologia na fabricação,
segundo diferentes aspectos: à visão da operação, a política de conscientização metrológica adotada para a operação, a inserção do
“Variação lenta de uma característica metrológica de um instrumento de medição”. (VIM 2000)
A Calibração na indústria farmacêutica:
– Como discutido em Wendle (2003) e Albertazzi (2003),
a inserção dos resultados da metrologia no processo constitui instrumento de prevenção para reduzir rejeitos e retrabalhos, ou seja, perdas e baixa de produtividade. Sem a gestão da metrologia no processo a atividade de calibração torna-se um gerador de custo e de baixa produtividade, uma vez que novos investimentos serão demandados.
Gestão da calibração na validação de processo
Conceito
– A validação de processo, em cujo contexto são definidas
as condições operacionais de pressão, temperatura, umidade, volume e dureza; dentre outras; é dependente dos resultados da instrumentação utilizada para a medição e controle destas variáveis.
Segundo o GAMP (2002),
Esta definição revela a dependência da confiabilidade da validação de processo quanto ao desempenho da instrumentação utilizada para a medição das variáveis críticas de processo.
Justificativa
– A inclusão desta vertente na pesquisa conduzida junto
a laboratórios do setor farmacêutico justifica-se pelo fato de
constituir-se, com base na experiência do autor e na própria definição de validação, em uma importante aplicação do resultado da calibração no processo, já que é a partir da validação dos processos que são definidos os parâmetros operacionais, tais como: a faixa de aceitação e os pontos operacionais, ambos dependentes dos resultados da calibração da instrumentação.
Referências
– O modelo de gestão referente à interação destas
atividades não possui, na literatura pesquisada, qualquer referência.
Os pontos operacionais são comumentes conhecidos como “set-points”. validação é definida como a “ação de comprovação, em concordância com às boas práticas de fabricação (BPF), que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema funciona no contexto dos resultados esperados”.
A Calibração na indústria farmacêutica: Pesquisa junto a laboratórios do setor
Caracterizadas as seis vertentes de análise e justificadas a sua inclusão, descreve-se, a seguir, a metodologia relacionada à aplicação da pesquisa de recenseamento, visando à obtenção do status quo nos laboratórios de calibração de instrumentos de processo da indústria farmacêutica.
Gestão dos padrões metrológicos
Conceito
– A atividade de calibração, seguindo a definição do
Vocabulário internacional de termos fundamentais e gerais de metrologia (VIM, 2000) é assim conceituada:
Calibração
Conjunto de operações que estabelece, sob
condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição ou sistema de medição ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referência, e os valores correspondentes das grandezas estabelecidos por padrões.
Ou seja, identifica nos padrões o seu componente de referência a respeito do desempenho de um determinado do instrumento objeto da calibração. Portanto é evidente que os resultados declarados, fruto do processo de calibração, são dependentes do padrão utilizado, independentemente desta se realizar em um laboratório público ou privado, de natureza reguladora, científica ou industrial.
Justificativa
– No domínio das atividades de natureza reguladora e
industrial, a importância dispensada para a gestão dos padrões metrológicos se justifica, não apenas pela necessidade de se assegurar a garantia da rastreabilidade dos resultados ao Sistema Internacional de Unidades (SI), mas pela sua relevância no processo
de emissão dos certificados de calibração acompanhados de laudos de conformidade. Neste momento o instrumento pode ser classificado como instrumento conforme
ou instrumento não- conforme, assim classificando-o para a aplicação a que se destina.
Estabelece-se, assim, a condição essencial para o atendimento dos requisitos operacionais e de especificação.
No meio científico, o hábito pela prática metrológica ainda não se consolidou com a mesma ênfase com que vem sendo consolidada
Cabe ressaltar que avaliar um sistema de medição somente pelo certificado de calibração do instrumento é pouco razoável, devendo-se avaliar o processo e seus requisitos.
A Calibração na indústria farmacêutica: Pesquisa junto a laboratórios do setor em laboratórios prestadores de serviços especializados. Mesmo
não havendo, ainda, a preocupação formal com o certificado de calibração como evidência de controle metrológico para a atividade científica, o cientista assegura a credibilidade às suas medições por meio de procedimentos internos de calibração. Procedimentos estes nem sempre formalmente documentados como os requeridos por
normas de gestão laboratorial hoje intensamente utilizadas po laboratórios prestadores de serviços de calibração e ensaios.
Referências
– Cuidados dispensados aos padrões são citados no
capítulo 5 e no item 7.4 do GAMP (2003)
e nos requisitos 5.5 e 5.6
da NBR ISO/IEC 17025 (2001).
Vertente de análise #2: Gestão da relevância dos instrumentos para a qualidade
Conceito
– Esta vertente refere-se à classificação dos instrumentos
quanto à significância de seus resultados para a comprovação da qualidade, a segurança operacional ou seus impactos no meio ambiente.
Justificativa
– Esta classificação, quanto à relevância dos
instrumentos para a qualidade, se justifica pelo impacto nas rotinas
operacionais, na gestão do tratamento da não-conformidade e na política de frequência de calibração, um dos itens críticos estudados neste trabalho. Uma não-conformidade em um instrumento cuja classificação quanto à relevância é crítica para a qualidade requer um tratamento diferenciado em relação ao dispensado a um instrumento não crítico para a qualidade. Este tratamento diferenciado deve-se ao fato de que, usualmente, os resultados das medições dos instrumentos não-críticos para a qualidade são utilizados exclusivamente para controle e monitoração de variáveisde processos. Via de regra, essas variáveis nem sempre são utilizadas como evidência para a comprovação da qualidade de produtos ou processo, a despeito de sua importância para a segurança dos processos. Quanto ao GAMP: Este documento de caráter orientativo é resultado do trabalho de especialistas de várias Indústrias farmacêuticas multinacionais tais como a Pfizer, a Eli Lilly, a Aventis Pharma e a antiga Glaxo Wellcome, dentre outras.
A Calibração na indústria farmacêutica: Pesquisa junto a laboratórios do setor impacto na gestão da frequência de calibração, a classificação quanto à relevância se justifica pela adoção de políticas diferenciadas para definição do período inicial e seus ajustes, pois devem ser considerados os riscos envolvidos associados à garantia da qualidade do produto, dentre outros.
Referências
– Cabe destacar que este tópico não é referenciado na
norma NBR ISO/IEC 17025 (2001). Entretanto, por tratar-se de um guia de boas práticas, o GAMP (2003), em atendimento ao seu objetivo, descreve e recomenda método para a avaliação da relevância, além de propor classificações específicas. Estas respostas encontram-se documentadas no capítulo 6 deste importante documento orientativo para os laboratórios do setor farmacêutico Gestão do tratamento de não conformidades
Conceito
– Segundo a NBR ISO 8402 (1994):
Justificativa
– Nos laboratórios metrológicos industriais existe a
possibilidade de ocorrência de não-conformidades com os
instrumentos de processo e com os padrões utilizados nas
calibrações, ocorrências essas que requerem ações corretivas bem definidas
. As medidas de tratamento da não-conformidade , se bem
definidas, podem servir para a prevenção da sua re-ocorrência.
Cabe ressaltar que para o segmento das indústrias farmacêuticas uma não-conformidade pode significar não apenas a retirada de produto
Cabe ressaltar que para o segmento das indústrias farmacêuticas uma não-conformidade pode significar não apenas a retirada de produto
do mercado, mas também uma perda de credibilidade acompanhada
O objetivo do GAMP é servir de guia prático para o projeto de gerenciamento da calibração na
indústria farmacêutica, para satisfazer os aspectos regulatórios relevantes e melhorar a eficiência
operacional.
Ação corretiva é definida como: “Ação implementada para eliminar as causas de uma não-
conformidade, de um defeito ou de outra situação indesejável existente, a fim de prevenir sua
repetição.” (NBR ISO 8402, 1994).
Não-conformidade
refere-se ao “não atendimento de um requisito especificado”.
Mais especificamente no ambiente dos laboratórios metrológicos, significa que durante a calibração, um determinado instrumento apresentou
resultados fora do limites definidos para o mesmo.
A Calibração na indústria farmacêutica: Pesquisa junto a laboratórios do setor
das consequentes implicações. Daí a sua relevância, também, quanto aos aspectos preventivos.
das consequentes implicações. Daí a sua relevância, também, quanto aos aspectos preventivos.
Referências
– O capítulo 10.3.3 do GAMP (2003) e os requisitos 4.9
e 4.10 da NBR ISO/IEC 17025 (2001) são referências
internacionalmente aceitas para fundamentar um modelo eficaz de gestão de não-conformidades.
Gestão da frequência de calibração de instrumentos de processo
Conceito
– A frequência de calibração dos instrumentos, também
conhecida como intervalo de comprovação, refere-se ao intervalo entre duas calibrações consecutivas de um mesmo instrumento.
Justificativa
– A calibração com frequência fixa, sem qualquer
procedimento aplicável ao ajuste da mesma, não revela a devida atenção para a deriva dos instrumentos e suas possíveis não-conformidades. Além do risco de ocorrência de não-conformidade, destaca-se a importância de uma prática de ajuste da frequência de
calibração e seu impacto na produtividade. Quando aplicável, este ajuste pode levar ao aumento no período entre calibrações consecutivas, aumentado-se assim a disponibilidade dos equipamentos para a produção, já que calibrações industriais indisponibilizam os instrumentos e consequentemente os equipamentos.
Referências
– O requisito 7.1.2 da revisão 2004 da norma ABNT
NBR ISO 10012 e o item 6.5 do GAMP (2003) apresentam as orientações e o motivo pelo qual um procedimento específico deve ser elaborado visando a definição e o ajuste da frequência de calibração. Gestão da calibração na fabricação
Conceito
– Esta vertente explora a metrologia na fabricação,
segundo diferentes aspectos: à visão da operação, a política de conscientização metrológica adotada para a operação, a inserção do “Variação lenta de uma característica metrológica de um instrumento de medição”. (VIM
2000)
A Calibração na indústria farmacêutica: Pesquisa junto a laboratórios do setor
resultado das calibrações nos limites e pontos operacionais
e a responsabilidade pela manutenção do cronograma de calibração.
Justificativa
– Como discutido em Wendle (2003) e Albertazzi (2003),
a inserção dos resultados da metrologia no processo constitui instrumento de prevenção para reduzir rejeitos e retrabalhos, ou seja, perdas e baixa de produtividade. Sem a gestão da metrologia no processo a atividade de calibração torna-se um gerador de custo e de baixa produtividade, uma vez que novos investimentos serão demandados.
Gestão da calibração na validação de processo
Conceito
– A validação de processo, em cujo contexto são definidas
as condições operacionais de pressão, temperatura, umidade, volume e dureza; dentre outras; é dependente dos resultados da
instrumentação utilizada para a medição e controle destas variáveis.
Segundo o GAMP (2002),
Esta definição revela a dependência da confiabilidade da validação de processo quanto ao desempenho da instrumentação utilizada para a medição das variáveis críticas de processo.
Justificativa
– A inclusão desta vertente na pesquisa conduzida junto
a laboratórios do setor farmacêutico justifica-se pelo fato de
constituir-se, com base na experiência do autor e na própria definição de validação, em uma importante aplicação do resultado da calibração no processo, já que é a partir da validação dos processos que são definidos os parâmetros operacionais, tais como: a faixa de aceitação e os pontos operacionais, ambos dependentes dos
resultados da calibração da instrumentação.
Referências
– O modelo de gestão referente à interação destas
atividades não possui, na literatura pesquisada, qualquer referência.
Os pontos operacionais são comumentes conhecidos como “set-points”.
vvalidação
é definida como a “ ação de comprovação, em
concordância com às boas práticas de fabricação (BPF), que
qualquer procedimento, processo, equipamento, material,
atividade ou sistema funciona no contexto dos resultados
esperados”
Validação do instrumento de coleta de dados
Validação do instrumento de coleta de dados
A atividade de validação do questionário, definida em Frota & Frota (1994), refere-se à verificação da eficácia do instrumento de coleta de dados face às exigências de controle e teste de fidedignidade das respostas.
O processo de validação justifica-se pela necessidade de avaliar-se principalmente a adequação do conteúdo ao propósito, a objetividade e a
adequação da linguagem, dentre outros fatores.
Para a validação do questionário foram selecionados dois profissionais atuantes em laboratórios de calibração na indústria farmacêutica
. Em análise preliminar,o tamanho da amostra
ficaria na faixa de trinta a quarenta laboratórios,
portanto este percentual de 5% (2/40), no pior dos casos, está dentro da faixa
proposta por Frota & Frota (1994), quando este cita que: “Tem-se como ideal a
realização de mensurações prévias em 5 a 10% de uma amostra...” Cabe ressaltar que os validadores
selecionados possuem conhecimento
especializado e experiência comprovada,
fatores essenciais para o sucesso dos
comentários, mas também na relevância dos mesmos, visando a aplicação
futura do questionário.
Um responsável técnico pelo laboratório de grandezas mecânicas e outro gerente de laboratório
de metrologia, ambos no segmento farmacêutico.
Para efeito de pesquisa, é definida como uma porção ou parcela, convenientemente
selecionada do universo (população); é um subconjunto do universo, segundo Marconi (1996).
Validadores são aqui definidos como os dois respondentes que participaram do processo de
validação inicial do questionário de recenseamento.
A Calibração na indústria farmacêutica:
Como resultado dessa validação, houve orientações para que fossem providenciadas algumas alterações nas questões, visando torná-las de mais fácil entendimento aos entrevistados. Resumidamente, pois não é objetivo deste trabalho dissertar profundamente sobre os detalhes comentados pelos
validadores, as sugestões foram redirecionadas para o uso vocabulário de conhecimento dos futuros entrevistados. Segundo declaração do validadores,
alguns termos utilizados não eram de domínio do público alvo. Um exemplo de
contribuição que merece destaque refere-se ao caso do uso do termo
“relevância”, atribuído ao grau de influência do instrumento para comprovação da qualidade do produto. Este termo, conforme relatado pelos validadores, não é de pleno domínio dos pesquisados, mas sim criticidade
. Neste caso a medida adotada foi à inclusão de uma nota explicativa, a despeito da alteração do termo para criticidade, pois se entende que o termo que reflete o impacto do instrumento para a identificação e comprovação da qualidade do produto e relevância
Fonte: Trabalho realizado na PUC RJ (www. maxwell.vrac.puc-Rio.br/6720_3.PDF)
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