Boas práticas de distribuição de medicamentos (Comunidade Europeia)

Boas práticas de distribuição de medicamentos de uso humano e de
medicamentos veterinários
1 - Pessoal:
1.1- Em cada local de distribuição deverá ser nomeado um representante da gestão
com autoridade e responsabilidade definidas para assegurar que o sistema de qualidade
seja concretizado e mantido, devendo assumir presencialmente essas responsabilidades.
Esta pessoa deve ser farmacêutico devidamente habilitado pela Ordem dos
Farmacêuticos.
1.2- O pessoal responsável envolvido no armazenamento de medicamentos deve
ter competência e experiência para assegurar que os produtos ou materiais sejam
adequadamente armazenados e manuseados.
1.3 - O pessoal deve receber formação sobre as tarefas que lhe sejam atribuídas,
devendo haver um registo das acções de formação sob responsabilidade do director
técnico.
2 - Documentação - toda a documentação deve estar acessível às autoridades
competentes.

3 - Encomendas - os grossistas apenas podem abastecer-se junto de entidades
autorizadas a comercializar por grosso medicamentos, seja na qualidade de produtores,
grossistas ou importadores.
4 - Procedimentos:
4.1 - Deverão existir procedimentos escritos que descrevam as várias operações
susceptíveis de afectar a qualidade dos produtos ou da actividade de distribuição:
recepção e verificação das remessas, armazenamento, limpeza e manutenção das
instalações (incluindo o controlo de agentes infestantes), registo das condições de
armazenamento, segurança das existências em stock e instruções para o seu transporte,
retirada das existências para venda, registos, incluindo o registo dos pedidos dos
clientes, produtos devolvidos, planos de recolha, etc.
4.2 - Estes procedimentos devem ser aprovados, assinados e datados pelo director
técnico.
5 - Registos:
5.1 - Os registos devem ser efectuados simultaneamente com as operações que
lhes dão lugar e por forma que seja possível reconstituir todas as actividades ou
acontecimentos significativos e devem ser mantidos durante pelo menos cinco anos.
5.2 - Devem ser mantidos registos de todas as compras e vendas, os quais devem
indicar a data da compra ou fornecimento, o nome do medicamento e a quantidade
recebida ou fornecida, bem como o nome e morada do fornecedor ou destinatário.
5.2.1 - No que respeita às transacções entre fabricantes, importadores,
exportadores e distribuidores por grosso, os registos devem assegurar a identificação da
origem e destino dos produtos, nomeadamente através dos números de lote, por forma
que seja possível determinar todos os fornecedores e os potenciais destinatários de um
medicamento.
6 - Instalações e equipamento - as instalações e equipamento devem ser
adequados para a conservação e distribuição de medicamentos. Os dispositivos de
monitorização devem estar calibrados.
7 - Recepção:
7.1 - As áreas de recepção devem proteger as remessas em relação ao mau tempo.
7.1.1 - A área de recepção deve ser separada da de armazenamento.
7.1.2 - As remessas devem ser examinadas quando da recepção para se verificar se
os contentores não estão danificados e se a remessa corresponde à encomenda.
7.2 - Os medicamentos sujeitos a medidas de armazenamento específicas (como
os estupefacientes e os que exigem uma temperatura de armazenamento específica)
devem ser imediatamente identificados e armazenados de acordo com as instruções
escritas e com as disposições legais relevantes.
8 - Armazenamento:
8.1 - Os medicamentos devem ser armazenados em locais distintos dos de outras
mercadorias e obrigatoriamente nas condições especificadas pelo fabricante, para evitar
a sua deterioração pela luz, humidade ou temperatura.
8.1.1 - A temperatura e a humidade devem ser periodicamente monitorizadas e
registadas.
8.1.2 - Os registos da temperatura devem ser regularmente analisados.
Legislação Farmacêutica Compilada Portaria n.º 348/98, de 15 de Junho
INFARMED - Gabinete Jurídico e Contencioso 22
8.2 - Se for necessária uma temperatura específica de armazenamento, as áreas de
armazenamento devem estar dotadas de aparelhos de registo da temperatura ou outros
dispositivos que indiquem a não observância de um intervalo de temperaturas
específico.
8.2.1 - O controlo deve ser adequado para manter todas as partes da área de
armazenamento dentro do intervalo de temperaturas especificado.
8.3 - As instalações de armazenamento devem estar limpas e sem detritos, poeiras
e agentes infestantes, devendo ser adoptadas precauções especiais contra os derrames,
roturas, microrganismos e contaminação cruzada, se for caso disso.
8.4 - Deverá existir um sistema que assegure a rotação das existências («primeiro
entrado, primeiro saído»), sujeito a verificações periódicas frequentes.
8.4.1 - Os produtos com o prazo de validade a dois meses do seu termo, ou com
esse prazo já ultrapassado, devem ser separados das existências utilizáveis, não devendo
ser vendidos ou fornecidos, mas imediatamente devolvidos ao fornecedor.
8.5 - Os medicamentos cuja embalagem tenha sido danificada ou relativamente
aos quais haja suspeita de contaminação devem ser retirados das existências
comercializáveis, e, caso não sejam imediatamente destruídos, devem ser conservados
numa área claramente separada por forma a não serem vendidos por engano, nem
contaminarem outras mercadorias.
9 - Fornecimentos aos clientes:
9.1 - Apenas devem ser efectuados fornecimentos a outros grossistas autorizados
ou a entidades habilitadas ou autorizadas a adquirir medicamentos.
9.2 - Para todos os fornecimentos a uma entidade autorizada ou habilitada a
adquirir medicamentos deverá existir um documento que possibilite determinar a data, o
nome, a forma farmacêutica e o lote do medicamento, a quantidade fornecida e o nome
e morada do fornecedor e do destinatário.
9.3 - Em observação do dever de serviço público, e para acorrer a casos de
emergência declarada pelas entidades oficiais, todos os intervenientes no sistema de
distribuição deverão estar em condições de fornecer imediatamente os medicamentos
que regularmente fornecem às entidades habilitadas ou autorizadas a adquirir
medicamentos.
9.4 - Os medicamentos devem ser transportados em todo o seu circuito por forma
que:
a) Não se perca a sua identificação;
b) Não contaminem nem sejam contaminados por outros produtos ou materiais;
c) Sejam adoptadas precauções especiais contra o derrame, a rotura ou o roubo;
d) Estejam em condições de segurança e não sejam sujeitos a condições
inapropriadas de calor, frio, luz, humidade ou outros factores adversos, nem à
acção de microrganismos ou agentes infestantes.
9.5 - Os medicamentos que necessitem de controlo da temperatura durante o
armazenamento devem igualmente ser transportados em condições especiais adequadas.
10 - Devoluções de medicamentos não defeituosos:
10.1 - Para evitar a sua redistribuição, os medicamentos sem problemas de
qualidade que sejam ou tenham de ser devolvidos devem ser separados das existências
comercializáveis até que seja adoptada uma decisão quanto ao seu destino.
10.2 - Os produtos que tenham deixado de ser controlados pelo grossista apenas
poderão regressar às existências comercializáveis se cumulativamente se verificarem as
seguintes condições:

a) As mercadorias estiverem nos respectivos contentores originais e estes não
tiverem sido abertos e se encontrarem em boas condições;
b) Se apurar que as mercadorias estiveram armazenadas e foram manuseadas de
modo adequado;
c) O período remanescente até ao fim do prazo de validade for aceitável;
d) Tiverem sido examinados e analisados pelo director técnico. Esta avaliação
deve atender à natureza do produto, às eventuais condições de armazenamento
de que necessita e ao tempo decorrido desde que foi enviado. Deverá prestarse
especial atenção aos produtos que requeiram condições especiais de
armazenamento. Se necessário, haverá que consultar o titular da autorização
de introdução no mercado ou a pessoa qualificada junto do fabricante do
produto.
10.3 - Devem ser mantidos registos das devoluções e o director técnico deve
aprovar formalmente a reintegração das mercadorias nas existências, não devendo essa
reintegração comprometer o funcionamento eficaz do sistema «primeiro entrado,
primeiro saído».
11 - Plano de emergência de recolhas:
11.1 - Deverá existir um procedimento escrito relativo a um plano de emergência
para pedidos urgentes e não urgentes de recolha, devendo ser designado pelo director
técnico um responsável pela execução e coordenação destes pedidos.
11.2 - Todos os pedidos de recolha devem ser registados na altura em que se
efectuem.
11.2.1 - Os registos devem estar à disposição das autoridades competentes dos
Estados membros em cujo território os produtos tenham sido distribuídos.
11.3 - Por forma a assegurar a eficácia do plano de emergência, o sistema de
registo de fornecimentos deverá possibilitar a identificação e contactos imediatos de
todos os destinatários de um dado medicamento.
11.31 - Em caso de pedido de recolha, os grossistas poderão decidir comunicá-lo
quer a todos os seus clientes quer apenas aos que tenham recebido o lote objecto do
pedido.
11.4 - Em caso de recolha de um lote, todos os clientes, nacionais ou não, a quem
o lote tenha sido distribuído devem ser imediatamente informados.
11.5 - A recolha, comunicada por escrito e aprovada pelo titular da autorização de
introdução no mercado ou, se for caso disso, pelas autoridades competentes, deve
indicar se abrange também o sector retalhista.
11.5.1 - A comunicação deve solicitar que os produtos a devolver sejam
imediatamente retirados dos depósitos de produtos comercializáveis e armazenados
numa área separada própria, até que sejam devolvidos de acordo com as instruções do
titular da autorização de introdução no mercado.
12 - Medicamentos falsificados - os medicamentos falsificados presentes na rede
de distribuição devem manter-se separados dos restantes medicamentos para evitar
confusões, devendo a sua rotulagem indicar claramente que não se destinam a ser
comercializados. As autoridades competentes e o titular da autorização de introdução no
mercado do produto original devem ser imediatamente informados.
13 - Disposições especiais relativas aos produtos classificados como não
comercializáveis - qualquer operação de devolução, rejeição ou recolha e recepção de
produtos falsificados deve ser devidamente registada, devendo os registos estar à
disposição das autoridades competentes.

13.1 - Em qualquer dos casos deve ser adoptada uma decisão formal,
documentada e registada sobre o destino destes produtos.
13.2 - O director técnico e, se for caso disso, o titular da autorização de introdução
no mercado devem participar no processo de tomada de decisões.
14 - Auto-inspecções - devem ser efectuadas e registadas auto-inspecções para
monitorizar a implementação e observância das presentes normas.
15 - Fornecimento de informações aos Estados membros sobre a actividade
grossista - os grossistas que pretendam ou que se encontrem a distribuir medicamentos
em Estado(s) membro(s) que não o que emitiu a autorização para o exercício da
actividade devem, mediante pedido das autoridades competentes do(s) restante(s)
Estado(s) membro(s), colocar ao dispor destas todos os dados relacionados com a
autorização concedida no Estado membro de origem, designadamente os respeitantes à
natureza da actividade grossista, ao endereço dos locais de armazenamento de
distribuição e, se for caso disso, à área abrangida. Se necessário, as autoridades
competentes deste(s) outro(s) Estado(s) membro(s) comunicarão ao grossista eventuais
obrigações em termos de serviço público a que estão sujeitos os grossistas que operem
nos respectivos territórios.