BOAS PRATICAS DE CONTROLE DE QUALIDADE

Devem ser realizados ensaios de identificacão nas amostras retiradas de todos os
recipientes de matéria-prima.
Questionamento: Métodos rápidos podem ser utilizados para identificacão do conteudo
dos recipientes individuais (ex. NearIR ou Raman)?
Estes métodos serão considerados adequados, desde que sejam devidamente validados e
que a especificidade do método seja comprovada. Posteriormente, deverão ser realizados os testes de identificacão definidos na farmacopeia de referencia, seguindo plano de amostragem normal da matéria-prima.
Questionamento: Ao realizar o ensaio de identificacão de acordo com a farmacopeia de
referencia, a empresa pode optar pela realizacão de apenas um dos testes descritos na
monografia para este ensaio?
Nao. Todos os testes descritos na monografia do produto deverão ser realizados, exceto nos caso em que esta descrito na própria monografia que pode haver exclusão. Os testes descritos nas monografias sao complementares, sendo cada um deles direcionado para confirmacão de identidade de uma parte da molécula.
 E permitido amostrar somente uma parte dos volumes quando um procedimento de
qualificacão de fornecedores tenha sido estabelecido para garantir que nenhum volume de
matéria-prima tenha sido incorretamente rotulado.
˜ 1o A qualificacão deve levar em consideracão ao menos os seguintes aspectos:
I - a natureza e a classificacão do fabricante e do fornecedor e o seu grau de conformidade
com os requisitos de Boas Praticas de Fabricacão;
II - o sistema de garantia da qualidade do fabricante da matéria-prima;
III - as condicões sob as quais as matérias-primas são produzidas e controladas; e
- a natureza da materia-prima e do medicamento no qual sera utilizada.
˜ 2o Com tal qualificacão, e possível a isencão do teste de identificacão em amostras retiradas de cada recipiente de matéria-prima nos seguintes casos:
I - matérias-primas oriundas de uma planta mono produtora; ou
II - matérias-primas adquiridas diretamente do fabricante, ou em recipientes lacrados no
fabricante, no qual haja um histórico confiável e sejam realizadas auditorias regulares da
qualidade no sistema de garantia da qualidade do fabricante.
˜ 3o A isencao prevista no paragrafo anterior nao se aplica para os seguintes casos:
I - matérias-primas fornecidas por intermediarios, tais como importadores e distribuidores,
quando o fabricante e desconhecido ou nao auditado pelo fabricante do medicamento;
II - materias-primas fracionadas; e
III - materias-primas utilizadas para produtos parenterais.
Questionamento: E permitida a qualificacao de fornecedores por meio de envio
questionarios, ou seja, sem a necessidade de visita as instalacões da planta fabricante
da materia-prima, para fins de isenção da realizacão do teste de identidade em cada
recipiente?
O processo de qualificação de fornecedores para fins de isencão da realizacão do teste de
identidade em cada recipiente deve necessariamente conter auditorias in loco regulares e
adequadas no fabricante do insumo e no distribuidor (se for o caso).
Este processo de qualificacão pode compreender diversas acoes, tais como:
- O uso de questionário preparado pela empresa fabricante do produto acabado e preenchido
pelo fornecedor potencial, relativas ao funcionamento do Sistema de Qualidade do fornecedor.
- Analises iniciais de controle de qualidade da matéria-prima;
- Avaliacão da matéria-prima no processo;
- Auditoria para a aprovacão do fornecedor em potencial por parte fabricante do produto
acabado. A aprovacão do candidato a fornecedor por autoridades reguladoras nao e suficiente, visto que a auditoria deve abranger as operacões especificas do processamento dos materiais para o cliente em potencial.
- Um programa para avaliar a qualidade de cada remessa de materiais no recebimento pelo
fabricante do produto acabado.
- Um programa regular de monitoramento das operacoes do fornecedor para o
acompanhamento continuo da qualidade do material fornecido, por exemplo, atraves de analise de tendencias dos resultados analiticões, realizacão de ensaios completos de Controle de Qualidade periodicamente e de novas auditorias.
Deve ser realizado o teste de identificacão do conteúdo de cada recipiente de matéria-prima, caso o programa de qualificacão de fornecedores não atenda aos requisitos do Regulamento.