Inspeção Sanitária e as Boas Práticas de Fabricação (BPF) na Indústria Farmacêutica

                                                              Por Antonio Celso da Costa Brandão
O Ministério da Saúde através da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tem como uma das suas funções constitucionais a normatização, fiscalização e o controle das Boas Práticas de Produção em indústria farmacêutica, determinando normas técnicas  e padrões  para o cumprimento dessas regras. 
O embasamento jurídico da garantia da qualidade nas relações entre prestadores de serviço, fornecedores e os consumidores, impulsiona uma consciência sanitária e a própria vigilância sanitária para tarefas de promoção de práticas e espaços saudáveis nos processos de vida  e saúde. Assim, a melhoria da qualidade de vida e saúde da população deve incluir o desenvolvimento de novas  tecnologias de inspeção sanitária e boas práticas de produção em indústria farmacêutica, buscando construir um modelo globalizado e uniforme de fiscalização.
Um dos direitos básicos do ser humano diz respeito à saúde, que é validado pela Organização Mundial da Saúde(OMS).
No Brasil a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), tem como uma de suas responsabilidades promover a proteção da saúde da população por intermédio do controle da produção, comercialização de  produtos e serviços. É obrigação das indústrias  a observância rigorosa quanto a qualidade, segurança dos produtos e processos que envolvem esta produção farmacêutica. 
Os controles são exercidos pela vigilância sanitária através da sua normatização, fiscalização e licenciamento de estabelecimentos farmacêuticos. Estas ações da vigilância interferem na diminuição ou eliminação dos riscos e agravos, melhorando a qualidade de vida e o acesso aos medicamentos,  com uma melhor qualidade, à população, contribuindo para o fortalecimento do Sistema Único de Saúde(SUS).
A questão dos medicamentos tem uma abrangência que interage com áreas do conhecimento científico, métodos, técnicas que requerem uma clara fundamentação epidemiológica para seu exercício, nesta dimensão  a vigilância sanitária  está incluída na sua função avaliadora de processos, de situações de eventos ou agravos, que possam ocorrer  com os medicamentos, que são expressos através de julgamentos, a partir do cumprimento de normas de decisão, que deve desencadear ações para um aumento do padrão de qualidade reduzindo  ou minimizando os riscos e evitando danos à saúde. 
A Inspeção Sanitária é uma tecnologia fundamentada no conhecimento científico, no processo investigatório e na fiscalização, ela é efetuada pela autoridade sanitária que verifica as instalações, equipamentos, processos produtivos, recursos humanos, cumprimentos dos procedimentos operacionais, previstos nos manuais técnicos.
As boas  práticas de fabricação  visam a padronização dos processos de produção, assegurando a qualidade dos produtos ofertados no mercado em conformidade sanitária em vigor. As boas práticas de fabricação(bpf) são informações sistematizadas de procedimentos e instruções de trabalho descritos num manual de qualidade de acordo com as peculiaridades dos produtos fabricados, não levando em conta a dimensão do estabelecimento, sua nacionalidade e linha de produção, devem  enfocar, o sistema da qualidade  e não pode ser copiado.
As regras estabelecidas e que compõem o Sistema da Qualidade de uma organização, os métodos e controles utilizados no projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalações e assistência técnicas dos produtos, são aplicáveis a qualquer produto que seja fabricado ou importado para comercialização no país, garantido assim a padronização dos processos de produção.  A sua implantação exige educação continuada dos segmentos envolvidos no processo e representa um consenso  entre fabricantes e governo. 
Inspeção de certificação de BPF é o instrumento utilizado para averiguar se o sistema de qualidade nas suas boas práticas de fabricação está implementado, de acordo com as regras estabelecidas 

Saiba ainda: 

Boas Práticas de Fabricação na Indústria Farmacêutica

 

A Indústria Farmacêutica é responsável por produzir medicamentos em larga escala. É uma atividade licenciada para pesquisar, desenvolver, comercializar e distribuir drogas farmacêuticas. A Indústria Farmacêutica deve produzir lotes de medicamentos homogêneos com o passar dos anos. Os resultados devem ser reprodutíveis.

Você já parou para pensar que passam-se os anos e o gosto e a cor da Coca-Cola são praticamente os mesmos? Qual seria sua reação se um dia a Coca-Cola estivesse com o gosto ou coloração diferente? Provavelmente você pensaria que houve algo de errado.

Conseguir fazer lotes bastante semelhantes é sinal de qualidade e de respeito com o consumidor. Quando se fala em medicamentos isso é ainda mais sério.

As Boas Práticas de Fabricação são medidas que asseguram que os produtos são consistentemente fabricados e controlados em conformidade com as normas de qualidade requeridas para a sua autorização de comercialização.

Como foi dito anteriormente, medicamentos não são balas, não são inofensivos. Os medicamentos são fabricados para curar e melhorar a saúde das pessoas, mas se utilizados incorretamente podem prejudicar e até matar.

Os medicamentos devem ser eficientes e seguros.

Legislação nacional referente às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos: Resolução RDC n° 17 de 16 de abril de 2010 - Série de práticas exigidas pela Agência Nacional deVIgilância SAnitária, que protege e controla os medicamentos durante a fabricação.

Boas Práticas de Fabricação (BPF) = Current Good Manufacturing Practice (cGMP)

Produzir medicamentos seguros e eficazes é uma grande responsabilidade. Para garantir a qualidade dos medicamentos existem as Boas Práticas de Fabricação (BPF).

O cumprimento das BPF está dirigido principalmente à diminuição dos riscos de:Contaminação e Mistura de Produto.

Contaminação

O que é Contaminação?

“Contaminação é algo que está ali, mas não deveria estar”.

Há basicamente três tipos de Contaminação:

Contaminação Por Partículas: fiapos de roupa, tarrachinhas de brinco, maquiagem, asas de insetos, pêlos, lascas de esmalte, etc. Por isso, no ambiente em que são produzidos os medicamentos é obrigatório o uso de uniformes limpos, luvas, máscaras, toucas, sapatos especiais e óculos de proteção. É proibida a utilização de brincos, pulseiras, relógios, fitinhas, anéis, alianças, esmalte de unha, colares, pingentes e maquiagem. Essas medidas são para evitar a contaminação por desprendimento de partículas dos manipuladores.

É proibido o uso de maquiagem na produção.

É proibido o uso de adornos na produção.

Contaminação Microbiológica: bactérias (coliformes), protozoários, fungos, etc. Por isso, no ambiente em que são produzidos os medicamentos é obrigatório o uso de uniformes limpos, luvas, máscaras, toucas, sapatos especiais e óculos de proteção. É obrigatório tomar banho diariamente, manter ótima higiene pessoal e lavar sempre as mãos após utilizar o banheiro, sempre que for entrar na área limpa da produção e após mexer no nariz, olhos ou boca. É proibido se alimentar ou mascar chicletes no ambiente produtivo. Os homens devem fazer a barba diáriamente.

Contaminação Por Produto: produtos diferentes misturados, princípios ativos diferentes misturados, matérias-primas misturadas etc.

Quando ocorre, há o risco de o consumidor final consumir um medicamento que cause efeitos e reações não desejados, pois foi contaminado acidentalmente.

Para evitar este tipo de contaminação são produzidos "um produto por sala". Apenas um produto é produzido ou embalado por sala e não é feito outro lote enquanto o lote que esta sendo produzido não for finalizado e a sala completamente limpa. Se esta se produzindo Glimepirida 1 mg lote X não se pode produzir na mesma sala Glimepirida 4 mg lote Y enquanto o processo do lote X não for terminado e a sala não for completamente limpa.

A Contaminação pode prejudicar a saúde e levar à morte, por isso as Boas Práticas são seguidas com seriedade e são muitíssimo raros os casos.

Mistura de Produtos(Mix Up)

O que é Mix Up?

São misturas indesejáveis que podem ser detectadas. Os materiais impressos, tais como: bulas, cartuchos, impressões inseridas em alumínio, caixas de embarque, bisnagas, frascos, rótulos, etiquetas e sachês, representam o maior potencial de risco de mix-up.

Quando ocorre, há o risco de o consumidor final consumir um medicamento na dosagem errada ou consumir um medicamento pensando que é outro, pois foi trocado acidentalmente.

Por que motivos pode ocorrer?

- Falta de atenção, falta de conferência;

- Falta de identificações claras e legíveis, rasuras;

- Fluxo de circulação de materiais não adequado;

- Não cumprimento dos procedimentos padrão.

Um exemplo hipotético: Glimepirida de 1mg foi embalada como sendo Glimepirida de 4mg

Uma das medidas para se evitar o Mix Up é adotar cores ou tamanhos diferentes para os cartuchos (caixas) de medicamentos de diferentes dosagens. Comprimidos de cores diferentes também ajudam a evitar.

O Mix Up pode prejudicar a saúde e levar à morte, por isso as Boas Práticas são seguidas com seriedade e são muitíssimo raros os casos.

POP - Procedimento Operacional Padrão

São procedimentos escritos e autorizados que dão instruções detalhadas para a realização de operações específicas na produção de um produto farmacêutico e outras atividades de natureza geral.

Servem para padronizar as tarefas, para produzir produtos com o mesmo padrão de qualidade. Os treinamentos são muito importantes para esta padronização.

Boas Práticas de Documentação

Tudo o que é feito na Produção é escrito e documentado no momento em que se executa a ação.

Esses registros servem para ajudar nas investigações caso haja algum problema com o lote (rastreabilidade).

Todos os documentos envolvidos na produção de cada lote ficam guardados no arquivo da indústria por muitos anos.

Existem documentos chamados Ordem de Fabricação e Ordem de Embalagem que servem como "receitas" para se fazer os medicamentos.

Explicam passo-a-passo o que se deve fazer, que equipamentos utilizar, em que velocidade, quanto tempo, que quantidades adicionar dos ingredientes, etc.

Em cada Ordem existem espaços que devem ser completados com informações do lote que está sendo produzido, devem ser assinados e conferidos por outro operador ("duplo check").

 





Juliana Fonseca - Contato: contato@jfpharma.com.br