A evolução tecnológica no desenvolvimento e produção de
cosméticos exige o cumprimento de diretrizes regulamentadas
para evitar e prevenir os riscos na qualidade e segurança dos
produtos.
A garantia da qualidade é um importante aspecto a ser considerado
desde o projeto até a liberação do produto ao consumidor.
A qualidade microbiológica de produtos constitui um dos atributos
essenciais para o seu desempenho adequado, principalmente em relação à
segurança, eficácia e aceitabilidade destes produtos. Falha nas medidas
preventivas e de controle do processo de fabricação pode resultar em produtos
inadequados ao consumo.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
exige que as empresas produtoras tenham implantado as normas de boas
práticas de fabricação, conforme as normas técnicas oficialmente estabelecidas.
Dentre as exigências presentes nas normas, está a necessidade da realização
de ensaios de controle de qualidade em todas as fases do processo de
fabricação.
Estas normas são dinâmicas e devem ser atualizadas para
acompanhar a evolução tecnológica dos processos, novos equipamentos e
gerenciamento da qualidade.
Relatos publicados em periódicos de grande circulação e abrangência
demonstram como resultado de falha no controle do processo de fabricação de
várias empresas produtoras de cosméticos, graves conseqüências à saúde do
consumidor, pelo uso de produtos em desacordo com suas características de
qualidade estabelecidas, ocasionando problemas aos pacientes.
Os processos de fabricação devem ser documentados a cada lote de
produção, constando do histórico do produto todas as ações de controle de
qualidade em todas as etapas do processo de fabricação consideradas críticas.
Para o controle do processo e do produto terminado, padrões de qualidade são
estabelecidos na fase de desenvolvimento do produto e validação dos
processos. Todos os lotes produzidos devem apresentar conformidade com
estes padrões de qualidade.
A qualidade microbiológica de cosméticos e fitoterápicos é definida por
padrões microbianos descritos em compêndios oficiais e normas
regulamentadoras. Limites máximos de presença de microrganismos no
produto e dentre estes, ausência de patógenos estão estipulados.
Os produtos com composição complexa como cosméticos constituem
fonte rica em nutrientes para o crescimento de microrganismos. Da mesma
forma, produtos com maior atividade de água comparados com amostras com
baixo teor de água também favorecem o crescimento.
Matérias-primas, água e pessoal são fontes importantes de contaminação microbiana e devem ser controlados. As matérias-primas de origem natural incluem grupos de produtos obtidos de plantas, partes de plantas ou mesmo extratos e óleos essenciais
extraídos por processos químicos bem como aqueles oriundos de minerais ou
animais.
Tradicionalmente, acredita-se que produtos formulados com estas
matérias-primas, especialmente plantas, produzem ação desejada causando
menos efeitos tóxicos que as de origem sintética, levando ao emprego
crescente dos mesmos como terapêuticos ou cosméticos.
Nas farmácias de manipulação, prescrições com fórmulas contendo
matérias-primas de origem vegetal ou animal têm sido cada vez mais
freqüentes.
A diferença que existe entre a farmácia de manipulação e a
indústria farmacêutica ou cosmética é a característica de formulação magistral
individualizada.
Portanto, a quantidade de matéria-prima a ser adquirida pela
farmácia é menor quando comparada à produção industrial. Em função disso,
as matérias-primas são fracionadas pelas empresas fornecedoras para atender
pedidos com quantidades específicas.
Neste processo de fracionamento, podem ser carreados para as
matérias-primas partículas viáveis e não-viáveis aumentando a carga
microbiana contaminante.
A contaminação microbiana pode levar ao comprometimento do
desempenho do produto devido à quebra da estabilidade da formulação,
alteração das características físicas e aparência e levar a inativação dos
princípios ativos e excipientes da formulação e ainda, causar a perda de
confiança na empresa. Além disso, a administração de produtos contaminados
pode agravar quadros clínicos de pacientes já debilitados pela doença.
Ressalta-se ainda, a necessidade de investigar o sistema conservante visto que
muitos fabricantes utilizam-no na tentativa de manter a carga microbiana
dentro do limite estipulado, contudo, desconsiderando a toxicidade decorrente
do uso desse sistema.
Para pequenas empresas produtoras e farmácias de manipulação, a
implantação de laboratório de controle de qualidade microbiológico limitada
pelo investimento necessário para a infra-estrutura e pessoal requeridos.
Assim, a realização das análises por laboratórios de prestação de serviços
possibilita o atendimento às exigências da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária
Fonte: PINTO, Terezinha de Jesus Andreoli. Controle biológico de qualidade de produtos farmacêuticos,correlatos e cosméticos. São Paulo: Atheneu, 2000. 309p
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