Controle de Qualidade na Farmácia Magistral

Controle de Qualidade na Farmácia Magistral

Especificação de Matérias-primas, Leitura Crítica dos Certificados de Análise

Elaborado por: Marcos Antônio Fernandes Brandão, DSc.; Anderson de Oliveira Ferreira,

A farmácia magistral representa na atualidade um importante segmento de mercado gerador de oportunidades para o profissional farmacêutico. Na farmácia magistral, este profissional encontra condições favoráveis não só para sua ascendência sócio-econômica, mas também para a completa realização profissional, podendo exercer plenamente uma diversidade de atividades inerentes ao âmbito da profissão farmacêutica.

      O número de farmácias magistrais tem crescido no Brasil e em alguns países como nos Estados Unidos da América, Portugal, Espanha, Canadá, Austrália, Nova Zelândia dentre outros. O motivo para este crescimento está provavelmente relacionado à vantagem da terapêutica personalizada a qual permite a adequação de doses, associação de fármacos e escolha da forma farmacêutica mais adequada ao paciente.

Além disso, através da manipulação é possível preparar medicamentos órfãos,  inclusive aqueles retirados do mercado pela indústria farmacêutica por razões econômicas ou outras, viabilizando também outros usos para medicamentos tradicionais.

 

Contudo, apesar das vantagens do medicamento manipulado, a farmácia magistral encontra alguns obstáculos à sua consolidação e estabilidade no mercado. O maior destes obstáculos é a perda da credibilidade junto à classe médica, órgãos sanitários e sociedade decorrente de  desvios na qualidade  de alguns medicamentos manipulados. Parte deste descrédito no medicamento manipulado deve-se também à suposição de que o mesmo não seguiria os mesmos critérios rígidos de controle de qualidade do medicamento industrializado e conseqüentemente não teria a mesma eficácia e segurança deste.

A despeito disso, sabe-se que a qualidade é construída durante o processo produtivo e não simplesmente testada no produto final. Independente das discussões que se façam a respeito de como controle de qualidade deve ser aplicado no medicamento magistral, é fato que a qualidade é um atributo básico e essencial para garantir a eficácia e segurança de qualquer medicamento seja ele magistral ou industrializado.

O medicamento magistral ideal é aquele manipulado corretamente; qualquer que seja a forma de apresentação; de longo, médio ou curto prazo de validade; capaz de atender a finalidade médica para a qual foi prescrito e que seja incapaz de produzir efeitos indesejáveis sobre o organismo humano direta ou indiretamente; decorrente da falta ou erros de padronização de dosagens, qualidade da matéria-prima, na uniformidade, estabilidade ou por falhas nos procedimentos farmacotécnicos.

      Manipular um medicamento com qualidade não significa apenas  prepará-lo na dose correta, com uniformidade, estabilidade e características organoléptica adequada. É preciso também comprovar que o mesmo apresenta conformidade para tais atributos. Esta comprovação é de fato efetivada através dos ensaios de controle de qualidade. 

      Especificamente no contexto da farmácia magistral é preciso que todas as etapas envolvidas no processo magistral sejam controladas e monitoradas de forma a assegurar a qualidade do produto final. O monitoramento do processo produtivo magistral poderia ser realizado através do controle da qualidade de matérias-primas e embalagens, de amostras de produtos acabados das diversas formas farmacêuticas preparadas, do controle do ambiente de manipulação, dentre outros parâmetros que funcionam como indicadores deste processo. 

      Podemos dimensionar e refletir sobre a importância do controle de qualidade na farmácia magistral  com um questionamento simples e lógico:

“Você tomaria um medicamento sabendo que a empresa responsável pelo seu preparo não tem a certeza de que a substância contida no mesmo é realmente aquela declarada no rótulo e está presente na concentração descrita?”

     

      O controle da qualidade constitui em uma ferramenta importante para assegurar a eficácia e a segurança do medicamento manipulado, contribuindo na conquista da credibilidade e solidez da instituição Farmácia Magistral. Além disso, a partir da resolução RDC 33/2000 a farmácia magistral deve possuir na sua infra-estrutura uma área ou local de controle de qualidade devidamente equipado para a realização de testes básicos para o controle de qualidade de matéria-prima e produto acabado, como a determinação dos caracteres organolépticos, solubilidade, pH, peso, volume, ponto de fusão, densidade, peso médio, teor alcoólico, viscosidade, entre outros.  (ANVISA, 2000).

Estes testes básicos por serem simples, são facilmente aplicáveis e úteis na verificação da verificação da identidade de uma determinada substância, na verificação de uma eventual degradação da matéria-prima sob condições adversas,  bem como na avaliação de determinadas características de produtos acabados. Em vários países europeus, a realização de testes básicos tem sido endossada  por várias associações farmacêuticas para o uso a nível periférico de distribuição, como em farmácias, para verificar a identidade de substâncias farmacêuticas todas as vezes que houver possibilidade de confusão e algumas vezes para excluir a possibilidade de degradação total ou adulteração da matéria-prima (WHO, 1986).

A realização de testes básicos de controle de qualidade não abole, em nenhuma circunstância, a necessidade de atendimento aos requerimentos completos relacionados nas monografias farmacopéicas. A legislação sanitária faculta à farmácia terceirizar o controle de qualidade das matérias-primas e preparações manipuladas, em laboratório tecnicamente capacitado para este fim, mediante contrato formal (ANVISA, 2000). É permitido a terceirização de análises complexas, tal como a determinação do teor e pureza microbiológica (ANVISA, 2000).

      Os testes de controle de qualidade, incluindo os testes básicos devem ser realizados por profissionais qualificados, como farmacêuticos, químicos ou técnicos com conhecimento em química analítica (WHO, 1986).

      Contudo, o controle de qualidade na farmácia magistral representa um importante desafio pela diversidade das matérias-primas utilizadas, incluindo aquelas que não apresentam métodos de análises farmacopéicos e necessitam portanto de validação. Este desafio aumenta ainda mais em se tratando do produto acabado, onde os métodos farmacopéicos não abragem a grande diversidade de formulações possíveis e a validação de métodos analíticos específicos torna-se tecnicamente e economicamente inviável devido múltipla possibilidade de variação de composição, forma farmacêutica e excipiente.

 

 QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES DE INSUMOS FARMACÊUTICOS

O controle de qualidade deve iniciar de fato a partir da qualificação dos fornecedores de matérias-primas e outros insumos. A farmácia magistral ao adquirir uma matéria-prima de um determinado distribuidor, transformando-a em seguida em medicamento, assume a plena responsabilidade da qualidade do produto preparado perante o consumidor.

Assim sendo, a farmácia passa a responder judicialmente  caso não cumpra os requerimentos de qualidade exigidos. Esta responsabilidade é estendida inclusive em situações onde eventual não-conformidade no medicamento manipulado seja decorrente de um eventual problema na qualidade da matéria-prima utilizada na sua preparação. Portanto, a escolha de um fornecedor idôneo, criterioso e competente é importante para a garantia da qualidade do medicamento magistral  e trará tranqüilidade e segurança para o paciente e para relação de negócios.

A legislação sanitária exige que a farmácia qualifique seus fornecedores, abrangendo no mínimo, a comprovação da regularidade perante a autoridade sanitária (ex. alvará sanitário de funcionamento); compromisso formal do atendimento às especificações; apresentação dos certificados de análises comprovando as especificações acordadas; histórico de fornecimento contemplando a estatística das matérias-primas avaliadas e a auditoria para a avaliação do cumprimento das Boas Práticas de Distribuição de Insumos (ex. verificação das instalações, da condição de armazenagem e fracionamento, higiene e limpeza, embalagem, avaliação do sistema de garantia da qualidade da empresa, etc) (ANVISA, 2000).  

No Brasil, a auditoria nas instalações físicas dos fornecedores tem sido realizada anualmente através de auditores independentes contratados pela Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais (ANFARMAG).  No histórico do fornecedor é importante incluir também os registros relacionados à regularidade de fornecimento, pontualidade na entrega, preço e condição de pagamento.

A relação entre a farmácia e fornecedor deverá ser de responsabilidade compartilhada, garantindo desta forma insumos com qualidade para o preparo de medicamentos de qualidade! Empresa que apresentar sucessivos históricos negativos de fornecimento deverá ser excluída da relação de fornecedores. A farmácia deverá direcionar preferencialmente suas compras para fornecedores qualificados.