A recém promulgada a Lei 13.235 de 29/12/2015, obriga a indústria farmacêutica a verificar a equivalência dos medicamentos similares, fabricados ou não no país, aos genéricos. Na prática, a Lei faz com que medicamentos similares e genéricos passem pelos mesmos controles de qualidade e tenha bioequivalência igual aos de marca.Tramitada como Projeto de Lei do Senado 152/2012, de autoria do senador Walter Pinheiro (PT-BA), a mesma altera a legislação que trata da vigilância sanitária referente a esses produtos (Lei 6.360/1976) para garantir a qualidade e eficácia dos mesmos.
Lei 13.236
A aprovação da Lei 13.236, em 29/12/2015, que altera a Lei de Vigilância Sanitária sobre Produtos Farmacêuticos (Lei 6360/1976), e traz mudanças principalmente nas embalagens dos medicamentos.
Resultado do Projeto de Lei do Senado 461/2011, de autoria do senador Humberto Costa (PT-PE), tem o intuito de evitar erros de administração e no uso de medicamentos, diferenciando as embalagens de soros, injeções e medicamentos, que deverão ter identificação específica e mais detalhada, determinando também que embalagens de medicamentos de uso infantil sejam diferentes das de uso adulto.
As regras passam a valer em 180 dias.
Entenda as diferenças entre medicamento de marca, genérico e similar
Os medicamentos vendidos atualmente no Brasil, possuem três classificações:
De marca: Estes medicamentos são produzido pela empresa que realizou a pesquisa original e lançou o produto no mercado. São mais caros, pois têm o preço da pesquisa agregado ao seu valor e possuem o direito de explorar a patente por 20 anos. São identificado por nomes próprios, atribuído pelo fabricante, como por exemplo a dipirona lançada no mercado pelo Laboratório Hoechst em 1911, atualmente adquirido pela empresa Sanofi-Aventis, possui o nome próprio de Novalgina. Alguns denominam estes também como “medicamentos éticos”, denominação esta que rejeitamos porque consideramos ético todo medicamento produzido e que obedeça os critérios de qualidade impostos pela Anvisa.
Genéricos: geralmente lançados após a expiração da patente, possuem a formula idêntica ao de marca e obrigatoriamente tem que passar por testes de bioequivalência, pois têm que ter o mesmo tempo de absorção, a mesma disponibilidade no organismo e o mesmo tempo de eliminação. São denominado pelo nome da substancia do princípio ativo e identificados no Brasil pela tarja amarela na embalagem com a letra G em preto.
Similares: geralmente também lançados após a expiração da patente ou pela aquisição da mesma por outro laboratório. Possuem o mesmo princípio ativo e fazem o mesmo efeito, mas, podem variar os excipientes e o método de preparação do medicamento, o que pode fazer com que tenham tempo de absorção, disponibilidade no organismo e o tempo de eliminação diferente do medicamento original. Também são conhecido pelo nome próprio atribuído pelo fabricante, como por exemplo a dipirona do laboratório Sobral que é denominada Dipidor.
A aprovação da Lei 13.236, em 29/12/2015, que altera a Lei de Vigilância Sanitária sobre Produtos Farmacêuticos (Lei 6360/1976), e traz mudanças principalmente nas embalagens dos medicamentos.
Resultado do Projeto de Lei do Senado 461/2011, de autoria do senador Humberto Costa (PT-PE), tem o intuito de evitar erros de administração e no uso de medicamentos, diferenciando as embalagens de soros, injeções e medicamentos, que deverão ter identificação específica e mais detalhada, determinando também que embalagens de medicamentos de uso infantil sejam diferentes das de uso adulto.
As regras passam a valer em 180 dias.
Entenda as diferenças entre medicamento de marca, genérico e similar
Os medicamentos vendidos atualmente no Brasil, possuem três classificações:
De marca: Estes medicamentos são produzido pela empresa que realizou a pesquisa original e lançou o produto no mercado. São mais caros, pois têm o preço da pesquisa agregado ao seu valor e possuem o direito de explorar a patente por 20 anos. São identificado por nomes próprios, atribuído pelo fabricante, como por exemplo a dipirona lançada no mercado pelo Laboratório Hoechst em 1911, atualmente adquirido pela empresa Sanofi-Aventis, possui o nome próprio de Novalgina. Alguns denominam estes também como “medicamentos éticos”, denominação esta que rejeitamos porque consideramos ético todo medicamento produzido e que obedeça os critérios de qualidade impostos pela Anvisa.
Genéricos: geralmente lançados após a expiração da patente, possuem a formula idêntica ao de marca e obrigatoriamente tem que passar por testes de bioequivalência, pois têm que ter o mesmo tempo de absorção, a mesma disponibilidade no organismo e o mesmo tempo de eliminação. São denominado pelo nome da substancia do princípio ativo e identificados no Brasil pela tarja amarela na embalagem com a letra G em preto.
Similares: geralmente também lançados após a expiração da patente ou pela aquisição da mesma por outro laboratório. Possuem o mesmo princípio ativo e fazem o mesmo efeito, mas, podem variar os excipientes e o método de preparação do medicamento, o que pode fazer com que tenham tempo de absorção, disponibilidade no organismo e o tempo de eliminação diferente do medicamento original. Também são conhecido pelo nome próprio atribuído pelo fabricante, como por exemplo a dipirona do laboratório Sobral que é denominada Dipidor.
Por: José Vilmore
Nenhum comentário:
Postar um comentário