FDA APROVA MULTAQ® PARA O TRATAMENTO DE PACIENTES COM FIBRILAÇÃO ATRIAL OU FLUTTER ATRIAL
A sanofi-aventis anunciou que o FDA (Food and Drug Administration, órgão regulador das indústrias de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos) aprovou Multaq® (dronedarona – comprimidos 400mg). Os pacientes com fibrilação atrial ou flutter atrial (FA) logo poderão se beneficiar de uma nova opção terapêutica para tratar a doença. Multaq® é o primeiro antiarrítmico aprovado nos Estados Unidos que demonstra benefício clínico na redução da hospitalização de pacientes com FA.
Multaq® é um antiarrítmico indicado para reduzir o risco de hospitalização de origem cardiovascular em pacientes com ou flutter atrial ou fibrilação atrial (FA) paroxística ou persistente, associada a episódios recentes de risco cardiovascular, em ritmo sinusal (ritmo normal do coração) ou que serão submetidos à cardioversão. Os riscos cardiovasculares associados são: idade acima de 70 anos, hipertensão arterial, diabetes, antecedentes de acidente vascular cerebral, diâmetro do ventrículo esquerdo ≥ 50mm ou uma fração de ejeção ventricular esquerda < 40%. A aprovação do FDA se baseia em cinco estudos clínicos internacionais, randomizados, e multicêntricos, envolvendo cerca de 6.300 pacientes.
"A aprovação do FDA para Multaq® é um marco importante para o tratamento do flutter atrial, demonstrando o compromisso da sanofi-aventis de oferecer aos pacientes e médicos medicamentos inovadores, para áreas terapêuticas com necessidades médicas significativas", disse Chritopher A. Viehbacher, CEO da sanofi-aventis. "A sanofi-aventis se orgulha de poder lançar terapias inovadoras e contribuir para reduzir o impacto da fibrilação atrial na saúde pública."
O estudo ATHENA avaliou a segurança e a eficácia de Multaq® em pacientes com FA ou com história recente dessas arritmias (71% dos pacientes não apresentaram insuficiência cardíaca, 29% apresentaram insuficiência cardíaca de estágio I-III da classificação NYHA [New York Heart Association,). Esse estudo demonstrou que a administração de Multaq® (dronedarona) 400mg duas vezes ao dia, associada à terapia-padrão, reduz em 24% (p<0,001) o risco de evento combinado de hospitalização ou morte, quando comparado ao placebo. Essa redução se mostrou consistente em todos os subgrupos de pacientes, quaisquer que fossem suas características de inclusão ou medicamentos recebidos.
Os pacientes sob tratamento com Multaq® apresentaram maiores taxas de incidência de diarréia, náusea, bradicardia, prolongamento do QT e rash cutâneo, do que os pacientes tratados com placebo.
Multaq® é contraindicado a pacientes com insuficiência cardíaca grave (estágio IV da classificação NYHA) ou que apresentem insuficiência cardíaca em estágio II ou III com episódio recente de descompensação com a necessidade de hospitalização ou tratamento específico. Esse grupo não homogêneo de pacientes corresponde àquele incluído no estudo ANDROMEDA no qual o aumento da taxa de mortalidade foi observado em pacientes que receberam a dronedarona.
Com o envelhecimento da população mundial, a incidência de fibrilação atrial aumenta. A doença, que se transforma num problema de saúde pública, afeta cerca de 2,5 milhões de pessoas nos Estados Unidos e 4,5 milhões de pessoas na Europa. A fibrilação atrial é uma doença com impacto significativo no aumento na morbidade, mortalidade e hospitalizações.
Fonte Abifina
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