Transportadoras - Legislação relacionada
Leis 6360 de 1976. - Artigo 61
Lei 8078 de 11/09/1990
Lei 8666 de 21/06/1993 – DOU de 22/06/1993
Referente: Regulamenta o Art. 37, Inciso XXI, da Constituição Federal, institui NORMAS PARA LICITAÇÕES E CONTRATOS DA ADMINISTRAÇÃO PÚBLICA e dá outras providências.
Portaria SVS 14 de 08/02/96 – D.O.U de 21/02/96
Referência: aprova a relação de documentos necessários à formação de processos para autorização de funcionamento de empresas importadoras de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos.
*Observação: a Portaria 185 de 08/03/99 revoga disposições em contrário emitidas nesta portaria SVS 14.
Portaria SVS 19 de 16/02/96 – D.O.U de 21/02/96
Referência: aprova relação de documentos necessários à formação de processos para solicitação de registro de medicamentos importados.
Portaria SVS 106 de 24/06/96 – DOU de 25/07/96
Referência: reconhece contratos de terceirização das atividades de controle da qualidade dos medicamentos e seus insumos com laboratórios e entidades públicas ou privadas, atendidas as condições pré-fixadas pela Secretaria de Vigilância Sanitária.
Portaria SVS 450 de 19/09/97 – DOU de 22/09/97
Referência: aprova o regulamento técnico sobre regime de inspeções aplicável à realização de inspeções no país ou interpaíses no âmbito do Mercosul, realcionadas com produtos para a saúde, produtos farmacêuticos e farmoquímicos, sangue e hemoderivados, cosméticos, saneantes e correlatos.
Portaria SVS 344 de 12/05/98 – republicada no D.O.U de 01/02/99
Referência: Regulamento Técnico sobre substâncias e Medicamentos sujeitos a controle especial. Revoga portarias anteriores com disposições em contrário
Portaria 2814 de 29/05/98 – republicada no D.O.U de 18/11/98
Referência: Estabelece os procedimentos a serem observados pelas empresas produtoras, IMPORTADORAS, DISTRIBUIDORAS e do comércio farmacêutico, objetivando a comprovação, em caráter de urgência, da identidade e qualidade do medicamento, objeto de denúncia sobre possível falsificação, adulteração e fraude.
Portaria 801 de 07/10/98 – republicada no D.O.U de 31/12/98
Referência: 1) Cadastramento no Ministério da Saúde. 2) Estabelece ainda que todos os estabelecimentos da cadeia farmacêutica que necessitem de autorização de funcionamento no Ministério da Saúde, INDEPENDENTEMENTE de produzirem medicamentos, deverão ser cadastrados.
Portaria 802 de 8/10/98 – republicada no D.O.U de 31/12/98
Referência: 1) Institui o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos, que abrange as etapas de produção, DISTRIBUIÇÃO, TRANSPORTE e dispensação. 2) estabelece que as empresas responsáveis por cada uma dessas etapas são solidariamente responsáveis pela qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos objetos de suas atividades específicas. 3) estabelece ainda em seu Art.3º as informações que as empresas produtoras deverão disponibilizar em cada unidade produzida para venda final, sendo que os estabelecimentos de DISTRIBUIÇÃO e dispensação não poderão aceitar a entrada de produtos farmacêuticos em desacordo com essas exigências. 4) Para seu funcionamento, o DISTRIBUIDOR de produtos farmacêuticos deve obter prévia autorização de funcionamento junto à Vigilância Sanitária, sendo exigido dispor de Farmacêutico Responsável , bem como manter Manual de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem; 5) Estabelece prazo de recadastramento dos estabelecimentos comerciais de Distribuição; 6) No Anexo I, apresenta os procedimentos para solicitação de autorização de funcionamento de empresas distribuidoras de produtos farmacêuticos; 6) No Anexo II, apresenta as Boas Práticas de Distribuição de Produtos Farmacêuticos; 7) Revoga disposições em contrário.
Portaria 1051 de 29/12/98 – publicada no D.O.U de 31/12/98
Referência: Consulta Pública sobre regulamento técnico para autorização/habilitação de empresas transportadoras de produtos farmacêuticos e farmoquímicos.
Portaria 1052 de 29/12/98 – publicada no D.O.U de 31/12/98
Referência: aprova a relação de documentos necessários para habilitar a empresa a exercer atividades de TRANSPORTE de produtos farmacêuticos e farmoquímicos, sujeitos à vigilância sanitária. 1) Exige comprovação de assistência profissional do Farmacêutico, para verificação e controles necessários. 3) Normativa relacionada: ver Resolução 329 de 22/07/99
Portaria 1053 de 30/12/98 – publicada no D.O.U de 31/12/98
Referência: Consulta Pública sobre regulamento técnico para normatizar a concessão de autorização de funcionamento de empresas importadoras de produtos e insumos farmacêuticos. 1) Exige Farmacêutico Responsável Técnico. 2) Propõem revogação das Portarias SVS/MS 14/96 e 664/98. * Observação: a Portaria 185 de 08/03/99 revoga disposições em contrário, propostas nesta consulta pública.
Portaria SVS/DTEN 1061 de 30/12/98 – publicada no D.O.U. de 04/01/99
Referência: Disciplina o procedimento de isenção de registro de produtos nos casos previstos pela Lei 6360/76.
Portaria SVS 6 de 29/01/99 – publicada no D.O.U de 01/02/99
Referência: Instrução Normativa da Portaria SVS 344 de 12/05/98.
Portaria 185 de 08/03/99 – DOU de 15/03/99
Referência: regulamenta a concessão de autorização de funcionamento de empresas importadoras de produtos farmacêuticos.
Resolução ANVS 89 de 12/05/99 – publicada no D.O.U de 13/05/99
Referência: Recadastramento obrigatório até 30 de Junho de 99, de todas as distribuidoras que comercializem qualquer tipo de medicamento, segundo normativa da Portaria 802 de 8/10/98
Resolução 329 ANVS de 22/07/99 – publicada no D.O.U de 26/07/99
Referência: Institui o Roteiro de Inspeção para TRANSPORTADORAS de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos.
Resolução RCD 21 ANVS de 25/11/99 – D.O.U de 26/11/99
Referência: Altera a Portaria SVS/MS 19 de 16/02/96 – ref. Relação de documentos necessários à formação de processos para solicitação de registro de medicamentos importados.
Resolução RDC 23 ANVS de 06/12/99 – DOU de 07/12/99
Referência: Dispõe sobre a isenção de registro de produtos (e medicamentos): aditivos, coadjuvantes, excipientes, veículos, materiais de embalagem e acondicionamento; medicamentos cujas fórmulas integrais constem da Farmacopéia de acordo com o Anexo I da presente Resolução; medicamentos homeopáticos cujas fórmulas integrais constem da Farmacopéia Homeopática. *Obs.: fitoterápicos serão objeto de normativa específica.
Resolução RDC 25 de 09/12/99 – DOU de 10/12/99
Referência: Regulamento Técnico e Regime de Inspeções para estabelecimentos produtores de medicamentos fora do âmbito do Mercosul, que pretendam exportar para o Brasil
Portaria 74 GM/MS (Consulta pública) de 28/01/00 – DOU de 09/02/00
Referência: Consulta pública de regulamento técnico para transporte de substâncias infecciosas e amostras para diagnóstico.
Resolução RDC 17 MS/ANVS de 24/01/00 – DOU 03/03/00
Referência: Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos. (*) Retificação no DOU de 03/03/00. REVOGA A PORTARIA 6 SVS/MS de 31/01/95.
Resoução RDC 17 ANVS de 24/02/00
Referência: Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos.
Resolução RDC 58 ANVS de 21/06/00 – DOU 28/06/00
Referência: Determina às farmácias com manipulação, indústrias farmoquimica
Resolução RDC 47 ANVS de 02/06/00
Referência: Proíbe a importação e comercialização de substâncias sujeitas à controle especial destinadas à fabricação de medicamentos que ainda não tiveram a sua eficácia terapêutica avaliada pela Anvisa, excetuando-se a utilização com estrita finalidade de pesquisa e trabalhos médico-científicos.
Resolução RDC 58 ANVS de 21/06/00 – DOU 28/06/00
Referência: Determina às farmácias com manipulação, indústrias farmoquímicas e farmacêuticas, importadoras, fracionadoras, embaladoras, reembaladoras, armanzenadoras, distribuidoras de drogas e insumos, a comunicação à ANVS das especificações de insumos reprovados baseados em ensaios analíticos insatisfatórios realizados por essas empresas.
Resolução RDC 59 de 27/06/00 – DOU de 29/06/00
Referência: Aprova as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos. Art. 1º - parágrafo 1º: Os estabelecimentos que armazenem, DISTRIBUAM ou comercializem produtos médicos deverão igualmente cumprir o previsto no Anexo I desta resolução, no que couber.
Medida Provisória 2039-18 de 28/06/00
Referência: altera dispositivos da Lei 9782 de 26/01/99 (que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a ANVS e dá outras providências). 1) Art.10: às DISTRIBUIDORAS de medicamentos aplica-se o disposto no Art. 15 da Lei 5991/93 (Artigo 15 - A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei. § 1º - A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento. § 2º - Os estabelecimentos de que trata este artigo poderão manter técnico responsável substituto, para os casos de impedimento ou ausência do titular. § 3º - Em razão do interesse público, caracterizada a necessidade da existência de farmácia ou drogaria, e na falta do farmacêutico, o órgão sanitário de fiscalização local licenciará os estabelecimentos sob a responsabilidade técnica de prático de farmácia, oficial de farmácia ou outro, igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.)
Resolução RDC 67 ANVS de 14/07/00 – DOU de 17/07/00
Referência: Suspende como medida de interesse sanitário, a fabricação, distribuição, comercialização/venda e dispensação de produtos que contenham em sua fórmula, isolada ou associada, a substância Terfenadina e seus sais.
Resolução ANVS 478 de 23/09/99 – D.O.U de 28/09/99
Referência: Isenta as empresas TRANSPORTADORAS dos controles sanitários estabelecidos nas Portarias SVS/MS 344 (de 12/05/98) e 6 (de 29/01/99)
Resolução RDC 92 ANVS de 23/10/00 – republicada no DOU de 26/10/00.
Referência: Normas para rotulagem de medicamentos.
Nenhum comentário:
Postar um comentário