12.11.2010

A terapia de reposição em homens com solução tópica de testosterona


FDA aprova tratamento de testosterona da Eli Lilly

A FDA (entidade que regula o medicamento nos EUA) aprovou a solução tópica de testosterona Axiron®, da Acrux e da Eli Lilly, para a terapia de reposição em homens com certas condições associada a uma deficiência ou ausência de testosterona, avança o site FirstWord.

A aprovação foi baseada em parte nos resultados de um teste de fase final que revelou que 84% dos homens que receberam Axiron® e que concluíram o estudo atingiram uma concentração sérica média de testosterona dentro da normalidade.

O produto é a primeira substituição de testosterona tópica aprovada para aplicação nas axilas, explicaram as companhias.

A Acrux anunciou que a Eli Lilly vai lançar o Axiron® nos EUA no ano que vem, onde a empresa estima que o mercado anual de terapia de testosterona é de mil milhões de dólares e cresce a uma taxa de cerca de 20% ao ano.

Fonte:
 http://www.rcmpharma.com/news/10830/15/FDA-aprova-tratamento-de-testosterona-da-Eli-Lilly.html


Saiba Mais sobre o assunto 

É bastante conhecido que a medida que o homem envelhece ocorrem
várias alterações em sua homeostase hormonal. A produção de testosterona total
e livre diminuem, sendo que 20% dos homens saudáveis entre 60 e 80 anos
apresentam testosterona total abaixo do normal; além disto em todos os homens
ocorre aumento da globulina de transporte dos andrógenos (SHBG) e
consequentemente diminuição da testosterona bio-disponível, além da
diminuição significativa da dehidroepiandrosterona (DHEA) e de sua forma sulfato
(DHEAS). Ainda no homem mais velho existe perda do ritmo circadiano da
produção de testosterona, a resposta testicular ao estímulo da gonadotrofina
coriônica está diminuída, assim como a amplitude dos pulsos de LH; a secreção
do hormônio do crescimento diminui 14% por década após a puberdade e
finalmente ocorre redução da produção de melatonina.
Muitos autores chamam esta fase da vida do homem de andropausa,
androclise, deficiência androgênica do envelhecimento masculino ou deficiência
endócrina do envelhecimento masculino e comparam-na à menopausa. Nesta, as
repercussões clínicas são muito evidentes na mulher; ocorre a interrupção das
menstruações, diminuição significativa da produção de estrógeno; existe
infertilidade e pode surgir osteoporose, atrofia genital, etc.
Quando por alguma razão existe parada da função testicular (por
exemplo:orquiectomia bilateral) aparecem algumas manifestações clínicas
evidentes (Manifestações clínicas do hipogonadismo pós-puberal): diminuição da
libido, disfunção erétil; infertilidade, irritabilidade, dificuldade de concentração,
depressão, perda da massa e força muscular, osteoporose, perda dos pelos
axilares e pubianos, diminuição do volume e consistência testicular (quando a
causa não é a remoção cirúrgica dos testículos), ginecomastia e instabilidade
vasomotora. Entretanto a andropausa não se caracteriza como uma entidade
clínica marcante. A grande maioria dos homens, embora tenham níveis de
testosterona menores do que na juventude, continuam com esta produção dentro
da faixa da normalidade.
A andropausa teria início lento e insidioso onde ocorreria diminuição da
libido e qualidade das ereções, principalmente noturnas; alterações de humor com
diminuição concomitante da atividade intelectual, orientação espacial, fadiga,
depressão e raiva, além de diminuição da massa corpórea com decréscimo
associado da massa e força muscular, diminuição da densidade mineral óssea
resultando em osteoporose, perda de pelos e alterações de pele e aumento da
gordura visceral. Porém alguns dados falam contra a existência de um declínio
hormonal significativo como o que ocorre na mulher e que esta situação hormonal
seria responsável exclusiva pelos sintomas descritos. Outros possíveis fatores
causais são comuns no homem mais velho e poderiam ser considerados como
fatores etiológicos para estes sinais e sintomas, entre êles o stress, depressão,
doenças, má nutrição, obesidade, medicamentos, drogas, falta de parceria sexual,
etc. Além disto a grande maioria dos homens idosos continuam férteis, o que fala
contra um desequilíbrio hormonal (cerca de 90% dos homens com mais de 50
anos tem espermatogênese preservada à biópsia testicular).
Não apenas o envelhecimento poderia explicar um nível de testosterona
mais baixo. Singer F e Zumoff B em trabalho publicado na revista
Steroids 1992,57:86-9 encontraram que o nível de testosterona dos residentes,
durante período de plantões seguidos, era significativamente mais baixo que o
do resto dos funcionários do hospital no mesmo período. Os autores concluiram
que o stress era o fator causal desta alteração. Por outro lado Steiger A et al,
em trabalho publicado no J Psychiatr Res 1991, 25:169-77 mostraram que o
nível de testosterona total de homens com depressão enddógena era baixo
antes do tratamento para depressão, normalizando-se após o mesmo.
Depressão e ansiedade são condições bastante comuns na velhice e podem
explicar algumas das situações atribuídas à andropausa.
Por outro lado não fica claro se a reposição de testosterona ou outros
hormônios corrige os sintomas realcionadas à possível deficiência hormonal do
envelhecimento. Existem poucos estudos controlados a este respeito, a maioria
são estudos de curta duração, com populações reduzidas e sem uniformidade.
Desta maneira quando deve ser feita reposição hormonal? A dra Lisa
Tenover no trabalho “ Male hormone replacement therapy including
“andropause” publicado no Endo Metabol Clin N Am, 27:969-983, 1998 sugere
os seguintes padrões: quando a testosterona total estiver 1 a 2 desviõespadrão
abaixo da da faixa normal para o adulto jovem, ou entre 7 a 12,2 mM/L
(200 a 350 ng/dL) associado a quadro clínico. Testosterona total abaixo de
7mM/L equivale a hipogonadismo e a reposição é obrigatória. O Consenso
Brasileiro sobre Disfunção Erétil realizado pela Sociedade Brasileira de Urologia
em 1998 considerou que a reposição de testosterona é formal nos casos de
hipogonadismo, micro-pênis na criança e atraso puberal, após avaliação
endocrinológica. É recomendada quando há diminuição de libido com
testosterona total e/ou livre abaixo do normal (e prolactina normal) e é
controversa (aguardam-se estudos controlados para confirmação) quando
existe disfunção erétil e testosterona total e/ou livre nos limites inferiores da
normalidade e nos casos de osteoporose.
Não existem trabalhos, cientificamente bem elaborados, que mostrem
benefícios na reposição do DHEA, DHEAS e melatonina no homem mais velho.
A administração de hormônio de crescimento está associado a incidência maior
de diabetes mellitus e neoplasias.
Desta maneira a reposição hormonal deve ser avaliada caso a acso e só
está indicada quando os benefícios sejam evidentes e ultrapassem os riscos.
Por Sidney Glina

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