Comitê consultivo do FDA recomenda a aprovação de Xarelto® para prevenção de AVC

O Comitê Consultivo de Drogas Cardiovasculares e Renais do órgão regulador de medicamentos nos Estados Unidos -- FDA (Food and Drug Administration), recomendou a aprovação do medicamento Xarelto® (rivaroxabana, da Bayer HealthCare Pharmaceuticals) para a prevenção de acidente vascular cerebral (AVC) e de embolia sistêmica em pacientes com fibrilação atrial (FA). A decisão final do FDA deve sair no início de novembro de 2011. A Bayer HealthCare Pharmaceuticals também aguarda a aprovação de Xarelto® no Brasil, no Japão e na Europa.
A fibrilação atrial é o distúrbio mais comum do ritmo cardíaco e afeta mais de 6 milhões de pessoas na Europa, mais de 2,3 milhões de pessoas nos EUA e mais de 800 mil pessoas no Japão. Em pacientes com fibrilação atrial, o batimento cardíaco irregular torna-os vulneráveis ​​à formação de um coágulo de sangue nos átrios.

Esses coágulos podem 'viajar' para o cérebro por meio do sistema circulatório, resultando em um AVC. O acidente vascular cerebral causa danos ao cérebro e pode resultar em incapacidade física e comportamental, ou mesmo morte. Pessoas com fibrilação atrial correm um risco cinco vezes maior de AVC em comparação com a população em geral. Cerca de um terço desses pacientes sofrerá um derrame cerebral.

Sobre a rivaroxabana
A rivaroxabana é um anticoagulante oral  que está sendo desenvolvido em conjunto pela Bayer HealthCare Pharmaceuticals e a Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Esse princípio ativo tem um rápido início de ação com uma dose-resposta previsível e alta biodisponibilidade. Não exige o monitoramento da coagulação e também possui pouco potencial de interação com alimentos e outros medicamentos.

A rivaroxabana já é comercializada sob a marca Xarelto® para prevenção do tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes adultos, após cirurgias eletivas de substituição do joelho ou quadril e é o único anticoagulante oral que tem demonstrado eficácia superior em relação à enoxaparina para esta indicação. Até o momento, a rivaroxabana foi lançada com sucesso pela Bayer HealthCare Pharmaceuticals em mais de 85 países, incluindo o Brasil, para esta indicação. Nos EUA, onde a rivaroxabana foi lançada em julho de 2011, a Janssen Pharmaceuticals, Inc. (a empresa Johnson & Johnson) detém seus direitos de comercialização.

O extenso programa de ensaios clínicos que apoiam a rivaroxabana faz com que ela seja o inibidor oral direto do Fator Xa mais estudado e amplamente divulgado. Os estudos, publicados e em andamento, envolvem mais de 75 mil pacientes para a prevenção e tratamento de doenças venosas e tromboembólicas arteriais, em uma ampla gama de condições agudas e crônicas, incluindo a prevenção do AVC em pacientes com fibrilação atrial, o tratamento de TEV e a prevenção secundária da Síndrome Coronária Aguda.
Agencias Internacionais