O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), da Agência Europeia do Medicamento (EMEA), recomendou a aprovação de comercialização do fármaco ustekinumab, da Janssen-Cilag, para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave.
O CHMP recomendou a aprovação do ustekinumab, que poderá vir a ser comercializado como Stelara, para adultos que não responderam ou apresentam alguma contra-indicação, ou intolerância, a outras terapias sistémicas, incluindo ciclosporina, metotrexato e fotoquimioterapia (PUVA).
A opinião positiva baseou-se em resultados de dois estudos de Fase III, publicados na “The Lancet”, que incluíram cerca de 2 mil pacientes, para avaliar a eficácia e tolerabilidade do ustekinumab no tratamento da psoríase em placas moderada a grave.
Mais de dois terços dos pacientes alcançaram o objectivo primário, em ambos os estudos, isto é, apresentaram uma melhora de aproximadamente 75 por cento da gravidade da psoríase na semana 12, após somente duas doses nas semanas zero e quatro.
Relativamente ao critério de eficácia mais exigente, que se refere a uma melhora de, pelo menos, 90 por cento da gravidade da psoríase, os resultados na semana 12 indicaram que aproximadamente 4 em cada 10 pacientes atingiram esta resposta, após somente duas doses, em ambos os estudos.
As recomendações para aprovação de comercialização por parte do CHMP são normalmente seguidas pela Comissão Europeia (CE) passados poucos meses.
Isabel Marques
Nenhum comentário:
Postar um comentário