5.22.2010

FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO: MANUAL DE QUALIDADE

I OBJETIVO
Apresentar as diretrizes empregadas pela empresa para o gerenciamento de qualidade no que se refere à qualificação dos fornecedores, avaliação farmacêutica da prescrição, processo de manipulação, conservação de materiais, dispensação de preparações farmacêuticas magistrais e oficinais, bem como critérios para a aquisição de matéria-prima e material de embalagem, identificação de materiais, controle de qualidade, descarte dos resíduos de manipulação e matérias-primas vencidas. O manual descreve as diretrizes da farmácia quanto às Boas Práticas de Manipulação e inclui os programas de procedimentos internos para os processos da empresa. Os programas são: Programa de treinamento de funcionários; Programa de manutenção preventiva de equipamentos; Programa de desratização e desinsetização (controle de pragas urbanas); Programa de garantia da qualidade; Programa de Gerenciamento dos Resíduos dos Serviços de Saúde. A farmácia tem procedimentos operacionais padrão para limpeza e sanitização, aquisição e recebimento de materiais, manutenção de equipamentos, qualificação de fornecedores, prevenção de contaminação cruzada, avaliação farmacêutica da prescrição, conferência final, rotulagem, fórmulas não-retiradas, matérias-primas e fórmulas vencidas, descarte, estabelecimento do prazo de validade, auto-inspeção, atendimento ao cliente, dispensação das fórmulas manipuladas, reclamações, planilhas de controle para registro dos procedimentos executados, fórmula padrão de cada preparação farmacêutica para estoque mínimo, metodologias analíticas, especificações técnicas.
II ORGANIZAÇÃO E PESSOAL
Normas gerais: Todo o funcionário que ingressa na empresa é submetido ao exame médico admissional conforme PCMSO. Recebe treinamento inicial de higiene e conduta, incluindo o uso adequado e manutenção dos EPIs fornecidos pela empresa, e treinamento específico para a função. O treinamento é registrado em registro específico. A empresa fornece os equipamentos de proteção individual necessários (máscara, sapato de uso interno, luva, jaleco, touca, óculos de segurança) e a entrega destes é registrada em registro específico para controle de entrega de EPIs. Para todos os cargos existentes é feita uma descrição das atribuições pertinentes a cada um. O número de funcionários é suficiente para realizar todas as tarefas com segurança. A farmacêutica é encarregada de supervisionar a manipulação e permanece farmácia por oito horas diárias. ORGANOGRAMA RESPONSABILIDAS E ATRIBUIÇÕES As atribuições e responsabilidades individuais estão formalmente descritas e perfeitamente compreendidas pelos envolvidos, que possuem autoridade suficiente para desempenhá-las. DIRETOR ADMINISTRATIVO: a)Prever e prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessários ao funcionamento do estabelecimento. b)Garantir que a qualidade dos procedimentos de manipulação prevaleça sobre quaisquer outros aspectos. c)Estar comprometido com as atividades das Boas Práticas de Manipulação, melhoria contínua e garantia da qualidade. d)Favorecer e incentivar programas de educação continuada para todos os envolvidos nas atividades realizadas na farmácia. GERÊNCIA COMERCIAL: a)Definir juntamente com a gerência técnica o perfil e atribuições de cada função necessária na empresa. b)Selecionar e contratar pessoal qualificado. c)Gerenciar toda rotina administrativa da empresa. d)Gerenciar toda rotina financeira da empresa. e)Estar comprometido com atividades de melhoria contínua. f)Assegurar condições para o cumprimento das atribuições gerais da equipe e dos profissionais, visando prioritariamente a qualidade, eficácia e segurança do produto manipulado. g)Gerenciar o efetivo cumprimento de todas as normas legais e fiscais relativas à empresa. h)Gerenciar aspectos técnico-administrativos das atividades de manipulação. i)Zelar pelo cumprimento das diretrizes de qualidade estabelecidas nas BPM. GERÊNCIA TÉCNICA: Desempenhada por farmacêutico. É responsável pela supervisão. São inerentes ao profissional farmacêutico as seguintes atribuições: a)Conhecer, interpretar, cumprir e estabelecer condições para cumprimento da legislação em vigor. b)Especificar, selecionar, inspecionar e armazenar, criteriosamente, as matérias-primas e materiais de embalagem. c)Qualificar fornecedores e assegurar que a entrega dos produtos seja acompanhada de certificado de análise emitido pelo fornecedor. d)Estabelecer critérios e supervisionar o processo de aquisição. e)Avaliar a prescrição médica quanto a sua adequação, concentração e compatibilidade físico-química dos seus componentes, dose e via de administração. f)Atender aos requisitos técnicos de manipulação das formulações magistrais e/ou oficinais. g)Assegurar condições adequadas de manipulação, conservação, transporte, dispensação e avaliação final, da formulação magistral e/ou oficinal manipulada, visando obter os benefícios do procedimento e evitar riscos. h)Manter arquivos com toda a documentação correspondente à preparação. i)Determinar o prazo de validade para cada produto manipulado. j)Assegurar que os rótulos dos produtos manipulados apresentem, de maneira clara e precisa, todas as informações legalmente exigidas. k)Participar de estudos para o desenvolvimento de novas formulações. l)Participar de estudos de farmacovigilância com base em análise de reações adversas e interações medicamentosas, informando a Autoridade Sanitária local. m)Organizar e operacionalizar as áreas e atividades da farmácia. n)Participar, promover e registrar as atividades de treinamento operacional e de educação continuada, garantindo a atualização dos seus colaboradores, bem como para todos os profissionais envolvidos na manipulação. o)Manter atualizada a escrituração pertinente. p)Desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes e procedimentos relativos aos aspectos operacionais da manipulação de formulações magistrais e oficinais. q)Supervisionar e promover auto-inspeção nas rotinas operacionais de manipulação. r)Guardar as substâncias sujeitas a controle especial e medicamentos que as contenham cumprindo com as exigências do artigo 68 da Portaria SVS/MS n.º 344/98. s)Prestar assistência farmacêutica necessária aos pacientes, objetivando o uso racional e seguro dos medicamentos, informando, sempre que necessário, o modo de usar, possíveis riscos, efeitos colaterais, interações com medicamentos e alimentos e outras informações pertinentes à utilização correta dos produtos ao paciente. RECEPÇÃO: Primeiro atendimento ao cliente é feito pela recepcionista. Tem que ser simpática, atenciosa, saber ouvir e ter boa comunicação. a)É importante entender qual a necessidade do cliente. b)Efetuar a primeira conferência das receitas. c)Preparar o orçamento informatizado. d)Marcar o horário de entrega da fórmula. e)Executar a confecção do rótulo, venda e ordem de produção. f)Preparar a documentação interna da empresa (manual ou informatizada). g)Encaminhar a receita ao farmacêutico com os devidos rótulos e ordem de produção. h)Conferir o produto antes da entrega ao cliente. i)Fazer a entrega e último contato com o cliente. j)Quando necessário, solicitar a presença do farmacêutico. k)Manter sempre a área de exposição de produtos em ordem e abastecida. l)Manter balcões e estantes sempre limpos. m)Cuidar para que pisos, paredes, janelas estejam sempre limpos, solicitando imediatamente a presença do auxiliar de serviços gerais sempre que necessário. n)Ficar atenta sobre a iluminação e ventilação. o)Em hipótese alguma dar informações ao cliente sobre os medicamentos, substâncias, ações e efeitos. Na insistência do mesmo solicitar a presença do farmacêutico. ALMOXARIFE: a)Receber as matérias-primas, embalagens e acessórios, conforme as normas estabelecidas. b)Fazer a primeira conferência dos itens recebidos. c)Cuidar do armazenamento seletivo das matérias-primas, produtos, equipamentos e outros materiais. d)Cuidar do abastecimento dos diversos setores da empresa. e)Informar ao setor responsável sobre faltas e danificações nos produtos. f)Fazer o acompanhamento dos prazos de validade dos produtos. g)Cuidar da armazenagem e acompanhamento dos produtos rejeitados e vencidos. h)Cuidar da limpeza de prateleiras, armários, bancadas e equipamentos sobre sua responsabilidade. i)Cuidar da segurança e proteção de todos os itens do almoxarifado. COMPRAS: a)Efetuar as compras conforme orientações definidas pelo farmacêutico responsável. b)Cuidar do contato com os fornecedores, procurando manter o bom relacionamento e a qualidade dos mesmos. c)Cuidar para que não haja falta de produtos para o desenvolvimento das operações da empresa. d)Manter todos os dados de estoque e especificações técnicas de produtos atualizados. e)Cuidar da limpeza e manutenção dos equipamentos e mobiliário do setor. AUXILIAR DE LABORATÓRIO: a)Auxiliar na manipulação de fórmulas. b)Estar em treinamento constante para conhecimento de manipulação de todas as formas farmacêuticas. c)Acompanhar a posição de estoque do laboratório, providenciando as devidas reposições junto ao almoxarifado. d)Cuidar da limpeza das bancadas, equipamentos e materiais utilizados na manipulação. e)Estar atento ao setor, comunicando ao responsável qualquer desvio quanto a processos, materiais, instalações e limpeza. ANALISTA DE CONTROLE DE QUALIDADE a)Amostrar as matérias-primas, bases galênicas, excipientes e produtos acabados para revenda no balcão; b)Confeccionar laudos de análise; c)Enviar amostras para análise físico-química ou microbiológica para laboratório de controle de qualidade conveniado; d)Enviar e acompanhar o controel microbiológico terceirizado (quando for o caso). e)Enviar os resultados das análises para revisão pela farmacêutica. AUXILIAR DE SERVIÇOS GERAIS a)higiene e sanitização da todas as áreas da farmácia (internas e externas); b)recolhimento e disposição do lixo; c)controlar o estoque do material de limpeza, solicitando a compra, quando necessário. VISITADOR MÉDICO a)Divulgar a farmácia junto aos profissionais médicos, odontologistas, veterinários e centros de estética; b)Levar aos especialistas as literaturas informativas da farmácia, artigos técnicos, trazer sugestões, reclamações ou dúvidas destes profissionais. VESTIMENTA A farmácia fornece a seus funcionários aventais brancos, sapatos de uso interno, máscaras, toucas e luvas. Os aventais devem ser trocados pelo menos duas vezes na semana ou ainda sempre que necessário. Cada funcionário é responsável pela limpeza de seu uniforme, que deve ser trocada pelo menos 2 vezes na semana, ou ainda sempre que necessário. As máscaras devem ser trocadas sempre que estiverem sujas ou danificadas. As toucas são descartadas conforme as condições de uso. As luvas são descartadas diariamente ou ainda antes, se necessário. CONDUTA PARA VISITANTES É proibido o acesso de pessoas estranhas às áreas de manipulação. Quando necessário o acesso de visitantes, estes recebem uniforme para acesso às áreas internas. O uniforme para visistantes inclui: avental, touca, pro-pés e quando necessário, máscara. O uniforme para visitantes está localizado na sala de paramentação. PROGRAMA DE TREINAMENTO PARA FUNCIONÁRIOS Objetivo: definir itens importantes a serem abordados em treinamento inicial e contínuo de higiene e conduta e treinamentos específicos para os funcionários, para manutenção dos conhecimentos, segurança e garantia da manipulação correta. Responsável: farmacêutico. Materiais: planilha de controle para registro do treinamento realizado, POPs sobre os assuntos a serem abordados, Manual de Boas Práticas de Manipulação. Procedimento: todo funcionário que ingressa na empresa deve receber treinamento inicial e contínuo sobre higiene e conduta, treinamento específico referente às suas atribuições e ao setor de trabalho ao qual será locado, conscientização dos padrões de qualidade por eles exigidos, cuidados para evitar a contaminação, sua responsabilidade dentro da empresa e junto ao consumidor final, motivação para a manutenção dos padrões de qualidade, estímulo para relatar erros não intencionais cometidos em qualquer etapa da manipulação ou propor correções. É fundamental, no treinamento de qualquer setor da farmácia colocar a importância do trabalho em equipe e que o trabalho de cada um depende do trabalho dos outros e qualquer setor pode, direta ou indiretamente, causar desvio na qualidade dos produtos manipulados. Os funcionários devem ter consciência da sua importância para a empresa, indiferente do setor. Segurança (extintores de incêndio, matérias-primas de risco), uso adequado dos Equipamentos de Proteção Individual (EPIs), manutenção e a responsabilidade do funcionário. Perfis e responsabilidades no trabalho em farmácia de manipulação. Identificação dos materiais. O conceito de Qualidade e todas as medidas capazes de melhorar a compreensão e sua implementação devem ser amplamente discutidos durante as sessões de treinamento; periodicamente, todos os funcionários recebem treinamento de reciclagem. Os treinamentos realizados são registrados em registro de controle, que é arquivado na farmácia. Itens que deverão ser abordados nos treinamentos Higiene, vestuário e conduta f)Todos os funcionários passam por exames médicos no momento de sua admissão, quando retornam de férias, quando da troca de função e também no momento da demissão. g)No caso de suspeita ou confirmação de qualquer enfermidade ou lesão, o funcionário é remanejado dentro do quadro de funcionários, afastado de suas atividades temporariamente ou definitivamente, de acordo com as recomendações médicas. h)Todos os funcionários recebem orientações quanto às práticas de higiene pessoal, devendo obedecê-las. i)Não é permitido uso de cosméticos, esmalte, jóias, e acessórios na área de manipulação. j)Os manipuladores do sexo masculino devem estar sempre com barba e bigodes raspados. k)Todo o funcionário tem a obrigação de informar ao seu superior qualquer condição de risco, relativas ao produto, ambiente, equipamento ou pessoal. l)Todo o funcionário, independente de sua função, deve estar corretamente uniformizado para a execução de suas funções, assegurando a sua proteção individual e a do produto contra contaminação. Os uniformes devem ser trocados sempre que necessário para garantir a higiene adequada, no mínimo 2 vezes na semana. m)Os procedimentos de higiene pessoal e paramentação são obrigatórios para todos aqueles que adentrarem na área de manipulação, sejam eles funcionários, visitantes, administradores ou autoridades. n)Qualquer acidente de trabalho deve ser imediatamente comunicado ao farmacêutico responsável, para que sejam tomadas as devidas providências. o)Dentro da área de paramentação há uma caixa com matérias de primeiros socorros. p)Não é permitido manter conversações, fumar, comer, beber, mascar, pentear cabelos, atender celulares, manter plantas, alimentos, bebidas, fumo, medicamentos e objetos pessoais no laboratório. q)Os funcionários devem evitar atos não sanitários como: coçar a cabeça, introduzir dedos nas orelhas, nariz e boca. r)Antes de tossir ou espirrar, a pessoa deve se afastar do produto que esteja manipulando, cobrir a boca e o nariz com a mão e lavar as mãos imediatamente para evitar contaminação. s)Não colocar as mãos no produto que está sendo manipulado, usar espátulas para isso. t)Não falar em cima do produto (utilizar máscara). u)Não deixar entulhos na área de manipulação. É proibida a entrada de caixas de papelão na área de manipulação. v)O lanche deve ser feito na copa ou fora das dependências da empresa, nos horários pré-determinados pela Administração. w)Os manipuladores devem manter uma atitude tranqüila e concentrada na tarefa, evitando movimentos bruscos e interrupções para atender ao telefone. Se necessário usar o sanitário, procurar terminar a tarefa antes e, retirar o uniforme da empresa antes, realizando todo o procedimento de paramentação e higienização das mãos, quando for retornar ao laboratório. x)Todos os funcionários devem manter sigilo sobre os produtos manipulados para os clientes. y)Tanto na manipulação, quanto na dispensação, os funcionários devem ser atenciosos e gentis com os clientes e colegas. Treinamento específico deve ser aplicado por área de atividade do pessoal envolvido e deve abordar: Atendimento ao cliente no balcão: O treinamento deve abranger: como lidar com o cliente, execução do orçamento, gerenciamento de quantidade de manipulações do dia (prazo de entrega), avaliação da receita para evitar erros no seu encaminhamento, atendimento na entrega da fórmula manipulada, com orientações sobre o uso correto do produto, conservação adequada, prazo de validade, cuidados especiais, observância da rotulagem (indicações especiais). Perfil para atender. Manipuladores Seu treinamento deve abranger: higiene pessoal, limpeza e sanitização das instalações, conscientização da importância para evitar contaminações, forma correta de manipular as diferentes formas farmacêuticas, onde encontrar a informação, a importância da padronização, como preencher a documentação de controle, a importância dos registros, ordem de manipulação e fórmula padrão, no caso de dúvidas, consultar o farmacêutico responsável (nunca executar uma fórmula nestas condições), a importância da supervisão do farmacêutico, a escolha dos equipamentos e utensílios adequados a cada tipo de manipulação e a importância das condições de limpeza destas equipamentos, controle de estoque de materiais de laboratórios no sentido de nunca deixar faltar nada para não prejudicar a manipulação, e sua importância na garantia de qualidade do produto manipulado. Farmacêutico Deve receber treinamento sobre como auditar constantemente todas as atividades executadas por pessoas de outras áreas; desenvolvimento de espírito de liderança e espírito inovador para promover as mudanças necessárias para melhoria da qualidade na farmácia. Visitador médico (farmacêutico) Deve receber treinamento sobre a política de relacionamento profissional farmácia x médico; a política de qualidade da farmácia para pacientes e médicos; conhecimento a respeitos dos ativos e veículos utilizados na farmácia; estímulo para relatar problemas ocorridos entre o profissional, o visitador, o paciente e a farmácia. Almoxarife Deve receber treinamento de como manter todos os produtos organizados e devidamente identificados; como fracionar matérias-primas de forma correta; relatar qualquer anormalidade percebida no momento da recepção dos insumos; importância de gerenciar corretamente o estoque de materiais; observar nome de produtos homônimos; utilização de etiquetas (quarentena, aprovado, reprovado); elaborar listas de compras; observar a classificação das matérias-primas e colocá-las nos devidos lugares identificados. Pessoal do departamento de limpeza Seu treinamento abrange a necessidade de executar bem suas tarefas para o conjunto do programa de qualidade da farmácia; soluções e produtos utilizados na limpeza e sanitização das dependências da farmácia.
III- PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO POPs
Os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) contém descrição pormenorizada de técnicas e operações a serem utilizadas na farmácia, visando proteger, garantir a preservação da qualidade das preparações manipuladas e a segurança dos manipuladores. Os procedimentos devem ser elaborados da forma mais simples e objetiva possível, envolvendo as pessoas afetadas e as suas interfaces. Segue exemplo do modelo utilizado como padrão pela farmácia: Procedimento Operacional Padrão TÍTULO Código: Versão: Elaborado: Data: Página: Anexo: Aprovado: Data: 1.Objetivo Descreve o objetivo do POP. 2.Responsabilidade Indica, de forma clara, quem são os responsáveis pelas atividades contidas no procedimento. 3.Materiais Relaciona os equipamentos e materiais necessários para execução do procedimento. 4.Definições Apresenta definições pertinentes ao procedimento. 5.Procedimentos Descreve o procedimento para a execução da tarefa determinada. 6.Considerações Gerais (quando aplicável): Cita alguma particularidade referente ao respectivo procedimento. 7.Referências Bibliográficas (quando aplicável): Informa a referência utilizada para elaboração do POP.
IV INFRAESTRUTURA FÍSICA
Condições gerais A farmácia, destinada à manipulação de produtos magistrais e oficiais, está localizada, foi projetada e adaptada, para contar com uma infra-estrutura adequada às operações desenvolvidas, para assegurar a qualidade das preparações. A farmácia possui extintores de incêndio, conforme plano de prevenção de incêndios. Anualmente é feita a recarga dos extintores. A farmácia possui os seguintes ambientes: SETOR DE ATENDIMENTO Descrição da área Área destinada ao atendimento de clientes, onde é feita a recepção de receitas médicas, entrega de produtos aviados e venda de produtos. Piso: cerâmica. Paredes e teto: concreto com tinta lavável. Materiais e equipamentos: computador com impressora, telefone, balcão de MDF, cadeira, prateleiras expositores. SANITÁRIO DE USO DO PESSOAL E CLIENTES O atendente, o auxiliar de laboratório, o farmacêuticos e os clientes utilizam o sanitário localizado na farmácia. Descrição da área Piso: cerâmica. Paredes: tinta lavável e azulejos. Teto: tinta lavável. Aberturas: alumínio. Materiais: pia, vaso sanitário, ralo. VESTIÁRIO E PARAMENTAÇÃO Descrição da área Área destinada à troca da vestimenta de uso pessoal pelos uniformes do laboratório, guarda dos pertences pessoais do pessoal do laboratório, paramentação, assepsia das mãos e acesso aos laboratórios. Piso: cerâmica. Paredes: MDF. Teto: tinta lavável. Materiais: armário, pia, sabonete anti-séptico, EPIs. SALA DE LAVAGEM Local onde são sanitizados os utensílios utilizados na manipulação e embalagens. Descrição da área Piso: cerâmica. Paredes: concreto com tinta lavável e MDF. Teto: concreto com tinta lavável. Materiais: balcão com pia, detergente, esponja, cepilhos, álcool 70%,escorredor de parede.
LABORATÓRIO DE CONTROLE DE QUALIDADE E PESAGEM Este laboratório é utilizado preferencialmente para a pesagem de fórmulas e deve ser reservado, através de anotação no quadro de reserva de horário afixado na porta de entrada, para a realização do controle de qualidade. Descrição da área Piso: cerâmica. Paredes: MDF. Teto: concreto com tinta lavável. Matérias: bancada de fórmica com armário, em MDF, na parte inferior, pedra de mármore como suporte para balanças, armário com chave para armazenamento dos produtos controlados, prateleiras para organização das matérias-primas fracionadas, matérias-primas fracionadas, colheres para pesagem, potes plásticos para fórmulas já pesadas, sacos plásticos, tesoura, canetas. Equipamentos: balança analítica, pHmetro, aparelho de ponto de fusão, alcoômetro, picnômetro, etiquetas de situação de matéria-prima (APROVADO, REPROVADO, QUARENTENA). LABORATÓRIO DE SEMI-SÓLIDOS E LÍQUIDOS Descrição da área Piso: cerâmica. Paredes: concreto com tinta lavável e MDF. Teto: concreto com tinta lavável. Materiais: balcões de MDF com bancada em fórmica, vidrarias em geral, matérias-primas, canetas, etiquetas. Equipamentos: termohigrômetro, frigobar, destilador de vidro, balança, condicionador de ar. ALMOXARIFADO Local onde são armazenadas as matérias-primas já aprovadas e embalagens sanitizadas. Descrição da área Piso: cerâmica. Paredes: concreto com tinta lavável. Teto: concreto com tinta lavável. Materiais: termohigrômetro, prateleiras de metal, matérias-primas e embalagens. UNIFICAÇÃO Local onde é feita a conferência final pela farmacêutica e unificação do pedido, antes deste ser repassado à loja. Descrição da área Piso: cerâmica. Paredes: concreto com tinta lavável e MDF. Teto: concreto com tinta lavável. Materiais: armário em fórmica com bancada em MDF. LABORATÓRIO DE SÓLIDOS Descrição da área Piso: cerâmica. Paredes: concreto com tinta lavável e MDF. Teto: concreto com tinta lavável. Materiais: armários em fórmica com bancadas em MDF, cadeiras, embalagens, sílica, canetas, etiquetas. Equipamentos: termohigrômetro, exaustor, encapsuladores manuais. COPA Todos os colaboradores da farmácia utilizam a copa para fazer suas refeições, que fica localizado no piso superior da farmácia. Descrição da área Piso: cerâmica. Paredes: concreto com tinta lavável e eucatex. Teto: concreto com tinta lavável. Matérias e equipamentos: pia, fogão, geladeira e mesa. SETOR ADMINISTRATIVO Descrição da área Piso: cerâmica. Paredes: concreto com tinta lavável e eucatex. Teto: concreto com tinta lavável. Materiais: mesas de escritório com cadeiras, material de escritório. Equipamentos: computadores com impressora.
V EQUIPAMENTOS/MOBILIÁRIOS E UTENSÍLIOS
Os equipamentos são diariamente verificados conforme procedimento operacional padrão específico e, calibrados ao menos uma vez ao ano. Os equipamentos, mobiliários e utensílios são limpos e sanitizados diariamente conforme procedimento operacional padrão específico. O lixo é recolhido diariamente dos setores, sendo removido das lixeiras fora da área de manipulação e, levados para o local de coleta, adequadamente, em sacos plásticos resistentes. PROGRAMA DE MANUTENÇÃO PREVENTIVA DE EQUIPAMENTOS Todos os equipamentos devem ser submetidos à manutenção preventiva, de acordo com um programa formal, e corretiva, quando necessário, obedecendo à procedimentos operacionais padrão descritos, com base nas especificações dos manuais dos fabricantes. Quando qualquer alteração for observada, deve-se comunicar a farmacêutica para contactar a assistência técnica. As manutenções preventivas e corretivas realizadas são anotadas em planilhas de registro e seguem procedimentos operacionais. A manutenção dos equipamentos não pode ser realizada em horários simultâneos as manipulações e, para a liberação para manipular, deverão ser limpos e sanitizados adequadamente (equipamentos e ambiente) conforme POPs específicos. Todos os sistemas de climatização de ambientes devem estar em condições adequadas de limpeza, conservação, manutenção, operação e controle, de acordo com procedimento operacional específico. Procedimento e periodicidade de manutenção e limpeza AR CONDICIONADO Limpeza do filtro de ar a cada 15 dias, conforme POP e registro na planilha de controle. Limpeza da grade frontal a cada 15 dias. Limpeza interna uma vez ao ano, conforme POP e registro em planilha. SISTEMA DE EXAUSTÃO Conforme procedimento de limpeza. Freqüência diária (superfície). Troca do filtro pela inspeção visual e registro da troca em registro específico. BALANÇAS As balanças devem ser diariamente verificadas com peso padrão e o valor deve ser registrado em planilha de controle conforme procedimento operacional padrão. As calibrações das balanças só devem ser executadas por pessoal capacitado, utilizando padrões rastreáveis à Rede Brasileira de Calibração, com procedimentos reconhecidos oficialmente, no mínimo uma vez ao ano, ou em função da freqüência de uso do equipamento e dos registros das verificações dos mesmos. O laudo de calibração é arquivado na farmácia. SISTEMA DE PURIFICAÇÃO DE ÁGUA (DESTILADOR) Limpeza semanal do destilador e mangueiras (superfície) e limpeza interna semestralmente. LIMPEZA E SANITIZAÇÃO Existe procedimento operacional padrão descrevendo a limpeza e sanitização de todos os setores da farmácia. Todo o procedimento de limpeza executado é registrado em planilha de controle. A limpeza é realizada no final do dia de trabalho para não interferir nos trabalhos de manipulação. A limpeza e sanitização do piso é feita diariamente com pano úmido e sanitizante (sem varrer). As bancadas são limpas com álcool 70ºGL antes do início dos trabalhos do dia, entre cada manipulação e ao final do expediente. As paredes e tetos são limpos uma vez por mês. COLETA DO LIXO O lixo acumulado nas lixeiras de todos os setores é retirado fora da área de manipulação no final dos trabalhos de manipulação do dia, sendo transferido para o local de coleta. A farmácia possui Programa de Gerenciamento dos Resíduos dos Serviços de Saúde (PGRSS), que se encontra em anexo ao Manual de Boas Práticas de Manipulação. PROGRAMA DE CONTROLE DE PRAGAS A farmácia dispõe de programa de controle de pragas mantendo-se os respectivos registros. O controle de roedores, insetos, aves e outros animais é feito através de: 1) controle não-químico através da verificação das instalações, avaliando a presença de possíveis pontos de entrada de pragas, devendo estes ser eliminados; aparecimento de qualquer sinal que indique a presença de insetos e roedores, os sinais poderão ser fezes, materiais roídos, insetos. Todos os funcionários da farmácia devem participar do controle, comunicando ao farmacêutico caso observe alguma desconformidade. O controle não-químico deve ser utilizado primeiramente, caso seja possível. Este é feito através de medidas que visam modificar as condições favoráveis para a existência desta praga. Utilizam-se para tanto, barreiras de oclusão, armadilhas, aspiração, controle da luz e temperatura, manejo adequado dos resíduos, boas práticas de saneamento e manutenção nas instalações. 2) Controle químico, por meio de contrato com uma empresa especializada em desinsetização, descupinização e desratização, que deverá apresentar literatura técnica dos ativos utilizados nos procedimentos, bem como, selecionar o defensivo químico adequado, aprovado pela autoridade sanitária, e a tecnologia de aplicação. Controle químico apenas deve ser aplicado quando realmente justificado, de forma planejada, racional e seletiva, objetivando diminuir a exposição aos agentes químicos. Os serviços devem ser feitos com urgência para liberação do laboratório. Repetir periodicamente a aplicação conforme orientação da empresa especializada ou sempre que necessário. Relatar as operações efetuadas, registrando-as. PROGRAMA DE CONTROLE DE PRAGAS Aquisição SOLICITAÇÃO DE COMPRAS É feita através de registro em planilha conforme verificação da falta. A farmacêutica é responsável pelo pedido. É emitida ordem de compra para pedido documentado junto ao fornecedor. ESCOLHA DO FORNECEDOR Esta escolha baseia-se principalmente na baixa porcentagem de reprovação da matéria-prima; continuidade na qualidade de seu fornecimento; envio de certificado de análise, assinado pelo farmacêutico responsável; presença do responsável técnico; embalagem apropriada e identificação correta das matérias-primas (denominação, lote, fabricação, validade, teor, condições de estocagem, fornecedor/fabricante); pronto atendimento; informações do programa de qualificação do fornecedor. Recebimento Todo o material, para ser recebido, deverá passar pela inspeção de recebimento conforme procedimento operacional padrão, que deverá verificar: correspondência com o pedido; nota fiscal; certificado de análise; se os produtos estão devidamente etiquetados e identificados com: denominação, número de lote, prazo de validade e data de fabricação, condições de armazenamento e advertências (se necessário) e a identificação completa do fornecedor/fabricante. Ocorrendo qualquer irregularidade com os itens acima, não receber os produtos e comunicar o ocorrido ao setor de compras. Todas as irregularidades encontradas deverão ser anotadas no verso do pedido de compra e na 2a via da nota fiscal, sendo datadas e assinadas. Caso liberado os produtos pelo recebimento, os mesmos deverão ter suas embalagens externas previamente sanitizadas com álcool 70%,tomando o cuidando para não apagar as informações do rótulo, e encaminhadas para área de controle de qualidade, acompanhados dos certificados de análise do fornecedor, etiquetas para fracionamento e certificado de análise interno. Separar amostragem de acordo com padrão para controle de qualidade. Guardar o restante do produto na quarentena, identificando com a etiqueta de Quarentena .Todos os materiais devem ser recebidos pela loja, não passando assim pela área de assepsia dos funcionários e, repassados ao setor de quarentena da farmácia. Armazenamento Materiais dispostos em ordem alfabética. Nenhum material poderá estar armazenado no setor direto no chão ou em contato com as paredes, devendo estar dispostos em estrados e prateleiras, para facilitar a limpeza adequada do setor. Dispor os materiais conforme Firt-in fist-out, ou seja, o primeiro que entra é o primeiro que sai, dispor os materiais de forma que as matérias-primas com data de validade menor fiquem à frente daquelas com data de validade maior. Os rótulos das matérias-primas devem apresentar as seguintes informações: denominação do produto (DCB ou DCI), código de referência interna, identificação do fabricante/fornecedor, teor ou potência (quando aplicável), prazo de validade e/ou data de reanálise, condições de armazenamento e advertências (quando aplicável) e situação interna da matéria-prima (quarentena, aprovado, reprovado). As embalagens devem estar adequadamente acondicionadas, fechadas e íntegras, qualquer dano verificado nas embalagens deverá ser reparado. O material de embalagem deverá ser armazenado em sacos plástico fechados, nas prateleiras do almoxarifado. Os materiais deverão estar identificados com etiquetas de sinalização conforme sua situação. Água Água potável: a farmácia é abastecida com água potável, proveniente da caixa d água. Trimestralmente são feitos testes físicos e microbiológicos para monitorar a qualidade da água potável, tendo-se os registros. As análises são terceirizadas. A água utilizada na manipulação é obtida por processo de purificação (destilador). Água purificada: O sistema de purificação da água utilizado na farmácia é a destilação. É feita manutenção semestral de todo sistema, com registro em planilha. São realizados testes trimestralmente, com empresa terceirizada, para garantir a qualidade da água. Os laudos de análise da água ficam arquivados na farmácia.
VI -CONTROLE DO PROCESSO DE MANIPULAÇÃO
Existem procedimentos operacionais para a manipulação de semi-sólidos, líquidos, bases galênicas e sólidos. Existe um laboratório para a manipulação de semi-sólidos e líquidos e um pra a manipulação de sólidos. As preparações de estoque mínimo têm fórmula padrão e, para sua preparação é emitida ordem de produção com as quantidades determinadas. Todas as prescrições a serem manipuladas antes são verificadas pela farmacêutica (avaliação farmacêutica da prescrição) nos itens viabilidade e compatibilidade dos componentes entre si e concentração. A farmacêutica registra na ordem de produção sua verificação e realiza os cálculos necessários para a manipulação adequada. Os cálculos são observados quanto às unidades, equivalências, concentração dos fármacos e o tipo de excipiente ou base galênica a utilizar. Cada fórmula individual recebe um número de registro definido pela ordem seqüencial de registro no computador. Existe procedimento operacional para prevenção de contaminação cruzada. Antes do início de cada manipulação, as superfícies de trabalho e equipamentos são limpos e sanitizados, todos os materiais e resíduos da manipulação anterior são retirados. No momento da manipulação, o sistema de exaustão deve estar ligado. Os materiais e utensílios da manipulação são exclusivos para cada setor, sendo lavados separadamente. Existe procedimento operacional para a rotulagem adequada. Existem rótulos específicos para: produto magistral, devendo constar as seguintes informações: nome do prescritor e nome do paciente, nº de registro no livro de receituário, data da manipulação, prazo de validade, identificação com quantidade de todos os componentes da receita, forma farmacêutica e número de unidades, peso/volume (quando aplicável), posologia, identificação da farmácia (CNPJ, endereço, nome do RT e CRF). etiquetas complementares: advertências para o uso adequado da fórmula manipulada ( Agite antes de usar ,Conservar em geladeira ,Uso interno ,Uso externo ,Evite contato com os olhos ). Dependendo da forma farmacêutica a ser manipulada, existem procedimentos operacionais específicos, e é indispensável inspecionar cada etapa do processo a fim de garantir a qualidade da manipulação. Conferência final Após a manipulação, as fórmulas e sua documentação devem passar pela conferência final, feita pela farmacêutica, para a certificação da execução correta conforme o pedido e recita. A conferência inclui a inspeção visual da fórmula, registros e documentos. Este procedimento é registrado na ordem de produção (assinatura do farmacêutico). As fórmulas conferidas são dispostas na loja, em prateleiras, agrupadas e separadas de outros pedidos, em sacolas plásticas, em ordem alfabética. As fórmulas termolábeis são dispostas em local específico, na geladeira do laboratório de semi-sólidos e líquidos, à espera do cliente para a sua dispensação. Manipulação de hormônios, antibióticos, citostáticos e medicamentos controlados A manipulação de hormônios, antibióticos, citostáticos e medicamentos controlados é realizada em horários diferentes, que não coincidam com a manipulação de outras substâncias ativas. O horário definido é no final de cada turno de trabalho, para garantir a limpeza e sanitização da área após a manipulação destas substâncias. Os atendentes são treinados para agendar as fórmulas destas substâncias em horários compatíveis ao procedimento. Rotulagem A rotulagem é imediata à manipulação. Todo o pedido acompanha seus respectivos rótulos. Os rótulos das preparações farmacêuticas de estoque mínimo contem, no mínimo, os seguintes dados: nome do produto e dosagem, lote interno, data de fabricação e validade, quantidade manipulada. Os rótulos das fórmulas manipuladas a serem dispensadas apresentam as seguintes informações: nome do prescritor e nome do paciente, nº de registro no livro de receituário, data da manipulação, prazo de validade, identificação com quantidade de todos os componentes da receita, forma farmacêutica e número de unidades, peso/volume (quando aplicável), posologia, identificação da farmácia (CNPJ, endereço, nome do RT e CRF). Para matéria-prima com transferência de embalagem de acondicionamento, a farmácia tem rótulo padrão para identificação adequada de material fracionado e transferido de embalagem. Acondicionamento e estocagem de fórmulas manipuladas As fórmulas manipuladas são acondicionadas em sacolas plásticas separadas por venda e, estocadas em ordem alfabética, na prateleira localizadas na área de atendimento. Atendimento e dispensação de fórmulas Existe procedimento operacional para o atendimento adequado. Quando o cliente não tem a receita médica, o atendente deve questionar o nome do médico e se o medicamento é de uso contínuo, caso o paciente não tenha médico, chamar a farmacêutica para orientar o paciente. O atendente deverá solicitar o nome completo do paciente, para quem é a fórmula, telefone, endereço, idade, nome do médico e CRM. O pedido do cliente é registrado em venda e o horário de retirada é agendado. O cliente recebe uma via da venda. A venda, receita, ordem de produção e rótulos são enviados para o laboratório aviar a fórmula. Ao dispensar qualquer pedido, deverá antes de entrega ao cliente, verificar a conformidade do pedido e o nome do paciente completo (conferência na entrega). Verificar etiquetas de advertência, doses, observações do laboratório (por exemplo, mudança da cor da cápsula) e informar ao paciente das alterações e condições adequadas de conservação e uso dos medicamentos. Tele entrega Existe procedimento operacional para a entrega à domicílio. O documento de entrega dos produtos manipulados é assinado pelo cliente, confirmando a conferência do pedido. Este documento é arquivado na farmácia. O pedido, antes de ser entregue é conferido na farmácia com o entregador. Controle de fórmulas não retiradas Inspeção semanal das prateleiras. Contato com o cliente sobre fórmulas não retiradas e registro do contato em planilha. Retirada e eliminação das fórmulas vencidas (registrar em planilha controle e encaminhar para descarte). O pedido e receituário dos produtos não retirados são arquivados. Fórmulas não vencidas deverão ser retiradas da prateleira e encaminhadas para a farmacêutica verificar o possível reaproveitamento e, registrar o destino final. Escrituração A farmácia segue POP para escrituração das fórmulas aviadas no computador, cada fórmula recebe um número de registro.
VII -GARANTIA DE QUALIDADE PROGRAMA DE GARANTIA DA QUALIDADE
A Garantia da Qualidade tem como objetivo assegurar que os produtos e serviços estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos. Para assegurar a qualidade das fórmulas manipuladas, a farmácia possui um Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) que incorpora as BPM deste regulamento técnico, totalmente documentado e monitorado. A documentação inicial inclui POPs, metodologias analíticas, especificações técnicas, fórmula padrão e planilhas de controle. O Sistema de Garantia da Qualidade para a manipulação de fórmulas deve assegurar que: a) as operações de manipulação sejam claramente especificadas por escritos (POPS, especificações técnicas e metodologias específicas) e que as exigências de BPM sejam cumpridas; b) os controles necessários para avaliar as matérias-primas sejam realizados de acordo com procedimentos escritos e devidamente registrados; c) sejam elaborados procedimentos escritos para limpeza da área de manipulação, materiais e equipamentos; d) os equipamentos sejam calibrados, com documentação comprobatória; e) a preparação seja corretamente manipulada, segundo procedimentos apropriados; f) a preparação seja manipulada e conservada de forma que a qualidade da mesma seja mantida; g) sejam realizadas auto-inspeções de modo a assegurar um processo de melhoria contínua; h) exista um programa de educação inicial e contínuo; i) exista a proibição do uso de cosméticos, jóias e acessórios para o pessoal com atividades de manipulação; j) sejam estabelecidos prazos de validade, assim como as instruções de uso e de armazenamento das fórmulas manipuladas. Controle de qualidade Avalia a qualidade das matérias-primas, material de embalagem, fórmulas manipuladas e bases galênicas. O controle inicia com a inspeção de recebimento para verificar a integridade das embalagens e informação dos rótulos. As matérias-primas são avaliadas quanto: características organolépticas, solubilidade, pH, peso, volume, ponto de fusão, densidade e avaliação do certificado de análise do fornecedor. As preparações de estoque mínimo são avaliadas quanto: grau ou teor alcoólico, densidade, volume, viscosidade, teor, pureza microbiológica. As cápsulas são avaliadas em peso médio. As análises de teor e pureza microbiológica são terceirizadas. As especificações e as respectivas referências Farmacopeicas, Codex ou outras fontes de consultas, oficialmente reconhecidas, devem estar disponíveis. Os diferentes lotes de matérias-primas devem vir acompanhados dos respectivos Certificados de Análises emitidos pelo fabricante/fornecedor. Estes devem ter informações claras e conclusivas, com todas as especificações acordadas com o farmacêutico, datadas, assinadas e com especificação do responsável técnico com o respectivo número de inscrição no seu Conselho Profissional correspondente. Os Certificados de Análises devem ser avaliados para verificar o atendimento aos parâmetros oficialmente aceitos. A matéria-prima aprovada pode ser fracionada, devendo ser adequadamente identificada e armazenada. A matéria-prima reprovada deve ser identificada e isolada, e o fornecedor deve ser informado para realizar a substituição (devolução). Prazo de validade Todo produto manipulado apresenta no rótulo a data de fabricação e validade e as condições de armazenamento. A determinação do prazo de validade deve ser baseada em informações de avaliação da estabilidade físico-química das drogas e considerações sobre a esterilidade, ou através de realização de estudos de estabilidade. Fontes de informação sobre a estabilidade físico-química das drogas devem incluir referências compêndios oficiais, recomendações dos produtores das mesmas e pesquisas científicas publicadas. Na interpretação das informações sobre estabilidade das drogas devem ser considerados todos os aspectos de acondicionamento e conservação. A farmácia tem POP com diretrizes para estabelecer o prazo de validade dos produtos manipulados e os resultados são registrados e arquivados. Sistema de lote Toda a fórmula de estoque mínimo preparada pela matriz gera um número de lote seqüencial definido pela mesma. O número do lote é seqüencial por ordem cronológica de processo e é registrado no rótulo da preparação e na ordem de produção, que fica arquivada por seis meses. Atendimento à reclamações Todas as reclamações feitas por clientes são registradas e analisadas pelo farmacêutico para definir e implementar as ações corretivas necessárias. É feito o rastreamento da reclamação através de verificação dos registros da fórmula objeto de reclamação. Existe um formulário específico para reclamações que contém nome e dados pessoais do paciente, prescritor, nome do produto, número de registro da formulação no computador, natureza da reclamação, responsável pela reclamação, espaço para registro das medidas corretivas e retorno ao cliente, que deverá ser preenchido. A farmácia dá retorno ao reclamante, após análise e verificação da reclamação. Documentação Os documentos de análise de matérias-primas, procedimentos operacionais padrão, planilhas de controle, metodologias analíticas, os registros e relatórios de auto-inspeção estão arquivados ordenadamente, à disposição da fiscalização. Auto-inspeção A auto-inspeção segue o Roteiro para farmácia da resolução RDC nº33, conforme POP, e é feita periodicamente para auto-avaliar e melhorar a qualidade dos processos de manipulação. Realizada pelo farmacêutico, a auto-inspeção gera um relatório. São tomadas medidas de ações corretivas para o aprimoramento da qualidade dos produtos manipulados, bem como todos os processos operacionais. Os registros de auto-inspeção são arquivados na farmácia. A auto-inspeção é feita na farmácia com freqüência semestral, conforme descrito no POP específico. ANEXO I- PLANO DE GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS DE SERVIÇOS DE SAÚDE (PGRSS) 1. Objetivo Estabelecer procedimentos para o gerenciamento dos resíduos provenientes das atividades desenvolvidas na empresa, com vistas ao atendimento à Resolução RDC nº. 306, de 7 de dezembro de 2004 que dispões sobre o regulamento técnico para o gerenciamento de resíduos dos serviços de saúde. 2. Definições 2.1. Segregação: consiste na separação do resíduo no momento e local de sua geração, de acordo com as características físicas, químicas, biológicas, a sua espécie, estado físico, e classificação. 2.2. Acondicionamento: ato de embalar corretamente os resíduos segregados de acordo com as suas características, em sacos (adequados a NBR 7500 -ABNT) e/ou recipientes impermeáveis resistentes à punctura, ruptura e vazamento. 2.3. Identificação: conjunto de medidas que permite o reconhecimento dos resíduos contidos nos sacos ou recipientes, fornecendo informações ao seu correto manejo. A identificação deve estar aposta nos sacos de acondicionamento, nos recipientes de coleta interna e externa, nos recipientes de transporte interno e externo, e nos locais de armazenamento, em local de fácil visualização, de forma indelével, utilizando-se símbolos baseados na norma da ABNT 7500 -símbolos de risco e manuseio para o transporte e armazenamento de materiais, além de outras exigências relacionadas à classificação e ao risco específico de cada grupo de resíduos. 2.4. Transporte interno: consiste no traslado dos resíduos dos pontos de geração até o local do armazenamento temporário ou à apresentação para a coleta externa. Deve ser realizado em sentido único, com roteiro definido, em horários não coincidentes com a distribuição de medicamentos e grande fluxo de pessoas. Os recipientes destinados a este fim devem ser constituídos de material rígido, lavável, impermeável, com tampas, cantos arredondados e estarem identificados. 2.5. Armazenamento temporário: guarda temporária dos recipientes contendo os resíduos já acondicionados, em local próximo aos pontos de geração, agilizando a coleta dentro do estabelecimento e, otimizando o traslado entre os pontos geradores e a coleta externa. 2.6. Coleta e transporte externos: consistem na remoção dos resíduos do local de armazenamento temporário até a unidade de tratamento ou destinação final, utilizando-se técnicas que garantam a preservação da integridade física do pessoal, da população e do meio ambiente. 2.7. Destinação final: disposição dos resíduos no solo previamente preparado para recebê-los, obedecendo a critérios técnicos de construção e operação, e licenciamentos em órgão ambiental competente. 3. Classificação Grupo A (potencialmente infectantes) São representantes deste grupo os resíduos com a possível presença de agentes biológicos que, por suas características de maior virulência ou concentração, podem apresentar risco de infecção. A empresa não produz resíduos deste grupo e, por este motivo, não iremos nos deter aos seus detalhes. Grupo B Resíduos contendo substâncias químicas que podem apresentar risco à saúde pública ou ao meio ambiente, dependendo de suas características de inflamabilidade, corrosividade, reatividade e toxicidade. Produtos hormonais e produtos antimicrobianos; citostáticos; antineoplásicos; imunossupressores; digitálicos; imunomoduladores; anti-retrovirais, quando descartados por serviços de saúde, farmácias, drogarias e distribuidores de medicamentos ou apreendidos e os resíduos e insumos farmacêuticos dos Medicamentos controlados pela Portaria MS 344/98 e suas atualizações. Resíduos de saneantes, desinfetantes, desinfestantes; resíduos contendo metais pesados; reagentes para laboratório, inclusive os recipientes contaminados por estes.
FONTE:www.ebah.com.br/manual-boas-praticas-doc-a668...

2 comentários:

DENISE RIBEIRO disse...

ADOREI SEI SITE, ESTE MATERIAL ESTA ME AJUDANDO PARA CURSAR A MATERIA DE FARMACOTÉCNICA DO SEXTO PERÍDO DA FACULDADE DE FARMÁCIA. ADORO FARMÁCIA MAGISTRAL, CASO SAIBA DE ESTÁGIOS NO RIO, NITERÓI E SÃO GONÇALO, POR FAVOR ME AVISE. PARABÉNS PELO SEU TRABALHO. DENISE RIBEIRO. E-MAIL: DENISEINFISIO@UOL.COM.BR

Antonio Celso da Costa Brandão disse...

Valeu Denise

Meu email eletronico é:
branantonio@gmai.com