5.22.2010

MANUAL DE BOAS PRÁTICAS: TRANSPORTE, ARMAZENAGEM E DISTRIBUIÇÂO DE MEDICAMENTOS

A responsabilidade técnica nas transportadoras, distribuição,
representação, importação, exportação e logística, tem o dever de cumprir e
fazer cumprir a legislação sanitária e profissional sobre as atividades
realizadas pelos referidos estabelecimentos. É através do trabalho deste
profissional que as empresas se tornam qualificadas junto à Anvisa para
trabalhar com os produtos relacionados a área da saúde, pois é ele que
garantirá o resultado do produto final, ou seja, sua qualidade quando forem
colocados no mercado para consumo da população.

MANUAL DE BOAS PRÁTICAS: TRANSPORTE, ARMAZENAGEM E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS
É atribuição do farmacêutico no âmbito de armazenagem, distribuição
e transportes garantir que o produto mantenha todas as
suas características, assegurando qualidade e eficácia. O profissional deverá
assegurar que as atividades operacionais estejam dentro das normas de
qualidade através de procedimentos escritos e com registros de sua
execução.
O Manual de Boas Práticas é um documento obrigatório que deve ser
disponibilizado quando solicitado pelos órgãos sanitários e deve conter as
informações dos procedimentos internos da empresa, o organograma da
empresa, os procedimentos para aquisição ou retirada de produtos,
recebimento, armazenagem, movimentação de estoques, embalagem, áreas
de produtos segregados (quarentena, interditados, inutilizados), área de
produtos de controle especial, expedição, controle de qualidade, controle de
pragas, segurança nas instalações,
Programa de Gerenciamento de Resíduos em Serviços de Saúde e Sistema
de Gestãode Qualidade.
1. Informações e Dados da Empresa
1. Nome de Fantasia ou Razão Social
2. Endereço (matriz e filiais)
3. Farmacêutico responsável
4. Representante legal
5. Endereço dos estabelecimentos incluindo depósito - Telefone e Fax
6. Cópia de Inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ
7. Área geográfica de localização e atuação - CEP
8. Tipos de produtos / condições específicas de Controle
9. Distribuição - condições específicas de acordo com as Boas Práticas de
Distribuição
10. Estocagem - condições específicas de acordo com as Boas Práticas de
Estocagem
11. Transporte - condições específicas de acordo com as Boas Práticas de Transporte
2. Qualificação e responsabilidade do pessoal
A atividade da distribuidora (comércio
atacadista) consiste em receber os produtos das
indústrias, ou laboratórios, e distribuir ao comércio
varejista (farmácias, drogarias), bem como aos
hospitais públicos ou privados, postos de saúde e ambulatórios devidamente
regularizados aos órgãos competentes, onde são destinados ao usuário final.
O comércio atacadista de distribuição inclui medicamentos, insumos
farmacêuticos, produtos para saúde (correlatos), cosméticos e saneantes.
Podemos também enquadrar pelas suas características técnico-operacionais
as armazenadoras, que embora não façam as operações mercantis (compra e
venda) gerenciam estoques de terceiros, exercendo as atividades que
compõem a cadeia logística de receber, transportar e remeter produtos
conforme solicitação de seus clientes.
As empresas distribuidoras/armazenadoras, ainda que possuam
transporte próprio, não atendem a todas as regiões devido ao alto custo da
manutenção da frota, isso gera a contratação de transportadores que
atendam as suas necessidades de entrega a um custo menor.
"Atuando com responsabilidade em relação aos
medicamentos , o farmacêutico evita graves riscos à
saúde.” Thais Noronha
Apesar da complexidade dessas atividades, as empresas envolvidas
devem atender a necessidade da população de uma forma indireta, pois
quando o produto chegar ao consumidor, deverá possuir as mesmas
características de qualidade com o qual foi fabricado.
Colaboradores:
1 - O pessoal envolvido na estocagem de medicamentos, tanto no seu
manuseio, como no seu controle, deve possuir conhecimentos e experiência
para o trabalho ao qual se propõe.
2 - A chefia do almoxarifado deve ser exercida por farmacêutico, por
ser exigida perante a legislação específica tal responsabilidade pela guarda
de medicamentos.
3 - O farmacêutico responsável deve receber de seus superiores todo
o apoio necessário para um trabalho eficiente, como exigem as boas normas
de estocagem de medicamentos. Tal apoio traduzir-se-á na autoridade e nos
meios adequados que cada um deverá ter, na esfera de suas atividades, para
exercer, efetiva e responsavelmente suas tarefas, recebendo os materiais e
pessoal necessário.
Treinamento dos colaboradores: o farmacêutico deverá atuar como
orientador e multiplicadores do processo, oferecendo informações aos
envolvidos para que estejam em condições de cumprir as atribuições,
favorecendo treinamentos e educação continuada e ,participando, inclusive,
da escolha dos auxiliares de acordo com o Código de Ética da Profissão
Farmacêutica, como forma das condições necessárias ao desenvolvimento
de suas atividades.
3. Edifícios e instalações
1 - Qualquer edifício destinado a estocagem de medicamentos, deve
ter área, construção e localização adequadas para facilitar sua manutenção,
limpeza e operação, com espaço suficiente para estocagem racional dos
medicamentos. Toda área alocada para estocagem deve destinar-se somente
a esse propósito, além de oferecer condições de flexibilidade que permitam
eventuais modificações futuras.
2 - Assim, devem ser consideradas como necessárias, as seguintes
áreas:
2.1 - de recepção de mercadorias
2.2 - de quarentena ou temporária
2.3 - de expedição
2.4 - de estocagem:
2.4.1 - geral
2.4.2 - de medicamentos termolábeis (quando os tiver)
2.4.3 - de medicamentos controlados
2.4.4 - de imunobiológicos (quando os tiver)
2.4.5 – de medicamentos segregados
2.5 - de administração:
2.5.1 - de recebimento
2.5.2 - de distribuição
2.5.3 - geral
2.6 - instalações sanitárias:
2.6.1 - para os funcionários da área de estocagem
2.6.2 - para os funcionários administrativos
3 - Os interiores do centro de distribuição devem apresentar
superfícies lisas, sem rachaduras e sem desprendimento de pó, facilitando a
limpeza e não permitindo a entrada de roedores, aves, insetos ou quaisquer
outros animais.
4 - A iluminação, a ventilação e a umidade devem ser controladas, para
evitar efeitos prejudiciais sobre os medicamentos estocados.
5 - O espaço ao redor do centro de distribuição deve ser urbanizado, a
fim de impedir a formação de pó, permitir fácil acesso e manobra dos
caminhões.
6 - Para se determinar a adequação das áreas, devem ser tidas em
conta as seguintes condições:
6.1 - Compatibilidade das operações de estocagem e manipulação a
serem conduzidas nos diferentes locais.
6.2 - Espaço suficiente para o fluxo racional de pessoal e materiais,
visando reduzir ao mínimo o risco de:
6.2.1 - mistura de diferentes medicamentos
6.2.2 - mistura de lotes diferentes de um mesmo medicamento.
3.1 Estrutura física interna
As instalações devem ser projetadas de acordo com o volume
operacional do centro de distribuição. Mas as condições físicas devem ser
observadas qualquer que seja o tamanho do mesmo:
Piso – deve ser plano, de fácil limpeza e resistente para suportar o
peso dos produtos e a movimentação dos equipamentos;
Paredes – constituídas de alvenaria, devem ser pintadas com cor
clara, lavável e devem apresentar-se isentas de infiltrações e umidade. Pelo
menos uma das quatro paredes deve receber ventilação direta, através de
abertura localizada, no mínimo, a 210 cm do piso. Esta abertura deve estar
protegida com tela metálica para evitar a entrada de insetos, pássaros,
roedores, etc;
Pé direito – A altura mínima recomendada é de 6 m na área de
estocagem e de 3m nas demais áreas;
Portas – de preferência esmaltadas ou de alumínio, contendo
fechadura e/ou cadeado;
Teto – de preferência de laje, mesmo que do tipo pré-moldada. Devese
evitar telhas de amianto porque absorvem muito calor;
Sinalização interna – As áreas e estantes, além dos locais dos
extintores de incêndio, saídas de emergências, precisam ser identificadas;
Instalações elétricas – devem ser mantidas em bom estado,
evitando-se o uso de adaptadores. O quadro de força deve ficar externo à área
de estocagem e as fiações devem estar em tubulações apropriadas. É sempre
bom lembrar que os curtos- circuitos são as causas da maioria dos incêndios.
4. Alimentação
I. As refeições devem ser preparadas e ingeridas somente nos locais
especialmente designados para tal, fora das áreas de estocagem e de
escritório.
5. Banheiros e instalações sanitárias
1) Devem existir banheiros e instalações sanitárias em condições de
higiene perfeitas e separadas para uso do pessoal administrativo e para o
pessoal da área de estocagem.
2) Devem ser apropriadas e sem comunicação direta com as áreas de
estocagem.
3) Os ralos dos sanitários são protegidos com telas. Os sanitários
possuem toalhas descartáveis, sabonete líquido e lixeiras com tampa.
4) Um dos sanitários, o maior, serve como vestiário para os
funcionários.
6. Higiene
- Todas as áreas circundantes ou adjacentes ao almoxarifado, bem
como seu interior, devem ser mantidos limpos, sem acúmulo ou formação de
pó.
- Utilização de inseticidas - pela possibilidade de contaminação dos
medicamentos, o uso deve ser evitado;
6.1 Higiene pessoal
- Devem existir instalações sanitárias, bem como chuveiros em
número suficiente, para uso dos funcionários da área de estocagem,
localizados nas proximidades dos locais de trabalho.
. Uniformes
- Nas áreas de trabalho, os funcionários deverão usar uniformes
condizentes com o tipo de trabalho a executar. A importância do uniforme é
para a identificação e diferenciação de cada colaborador com os clientes e
visitantes da empresa.
. Lixo
1 - O lixo coletado nas dependências do almoxarifado e em suas
proximidades, deve ser eliminado através de sistemas seguros e higiênicos.
2 - Manter a higiene rigorosa do local - a limpeza do local deve ser
diária para não permitir o acúmulo de poeira, de papéis, de caixas vazias de
papelão, que venham criar condições para propagação de insetos e roedores.
O lixo deverá ser depositado em recipientes com tampa e ser eliminado todos
os dias;
9. Limpeza e conservação dos locais
1 - Os locais de trabalho e de estocagem devem ser mantidos limpos e
isentos de pó e contaminação.
2 - O lixo deverá ser depositado em recipientes especiais, com tampa e
deverão ser esvaziados e limpos, fora das áreas de estocagem.
3- O local de trabalho e a área de armazenamento devem ser mantidos
limpos e isentos de pó e contaminação, insetos e roedores.
4- Manter limpos e em ordem o interior e exterior das instalações, bem
como áreas de recebimento, armazenamento, expedição de produtos.
É proibido fumar, comer, beber (deve ter local específico para este fim).
O lixo deverá ser depositado em recipientes especiais com tampa e deverão
ser esvaziados e limpos fora da área de armazenamento seguindo as
especificações de reciclagem. Todos os trabalhadores deverão utilizar
uniformes e crachá de identificação.

10. Equipamentos
1 - Todos os equipamentos usados no manuseio de medicamentos,
devem ser apropriados para o uso a que se destinam.
2 - Computador com software específico para controle,
processamento e gerenciamento de medicamentos a serem distribuídos,
material de administração, material de escritório, termômetros de máxima e
mínima, com controle de umidade, extintores de incêndio, prateleiras e
estrados...

11. Segurança
1 - Medidas apropriadas devem ser tomadas para a segurança dos
almoxarifados, tanto para os medicamentos quanto para o pessoal que ali
trabalha.
2 - Medidas rigorosas devem ser praticadas para a prevenção e
combate a incêndios.
2.1 - É indispensável a instalação adequada de equipamento
contra incêndio.
2.2 - O pessoal deve sofrer treinamento periódico no combate a
incêndio.
2.3 - Aconselha-se a existência de uma CIPA (Comissão Interna
para Prevenção de Acidentes) permanente.
12. Recebimento de medicamentos
Ato de examinar e conferir o material quanto à quantidade e
documentação
Devem existir instruções por escrito, descrevendo com detalhes o
recebimento, a identificação e o manuseio dos medicamentos. Elas devem
indicar adequadamente os métodos de estocagem e definir os procedimentos
burocráticos para com as outras áreas de organização.
1 - No ato do recebimento, cada entrada deve ser examinada quanto a
sua documentação e fisicamente inspecionada para se verificar suas
condições, rotulagem, tipo e quantidade.
2 - Se for o caso de recebimento de um produto com mais de um lote de
fabricação, ele deve ser subdividido em quantos lotes forem necessários e
estocados dessa forma.
3 - Os lotes que forem submetidos a amostragem ou os julgados
passíveis de análise, devem ser conservados em quarentena até decisão do
Controle de Qualidade.
13. Estocagem / Armazenamento
Os medicamentos são estocados em local distinto e nas condições
especificadas pelo fabricante, para evitar a sua deterioração pela luz,
umidade ou temperatura. Utilizamos um procedimento operacional padrão.
Estocagem
Lidar com vários itens estocados, fornecidos por diversos
fornecedores torna a tarefa de operações complexa e dinâmica. Para que os
sistemas de controle e análise de estoque sejam eficazes existe a
necessidade de operar em duas frentes: discriminar os diferentes itens
estocados para que se aplique um grau de controle a cada item; investir em
um sistema de processamento de informação que possa lidar com seus
particulares conjuntos de circunstâncias de controle de estoque. As principais
funções dos sistemas de informações nesta área focam a atualização dos
registros de estoque, geração de pedidos, geração de relatórios de status de
estoque e previsão de demanda (SLACK, 1996).
Para BALLOU (1993), o planejamento do suprimento e distribuição
física de qualquer firma é a soma de planos individuais dos produtos que
podem estar em diferentes pontos do seu ciclo de vida e com variados graus
de sucesso comercial, e este fenômeno denomina-se a curva ABC. O critério
ABC para os estoques é um método de itens de estoque de uma empresa e
classificação em grupos de itens, sob o ponto de vista econômico-financeiro,
de acordo com suas importâncias relativas. Sendo assim:
1 - Toda e qualquer área destinada a estocagem de medicamentos
deve ter condições que permitam preservar suas condições de uso.
2 - Nenhum medicamento poderá ser estocado antes de ser
oficialmente recebido e nem liberado para entrega sem a devida permissão,
também oficial.
3 - Os estoques devem ser inventariados periodicamente e qualquer
discrepância devidamente esclarecida.
4 - Os estoques devem ser inspecionados com freqüência para
verificar-se qualquer degradação visível, especialmente se os medicamentos
ainda estiverem sob garantia de seus prazos de validade.
5 - Medicamentos com prazos de validade vencidos, devem ser
baixados do estoque e destruídos, com registro justificado por escrito pelo
farmacêutico responsável, obedecendo o disposto na legislação vigente.
6 - A estocagem, quer em estantes, armários, prateleiras ou estrados,
deve permitir a fácil visualização para a perfeita identificação dos
Boas práticas de armazenamento, distribuição e transporte de medicamentos 19
7 - A estocagem nunca deve ser efetuada diretamente em contacto
direto com o solo e nem em lugar que receba luz solar direta.
8 - As áreas para estocagem devem ser livres de pó, lixo, roedores,
aves, insetos e quaisquer animais.
9 - Para facilitar a limpeza e a circulação de pessoas, os medicamentos
devem ser estocados à distância mínima de 1 (um) metro das paredes.
10 - A movimentação de pessoas, escadas e veículos internos nas áreas
de estocagem deve ser cuidadosa para evitar avarias e
comprometimento e/ou perda de medicamentos.
11 - Embalagens parcialmente utilizadas devem ser fechadas novamente,
para prevenir perdas e/ou contaminações, indicando a eventual
quantidade faltante no lado externo da embalagem.
12 - A liberação de medicamentos para entrega deve obedecer a
ordem cronológica de seus lotes de fabricação, ou seja, expedição dos lotes
mais antigos antes dos mais novos.
13 - A presença de pessoas estranhas aos almoxarifados deve ser
terminantemente proibida nas áreas de estocagem.
I. Armazenagem de medicamentos termolábeis
Para os medicamentos que não podem sofrer variações excessivas de
temperatura, além das recomendações do item 13, devem ser observadas as
seguintes:
1 - O local de estocagem deve manter uma temperatura constante, ao
redor de 20ºC (± 2º).
2 - As medições de temperatura devem ser efetuadas de maneira
constante e segura, com registros escritos.
3 - Deverão existir sistemas de alerta que possibilite detectar defeitos
no equipamento de ar condicionado para pronta reparação.
II. Armazenagem de medicamentos imunobiológicos (vacinas
e soros)
Esses produtos, para manterem suas efetividades de uso, requerem
condições ótimas de estocagem, especialmente no que se refere a
temperatura. Assim, sem prejuízo das recomendações do item 13, mais as
seguintes, devem ser observadas.
1 - O manuseio de medicamentos imunobiológicos deve ter prioridade
em relação aos demais, bem como sua liberação para entrega.
2 - Deve ser evitada, ao máximo, a exposição desses produtos a
qualquer tipo de luz.
3 - As áreas de estocagem devem ser em equipamento frigorífico,
constituído de refrigeradores, “freezers” e câmaras frias.
1 - Refrigerador é o equipamento que permite temperaturas entre
4ºC e 8ºC.
2 - “Freezer” é o equipamento que permite temperaturas não
superiores a -10ºC.
3 - Câmara fria é o equipamento que permite temperaturas entre
8ºC e 15ºC.
4 - Os equipamentos frigoríficos devem ser controlados
diariamente por:
o 4.1 - Termógrafos, nas câmaras frias.
o 4.2 - Termômetros de máxima e mínima em refrigeradores e
“freezers”.
4 - As medições de temperatura efetuadas devem ser registradas
diariamente pelo responsável pelo almoxarifado e, qualquer anormalidade,
corrigida no mais breve espaço de tempo.
5 - A distribuição dos produtos dentro dos equipamentos frigoríficos
deve permitir a livre circulação do ar frio entre as diversas embalagens
contidas nos mesmos.
5.1 - No caso das câmaras frias é aconselhável a existência de
ante-câmaras para evitar a perda desnecessária de frio, quando da abertura
das portas dessas câmaras.
6 - As entradas e retiradas de produtos de qualquer equipamento
frigorífico devem ser programadas antecipadamente, visando diminuir, ao
máximo, as variações internas de temperatura.
7 - Os equipamentos frigoríficos devem estar permanentemente em
funcionamento, ligados a rede elétrica local e sempre que possível, possuindo
uma rede alternativa de energia (gerador) para atender eventuais faltas de
energia no sistema.
8 - Cada equipamento do sistema frigorífico deve ter ligação exclusiva
para evitar sobrecarga de energia elétrica e facilitar seu controle de uso.
9 - Tanto os refrigeradores como os “freezers”, devem ser aproveitados
também para a produção de gelo, a ser utilizado na remessa dos produtos e
para segurança do próprio equipamento e dos produtos que ele contém, numa
eventual falha do seu sistema interno de resfriamento.
10 - Todo o pessoal do almoxarifado, especialmente os ligados a
estocagem de medicamentos imunobiológicos, deve estar familiarizado com
as técnicas de estocagem desses produtos, para poder atender qualquer
situação de emergência, conseqüente a um eventual corte de energia elétrica
ou defeito no sistema de refrigeração.
11 - Todos os equipamentos, geladeiras, “freezers” e câmaras frias,
devem possuir um sistema de alarme confiável, que indique prontamente
qualquer tipo de anormalidade em seu funcionamento.
III. Armazenagem de medicamentos de uso controlado e
sujeitos a controle especial Port. 344/98
Dada às características desses medicamentos, sua área de
estocagem deve ser considerada de segurança máxima.
1 - Independentemente das recomendações contidas nos itens 13, 14
e 15, onde elas couberem, esses medicamentos precisam estar em área
isolada das demais, somente podendo ter acesso a ela o pessoal autorizado
pelo farmacêutico responsável do almoxarifado.
2 - Os registros de entrada e de saída desses medicamentos, devem
ser feitos de acordo com a legislação sanitária específica, sem prejuízo
daquelas que foram determinadas pela própria administração do
almoxarifado.
3 - A área de estocagem deve ser considerada de segurança máxima,
com acesso apenas a pessoas autorizadas. As entradas e saídas dos
medicamentos devem ser registradas em livros próprios, de acordo com a
legislação específica, sob controle e responsabilidade do farmacêutico.

14. Temperatura / Umidade
Os riscos associados ao produto incluem exposição à temperatura,
umidade, luz e oxigênio. As principais preocupações são as temperaturas
extremas, o qual o produto poderá estar exposto durante sua armazenagem,
transporte e manuseio. Uma das recomendações é o uso do aparelho termohigrômetro,
devendo a medição ser realizada dentro da área onde o produto
farmacêutico é armazenado, podendo também ser estabelecido o perfil de
temperatura, juntamente com o de umidade do local. Todos os equipamentos
utilizados deverão ser calibrados periodicamente.
A temperatura no local de armazenamento dos medicamentos deverá
ser registrada periodicamente a fim de se alcançar o perfil de temperatura e se
determinar em que área alguns grupos de medicamentos deverão ser
preferencialmente armazenados.
É recomendável observar as condições de temperatura nas diferentes
estações do ano e a área geográfica do local de armazenamento. As
condições de embalagem tornam-se fatores importantes, já que tais cuidados
podem evitar exposição a temperaturas extremas, especialmente no caso de
produtos sensíveis.
A temperatura e a umidade são diariamente monitorizadas e
registradas. Os registros são regularmente analisados. Utilizamos uma tabela
de anotação afixada ao lado do termômetro. O controle é adequado para
manter todas as partes da área de armazenamento dentro do intervalo de
temperaturas especificado.

15. RECOLHIMENTO
Devoluções de medicamentos não defeituosos: Para evitar a sua
redistribuição, os medicamentos sem problemas de qualidade que sejam ou
tenham de ser devolvidos são separados do estoque, até que seja adotada
uma decisão quanto ao seu destino. Utilizamos um procedimento operacional
padrão.
São mantidos registros das devoluções e o responsável técnico
aprova formalmente a reintegração das mercadorias nos estoques, não
comprometendo o funcionamento eficaz do sistema (primeiro que entra,
primeiro que saí).
Plano de emergência de recolhimento: Existe um procedimento
escrito relativo a um plano de emergência de recolhimento, sendo coordenado
pelo responsável técnico. Utilizamos um procedimento operacional padrão.
Medicamentos falsificados: os medicamentos falsificados presentes
na rede de distribuição, quando identificados, são mantidos separados dos
restantes medicamentos para evitar confusões, e na a sua rotulagem é
indicado claramente que não se destinam a ser comercializados. As
autoridades competentes e o fornecedor do produto original são
imediatamente informados.
I. Devolução
Registrar todas as devoluções, quantidade, lote, prazo de validade,
procedência e motivos. Verificar os aspectos da embalagem originais que
devem estar em boas condições.
Quando se tratar de termolábil ou psicotrópico, os cuidados devem ser
especiais para a reintegração ao estoque.
II. Reclamações
Em caso de queixas técnicas ou observação de reações adversas ao
medicamentos, os produtos devem ser separados imediatamente. Deve ser
feito registro e comunicação imediata, por escrito, para o laboratório e informa
o nº do lote que receberam.
III. Produtos adulterados e falsificados
Caso sejam identificados produtos farmacêuticos adulterados,
falsificados ou suspeitos, estes devem ser imediatamente separados dos
demais produtos. As ocorrências devem ser registradas e notificadas,
informando o nº do lote, sendo encaminhadas à autoridade competente e às
unidades que receberam o produto.
IV. Recolhimento ou Plano de Emergência
Quando houver orientação para recolhimento, efetuar imediatamente
e encaminhar para o órgão solicitante, devidamente identificado, com nome,
lote e quantidades.
Os medicamentos recolhidos são imediatamente retirados dos estoques
e armazenados numa área separada própria (área de segregação), até
que sejam devolvidos de acordo com as instruções do fornecedor ou da
vigilância Sanitária.
V. Elaboração de Programas Operacionais
A documentação perante a Vigilância Sanitária, Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, Conselho Regional de Farmácia e demais órgãos
envolvidos com as atividades, é de responsabilidade e atribuição do
farmacêutico, que deverá informar a empresa das necessidades para o
exercício de suas atividades. Todos os trâmites documentais que envolverem
outros profissionais, como advogados, contadores ou despachantes, devem
ser supervisionados pelo farmacêutico que deverá ter conhecimento da
legislação.
O farmacêutico deve padronizar os procedimentos operacionais,
através da necessidade da rotina da empresa e registros de todas as etapas.
Após a realização desse primeiro estudo, há necessidade de verificar todas as
legislações vigentes e aplicá-las para a conformidade dos serviços prestados,
seguindo o treinamento dos envolvidos no processo.
• Elaborar o PGRSS – Programa de Gerenciamento de Resíduos
do Serviço de Saúde. Os medicamentos devem ser
armazenados nas estantes, em local que não receba luz solar
direta e retirado do estoque e área de separação de
medicamentos.
• Procedimentos de segurança - Os medicamentos sob controle
especial (Port. 344/98) devem permanecer em área restrita. É
atribuição exclusiva do farmacêutico o registro de entrada e
saída, bem como o fornecimento aos locais que possuam
responsáveis técnicos e Certidão de Regularidade emitida pelo
CRF e Licença Sanitária atualizada emitida pelo órgão sanitário
competente, que o habilita a comercializar produtos sujeitos a
controle especial.
• Procedimento Operacional Padrão (POP)- Procedimento escrito
de técnicas e operações utilizadas no estabelecimento, com
objetivo de padronizar as ações, garantindo a preservação da
qualidade dos produtos, a uniformidade dos serviços e a
segurança dos profissionais, clientes e usuários.
. Descarte / Segregação
É essencial manter uma área destinada aos produtos (quarentena)
que estejam aguardando liberação, produtos para descarte (incineração),
vencidos, produtos avariados e pendentes, entre outras situações que
possam ocorrer. As áreas devem ter acesso restrito e ser supervisionadas
pelo farmacêutico.
Os medicamentos cuja embalagem tenha sido danificada ou
relativamente aos quais haja suspeita de contaminação são retirados do
estoque e colocados na área de segregação. Utilizamos um procedimento
operacional padrão.
A perda por vencimento de prazo de validade deve ser evitada. O
descarte, por outros motivos justificados, deve seguir as orientações do
fabricante e dos órgãos públicos responsáveis por estas questões,
considerando a proteção ambiental ou enviados para a incineração;
Os produtos farmacêuticos (medicamentos vencidos, contaminados,
interditados ou não utilizados) são resíduos que apresentam risco potencial à
saúde e ao meio ambiente devido às suas características químicas.
Recentemente, em publicação no D.O.U. de 05/03/2003, a Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), estabeleceu através da RDC
33/03 o regulamento técnico para o Gerenciamento de Resíduos de Serviços
de Saúde.

17. Auto-inspeção
Tanto os distribuidores quanto os armazenadores e transportadores
devem implementar procedimentos de auto-inspeção, efetuar e registrar as
não conformidades apontadas, instituindo plano de melhoria contínua para
monitorar as ações corretivas e preventivas, bem como responsáveis e prazo
para seu cumprimento segundo as exigências da legislação vigente.
São efetuadas e registradas auto-inspeções para monitorizar a
implementação e observância das presentes normas e garantir a limpeza e
organização do estabelecimento. Utilizamos um procedimento operacional
padrão.

18. Transporte
O transporte deve garantir que os produtos farmacêuticos cheguem ao
destino conforme indicações especificadas.
O pessoal de transporte deve ser treinado sobre os cuidados especiais
para a manutenção da qualidade:
• Evitar exposição dos produtos ao calor excessivo (acima de 30ºC);
• Usar veículo fechado;
• Nunca expor os produtos diretamente ao sol ou à chuva;
• Não transportar os produtos com gelo seco;
• Não deixar o veículo estacionado ao sol;
• Descarregar primeiro os produtos termolábeis, para estocá-los
imediatamente no refrigerador.
Os medicamentos são transportados por empresa autorizada e com
controle de qualidade, em todo o seu circuito por forma que:
a) Não se perca a sua identificação;
b) Não contaminem nem sejam contaminados por outros produtos ou
materiais;
c) Sejam adotadas precauções especiais contra danos, perdas ou
roubos;
d) Estejam em condições de segurança e não sejam sujeitos a
condições inapropriadas de calor, frio, luz, umidade ou outros
fatores adversos, nem à ação de microrganismos ou agentes
infestantes.
Os medicamentos que necessitem de controle da temperatura durante
o armazenamento são igualmente exigidos a serem transportados em
condições especiais adequadas.
19. DOCUMENTAÇÃO
Organização de Documentos
Manter todos os registros de movimentação e de irregularidades
organizados, para rápida informação quando solicitada.
Manter sistema que permita a rastreabilidade dos produtos, de modo a
possibilitar a sua localização, com vistas a um processo eficaz de intervenção,
retirada ou devolução.
Toda a documentação deve esta acessível às autoridades
competentes.
Os medicamentos são adquiridos por fornecedores reconhecidos,
autorizados, e com comprovação de regularidade, assim como de controle de
qualidade.
Existem procedimentos escritos para as várias operações
susceptíveis de afetar a qualidade dos produtos ou da distribuição.
Estes procedimentos foram Elaborados, assinados e datados pelo
responsável técnico.
Registros: Os registros são efetuados simultaneamente com as
operações que lhes dão lugar de forma que seja possível reconstituir todas as
atividades ou acontecimentos significativos e serão mantidos durante pelo
menos cinco anos.
São mantidos os registros de todas as compras e vendas, os quais
indicam a data da compra ou fornecimento, o nome do medicamento e a
quantidade recebida ou fornecida, bem como o nome e endereço do
fornecedor ou destinatário.
No que respeita às transações entre fabricantes e a distribuidora, os
Boas práticas de armazenamento, distribuição e transporte de medicamentos 25
registros asseguram a identificação da origem e destino dos produtos,
nomeadamente através dos números de lote, o que torna possível determinar
todos os fornecedores e os potenciais destinatários de um medicamento.
Fornecimentos aos clientes: Somente são efetuados fornecimentos a
outros estabelecimentos autorizados e habilitados a adquirir medicamentos.
Para todos os fornecimentos a uma entidade autorizada ou habilitada a
adquirir medicamentos existe um registro que possibilita determinar a data, o
nome, a forma farmacêutica e o lote do medicamento, a quantidade fornecida
e o nome e endereço do fornecedor e do destinatário.
Qualificação do Fornecedor
Definições
Qualificação: Desempenho aceitável de um processo completo –
deve apresentar evidências de que é capaz de repetir os bons resultados;
Desenvolvimento: Esforço organizacional sistemático para criar e
manter uma rede de fornecedores com bom desempenho – cliente auxilia o
fornecedor Onde surgiu a qualificação?
• Movimentos de Qualidade – Japão pós II Guerra Mundial
• Globalização = Competitividade
• Difusão no ocidente a partir da década de 70
• Indústria farmacêutica – relação com a distribuidora e outros
Para as distribuidoras e operadores logísticos que não possuem frota
própria para efetuar a distribuição dos produtos é imprescindível o
desenvolvimento de um programa de auditorias externas nas empresas
prestadoras de serviço de transporte, legalmente concedidas pela autoridade
sanitária, bem como em fornecedores que efetuam o serviço de controle de
pragas, calibração de equipamentos, limpeza e validação de sistemas,
quando aplicável.

O fornecedor possui responsável técnico? Se a sua empresa fabrica efetivamente algum
produto, seja ele químico, sejam embalagens, seja
ele do ramo que for, necessita de um responsável
que responda por esses produtos junto aos órgãos
pertinentes e a junto a seus clientes, caso sejam
necessárias explicações técnicas.
O fornecedor possui todas as autorizações,
licenças, outorgas, alvarás e outros documen-tos
emitidos pelos órgãos competentes, exigíveis para
o funcionamento legal?
Sua empresa está devidamente legalizada nos
órgãos competentes e pertinentes ao seu ramo de
negócio, inclusive junto à ANVISA?
Caso o fornecedor terceiriza alguma parte de seu
processo ou atividades, ele possui sistemática de
controle dos produtos/matérias-primas/serviços
terceirizados?
Sua empresa terceiriza parte de seus processos e
atividades produtivas? E quanto a serviços, como
Contabilidade, Finanças, Informática, Transporte
de Produtos, etc? Lembre-se que a qualidade
daquilo que a sua empresa produz e fornece é
também afetada pelos serviços e processos
terceirizados. E como sua empresa controla isso?
De que forma? Há regras, padrões, procedimentos,
contratos regulando essa relação? Quem
contrata é o responsável pelo resultado global. Não
se pode transferir responsabilidade. Quem vende é
o responsável pela qualidade.
Requisitos de avaliação Interpretação para o atendimento
O fornecedor possui uma sistemática implementada
para controle e atualização de todos os
documentos e procedimentos que afetam as
atividades relacionadas à qualidade dos produtos,
matérias-primas e serviços?
Cuidado com a resposta para esse item, porque ela
pode contradizer muitas outras mais à frente.
Analise bem o que está sendo perguntado: seus
processos, atividades e tarefas possuem
procedimentos. Ela é pertinente para qualquer
Requisitos de Documentação
O fornecedor possui sistemática para manuseio e
preservação de produtos e/ou matérias-primas
consideradas “Propriedade do Cliente” (Guardadas
para o cliente, após a compra).
Fácil enquadrar a sua empresa: seus clientes
compram insumos, MP´s, produtos, materiais, que
ficam mantidas em sua empresa? Se não, é NÃO
SE APLICA.
O fornecedor possui uma sistemática implementada
para controle de todos os registros de sua
operação, de forma a acessar em tempo hábil
evidências das operações?
Complementando a questão anterior, agora
relativamente aos Registros da Operação, todos
são guardados com critérios de acesso, para
garantir rastreabilidade, quando necessá-rio?
Lembre-se que Registros da Operação é diferente
de Procedimentos Operacionais.
Os produtos são devidamente identificados com
número do lote a que pertence?
Idem questão anterior
Os produtos são devidamente identificados com o
prazo de validade?
Idem questão 4.5.3.1
Existe uma sistemática ou procedimento (POP) que
garanta somente a utilização de materiais e
insumos devidamente aprovados?
Há quem efetue essa aprovação, sendo
devidamente capacitado?
Os materiais, insumos, para fabricação de MP`s,
produtos, embalagens, caixas, rótulos, ou para
misturas, quando em estoque, ficam com rótulo de
APROVADOS?
A identificação do produto é mantida em todos os
estágios de produção, até a entrega ao cliente?
Essa questão se aplica a qualquer empresa,
mesmo àquelas que tão somente importam e
revendem. Ou será que quando produtos
importados chegam às empresas que assim
trabalham, nenhuma identificação é mais
realizada? Aplica-se também às que obtêm outros
produtos, MP´s, à base mistura, formulações.
Propriedade do Cliente
Medição e Monitoramento de Processos
A empresa identifica e monitora os parâmetros
críticos dos processos? Há registros sistemá-ticos
dessa tarefa?
Aqui começa a confusão: muitas pessoas acham
que só a empresa que fabrica alguma coisa é que
possui processo. Nada disso. Quaisquer empresas,
seja fabricante, misturadora, apenas comerciante,
apenas, distribuidora, apenas transportadora,
possuem processos. Tanto que há muitas empresas
de transporte (Mercúrio, Atlas, etc) que já estão
certificadas na ISO 9000 (que é toda baseada na
análise de processo). Então, como responder NÃO
SE APLICA? Todas as organizações possuem
processos e devem saber quais são os críticos e
dar evidências de que eles são monitorados, de
forma registrada. Se essa questão for respondida
como NÃO SE APLICA, tudo o que for mencionado
sobre CONTROLE E GARANTIA DA QUALIDADE
NÃO TERÁ VALIDADE.
Análise de Dados

5.4.1- Existe avaliação sistemática de informações
e dados (resultados de indicadores, auditorias
internas e externas, reclamações de clientes,
desempenhos de processos, etc), a fim de
identificar oportunidades de melhorias?
Essa questão se aplica a qualquer tipo de empresa.
Veja, como uma empresa poderia dizer NÂO SE
APLICA, nas questões 5.2.3.1 e 5.2.3.2 e colocar
SIM aqui? Fica totalmente incoerente.
Para Atender Bem é Necessário:
• Desenvolver sua habilidade pessoal.
• Conhecer bem a empresa e o trabalho a ser desenvolvido.
• Manter a calma em qualquer situação, mesmo que o cliente se
descontrole.
• Saber ouvir é indispensável para quem atende ao público, pois olhar e
acompanhar as ponderações e necessidades do interlocutor, são
importantes requisitos para identificar o tipo de cliente e atendê-lo da forma
mais conveniente possível.
empresa, seja ela fabricante de matérias-primas,
embalagens, se serviços – Sistemática
Implementada para Controle de Documentos e
Procedimentos.

Conclusão
28 Boas práticas de armazenamento, distribuição e transporte de medicamentos
Apesar de todo o esforço relacionado à integração da
cadeia de abastecimento, o distribuidor sempre será um elo
necessário e fundamental de conexão entre as empresas
fabricantes e os estabelecimentos varejistas.
A qualidade dos medicamentos pode ser afetada pela
falta de vários controles nas inúmeras atividades realizadas
durante as operações de distribuição. Entretanto, o
estabelecimento desses controles, geralmente, não são bem
definidos e orientados. Tornando, evidente a necessidade do
farmacêutico para a construção, orientação e aplicação das
medidas adequadas com a finalidade de garantir a qualidade dos produtos e
ambiente.
Sabe-se que a partir de 1998, ocorreram várias e significantes
mudanças na cadeia de abastecimento, distribuição e dispensação de
medicamentos no país. Uma importante e significativa mudança no segmento
atacadista de medicamento foi à publicação da Portaria nº 802 de 08 de
outubro de 1998, trazendo vários mecanismos para coibir a falsificação,
adulteração, erros no armazenamento de medicamentos, entre outras
exigências.
No ano seguinte foi à grande explosão de mudanças, com a criação da
Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (Lei 9.782 de 1999), selando a nova
estruturação de vigilância sanitária no Brasil. A ANVISA chega com a
finalidade de promover a proteção da saúde pública. Os medicamentos
assumem grande importância com os riscos potenciais relacionados à
produção, distribuição, comercialização e dispensação num contexto de
perigo a saúde da população.
Alguns princípios contidos nas legislações específicas devem ser
adotados para evitar erros de procedimentos e operacionais comprometendo
a qualidade e estabilidade dos medicamentos. Podemos destacar de grande
relevância as condições de armazenamento, estocagem, distribuição e
transporte, bem como a organização das documentações, tais como
cadastros atualizados de cliente, registros de informações do fornecedor,
dentre outras informações importantes.
As Boas Praticas de Armazenagem e Distribuição de Medicamentos
dão continuidade aos procedimentos operacionais adotados nas Boas Pratica
de Fabricação da Industria Farmacêutica, relacionadas a medicamentos,
cosméticos, saneantes, produtos para saúde (correlatos), garantindo assim a
integridade do produto e dando credibilidade ao consumidor da qualidade e
segurança do produto a ser adquirido.
Fonte CRF- GO

4 comentários:

Luciano! disse...

Seria interessante vc colocar as suas fontes e/ou referencias no final do post.

Passa uma maior confiança quando às informaçôes e lhe dà amis credibilidade>

mAS DE QUALQUER FORMA, OBRIGADO E PARABENS PELO BLOG

AntonioCelso da Costa Brandão disse...

Caro Luciano

Voce tem razão. As vezes por puro esquecimento esquecemos a fonte. No caso especifico MANUAL DE BOAS PRÁTICAS: TRANSPORTE, ARMAZENAGEM E DISTRIBUIÇÂO DE MEDICAMENTOS a fonte invarialvelmente é a nossa Anvisa, na qual contribuimos para elaboração de inúmeras resoluções no período em que estivemos na GGIMP e na Coordenação de Portos e Aeroportos e Fronteiras.
Antonio Brandão

Anônimo disse...

Prezado Antonio Brandão

Somos uma empresa de logistica e estamos tentando tirar a autorização da ANVISA para transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos e, a leitura do seu manual foi de grande valia. Todavia, para que possamos tê-lo como referência gostaria de saber se há uma versão que não esteja na forma postada o que dificulta um pouco a leitura.
Muito grato pela atenção, parabéns pelo post

Att.:

João Carlos
prymer@prymer.com.br

Anônimo disse...

Boa Tarde
Alguém sabe me informar qual seria faixa limite de umidade dentro de um estoque de produtos para saúde.
Sou resp tecnica em uma dental e estou com dificuldade de encontrar essa informação.Desde agradeço a atenção
Vanessa
van_farmacia@hotmail.com