Estados Unidos suspendem aprovação de Avastin para tratamento do câncer de mama
Droga, porém, continuará sendo usada para combater câncer de cólon e outros tumores
O FDA, órgão que regula alimentos e medicamentos nos Estados Unidos, suspendeu ontem a aprovação do Avastin (bevacizumabe), da Roche, para uso no tratamento do câncer de mama metastático. A agência alega que os benefícios oferecidos pela droga - disponível no Brasil - não compensam os riscos a que as pacientes são submetidas, mas manteve a autorização para aplicação no combate a outros tumores, como os de pulmão, rim, cérebro e cólon.
As discussões nos Estados Unidos sobre a aplicação do Avastin para câncer de mama metastático começaram em 2010, quando o FDA sinalizou a intenção de suspender a autorização, dada em 2008. Mas uma apelação por parte da Roche e as reclamações de grupos de pacientes levaram o órgão a convocar uma audiência de conselheiros em junho. A decisão final saiu ontem, mas o Medicare, programa de saúde do próprio governo americano, afirmou que continuará a fornecer o medicamento com esse propósito quando os médicos o prescreverem, já que a resolução não é proibitiva.
No Brasil, o Avastin tem autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para ser usado no combate ao tumor na mama, mas o oncologista Ricardo Teixeira acredita que há a possibilidade de o órgão ser influenciado pela decisão dos reguladores americanos:
- Nós seguimos muito o modelo do FDA, que foi pressionado pelas seguradoras de saúde porque esse remédio é muito caro. Mas essa é uma das poucas drogas que têm efeito sobre o câncer de mama triplamente negativo, de difícil resposta aos tratamentos disponíveis hoje no mercado, e as alegações que eles usaram não procedem.
O FDA se baseou em estudos que mostraram que as pacientes usuárias da droga não tiveram a sobrevida esperada e que algumas apresentaram perfurações em órgãos como estômago e intestino, além de sangramentos severos. Mas grupos de pacientes e médicos alegam que o remédio, que é combinado com quimioterapia, é eficiente, e que os riscos são muito baixos: os efeitos colaterais têm incidência inferior a 3% do universo de pessoas que o utilizam.
A Roche informou que as pesquisas clínicas do medicamento envolveram mais de 40 mil pacientes no mundo até hoje, sendo mais de dez mil somente em câncer de mama. De acordo com a farmacêutica suíça, o programa de pesquisa clínica com o remédio é o maior e mais completo que já realizou na área oncológica.
As discussões nos Estados Unidos sobre a aplicação do Avastin para câncer de mama metastático começaram em 2010, quando o FDA sinalizou a intenção de suspender a autorização, dada em 2008. Mas uma apelação por parte da Roche e as reclamações de grupos de pacientes levaram o órgão a convocar uma audiência de conselheiros em junho. A decisão final saiu ontem, mas o Medicare, programa de saúde do próprio governo americano, afirmou que continuará a fornecer o medicamento com esse propósito quando os médicos o prescreverem, já que a resolução não é proibitiva.
No Brasil, o Avastin tem autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para ser usado no combate ao tumor na mama, mas o oncologista Ricardo Teixeira acredita que há a possibilidade de o órgão ser influenciado pela decisão dos reguladores americanos:
- Nós seguimos muito o modelo do FDA, que foi pressionado pelas seguradoras de saúde porque esse remédio é muito caro. Mas essa é uma das poucas drogas que têm efeito sobre o câncer de mama triplamente negativo, de difícil resposta aos tratamentos disponíveis hoje no mercado, e as alegações que eles usaram não procedem.
O FDA se baseou em estudos que mostraram que as pacientes usuárias da droga não tiveram a sobrevida esperada e que algumas apresentaram perfurações em órgãos como estômago e intestino, além de sangramentos severos. Mas grupos de pacientes e médicos alegam que o remédio, que é combinado com quimioterapia, é eficiente, e que os riscos são muito baixos: os efeitos colaterais têm incidência inferior a 3% do universo de pessoas que o utilizam.
A Roche informou que as pesquisas clínicas do medicamento envolveram mais de 40 mil pacientes no mundo até hoje, sendo mais de dez mil somente em câncer de mama. De acordo com a farmacêutica suíça, o programa de pesquisa clínica com o remédio é o maior e mais completo que já realizou na área oncológica.
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