Nova regulamentação da Anvisa define regras específicas para soros hiperimunes, utilizados para tratar mordidas e picadas de animais e insetos.
Por: Ascom/Anvisa
Produtos
como o soro utilizado no tratamento de picadas de cobra e de escorpião
ganharam regras específicas para sua fabricação e registro. A norma
publicada pela Anvisa é a primeira que trata de forma específica este
tipo de produto.
Conhecido
como soros hiperimunes, estes medicamentos são fabricados de forma bem
específica, com o uso do plasma (sangue) de outros animais. Entre os
soros hiperimunes mais conhecidos estão os soros antiofídico, contra
veneno de cobra, antirrábico, que protege contra a raiva e o
antiescorpiano, contra picada de escorpião.
O
antídoto para um veneno de cobra, por exemplo, é fabricado com a
injeção do veneno de cobra em um animal como o cavalo. A partir daí o
sangue do cavalo é coletado, separado e processado dando origem ao soro
que será utilizado em pessoas vítimas de picada de cobra.
Por
ter este tipo de produção tão diferente, a Anvisa decidiu editar uma
norma específica para estes soros. Até então os soros hiperimunes
seguiam as regras gerais para fabricação de medicamentos biológicos.
Uma
das diferenças é a dificuldade de se elaborar estudos clínicos para
estes produtos já que não existem comparadores no mercado. A nova norma
traz critérios mais flexíveis para a comprovação de eficácia e segurança
que levam em consideração as suas características de produção e uso.
Garantia de soro para o SUS
Em
geral, soros deste tipo não despertam o interesse de grandes
laboratórios, mas são fundamentais para garantir o tratamento às vítimas
de animais e insetos peçonhentos.
Hoje
existem 31 soros registrados no Brasil, todos de laboratórios público:
Funed (MG), Instituto Butantan (SP), Instituto Vital Brasil (RJ) e o
Centro de Produção e Pesquisa de Imunobiológicos (CPPI-PR).
A
consulta pública que baseou a norma recebeu 123 contribuições, das
quais 97 foram aceitas e consideradas na redação final. A nova resolução
RDC 187/2017 não afeta os produtos que já estão no mercado.
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