13/03/09
O fechamento do negócio bilionário entre a suíça Roche e a norte-americana Genentech é um claro indicador da importância que os medicamentos biotecnológicos recebem hoje por parte da indústria farmacêutica.
O presidente do Grupo Roche, Franz B. Humer, afirmou que a união das companhias traz vantagens claras para ambas as empresas. No fundo da declaração está a consciência de que o sequenciamento genético e as inúmeras possibilidade oferecidas pela biotecnologia abrem as portas para que os laboratórios encontrem um porto seguro diante das dificuldades vividas com a perda de patentes. Por isso, gigantes do setor apostam suas fichas nessa evolução e já traçam as estratégias para garantir os rendimentos perdidos com os sintéticos.
O que pouco se fala, no entanto, é sobre as diferenças entre um medicamento sintético e um biotecnológico. Enquanto no primeiro os efeitos colaterais incluem desde alergias até um choque anafilático, ainda há poucas referências sobre o segundo. Por lidar com células vivas, um remédio biotecnológico pode causar até uma reação auto-imune. Ou seja, o corpo pode começar a criar defesas e pode se auto-atacar.
Segundo os pesquisadores, as diferenças vem da origem de como se obtém um e outro. Enquanto o remédio sintético é proveniente de uma síntese química, com misturas de componentes - como sal e água em um copo, por exemplo - o biotecnológico tem como base um organismo vivo e todas as variáveis que permite.
Sua fabricação possui uma maneira peculiar, fruto do avanço proporcionado pelas pesquisas sobre o sequenciamento do genoma humano, quando foram detectadas as proteínas que atuam na formação dos genes.
Portanto, com uma origem mais complexas que as utilizadas na elaboração dos medicamentos sintéticos, os biotecnológicos reduzem a possibiliade do surgimento de genéricos.
"A complexidade é tamanha que é como comparar uma bicicleta a um avião a jato", afirma a médica e vice-presidente da Sociedade Brasileira de Hepatologia, Deborah Crespo. Segundo ela, é uma evolução grande e exige dos países uma organização maior na regulação e controle, em função da responsabilidade com a saúde pública. "As agências reguladoras no mundo inteiro estão estabelecendo regras para garantir um produto seguro."
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) diz que a mudança na indústria é vista com preocupação sim, mas a instituição aposta na eficácia dos testes. Segundo o gerente de pesquisa clínica de medicamentos biotecnológicos e medicamentos novos da Anvisa, Jorge Taveira Samaha, o Brasil já possui testes de imunogenicidade (testes físico-químico e de eficiência, que caracterizam a molécula para saber a diferença entre os compostos, de acordo com a classe do produto). Tudo isso, na etapa pré-estudos clínicos. "Sem isso não há aprovação", diz Samaha.
Mas algumas indústrias dizem que até 2002 não havia regras claras que normatizassem isso, o que permitiu o registro de vários medicamentos sem o controle exato. Daí a existência de similares que preocupam os pesquisadores.
Em entrevista recente o gerente do departamento de pesquisa e desenvolvimento e controle de qualidade de produtos biotecnológicos da Roche, Thomas Schreitmuller, afirmou que este tipo de remédio possui uma complexidade intrínseca das proteínas. "Exigem maior cuidado por não ter estabilidade (desnatura, degrada e oxida)". É exatamente por isso que surge a dificuldade da realização de cópias idênticas. Segundo Schreitmuller, estudos da Federação Latino-Americana da Indústria Farmacêutica (Fifarma) mostram que na América Latina cerca de 182 registros sanitários foram obtidos por produtos similares, sem que houvesse os testes para biosimilares.
Mas a Anvisa afirma que tem o controle, inclusive das fábricas que, na maioria, estão fora do País, que passam por uma inspeção rigorosa feita por uma equipe de especialistas da própria Anvisa. Mesmo assim, alguns pesquisadores se preocupam com os critérios, segundo contam há algum tempo a agência teve problemas com a licitação de Heparina (substância que impede a coagulação do sangue em operações).
Segundo os especialistas não se levou em consideração que alguns fornecedores obtinham a substância do porco e outras do boi. Depois que a do boi ganhou, percebeu-se que havia diferenças entre os dois produtos, uma vez que a de porco é melhor aceita pelo corpo humano.
Em outro caso conhecido, um medicamento indicado para aumentar o número de glóbulos brancos em pacientes debilitados teve problema sério por causa de uma pequena mudança. A substância principal, de origem animal (obtida de bois), foi trocada por uma de origem vegetal em função do aumento dos casos da doença da vaca louca na Europa. Porém, o fabricante não refez os testes clínicos depois da troca e, por isso, não conseguiu detectar uma reação da nova substância com a tampa plástica. O fato é que o remédio, ao invés de aumentar os glóbulos brancos, fazia o contrário. Outro risco desconhecido é a troca de medicamentos quando o paciente não se adapta. No caso de biotecnológicos é mais complicada e pode causar reações inesperadas.
Por isso, europeus e norte-americanos acompanham de perto as evoluções e cresce em todo o mundo o conceito de farmacolovigilância, para que se crie um banco de dados mundial com os efeitos notificados por médicos e pacientes.
Mesmo assim, é uma evolução importante, segundo o reumatologista Ricardo Golmia. "E exige maiores cuidados para se introduzir um paciente neste tipo de tratamento, mas há casos em que é preciso para melhorar a qualidade de vida." É exatamente por isso que os biotecnológicos desenvolvidos hoje estão concentrados nas áreas de doenças crônicas ou que envolvem risco de morte para o paciente, como câncer.
Fonte:Gazeta Mercantil
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