4. Qualificação e validação
4.1 Em consonância com as BPF, a empresa deve identificar quais os trabalhos de qualificação e validação são necessários para comprovar que todos os aspectos críticos de operação sejam controlados.
4.2 Os elementos chave de um programa de qualificação e validação de uma empresa devem ser claramente definidos e documentados em um plano mestre de validação.
4.3 A qualificação e a validação devem estabelecer e comprovar que:
(a) as instalações, utilidades, equipamentos e processos foram projetados em consonância com as exigências de BPF (qualificação de projeto, ou QP);
(b) as instalações, utilidades e equipamentos foram construídos e instalados de acordo com as suas especificações de projeto (qualificação de instalação, ou QI);
(c) as instalações, utilidades e equipamentos operam de acordo com suas especificações planejadas (qualificação de operação, ou QO);
(d) um processo específico produzirá consistentemente um produto que atenda suas especificações e atributos de qualidade (validação de processo ou VP, também chamada de qualificação de desempenho, ou QD).
4.4 Qualquer aspecto da operação, incluindo mudanças significativas nas instalações, local, equipamentos ou processos, que possam afetar a qualidade do produto, direta ou indiretamente, deve ser qualificado e/ou validado.
4.5 A qualificação e a validação não devem ser consideradas exercícios únicos. Após a aprovação do relatório de qualificação e/ou validação deve haver um programa contínuo de monitoramento, o qual deve ser embasado em uma revisão periódica.
4.6 O compromisso da manutenção da situação de qualificação/validação deve estar descrito nos documentos relevantes da empresa, como o manual de qualidade ou plano mestre de validação.
4.7 A responsabilidade pela realização da validação deve ser claramente definida.
4.8 Os estudos de validação são uma parte essencial das BPF e devem ser conduzidos de acordo com protocolos pré-definidos e aprovados.
4.9 Um relatório contendo os resultados e conclusões deve ser preparado e arquivado.
4.10 Os processos e procedimentos devem ser estabelecidos com base nos resultados da validação realizada.
4.11 Devem ser validados também os procedimentos de limpeza, as metodologias analíticas e os sistemas computadorizados.
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