Farmacotécnica

A farmacotécnica é um ramo da farmácia, praticada por profissionais farmacêuticos, e tem como objetivo a a fabricação de medicamentos através de uma forma farmacêutica ideal para maior absorção do principio ativo, conforme tratamento. Nesta área estuda-se o desenvolvimento de novos produtos e sua relação com o meio biológico, técnicas de manipulação, doses, as formas farmacêuticas, as interações físicas e químicas entre os princípios ativos e entre os princípios ativos e os excipientes e veículos.

Preparação

Procedimento farmacotécnico para a obtenção do produto manipulado. Consiste basicamente na avaliação farmacêutica, fracionamento, conservação e transporte. Existem três tipos de preparação: oficinais (a formulação consta em farmacopeias), magistrais (o farmacêutico segue uma fórmula prescrita pelo médico) e magistrais semi acabadas (a fórmula não está completa).

Formas farmacêuticas

As formas farmacêuticas são as formas físicas de apresentação do medicamento, e podem ser classificadas como sólidas, líquidas, semissólidas e gasosas. Essas formas podem ser administradas por via oral, parenteral, retal, vaginal, oftálmica, aérea, auricular e percutânea.
As formas sólidas podem ser divididas em pós, granulados, comprimidos, drágeas, cápsulas, supositórios e óvulos. As formas líquidas são divididas em soluções, xaropes, elixires, suspensões, emulsões, injetáveis, tinturas e extratos. As formas gasosas são os aerossóis. Já as formas semissólidas dividem-se em géis, loções, unguentos, linimentos, ceratos, pastas, cremes e pomadas.

Os critérios para escolher a melhor forma farmacêutica são muito importantes.

Deve-se considerar aspectos relacionados à substância como natureza hidrofílica ou lipofílica, coeficiente de participação, perfil de pH, estabilidade química (que é a capacidade do fármaco de sofrer oxidação ou hidrólise, polimorfismo, dentre outros).

Além da ação pretendida, da via de administração, da farmacologia e farmacocinética dos princípios ativos e fatores inerentes ao paciente.

Sendo assim um farmacotécnico através da formulação de um fármaco poderá saber a eficácia terapêutica que ele possui e garantir a segurança do paciente.

Essa ciência é a base da Tecnologia Farmacêutica e da Cosmetologia feito em escala industrial, só que na farmacotécnica se inicia com a fabricação de medicamentos em pequena escala, feitos manualmente, no que se chama de farmácia magistral (ou farmácias de manipulação).

Farmácia Magistral

Também chamada de farmácias de manipulação, é o ato de fabricação de medicamentos manualmente.

É uma prática importante para a manipulação de ativos não comercializados pela indústria ou em concentrações não comercializadas.

Nessa prática passa a existir então uma flexibilidade na posologia e concentração dependendo do paciente.

Pode-se associar vários tipos de fármacos em um único medicamento (por exemplo cápsula), melhorando o efeito terapêutico.

Pode-se adaptar os fármacos à melhor forma e fórmula farmacêutica (pois pode haver a escolha de excipientes e veículos mais apropriados) para esse medicamento e para o paciente que o necessita.

Disponibiliza medicamentos perante receita médica (minimizando automedicação) e na quantidade adequada para quantas vezes esse medicamento precisará ser tomado.

- Atualmente, por volta de 2010, o Brasil tinha cerca de oito mil farmácias de manipulação que empregava mais de vinte mil farmacêuticos.
Um setor que gera cerca de sessenta mil empregos diretos e 300 mil empregos indiretos.

* Resolução RDC 67/2007:

É a resolução mais recente e a mais importante para o setor magistral.

O farmacotécnico além de ter o conhecimento técnico tem que estar atento a toda a legislação que regula e normatiza a área.
Como o Código Sanitário, o Código de Proteção do Consumidor, Ética Farmacêutica, entre outros.

Essa resolução RDC de número 67 foi publicada dia 8 de outubro de 2007 e fala sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos para Uso Humano em Farmácias (normatiza e estabelece parâmetros de atuação em farmácias magistrais para padronizar os procedimentos da área em todo o território nacional).

A publicação ocorreu no Diário Oficial da União, pelo Poder Excecutivo.
O órgão emissor é a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

É uma RDC que tem alcance federal na área de medicamentos.

- O Anexo III dessa RDC chamado de Boas Práticas de Manipulação de Hormônios, Antibióticos, Citostáticos e substâncias sujeitas a Controle Especial possui os parágrafos:
 
 As farmácias devem possuir salas de manipulação dedicadas, dotadas de antecâmara para a manipulação de cada uma das três classes terapêuticas a seguir (hormônios, antibióticos e citostáticos), com sistemas de exaustão de eficiência comprovada.
 
 É permitida a instalação de locais isolados, dentro de uma sala dedicada e dotada de antecâmara para manipulação dos medicamentos
 
 Tais salas ou locais devem possuir pressão negativa em relação às áreas adjacentes, sendo projetadas de forma a impedir o lançamento de pós no laboratório ou meio ambiente, evitando contaminação cruzada, protegendo o manipulador e o meio ambiente.

 
 Na pesagem de substâncias constantes deste anexo, devem ser adotados procedimentos para evitar a contaminação cruzada.
 No caso dos hormônios, citostáticos, antibióticos penicilínicos e cefalosporínicos, a pesagem deve ser efetuada na respectiva sala ou local de manipulação.

* Responsabilidades e Atribuições aos Farmacêuticos no segmento Magistral:

- Conhecer, interpretar e cumprir a legislação pertinente;

- Qualificar os fornecedores e fabricantes; organizar e assegurar que esteja adequado o processo de aquisição e armazenamento de materiais, como o de preparação, dispensação e avaliação final;

- Avaliar a prescrição quanto à concentração, compatibilidade físico-química dos componentes, dose e via de administração;

- Entre outras como farmacovigilância, passar treinamentos, prestar assistência farmacêutica e etc.

* O rótulo deverá conter obrigatoriamente:

* Resolução CFF 290/96 (Revogada pela CFF 417 de 29/09/2004 - é a RDC que aprova o novo código de ética do farmacêutico):

No capítulo III, chamado "Do exercício profissional".
 É dever do farmacêutico:
 Selecionar, com critério e escrúpulo, e nos limites da lei, os auxiliares para o exercício de sua atividade.

Seção II - Da responsabilidade profissional.

 É vedado ao farmacêutico:

IX - prevalecer-se de seus cargos de chefia ou de empregador para desrespeitar a dignidade dos subordinados.


Somente pessoas treinadas podem ter acesso à área de manipulação, os treinamentos básicos são:

- Normas de conduta nas áreas de manipulação;
- Uso adequado de Equipamentos de Proteção Individual (EPI) e coletivo.
- Procedimentos de Higiene.
- Conceitos e aplicações de garantia da qualidade.

Dentro de uma farmácia de manipulação precisa-se ter uma área de armazenamento, sala ou local de pesagem com exaustão que pode ser na mesma sala de manipulação, área de manipulação de sólidos e uma de líquidos.

Nos laboratórios, antes de entrar, tem que haver um local de área chamados de "área suja" e "área limpa".
Os funcionários lavam as mãos e vestem os equipamentos na área suja (equipamentos como avental de manga comprimida, toca, luva, máscara) e quando vão passar para a área limpa (que é a parte antes de entrar no laboratório) colocam o propé (proteção para o sapato não entrar em contato com o chão do local de manipulação e pesagem).

Os cantos das paredes dessas áreas tem que ser arredondados para facilitar a limpeza.

* A água para Manipulação:

É uma água produzida pelo próprio estabelecimento por purificação da água potável.

De acordo com a RDC 67/07 no anexo I, item 7.5.2.2. diz:

Devem ser feitos testes físico-químicos e microbiológicos da água purificada, no mínimo mensalmente, com o objetivo de monitorar o processo de obtenção de água, podendo a farmácia terceirizá-la.

Sendo então necessário que haja análise da água utilizada pelo menos uma vez por mês.

As características que água purificada utilizada em formulações em farmácias deve apresentar em uma análise de controle de qualidade, são descritas nesse informe técnico:

Excipiente

Excipientes são substâncias que auxiliam ao medicamento a ter a devida forma e eficiência farmacêutica.

São empregados para proteger o fármaco, alguns contra oxidação e hidrólise.

Eles também podem ser substâncias para a facilitação da administração e do processo de fabricação desse medicamento.

Alguns fazem a diluição e "suporte" ao princípio ativo (que muitas vezes são muito potentes e tem que ser usados em concentrações muito baixas, por isso é necessário o excipiente para dar o volume necessário para o medicamento).

Têm que ser substâncias que não reajam com o fármaco e farmacologicamente inertes.


* Características de um excipiente ideal:

- Não interagir com o fármaco;

- Deve ser submetido, assim como os fármacos, à testes de controle de qualidade.
(Ter segurança avaliada).

Definição da ANVISA (CP 31/ 2005):

"Substância complementar, de natureza definida, desprovida de propriedades farmacológicas ou terapêuticas nas concentrações utilizadas, e empregada como veículo ou excipiente, na composição do produto final."

Tipos de Excipientes

Pois a escolha dos melhores excipientes para uma fórmula depende da forma farmacêutica desejada.

Depois considera-se qual o fármaco que será utilizado, para escolher um excipiente que não interaja.

* Excipientes para formas farmacêuticas líquidas (soluções ou suspensões) podem ser:

- Veículos:

São agentes carreadores de substâncias farmacêuticas, são utilizados na preparação de líquidos orais e parenterais.
Exemplo: Água (água purificada, água para injeção, entre outras), oleaginosos (óleo de amendoim, óleo de gengibre, óleo mineral).

Substâncias que são solventes ou cossolventes para as fórmulas: a água, óleo mineral, óleo de amendoim, álcool.- Agente de aumento de viscosidade:

Usado para alterar a consistência de uma formulação, fornecendo maior resistência ao escoamento.
Exemplo: ácido algínico, goma adragante, metilcelulose.


- Agente de tonicidade:

Usado para dar à solução características osmóticas semelhantes a dos líquidos fisiológicos (como as usadas no caso de colírios).
Exemplo: Cloreto de sódio, dextrose.

- Agente suspensor:

Usado para suspender as partículas sólidas no veículo. Aumentando assim, a viscosidade do veículo.
Exemplo: Ágar, caulim, metilcelulose, CMC, HMC, goma adragante.

- Agente acidificante e alcalinizante:

Substâncias utilizadas para acidificar ou alcalinizar o meio com objetivo de fornecer estabilidade ao fármaco.
Exemplo de acidificante: ácido acético, ácido cítrico, ácido fumárico.

Exemplo de alcalinizante: hidróxido de sódio, trietanolamina, dietanolamina.

* Excipientes para Pós, Granulados, Comprimidos e Cápsulas (formas farmacêuticas sólidas):

- Diluente:

Substância inerte utilizada como agente de enchimento.
Usado para criar volume desejado, propriedade de fluxo (para fluir) e as características de compressão nas preparações de comprimidos e cápsulas.
Exemplo: lactose, manitol, amido, celulose microcristalina.

Elixir de Paracetamol

Paracetamol - X g - Princípio ativo.

Propilenoglicol - 5 ml - cossolvente.

Bissulfito de sódio - 0,15 g - Agente antioxidante.

Metilparabeno - 0,10 g - Antifúngico (Agente conservante).

Ciclamato de sódio - 0,5 g - edulcorante.

Ácido edético - 0,10 g - Agente quelante.

Ácido cítrico - q.s. (quantidade suficiente (para atingir o objetivo, no caso acidificar)) - acidificante.

Aroma de morango - q.s. - flavorizante.

Corante vermelho - q.s. - corante.

Água purificada - q.s.p. 30 ml (quantidade suficiente para 30 ml) - veículo.

(Para granular, precisa-se umedecer).

* Excipientes para formas farmacêuticas sólidas (continuação):


- Aglutinante:

Substâncias utilizadas para causar aderência nas partículas de pó no processo de granulação.
Aumentam a coesão entre as partículas.
Exemplo: Amido pré-gelatinizado, amido, povidona, metilcelulose.

- Desagregante/ Desintegrantes:

Promovem o rompimento da massa sólida em partículas menores, que acabam podendo se dispersar ou dissolver mais rapidamente.
Exemplo: Amido glicolato de sódio, amido, carboximetilcelulose reticulada, ácido tartárico, bicarbonato de sódio.

- Lubrificante:

Utilizado para diminuir o atrito durante a fluidez do material, facilitando o escoamento dos pós (para dentro das cápsulas por exemplo), otimizando o processo de fabricação do medicamento.
Também designados deslizantes ou antiaderentes.
Exemplo: Estearato de magnésio, estearato de cálcio, estearato de zinco, talco.

- Agente de revestimento:Protege da ação do Tubo Gastro Intestinal.
Servem para cobrir o comprimido evitando degradação antes da hora, protege contra gosto ruim, altera o tempo de liberação do fármaco no organismo (retarda e prolonga a desagregação).
Exemplo: Açucarado (glicose, sacarose), película (Ethocel = etilcelulose ou hidroxipropilmetilcelulose), revestimento entérico (ftalato de acetato de celulose, goma laca).

- Absorventes:

Também chamados de secantes. Absorvem umidade residual.
Exemplo: Carbonato de cálcio, talco, dióxido de silício coloidal.

- Tensoativos:

Melhoram a absorção do fármaco, pois diminuem a tensão superficial das substâncias (principalmente da água por substâncias lipossolúveis), facilitando a dissolução.
Exemplo: Docusato sódico, LSS, polissorbatos, lecitina de soja.

* Excipientes para formas farmacêuticas semissólidas (creme, géis, pomadas, loções):

- Veículo:

Para formas semissólidas podem ser usados como veículo de:
_ Pomadas, substâncias hidrofóbicas (vaselina, parafina, óleos vegetais, ceras);
_ Aquo-oleosos (lanolina, álcool cetílico);

* Álcool Cetílico:
Também chamado de álcool palmítico é um álcool graxo linear com 16 carbonos (longa parte lipofílica).
O álcool cetílico vendido no mercado pode ser de origem natural ou sintética.

_ Gel (água, álcool etílico, propilenoglicol, óleos vegetais).


- Substância de Consistência ou Espessante:

Usado para aumentar a consistência na preparação de substâncias semissólidas, como cremes, pomadas e géis.
Exemplo para consistência de Pomadas e Cremes: Parafina, álcool cetílico, ceras.

Exemplo de substâncias para dar consistência para Géis (chamadas de geleificantes): Polímero carboxivinílico (Carbopol), polímero acrílico (Pemulen), gomas, hidroxietilcelulose (Natrasol).

- Agentes Umectantes:

Deixa úmido, pois retêm água.
Serve para evitar o ressecamento de cremes e pomadas.
Exemplo: Glicerina, propilenoglicol, sorbitol.

- Agentes emolientes:

Amaciamento da camada córnea.
Exemplo: Glicerina, propilenoglicol, esteres graxos.

- Agentes emulsificantes:

Usado para promover e manter a dispersão de partículas em um veiculo no qual elas são imiscíveis.
Podendo ter como produto final uma emulsão líquida ou semissólida.
(Os Agentes Tensoativos reduzem a tensão superficial das substâncias permitindo a estabilização das emulsões).
Exemplo: Álcool cetílico, monoestearato de glicerila, monoleato de sorbitano.

* Emulsão:

Agentes emulsificantes são substâncias que mantem a dispersão das micelas, micela (figura acima) é a junção de moléculas lipossolúveis em pequenas partículas arredondadas, onde a parte lipofílica e comprida delas ficam em contato e as pontas hidrofílicas ficam ao redor podendo reagir com as outras substâncias hidrofílicas.

- Agentes antioxidantes:

Protege o fármaco de oxidação. São substâncias que se oxidam facilmente, oxidando-se primeiro para não oxidar o fármaco.
Exemplo de antioxidantes para sistemas aquosos: Sulfito de sódio, metabissulfito de sódio, ácido ascórbico, derivados da cisteína.

Exemplo de antioxidantes para sistemas oleosos: Palmitato de ascorbila, BHT, BHA, lecitina, vitamina E (alfa-tocoferol), propilgalato.

- Parabenos:

Antifúngicos.
Exemplos: Ácido benzoico, propilparabeno (Nipasol), metilparabeno.

- Conservantes:

São substâncias no geral que impedem o crescimento de fungos e bactérias em preparações líquidas e semissólidas.
Exemplo de conservantes antibacteriano: Cloreto de benzalcônio, timerosal, fenol.

- Agentes levigantes ou pulverizantes:

Pulverizar = reduzir a pó.
São agentes facilitadores da pulverização de certo material, pois são colocados juntos a eles em um gral para pulverização (umedece a substância antes de pulverizar).
Exemplo: Glicerina, óleo mineral.

- Agentes Sequestrantes ou Quelantes:

São substâncias que formam complexos estáveis e hidrossolúveis (quelatos) com metais como é o caso do EDTA.
Bastante utilizados em preparações líquidas.

* EDTA (edetato ou ácido etilenodiamino tetra-acético): Forma complexos estáveis e hidrossolúveis com metais.
Se ligam a metais pesados provenientes da dureza da água (Ca++ e Mg++).

Exemplo: Acido edético, edetato de dissodico (tipo de EDTA).

- Adsorventes:

Adsorve "atrai" outras moléculas à sua superfície por ação química ou física.
Exemplo: carvão ativado, celulose em pó.

- Tampão:

Substância usada para manter o valor de pH de uma solução, loção ou creme. Resistir a mudanças de pH com adição de ácido e base.
Exemplo: Fosfato de potássio, citrato de sódio.
Excipientes que possibilitam a preparação das formas farmacêuticas mais utilizados são:

Diluente: Lactose, amido.
Aglutinante: Amido.
Desagregante: Ácido tartárico.
Lubrificante: estearato, talco.
Veículo: Água, álcool.
Emulsificante: Álcool cetílico.
Geleificantes: Polímero acrílico, polímero carboxivinílico, gomas.

- Agentes edulcorantes:

Edulcorantes: substâncias químicas que deixa o sabor mais doce (açucares: sacarina sódica, glicose, sucralose, ciclamato de sódio, sacarose).
Flavorizante: Confere Sabor e Aroma agradáveis (cereja, óleo de laranja, mentol, etc).
Corante: Confere cor.