Paciente teve lesão medular recente; fase 1 analisará segurança da terapia.
A Geron é a primeira a receber autorização do FDA para aplicação humana.
Um paciente nos Estados Unidos é o primeiro a receber células-tronco embrionárias, anunciou nesta segunda-feira (11) a empresa de biotecnologia Geron. Mas os detalhes do teste clínico são mantidos em sigilo. "O começo do teste clínico GRNOPC1 é uma etapa importante para as terapias humanas baseadas nas células-tronco embrionárias", afirmou em comunicado Thomas Okarma, presidente da Geron.
No Brasil, as pesquisas com células-tronco de embriões humanos foram consideradas constitucionais pelo Supremo Tribunal Federal em 29 de maio de 2008. Por seis votos contra cinco, o Supremo Tribunal Federal (STF) liberou as pesquisas científicas com células-tronco embrionárias sem nenhuma restrição, como previsto na Lei de Biossegurança.
Células-tronco utilizadas vêm de embriões humanos excedentes de tratamentos de fertilidadeA Geron é detentora da primeira licença do FDA, a agência que regula medicamentos e alimentos nos EUA, para o uso das células no tratamento de pacientes com lesões recentes na medula espinhal.
"O paciente foi cadastrado no Shepherd Center, hospital com 132 leitos e centro de pesquisas clínicas sobre reabilitação de lesões cerebrais e da medula espinhal, situado em Atlanta, Geórgia", disse a Geron em comunicado à imprensa.
A Geron fez todo o trabalho com verba própria, portanto não está sujeita a eventuais limitações ao financiamento federal de pesquisas com células-tronco embrionárias humanas"O Shepherd Center é um dos sete centros potenciais nos EUA que poderão cadastrar pacientes no teste clínico." A Universidade Northwestern, em Chicago, também está pronta para cadastrar pacientes.
As células-tronco usadas pela Geron vêm de embriões humanos excedentes de tratamentos de fertilidade. Foram manipuladas para se tornarem precursoras de determinados tipos de células nervosas - elas poderão se converter em células destruídas pela lesão na medula do paciente.
O principal objetivo do teste clínico de fase 1 é avaliar a segurança e a tolerência às células derivadas de células-tronco embrionárias chamadas GRNOPC1 nas pessoas paralisadas depois de uma lesão na medula. Um dos receios entre os pesquisadores é que as células-tronco acabem gerando tumores. Os participantes no estudo devem ter sofrido lesão recentemente e receber as GRNOPC1 em um período de menos de 14 dias, informou a Geron.
Teste de fase 1 não tem por objetivo curar o paciente, mas determinar se as células são segurasA esperança é que as células-tronco se desloquem até o local da lesão e liberem compostos que ajudem os nervos lesionados da medula a se regenerar.
O teste de fase 1 não terá por objetivo curar pacientes, mas determinar se as células são seguras para uso. Pelas diretrizes definidas para o teste, os pacientes devem apresentar lesões muito recentes.
A Geron afirmou que o Shepherd Center vai manter em sigilo as informações sobre o pacientes.
Dinheiro próprio
Como a Geron fez todo seu trabalho com verbas próprias, ela não é sujeita às limitações impostas ao financiamento federal de pesquisas com células-tronco embriônicas humanas.
O governo dos EUA está atualmente envolvido em uma disputa legal em torno das células-tronco. Semanas depois de tomar posse, em 2009, o presidente Barack Obama emitiu uma ordem executiva reduzindo as restrições ao financiamento federal das pesquisas com células-tronco embrionárias humanas.
Os adversários do uso das células-tronco dizem que é eticamente inaceitável utilizar um embrião humano para produzir as células, e dois pesquisadores processaram os Institutos Nacionais de Saúde (NIH, na sigla em inglês). Uma corte federal de apelações decidiu continuar a autorizar o financiamento federal dos estudos até que a ação seja julgada.
No Brasil
No Brasil, o julgamento sobre o uso de células-tronco embrionárias humanas começou em março de 2008. A discussão foi interrompida por um pedido de vista do então ministro Carlos Alberto Menezes Direito. Em 28 de março daquele ano, o tema voltou à pauta do STF. Depois de quase 11 horas, o julgamento foi novamente suspenso. Só foi concluído após quase cinco horas de sessão.
Aprovada pelo Congresso Nacional em 2005, a Lei de Biossegurança foi alvo de uma Ação Direta de Inconstitucionalidade (Adin) do então procurador-geral da República, Cláudio Fonteles. Ele alegava que a legislação feria a proteção constitucional do direito à vida e a dignidade da pessoa humana. Para Fonteles, a vida humana começa com a fecundação.
Após o resultado, o mais antigo ministro do Supremo, Celso de Mello, explicou que não seria preciso nenhuma regulamentação extra no texto da lei. “O tribunal confirmou a inteira validade do artigo 5º da Lei de Biossegurança e liberou as pesquisas, observados os limites estabelecidos pelo próprio artigo”, resumiu.
A lei prevê que os embriões usados nas pesquisas sejam inviáveis ou estejam congelados há três anos ou mais e veta a comercialização do material biológico. Também exige a autorização do casal.
“Foi um julgamento histórico, em que o tribunal discutiu os limites entre a vida e morte. São questões que interessam à generalidade das pessoas”, comentou Celso de Mello, que votou pela liberação dos estudos.
Com informações da Reuters e da France Presse
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