Os medicamentos sujeitos ao controle especial de que trata a Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998, e suas posteriores atualizações, não podem ser fracionados.
A embalagem primária fracionável é a que está em contato direto com o medicamento. Contém mecanismos adequados à subdivisão da embalagem em frações individualizadas para viabilizar a dispensação de unidades farmacotécnicas ao usuário do medicamento, sem, no entanto, deixar de assegurar a manutenção de sua qualidade e segurança. É a menor unidade da embalagem obtida a partir da embalagem original. O fracionamento não pode significar o contato do medicamento com o meio externo.
Portanto, a embalagem primária fracionada deve manter os mecanismos responsáveis pela preservação das características de qualidade e de segurança do produto. Os dados e informações contidos em cada embalagem primária fracionada são essenciais para o uso adequado do medicamento e para a rastreabilidade do produto. Os medicamentos fracionáveis vêm em embalagens especialmente desenvolvidas para esse fim, que não permitem o contato do medicamento com o meio externo até a sua utilização pelo usuário final. Além disso, os dados de identificação (nome do produto, concentração do princípio ativo, nº de registro, lote, prazo de validade etc.) deverão constar na unidade individualizada do medicamento.
Os medicamentos nas apresentações de frasco-ampola, ampola, seringa preenchida, flaconete, sachê, envelope, blister e strip podem ser fracionados e dispensados de forma fracionada. Também são passíveis de fracionamento os que se apresentam nas formas farmacêuticas de comprimidos, cápsulas, óvulos vaginais, drágeas, adesivos transdérmicos e supositórios. É preciso ainda que estejam acondicionados em embalagens especialmente desenvolvidas pelo fabricante para essa finalidade, com mecanismos que permitam a subdivisão em frações individualizadas. Desse modo, visa-se garantir a manutenção das características asseguradas na sua forma original. Essas embalagens são registradas na Anvisa e são facilmente identificadas pela inscrição “EMBALAGEM FRACIONÁVEL” no rótulo da embalagem secundária.
A embalagem secundária que pode ser fracionada, chamada de embalagem fracionável, é especialmente desenvolvida pelo fabricante e aprovada pela Anvisa para essa finalidade. Sua identificação se dá pela inscrição “EMBALAGEM FRACIONÁVEL”, em caixa alta e na cor vermelha, localizada logo acima da faixa de restrição de venda ou posição equivalente, no caso de sua inexistência. Para os Medicamentos Genéricos, essa inscrição será localizada logo acima da faixa amarela que contém o logotipo definido pela legislação específica. É vedado dispensar medicamentos diferentes em uma mesma embalagem secundária, ainda que com o mesmo princípio ativo e do mesmo fabricante, de modo a não haver mistura de medicamentos de referência com medicamentos genéricos e similares para o mesmo item da prescrição.
As embalagens secundárias para fracionados (utilizadas pelas farmácias para o acondicionamento dos medicamentos que serão dispensados de forma fracionada) devem assegurar a manutenção das características originais do produto, conter uma bula do medicamento correspondente e ser rotuladas com as informações que permitam a rastreabilidade do medicamento e a correta identificação do produto, fabricante e farmácia responsável pelo fracionamento.
Cada embalagem secundária para fracionados deve acondicionar apenas um item da prescrição e conter uma bula do respectivo medicamento. A rotulagem pode ser aplicada por decalco ou impressa diretamente sobre a embalagem secundária, contendo informações padronizadas e campos para preenchimento manual ou informatizado.
Como o fracionamento não envolve o rompimento do acondicionamento primário dos medicamentos, nenhum requisito específico foi estabelecido para o material ou tipo de embalagem que as farmácias poderão utilizar para a dispensação de medicamentos fracionados.
Fracionamento
Fracionamento de medicamento é a subdivisão da embalagem de um medicamento em partes individualizadas para viabilizar a dispensação de medicamentos ao usuário na quantidade estabelecida pela prescrição médica.
O fracionamento é responsabilidade do farmacêutico e deve ser realizado de acordo com as Boas Práticas para Fracionamento instituídas pela Resolução RDC nº 80, de 11 de maio de 2006.
O fracionamento tem um importante papel para a promoção do uso racional de medicamentos, pois permite disponibilizar o produto adequado para uma finalidade terapêutica específica, em quantidade e dosagens suficientes para o tratamento. Isso evita que se mantenham sobras de medicamentos em casa, diminuindo a possibilidade de efeitos adversos e intoxicações, derivados da automedicação.
Outro dado importante é que o fracionamento permitirá a ampliação do acesso da população aos medicamentos disponíveis no mercado farmacêutico. A idéia é permitir a aquisição da exata quantidade prescrita pelo preço praticado para cada unidade do medicamento, barateando o custo do tratamento. A venda de medicamentos fracionados representa, também, um importante passo para a qualificação e para a orientação das ações e dos serviços farmacêuticos do país, aproximando o profissional farmacêutico do cidadão e do usuário de medicamentos.
ANVISA
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