FDA já examina pedidos de aprovação de pâncreas artificial
Novos aparelhos de controle de insulina e glicose vão revolucionar tratamento do diabetes
A agência americana para drogas e alimentos, Food and Drug Administration (FDA), aprovou diretrizes para permitir a entrada no mercado de um dispositivo potencialmente revolucionário no tratamento de diabetes tipo 1. A decisão veio depois de meses de negociações com defensores dos pacientes, fabricantes de dispositivos médicos e pesquisadores universitários, que trabalham para desenvolver um pâncreas artificial _ um complexo sistema de bombas e sensores que visa a automatizar o tratamento do diabetes tipo 1.
_ Esta orientação do FDA vai acelerar a chegada ao mercado do pâncreas artificial. O importante é garantir que o produto que chega ao mercado será seguro e eficaz _ avaliou Charles Zimliki, representante da agência.
A agência deu aos pesquisadores e fabricantes de aparelhos médicos orientações claras para a aprovação de ensaios clínicos, a fim de assegurar a prova que são seguros em ambientes do mundo real ambulatorial.
O médico Jeffrey Shuren, diretor do Centro do FDA para Dispositivos e Saúde Radiológica, disse que o pâncreas artificial vai mudar a vida de milhões de pessoas.
_ A chegada de um dispositivo como este ao mercado poderia mudar a vida de milhões de pessoas com diabetes, e queremos que segurança e eficácia de revisão possam dar aos pacientes a confiança de que o dispositivo funciona _ disse Shuren.
Os dispositivos existentes hoje envolvem uma característica de segurança: são construídos com uma bomba de insulina que desliga automaticamente quando o açúcar do sangue de um diabético cai para níveis perigosamente baixos. Os novos dispositivos são mais complexos, de modo a automatizar muitas das funções do pâncreas, facilitando a tarefa de controlar a doença.
Estes novos sistemas são compostos de aparelhos médicos usados fora do corpo para assumir o controle da insulina, já que células do pâncreas são destruídas em pessoas com diabetes tipo 1. Os novos sistemas também combinam dois dispositivos médicos, uma bomba de insulina e uma outra, contínua, para monitorar o nível de glicose (ou CGM). Este monitor recebe informações sobre os níveis de glicose no sangue a partir de um sensor colocado sob a pele do paciente.
A bomba e CGM trabalham juntos, permitindo a monitorização dos níveis da glicose do corpo e, automaticamente, o bombeamento de doses adequadas de insulina, conforme determinado por um algoritmo de computador.
Estes sistemas são feitos para gerenciar picos e baixas perigosos do açúcar no sangue, que ocorrem com diabéticos que tentam controlar a doença, verificando a sua de açúcar no sangue e injetando-se com insulina.
O documento de orientação do FDA recomenda uma progressão de três fases de ensaios clínicos, incluindo ensaios clínicos ambulatoriais, para aprovação dos novos aparelhos. E sugere maneiras pesquisadores podem usar a segurança e os dados de eficácia existentes para vários componentes que compõem o sistema, incluindo os dados recolhidos a partir de estudos clínicos realizados fora de os EUA. Ao final, a agência vai examinar os pedidos de aprovação de produtos.
Os novos dispositivos são destinados a tratar a 3 milhões de americanos com diabetes tipo 1, doença auto-imune na qual o sistema imunológico destrói as células no pâncreas que produzem insulina. O diabetes tipo 1 é menos comum do que o diabetes tipo 2, forma da doença associada à obesidade e falta de exercício, que afeta 26 milhões de pessoas nos Estados Unidos. Pessoas com diabetes tipo 1 devem monitorar o açúcar no sangue e tomar insulina várias vezes ao dia para regulá-los e prevenir complicações do diabetes, que incluem doenças cardíacas e renais
O Globo
_ Esta orientação do FDA vai acelerar a chegada ao mercado do pâncreas artificial. O importante é garantir que o produto que chega ao mercado será seguro e eficaz _ avaliou Charles Zimliki, representante da agência.
A agência deu aos pesquisadores e fabricantes de aparelhos médicos orientações claras para a aprovação de ensaios clínicos, a fim de assegurar a prova que são seguros em ambientes do mundo real ambulatorial.
O médico Jeffrey Shuren, diretor do Centro do FDA para Dispositivos e Saúde Radiológica, disse que o pâncreas artificial vai mudar a vida de milhões de pessoas.
_ A chegada de um dispositivo como este ao mercado poderia mudar a vida de milhões de pessoas com diabetes, e queremos que segurança e eficácia de revisão possam dar aos pacientes a confiança de que o dispositivo funciona _ disse Shuren.
Os dispositivos existentes hoje envolvem uma característica de segurança: são construídos com uma bomba de insulina que desliga automaticamente quando o açúcar do sangue de um diabético cai para níveis perigosamente baixos. Os novos dispositivos são mais complexos, de modo a automatizar muitas das funções do pâncreas, facilitando a tarefa de controlar a doença.
Estes novos sistemas são compostos de aparelhos médicos usados fora do corpo para assumir o controle da insulina, já que células do pâncreas são destruídas em pessoas com diabetes tipo 1. Os novos sistemas também combinam dois dispositivos médicos, uma bomba de insulina e uma outra, contínua, para monitorar o nível de glicose (ou CGM). Este monitor recebe informações sobre os níveis de glicose no sangue a partir de um sensor colocado sob a pele do paciente.
A bomba e CGM trabalham juntos, permitindo a monitorização dos níveis da glicose do corpo e, automaticamente, o bombeamento de doses adequadas de insulina, conforme determinado por um algoritmo de computador.
Estes sistemas são feitos para gerenciar picos e baixas perigosos do açúcar no sangue, que ocorrem com diabéticos que tentam controlar a doença, verificando a sua de açúcar no sangue e injetando-se com insulina.
O documento de orientação do FDA recomenda uma progressão de três fases de ensaios clínicos, incluindo ensaios clínicos ambulatoriais, para aprovação dos novos aparelhos. E sugere maneiras pesquisadores podem usar a segurança e os dados de eficácia existentes para vários componentes que compõem o sistema, incluindo os dados recolhidos a partir de estudos clínicos realizados fora de os EUA. Ao final, a agência vai examinar os pedidos de aprovação de produtos.
Os novos dispositivos são destinados a tratar a 3 milhões de americanos com diabetes tipo 1, doença auto-imune na qual o sistema imunológico destrói as células no pâncreas que produzem insulina. O diabetes tipo 1 é menos comum do que o diabetes tipo 2, forma da doença associada à obesidade e falta de exercício, que afeta 26 milhões de pessoas nos Estados Unidos. Pessoas com diabetes tipo 1 devem monitorar o açúcar no sangue e tomar insulina várias vezes ao dia para regulá-los e prevenir complicações do diabetes, que incluem doenças cardíacas e renais
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