Dentre tantos itens que o fabricante de produtos cosméticos e de cuidados pessoais em geral precisa conhecer e aplicar, quando o assunto contaminação microbiológica ganha prioridade, várias preocupações vêm à tona como: “Meu produto apresenta contaminação acima do grau permitido? Será que tenho perdido vendas por causa disso? Como saber se minha empresa adota corretamente as boas práticas de fabricação e controle (BPFeC)? O sistema conservante em uso é o melhor para inibir a contaminação microbiológica do produto até o final do prazo de validade? Enfim, será que minha equipe está preparada para responder a estas perguntas? Por onde começar”?
Assegurar a proteção microbiológica desses produtos é uma questão multifatorial e, por envolver dois mundos invisíveis, o das moléculas e o das células, com as inúmeras interações que acontecem entre eles, torna-se uma questão complexa. Vencer os desafios organizacionais e individuais não é complicado mas requer atualização e dedicação para aprofundar o entendimento do trinômio produto-conservante-microorganismos e assim acertar na escolha do sistema conservante e manter um bom programa de monitoração da qualidade microbiológica. Este artigo aponta os princípios que devem nortear a busca da excelência em qualidade microbiológica de produtos cosméticos e de higiene pessoal.
Um produto livre de microorganismos que possam causar danos à saúde humana, constitui uma exigência crescente principalmente por parte dos consumidores e também dos órgãos responsáveis pela vigilância sanitária do país. As conseqüências de um creme ou xampu contaminado recaem sobre o consumidor, que pode sofrer um dano à saúde devido à população de microorganismos, como bactérias, fungos e leveduras em sua pele ou cabelos ficar acima do normal, podendo se tornar patogênica, contudo o crescimento de microorganismos pode ainda provocar mudanças de cor, odor e consistência, resultando no abandono do produto pelo consumidor, reclamações de produto junto à empresa e nas conseqüentes perdas financeiras e de imagem da marca ou da empresa como um todo. Portanto é por razões de garantia da qualidade que a busca da excelência em qualidade microbiológica tem importância crescente na indústria cosmética e de produtos de cuidado pessoal.
Minimizar riscos microbiológicos é uma tarefa que exige grande empenho, tornando-se uma busca constante tanto para os pequenos como para os grandes fabricantes, seja numa instalação com tecnologia de produção convencional ou a mais moderna. O assunto envolve diferentes áreas do conhecimento e as mais diversas atribuições dentro de uma empresa, principalmente Pesquisa & Desenvolvimento, Manufatura, Qualidade, Suprimentos e Marketing. Todos têm e sempre terão desafios a enfrentar para não perder espaço no mercado por problemas de contaminação pois o mundo dos microorganismos é dinâmico. Estes desafios começam na fase de desenvolvimento do produto e processo de fabricação chegando ao uso pelo consumidor até o final do prazo de validade. O que difere um fabricante de outro é o estágio em que cada um se encontra em relação à implantação das BPFe C, ao uso correto dos conservantes e sanitizantes e ao investimento dado ao fator humano para desenvolver e aplicar novas técnicas, obter maior disciplina e cooperação na obediência às normas através da constante reciclagem de conhecimentos e conscientização sobre procedimentos e padrões de qualidade microbiológica.
Todos têm responsabilidade sobre a qualidade microbiológica do produto, a começar pela fase de desenvolvimento em que os fundamentos para se formular cosméticos livres de contaminações indesejáveis e assim mantê-lo por todo o seu ciclo de vida devem ser aplicados. Principalmente os formuladores e microbiologistas precisam entender profundamente sobre a composição química do produto, sobre os microorganismos contaminantes e sobre a química e mecanismos de ação dos conservantes microbiológicos.
Conservantes são substâncias químicas também conhecidas como preservantes (tradução adaptada do inglês) cuja função é inibir o crescimento de microorganismos no produto, conservando-o livre de deteriorações causadas por bactérias, fungos e leveduras. Eles podem ter atividade bacteriostática e/ou fungistática. Não é função do conservante compensar más práticas de fabricação. Isto pode inclusive gerar microorganismos resistentes, porém mesmo que o fabricante possa oferecer um produto isento de contaminações, o próprio consumidor inadvertidamente pode adicionar uma certa carga microbiana durante o seu uso, conforme ilustrado na figura 1, tornando-se necessário prover o produto de algum sistema de conservação.
Não raro, o que se observa é que o formulador deixa a escolha do conservante para o final do processo de desenvolvimento havendo a tendência em se lançar mão sempre dos mesmos tipos de ativos. Entretanto, com a rápida e enorme modernização da Cosmética, para se selecionar o melhor sistema conservante para cada fórmula, na sua melhor combinação de tipos de ativo e na concentração ideal, é preciso dominar o conhecimento do trinômio produto-conservantes-microorganismos, que resume os pontos da estratégia de proteção microbiológica do produto, conforme esquematizado.
Como produto, é importante considerar aqui sua composição química, embalagem e o processo de fabricação. O primeiro aspecto a ser considerado na escolha do conservante é a regulamentação do uso de substâncias de ação conservante permitidas, uma vez que é de caráter eliminatório. No Brasil, atualmente as normas de BPFeC são estabelecidas pela Portaria do Ministério da Saúde No 348 de 18 de agosto de 1997 e a lista de conservantes permitidos para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes consta da Resolução RDC No 162 de 11 de setembro de 2001. A regulamentação varia de país para país. Por exemplo, na comunidade européia é a diretiva para cosméticos 76/768 EEC que apresenta as mais de 60 substâncias ativas em seu anexo VI, no entanto somente cerca de uma dúzia destes são efetivamente usados pelo mercado, entre eles ésteres do ácido parahidroxibenzóico (parabenos), fenoxietanol, isotiazolinonas, imidazolidiniluréia, dimetildimetilhidantoína e iodopropinilbutilcarbamato. O Japão é o país que conta com a lista mais restritiva, por isso exportar produtos para atender os japoneses é um desafio a mais para os formuladores.
Tendo em vista a procura dos consumidores por produtos cada vez mais suaves e seguros, a tendência no mundo é de minimização da concentração e número de tipos de ativos, permanecendo no mercado os que contam com estudos toxicológicos melhores e mais completos bem como dados epidemiológicos satisfatórios. Isto obriga o formulador a aprofundar seus conhecimentos em Química para combinar sinergicamente um portifólio cada vez menor de ativos e reduzir a necessidade do uso de conservantes, repensando assim o método tradicional de formulação em que os conservantes eram encarados como simples coadjuvantes para criar um conceito mais avançado de produtos auto-conservantes ou livre de conservantes em que a conservação é inerente à própria fórmula. Esse conceito alinha-se às metas de redução de custos de desenvolvimento e otimização de fórmulas, uma prioridade que já se incorporou em todas as organizações.
Produtos auto-conservantes normalmente têm prazo de validade menor, são apresentados em frascos do tipo dispenser ou bisnagas especiais que solucionam boa parte do problema protegendo o produto da carga microbiana das mãos do consumidor ou do ambiente. Nesse sentido o tipo de fórmula e viscosidade devem ser adaptados. Alguns desses produtos requerem cuidados especiais de acondicionamento. Existem linhas de cosméticos cuja recomendação do fabricante é manter sob refrigeração.
Para se definir se a susceptibilidade do produto é maior à contaminação por bactérias, fungos ou leveduras, avalia-se inicialmente a atividade de água do produto. Quanto mais aquosa, mais susceptível à bactérias. Em geral cremes e loções exigem atividade tanto bacteristática quanto fungistática, fazendo-se necessário utilizar misturas de conservantes de amplo espectro de atividade.
O segundo passo para se selecionar um sistema conservante é conhecer suas propriedades físico-químicas para se prever possíveis incompatibilidades químicas com os componentes da fórmula e até de inativação do conservante; a solubilidade em água, tensoativos e glicóis; o coeficiente de distribuição de ativos; a estabilidade em relação ao pH e temperatura que sofrem variações durante o processo de produção; a possibilidade de bombeamento; a necessidade de pré-mistura em fase oleosa e as perdas por evaporação durante o processo e até por adsorção à resina da embalagem. As propriedades organolépticas também devem ser consultadas a fim de se prever possíveis interferências na cor, no odor e também no sabor, em caso de produtos para os lábios. Via de regra, o ideal é adicionar os conservantes ao final do processo de manufatura após a fase de resfriamento pois geralmente um de seus componentes pode sofrer degradação. É preciso tratar o conservante com os mesmos cuidados dedicados aos perfumes, matéria-primas igualmente caras e sensíveis às variações do processo.
O conhecimento da flora potencialmente contaminante do produto requer a monitoração dos insumos destacando-se a água e as embalagens, das instalações, dos equipamentos e do ar através de análises microbiológicas do tipo contagem, swab-test, número mais provável e outras e com base em padrões dados em UFC/mL (unidades formadoras de colônias por mililitro). O monitoramento permite validar métodos e procedimentos a fim de prevenir contaminações à medida que se combate o seu foco ou causa, bastando na maioria das vezes, determinar o tipo de célula - bactéria, fungo ou levedura – não sendo necessária a identificação morfológica a menos que se trate de microorganismo muito reincidente principalmente no sistema de purificação da água.
A eficácia do sistema conservante só pode ser garantida através de testes de desafio, ou challenge Tests como são conhecidos, que consistem na inoculação do produto com microorganismos especificados pela CTFA (The Cosmetic, Toyletry and Fragrance Association) e a constante monitoração da carga sobrevivente. Idealmente estes testes devem ser realizados durante os testes de estabilidade das amostras do teste de fábrica e acompanhados com análises de determinação dos ativos conservantes para melhor interpretação dos resultados.
Devido à tendência em se lançar produtos cada vez mais seguros e ao mesmo tempo mais naturais, a melhoria das práticas de fabricação se impõe como uma condição de Qualidade Total. A lavagem das mãos e o uso correto de luvas seguido do controle de bio-incrustrações nos equipamentos e tubulações que se formam em superfícies porosas e cantos mortos que possibilitam que líquidos permaneçam estagnados. Especial atenção deve ser dada à limpeza e sanitização, que devem seguir procedimentos rigorosos e validados.
Para quem está dando os primeiros passos em busca da excelência em qualidade microbiológica, contar com a ajuda de um bom serviço de consultoria pode significar uma verdadeira arrancada na direção da produtividade de acordo com as exigências do mercado. A revisão da composição química do produto segundo os princípios de racionalização e otimização aqui apresentados, a adequação do sistema conservante e monitoração microbiológica constituem portanto o trinômio da qualidade microbiológica, valendo por fim ressaltar as seguintes recomendações:
1.aprimorar o senso crítico do formulador na racionalização da fórmula;
2.observar os critérios de escolha do sistema conservante tendo a regulamentação de mercado como fator eliminatório;
3.usar a concentração adequada de conservante que seja estável e compatível com a composição química do produto e condições do processo;
4.requisitar orientação do fornecedor do sistema conservante ou serviço de consultoria nas áreas de menor domínio dentro do trinômio produto-conservante-microorganismos;
5.buscar o melhor balanço custo-benefício;
6.validar e realizar os testes de estabilidade, de eficácia e clínicos incluindo amostra de fábrica acompanhados das análises físico-químicas, como forma de garantir a proteção microbiológica;
7. adotar as melhores práticas de fabricação e controle organizadas num sistema de monitoração da qualidade microbiológica integrado.
Bibliografia
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Rigano, L. and Leporatti, R. Systemic Constellations: with or without preservatives? SÖFW-Journal, 129. Jahrgang 6-2003.
Steinberg , D.C. (1996). Preservatives for Cosmetics. C&T Ingredient Resource Series.Cosmetics & Toyletries.
por Vera Lúcia Siqueira.
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