Art. 1º O objetivo deste Regulamento é estabelecer critérios referentes às inspeções para verificação
de boas práticas, em estabelecimentos fabricantes de produtos intermediários e insumos farmacêuticos
ativos e em estabelecimentos armazenadores, distribuidores e fracionadores de insumos farmacêuticos.
Art. 2º Para fins desta resolução considera-se:
I - Forma de obtenção: forma ou método através do qual o Produto Intermediário ou Insumo
Farmacêutico Ativo é obtido, por exemplo: síntese, extração, fermentação.
II - Arquivo mestre da droga (AMD): documento contendo as informações necessárias para
demonstrar que a qualidade do Produto Intermediário ou do Insumo Farmacêutico Ativo é adequadamente
controlada pela especificação proposta pelo produtor. O AMD deve conter no mínimo: Nomenclatura (nome
químico) e propriedades gerais da substância; Controle de materiais; Descrição e controle do processo de
fabricação; Especificações e justificativa das especificações; Caracterização da substância (espectro de
infravermelho, espectro de massa, cromatograma HPLC); Estereoisômeros; Impurezas; Polimorfismo;
Relação e resíduos de solventes; Métodos analíticos e padrões de referência; Validação de metodologias
analíticas; Análise de lotes (certificado/laudo); Estudo de estabilidade do insumo/ protocolo do estudo de
estabilidade/ resumo da estabilidade e conclusão.
III – Arquivo mestre da planta (AMP): documento elaborado pela empresa produtora que contem
informações específicas referente à produção e controle de qualidade para o cumprimento das normas de
Boas Práticas de Fabricação (BPF) da planta fabril. O AMP deve conter no mínimo: Tipo e capacidade dos
equipamentos principais das linhas de produção/formas de obtenção solicitadas; Capacidade de produção
instalada e capacidade atual de produção; Plantas baixas das edificações, em escala ampliada, em cor,
com legenda e identificação das áreas, fluxo de pessoal, de matéria-prima e da produção; fluxograma de
produção de cada linha produtiva/forma de obtenção/classe terapêutica solicitada; Diagrama do sistema de
água; Diagrama do sistema de ar; Lista de empresas terceiristas com respectivas etapas terceirizadas.
IV – Insumo Farmacêutico: Droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza,
destinada ao emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes.
V - Produto intermediário: material produzido durante as etapas de processamento de um insumo
farmacêutico, que sofre mudança molecular ou purificação antes de transforma-se em insumo farmacêutico.
VI – Insumo Farmacêutico Ativo - IFA: droga ou substância ativa destinada a emprego em
medicamentos.
Art. 3º Fica instituída, conforme ANEXO I, a Solicitação de Inspeção em Estabelecimentos
Fabricantes de Produtos Intermediários e Insumos Farmacêuticos Ativos, Estabelecimentos Distribuidores e
Armazenadores de Insumos Farmacêuticos e Estabelecimentos Distribuidores e Fracionadores de Insumos
Farmacêuticos.
§ 1º A solicitação de que trata este artigo deve ser realizada anualmente mediante peticionamento
eletrônico e encaminhada à ANVISA, juntamente com os documentos listados no ANEXO II.
Art. 4º Ficam instituídos, conforme ANEXO III, os seguintes certificados:
I – Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Intermediários e Insumos Farmacêuticos
Ativos, concedido por forma de obtenção e seus respectivos insumos farmacêuticos, para as empresas
fabricantes.
II – Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de Insumos Farmacêuticos,
concedido para empresas que distribuem insumos farmacêuticos.
III – Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos,
concedido por atividade e classe terapêutica especial, para empresas que distribuem e fracionam insumos
farmacêuticos.
§ 1º Para efeito do disposto neste artigo fica aprovado, como instrumento de inspeção, o
Regulamento Técnico das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Intermediários e Insumos
Farmacêuticos Ativos, aprovado pela RDC 249 de 13 de setembro de 2005 da ANVISA e o Regulamento
Técnico das Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos, aprovado pela RDC
35 de 26 de fevereiro de 2003.
§ 2º Os Certificados de Boas Práticas serão outorgados aos estabelecimentos após ter sido verificado
em inspeção o cumprimento integral dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Produtos
Intermediários e Insumos Farmacêuticos Ativos ou os requisitos das Boas Práticas de Distribuição e
Fracionamento. Serão considerados também: histórico de inspeções, desvios de qualidade comprovados e
recolhimento de produtos.
§ 3º Após inspeção para verificação do cumprimento das boas práticas, a empresa que não cumprir
com as mesmas poderá solicitar uma re-inspeção para efeitos de certificação, no prazo máximo de
90(noventa) dias. A não solicitação de reinspeção neste prazo implicará no indeferimento do processo.
§ 4º O Certificado terá validade de 1 (um) ano a partir da data de expedição e publicação em Diário
Oficial da União, podendo ser cancelado quando ficar configurado infração sanitária a legislação vigente.
§ 5º O Certificado será concedido em uma única via.
Art. 5º Será permitido à empresa que já possui Certificado de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos Intermediários e Insumos Farmacêuticos Ativos solicitar inclusão de novos insumos quando a
última inspeção sanitária tiver sido realizada para a mesma forma de obtenção do insumo farmacêutico
solicitado no prazo inferior a um ano, encontrando-se a empresa certificada e; se não houver desvio de
qualidade comprovado no último ano.
§ 1º O peticionamento para inclusão de novos insumos deverá ser encaminhado à ANVISA, por meio
de peticionamento eletrônico, juntamente com o AMD aberto e a relação de equipamentos utilizados no
processo de fabricação do insumo a ser incluído.
§ 2º Para inclusão de novos insumos no Certificado o pagamento da Taxa de Fiscalização de
Vigilância Sanitária referente à Certificação somente será efetuado após o parecer da autoridade de
vigilância sanitária competente sobre a necessidade ou não de inspeção sanitária para a verificação das
Boas Práticas.
§ 3º A empresa que, segundo o parecer da autoridade de vigilância sanitária competente, não
necessitar de nova inspeção para verificação do cumprimento das boas práticas deverá proceder ao
recolhimento da taxa para Emissão de Certidão, Atestado e Demais Atos Declaratórios, conforme legislação
vigente.
§ 4º A empresa que, segundo o parecer da autoridade de vigilância sanitária competente, necessitar
de inspeção para verificação do cumprimento das boas práticas deverá proceder ao recolhimento da taxa
para Certificação de Empresas, conforme legislação vigente.
§ 5º No caso da inclusão de insumos farmacêuticos a validade do Certificado de Boas Práticas
permanecerá inalterada.
Art. 6º A Solicitação de Renovação do Certificado de Boas Práticas deverá ser protocolada com, no
mínimo, 90 (noventa) dias de antecedência da data de vencimento do seu vencimento, devendo a mesma
ser realizada por meio de peticionamento eletrônico e enviada à ANVISA juntamente com os documentos
listados no ANEXO II.
Parágrafo único: Para fins de Renovação do Certificado uma cópia do AMP (Arquivo Mestre da
Planta) só deverá ser anexada ao processo quando houver tido qualquer alteração em relação ao AMP
anteriormente apresentado. Caso contrário, a empresa deve emitir declaração atestando que o AMP não
teve alterações.
Art. 7º Em qualquer tempo é facultado à autoridade de vigilância sanitária competente o direito de
solicitar documentação complementar para os fins de certificação da empresa.
Art. 8º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em
contrário.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
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