2.22.2012

Medicamento Halaven: Câncer de Mama

 Halaven é para pacientes com câncer de mama que receberam pelo menos dois outros tipos de medicamentos anticancerígenos para o câncer de mama, uma vez que se espalhou. Terapia anterior deve ter incluído uma antraciclina e um taxano para câncer de mama em estágio inicial ou avançado.

Quais são as informações de segurança importantes que eu preciso saber sobre Halaven?

Diminuição células brancas do sangue (neutropenia)

  • O seu médico deve fazer um exame de sangue para monitorar as células do sangue antes de receber cada dose de Halaven, e deve acompanhá-lo com mais freqüência se você desenvolver mais baixos de glóbulos brancos
  • Se você desenvolver neutropenia grave com duração superior a 7 dias de neutropenia com febre, a próxima dose de Halaven deve ser adiada e reduzida. Neutropenia grave ocorreu em 57% (287/503) dos pacientes que receberam Halaven e durou mais de uma semana em 12% (62/503) dos pacientes
  • Neutropenia com uma febre ocorreu em 5% (23/503) dos pacientes; 2 pacientes morreram de complicações da neutropenia com uma febre
  • Neutropenia com febre pode resultar em infecções graves que podem levar à hospitalização ou morte. Chame o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes sintomas: febre (temperatura acima de 100,5 ° F), calafrios, tosse e ardência ou dor ao urinar

Distúrbios dos Nervos (neuropatia periférica)

  • Halaven pode causar dormência, formigamento ou queimação nas mãos e nos pés (neuropatia periférica). Você deve ser cuidadosamente monitorizados para sinais de neuropatia. Se você desenvolver neuropatia grave, o tratamento com Halaven deve ser adiada até que a neuropatia e melhora a próxima dose de Halaven deve ser reduzida
  • Neuropatia periférica grave ocorreu em 8% (42/503) dos pacientes que receberam Halaven. Neuropatia que durou mais de um ano ocorreu em 5% dos pacientes. Vinte e dois por cento (109/503) dos pacientes desenvolveram uma neuropatia ou agravamento de que não tinham recuperado após uma média de 269 dias
  • A neuropatia periférica foi o efeito colateral mais comum que causou os pacientes a parar de tomar Halaven

Gravidez e amamentação

  • Halaven pode prejudicar o feto. Evite ficar grávida enquanto estiver recebendo Halaven. Informe o seu prestador de cuidados de saúde imediatamente se ficar grávida ou pensa que está grávida enquanto estiver recebendo Halaven
  • Você e seu médico deve decidir se você vai tomar Halaven ou amamentar. Você não deve fazer tanto

Alterações Heartbeat

  • Halaven pode causar alterações no seu coração (chamado prolongamento QTc). Isto pode causar batimentos cardíacos irregulares que podem levar à morte
  • Seu médico irá decidir se você precisa de monitorização cardíaca (eletrocardiograma ou ECG) ou exames de sangue durante o tratamento com Halaven prestar atenção para este problema

Problemas de fígado e rim

  • Em pacientes com problemas hepáticos ligeiros ou moderados, e / ou problemas renais moderados, uma dose inicial mais baixa de Halaven é recomendado

Efeitos secundários mais frequentes

  • Os efeitos colaterais mais comuns relatados em ≥ 25% dos pacientes que receberam Halaven foram baixas de glóbulos brancos (82%), baixa de glóbulos vermelhos (58%), fraqueza / cansaço (54%), perda de cabelo (45%); dormência, formigamento ou queimação nas mãos e pés (35%), náusea (35%) e constipação (25%)
  • Os mais comuns efeitos secundários graves em doentes tratados com Halaven foram neutropenia com ou sem uma febre (4% e 2%, respectivamente)

EMA esclarece dúvidas sobre dosagem do medicamento ®


O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) recomendou o envio de uma comunicação aos profissionais de saúde da União Europeia, a esclarecer eventuais dúvidas sobre a forma como a dosagem de Halaven® vem descrita no Resumo das Características do Medicamento (RCM), avança o Infarmed, em comunicado.

O Halaven® é um agente anticancerígeno, cuja substância activa é a erbulina e é utilizado no tratamento do cancro da mama localmente avançado ou metastático. Este medicamento está disponível em Portugal através de Autorização de Utilização Especial (AUE).

O Halaven® contém erbulina sob a forma de sal – mesilato de erbulina. No RCM a dosagem é expressa para a substância activa em conformidade com as orientações da UE. No entanto, na literatura científica e na informação de prescrição de alguns países, a dosagem de Halaven® é frequentemente expressa para o sal mesilato de erbulina.

Atendendo a que este facto pode originar a administração de uma dose errada deste medicamento, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) enviará uma comunicação aos profissionais de saúde a alertar para esta situação.

Assim, a EMA e o Infarmed alertam os profissionais de saúde para o seguinte:
- A dose recomendada na União Europeia é de 1,23 mg/m2 expressa para a substância ativa erbulina (equivalente a 1,4 mg/m2 de sal mesilato de erbulina).
- No estudo principal com Halaven® (EMBRACE), a dose é expressa em sal mesilato de eribulina; esta prática também é utilizada em alguns países, por exemplo nos Estados Unidos da América.
- Todas as suspeitas de reacções adversas ao medicamento Halaven® devem ser notificadas através da ficha de notificação de reacções adversas ou por contacto directo com o Infarmed: INFARMED, I.P. - Direção de Gestão do Risco de Medicamentos - Telefone 217987140/41- Fax 217987397 - E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
2012-02-22 | 10:59

Nota boaspraticasfarmaceuticas: Halaven não é comercializado no Brasil e deve ser monitorado por médicos especializados em oncologia.
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