Anvisa publica RDC 20/2011 Controle de Medicamentos Antimicrobianos
A Anvisa publicou hoje dia 9 de maio de 2011 em Diário Oficial a RDC 20 de 5 de maio de 2011.
A RDC 20/2011 trata sobre o controle de antibióticos, a resolução trás algumas pequenas alterações em relação a RDC 44/2010.
Confira abaixo na íntegra a resolução da Anvisa:
como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da
atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril
de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do
Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA,
de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião
realizada em 27 de abril de 2011, adota a seguinte Resolução da Diretoria
Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino sua publicação:
CAPÍTULO I
DA ABRANGÊNCIA
Art. 1º Esta Resolução estabelece os critérios para a prescrição,
dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de
substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas
ou em associação, conforme Anexo I desta Resolução Parágrafo único. Esta
Resolução também se aplica a sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias
antimicrobianas constantes de seu Anexo I.
Art. 2º As farmácias e drogarias privadas, assim como as unidades públicas de
dispensação municipais, estaduais e federais que disponibilizam medicamentos
mediante ressarcimento, a exemplo das unidades do Programa Farmácia Popular do
Brasil, devem dispensar os medicamentos contendo as substâncias listadas no
Anexo I desta Resolução, isoladas ou em associação, mediante retenção de receita
e escrituração nos termos desta Resolução.
Art.3º As unidades de dispensação municipais, estaduais e federais, bem como
as farmácias de unidades hospitalares ou de quaisquer outras unidades
equivalentes de assistência médica, públicas ou privadas, que não comercializam
medicamentos devem manter os procedimentos de controle específico de prescrição
e dispensação já existentes para os medicamentos que contenham substâncias
antimicrobianas.
CAPÍTULO II
DA PRESCRIÇÃO
Art. 4º A prescrição dos medicamentos abrangidos por esta Resolução deverá
ser realizada por profissionais legalmente habilitados.
CAPÍTULO III
DA RECEITA
Art. 5º A prescrição de medicamentos antimicrobianos deverá ser realizada em
receituário privativo do prescritor ou do estabelecimento de saúde, não havendo,
portanto modelo de receita específico.
Parágrafo único. A receita deve ser prescrita de forma legível, sem rasuras,
em 2 (duas) vias e contendo os seguintes dados obrigatórios:
I - identificação do paciente: nome completo, idade e sexo;
II - nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de
Denominação Comum Brasileira (DCB), dose ou concentração, forma farmacêutica,
posologia e quantidade (em algarismos arábicos );
III - identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no
Conselho Regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone,
assinatura e marcação gráfica (carimbo); e
IV - data da emissão.
Art. 6º A receita de antimicrobianos é válida em todo o território nacional,
por 10 (dez) dias a contar da data de sua emissão.
Art. 7º A receita poderá conter a prescrição de outras categorias de
medicamentos desde que não sejam sujeitos a controle especial.
Parágrafo único. Não há limitação do número de itens contendo medicamentos
antimicrobianos prescritos por receita.
Art. 8º Em situações de tratamento prolongado a receita poderá ser utilizada
para aquisições posteriores dentro de um período de 90 (noventa) dias a contar
da data de sua emissão § 1º Na situação descrita no caput deste artigo, a
receita deverá conter a indicação de uso contínuo, com a quantidade a ser
utilizada para cada 30 (trinta) dias § 2º No caso de tratamentos relativos aos
programas do Ministério da Saúde que exijam períodos diferentes do mencionado no
caput deste artigo, a receita/prescrição e a dispensação deverão atender às
diretrizes do programa.
CAPÍTULO IV
DA DISPENSAÇÃO E DA RETENÇÃO DE RECEITA
Art. 9º A dispensação em farmácias e drogarias públicas e privadas dar-se-á
mediante a retenção da 2ª (segunda) via da receita, devendo a 1ª (primeira) via
ser devolvida ao paciente.
§ 1º O farmacêutico não poderá aceitar receitas posteriores ao prazo de
validade estabelecido nos termos desta Resolução.
§ 2º As receitas somente poderão ser dispensadas pelo farmacêutico quando
apresentadas de forma legível e sem rasuras.
§ 3º No ato da dispensação devem ser registrados nas duas vias da receita os
seguintes dados:
I - a data da dispensação;
II - a quantidade aviada do antimicrobiano;
III - o número do lote do medicamento dispensado; e
IV - a rubrica do farmacêutico, atestando o atendimento, no verso da
receita.
Art. 10. A dispensação de antimicrobianos deve atender essencialmente ao
tratamento prescrito, inclusive mediante apresentação comercial fracionável, nos
termos da Resolução RDC nº 80/2006 ou da que vier a substituí-la.
Art. 11. Esta Resolução não implica vedações ou restrições à venda por meio
remoto, devendo, para tanto, ser observadas as Boas Práticas Farmacêuticas em
Farmácias e Drogarias, estabelecidas na Resolução RDC nº 44/2009 ou na que vier
a substituí-la.
Art. 12. A receita deve ser aviada uma única vez e não poderá ser utilizada
para aquisições posteriores, salvo nas situações previstas no artigo 8º desta
norma.
Parágrafo único. A cada vez que o receituário for atendido dentro do prazo
previsto, deverá ser obedecido o procedimento constante no § 3º do artigo 9º
desta Resolução
CAPÍTULO V
DA ESCRITURAÇÃO E DO MONITORAMENTO
Art. 13. A Anvisa publicará, no prazo de 180 (cento e oitenta) dias contados
da publicação desta Resolução, o cronograma para o credenciamento e escrituração
da movimentação de compra e venda dos medicamentos objeto desta Resolução nº
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), conforme
estabelecido na Resolução RDC nº 27/2007 ou na que vier a substituíla.
Parágrafo único. Em localidades ou regiões desprovidas de internet, a
vigilância sanitária local poderá autorizar o controle da escrituração desses
medicamentos em Livro de Registro Específico para Antimicrobianos ou por meio de
sistema informatizado, previamente avaliado e aprovado, devendo obedecer ao
prazo máximo sete (7) dias para escrituração, a contar da data da
dispensação.
Art. 14. As farmácias públicas que disponibilizam medicamentos mediante
ressarcimento, a exemplo das unidades do Programa Farmácia Popular do Brasil,
devem realizar a escrituração por meio de Livro de Registro Específico para
Antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado, previamente avaliado e
aprovado pela vigilância sanitária local, devendo obedecer ao prazo máximo sete
(7) dias para escrituração, a contar da data da dispensação.
Art. 15. Todos os estabelecimentos que utilizarem Livro de Registro
Específico para antimicrobianos deverão obedecer aos prazos estabelecidos no
cronograma mencionado no artigo 13 desta Resolução.
Art. 16. Os monitoramentos sanitário e farmacoepidemiológico do consumo dos
antimicrobianos devem ser realizados pelos entes que compõem o Sistema Nacional
de Vigilância Sanitária, cabendo à Anvisa o estabelecimento de critérios para
execução.
CAPÍTULO VI
DA EMBALAGEM, ROTULAGEM, BULA E AMOSTRAS GRÁTIS
Art. 17. As bulas e os rótulos das embalagens dos medicamentos contendo
substâncias antimicrobianas da lista constante do Anexo I desta Resolução devem
conter, em caixa alta, a frase:
"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA".
Parágrafo único. Nos rótulos das embalagens secundárias, a frase deve estar
disposta dentro da faixa vermelha, nos termos da Resolução RDC nº71/2009 ou da
que vier a substituí-la.
Art. 18. Será permitida a fabricação e distribuição de amostras grátis desde
que atendidos os requisitos definidos na Resolução RDC nº 60/2009 ou na que vier
a substituí-la.
Art. 19. A adequação das rotulagens e bulas dos medicamentos contendo as
substâncias antimicrobianas da lista constante do Anexo I desta Resolução,
deverão obedecer aos prazos estabelecidos na Resolução RDC nº71/2009 e Resolução
RDC nº47/2009 ou naquelas que vierem a substituí-las.
Parágrafo único. As farmácias e drogarias poderão dispensar os medicamentos à
base de antimicrobianos que estejam em embalagens com faixas vermelhas, ainda
não adequadas, desde que fabricados dentro dos prazos previstos no caput deste
artigo.
CAPÍTULO VII
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 20. É vedada a devolução, por pessoa física, de medicamentos
antimicrobianos industrializados ou manipulados para drogarias e farmácias.
§ 1º Excetua-se do disposto no caput deste artigo a devolução por motivos de
desvios de qualidade ou de quantidade que os tornem impróprios ou inadequados ao
consumo, ou decorrentes de disparidade com as indicações constantes do
recipiente, da embalagem, rotulagem ou mensagem publicitária, a qual deverá ser
avaliada e documentada pelo farmacêutico.
§ 2º Caso seja verificada a pertinência da devolução, o farmacêutico não
poderá reintegrar o medicamento ao estoque comercializável em hipótese alguma, e
deverá notificar imediatamente a autoridade sanitária competente, informando os
dados de identificação do produto, de forma a permitir as ações sanitárias
pertinentes.
Art. 21. Os estabelecimentos deverão manter à disposição das autoridades
sanitárias, por um período de 2 (dois) anos a documentação referente à compra,
venda, transferência, perda e devolução das substâncias antimicrobianas bem como
dos medicamentos que as contenham.
Art. 22. Para efeitos desta Resolução serão adotadas as definições contidas
em seu Anexo II.
Art. 23. Cabe ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, além de garantir a
fiscalização do cumprimento desta norma, zelar pela uniformidade das ações
segundo os princípios e normas de regionalização e hierarquização do Sistema
Único de Saúde.
Art. 24. Caberá à área técnica competente da ANVISA a adoção de medidas ou
procedimentos para os casos não previstos nesta Resolução.
Art. 25. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui
infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem
prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 26. Ficam revogadas as Resoluções de Diretoria Colegiada RDC nº 44, de
26 de outubro de 2010, publicada no DOU de 28 de outubro de 2010, Seção 1, pág
76, RDC nº 61, de 17 de dezembro de 2010, publicada no DOU de 22 de dezembro de
2010, Seção 1, pág 94, e RDC nº 17, de 15 de abril de 2011, publicada no DOU de
18 de abril de 2011, Seção 1, pág 65, Art. 27. Esta Resolução entra em vigor na
data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
ANEXO I
LISTA DE ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS NA ANVISA
(Não se aplica aos antimicrobianos de uso exclusivo hospitalar)
ANEXO II
GLOSSÁRIO
Antimicrobiano - substância que previne a proliferação de agentes infecciosos
ou microorganismos ou que mata agentes infecciosos para prevenir a disseminação
da infecção.
Concentração - concentração é a razão entre a quantidade ou a massa de uma
substância e o volume total do meio em que esse composto se encontra.
Desvio de qualidade - afastamento dos parâmetros de qualidade definidos e
aprovados no registro do medicamento.
Dispensação - ato do profissional farmacêutico de proporcionar um ou mais
medicamentos a um paciente, geralmente, como resposta à apresentação de uma
receita elaborada por um profissional autorizado. Neste ato, o farmacêutico
informa e orienta ao paciente sobre o uso adequado desse medicamento. São
elementos importantes desta orientação, entre outros, a ênfase no cumprimento do
regime posológico, a influência dos alimentos, a interação com outros
medicamentos, o reconhecimento de reações adversas potenciais e as condições de
conservação do produto.
Dose - quantidade total de medicamento que se administra de uma única vez no
paciente.
Escrituração - procedimento de registro, manual ou informatizado, da
movimentação (entrada, saída, perda e transferência) de medicamentos sujeitos ao
controle sanitário e definido por legislação vigente, bem como de outros dados
de interesse sanitário.
Farmacoepidemiologia - estuda o uso e os efeitos dos medicamentos na
população em geral.
Livro de registro específico de antimicrobianos - documento para escrituração
manual de dados de interesse sanitário autorizado pela autoridade sanitária
local. A escrituração deve ser realizada pelo farmacêutico ou sob sua
supervisão.
Monitoramento farmacoepidemiológico - acompanhamento sistemático de
indicadores farmacoepidemiológicos relacionados com o consumo de medicamentos em
populações com a finalidade de subsidiar medidas de intervenção em saúde
pública, incluindo educação sanitária e alterações na legislação específica
vigente. Este monitoramento é composto de três componentes básicos:
i) coleta de dados;
ii) análise regular dos dados; e
iii) ampla e periódica disseminação dos dados.
Monitoramento sanitário - acompanhamento sistemático de indicadores
operacionais relativos ao credenciamento de empresas no sistema, retenção de
receitas, escrituração, envio de arquivos eletrônicos e eficiência do sistema de
gerenciamento de dados com a finalidade de subsidiar, entre outros instrumentos
de vigilância sanitária, a fiscalização sanitária. Este monitoramento é composto
de três componentes básicos:
i) coleta de dados;
ii) análise regular dos dados; e
iii) ampla e periódica disseminação dos dados.
Posologia - incluem a descrição da dose de um medicamento, os intervalos
entre as administrações e o tempo do tratamento.
Não deve ser confundido com "dose" - quantidade total de um medicamento que
se administra de uma só vez.
Receita - documento, de caráter sanitário, normalizado e obrigatório mediante
a qual profissionais legalmente habilitados e no âmbito das suas competências,
prescrevem aos pacientes os medicamentos sujeitos a prescrição, para sua
dispensação por um farmacêutico ou sob sua supervisão em farmácia e drogarias ou
em outros estabelecimentos de saúde, devidamente autorizados para a dispensação
de medicamentos.
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) -
instrumento informatizado para captura e tratamento de dados sobre produção,
comércio e uso de substâncias ou medicamentos.
Tratamento prolongado - terapia medicamentosa a ser utilizada por período
superior a trinta dias.
Referências ARIAS, T.D. Glosario de medicamentos: desarrollo, evaluación y
uso. Washington: Organización Panamericana de la Salud.1999, 333p.BRASIL.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 27, de 30 de março de 2007.
http://static.diariomedico.com/docs/2010/05/28/proyecto_real_decreto.pdf>.
LAST M. J. Diccionario de epidemiología. Barcelona (España):
Salvat editores S/A, 1989. 200p.
Strom BL. Pharmacoepidemiology, 3rd ed, Chichester: John Wiley & Sons,
Ltd; 2000; p.3.
WALDMAN, E. A. Usos da vigilância e da monitorização em saúde pública. IESUS,
VII(3), Jul/Set, p.7-26,1998.
Disponível em: <http://pt.wikipedia.org/wiki/
D.O.U., 09/05/2011 - Seção 1
Fonte: Diário Oficial.
Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação.
Art. 1º Esta Resolução estabelece os critérios para a prescrição,
dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, conforme Anexo I desta Resolução Parágrafo único. Esta Resolução também se aplica a sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias antimicrobianas constantes de seu Anexo I.
Art. 2º As farmácias e drogarias privadas, assim como as unidades públicas de dispensação municipais, estaduais e federais que disponibilizam medicamentos mediante ressarcimento, a exemplo das unidades do Programa Farmácia Popular do Brasil, devem dispensar os medicamentos contendo as substâncias listadas no Anexo I desta Resolução, isoladas ou em associação, mediante retenção de receita e escrituração nos termos desta Resolução.
Art.3º As unidades de dispensação municipais, estaduais e federais, bem como as farmácias de unidades hospitalares ou de quaisquer outras unidades equivalentes de assistência médica, públicas ou privadas, que não comercializam medicamentos devem manter os procedimentos de controle específico de prescrição e dispensação já existentes para os medicamentos que contenham substâncias antimicrobianas.
CAPÍTULO II DA PRESCRIÇÃO
Art. 4º A prescrição dos medicamentos abrangidos por esta Resolução deverá ser realizada por profissionais legalmente habilitados.
CAPÍTULO III DA RECEITA
Art. 5º A prescrição de medicamentos antimicrobianos deverá ser realizada em receituário privativo do prescritor ou do estabelecimento de saúde, não havendo, portanto modelo de receita específico.
Parágrafo único. A receita deve ser prescrita de forma legível, sem rasuras, em 2 (duas) vias e contendo os seguintes dados obrigatórios:
I - identificação do paciente: nome completo, idade e sexo;
II - nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dose ou concentração, forma farmacêutica,
posologia e quantidade (em algarismos arábicos );
III - identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo); e
IV - data da emissão.
Art. 6º A receita de antimicrobianos é válida em todo o território nacional, por 10 (dez) dias a contar da data de sua emissão.
Art. 7º A receita poderá conter a prescrição de outras categorias de
medicamentos desde que não sejam sujeitos a controle especial.
Parágrafo único. Não há limitação do número de itens contendo medicamentos antimicrobianos prescritos por receita.
Art. 8º Em situações de tratamento prolongado a receita poderá ser utilizada para aquisições posteriores dentro de um período de 90 (noventa) dias a contar da data de sua emissão § 1º Na situação descrita no caput deste artigo, a receita deverá conter a indicação de uso contínuo, com a quantidade a ser utilizada para cada 30 (trinta) dias § 2º No caso de tratamentos relativos aos programas do Ministério da Saúde que exijam períodos diferentes do mencionado no caput deste artigo, a receita/prescrição e a dispensação deverão atender às diretrizes do programa.
CAPÍTULO IV
DA DISPENSAÇÃO E DA RETENÇÃO DE RECEITA
Art. 9º A dispensação em farmácias e drogarias públicas e privadas dar-se-á mediante a retenção da 2ª (segunda) via da receita, devendo a 1ª (primeira) via ser devolvida ao paciente.
§ 1º O farmacêutico não poderá aceitar receitas posteriores ao prazo de validade estabelecido nos termos desta Resolução.
§ 2º As receitas somente poderão ser dispensadas pelo farmacêutico quando apresentadas de forma legível e sem rasuras.
§ 3º No ato da dispensação devem ser registrados nas duas vias da receita os seguintes dados:
I - a data da dispensação;
II - a quantidade aviada do antimicrobiano;
III - o número do lote do medicamento dispensado; e
IV - a rubrica do farmacêutico, atestando o atendimento, no verso da receita.
Art. 10. A dispensação de antimicrobianos deve atender essencialmente ao tratamento prescrito, inclusive mediante apresentação comercial fracionável, nos termos da Resolução RDC nº 80/2006 ou da que vier a substituí-la.
Art. 11. Esta Resolução não implica vedações ou restrições à venda por meio remoto, devendo, para tanto, ser observadas as Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias, estabelecidas na Resolução RDC nº 44/2009 ou na que vier a substituí-la.
Art. 12. A receita deve ser aviada uma única vez e não poderá ser utilizada para aquisições posteriores, salvo nas situações previstas no artigo 8º desta norma.
Parágrafo único. A cada vez que o receituário for atendido dentro do prazo previsto, deverá ser obedecido o procedimento constante no § 3º do artigo 9º desta Resolução
CAPÍTULO V
DA ESCRITURAÇÃO E DO MONITORAMENTO
Art. 13. A Anvisa publicará, no prazo de 180 (cento e oitenta) dias contados da publicação desta Resolução, o cronograma para o credenciamento e escrituração
da movimentação de compra e venda dos medicamentos objeto desta Resolução nº Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), conforme estabelecido na Resolução RDC nº 27/2007 ou na que vier a substituíla.
Parágrafo único. Em localidades ou regiões desprovidas de internet, a vigilância sanitária local poderá autorizar o controle da escrituração desses medicamentos em Livro de Registro Específico para Antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado, previamente avaliado e aprovado, devendo obedecer ao prazo máximo sete (7) dias para escrituração, a contar da data da dispensação.
Art. 14. As farmácias públicas que disponibilizam medicamentos mediante ressarcimento, a exemplo das unidades do Programa Farmácia Popular do Brasil, devem realizar a escrituração por meio de Livro de Registro Específico para Antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado, previamente avaliado e aprovado pela vigilância sanitária local, devendo obedecer ao prazo máximo sete (7) dias para escrituração, a contar da data da dispensação.
Art. 15. Todos os estabelecimentos que utilizarem Livro de Registro Específico para antimicrobianos deverão obedecer aos prazos estabelecidos no cronograma mencionado no artigo 13 desta Resolução.
Art. 16. Os monitoramentos sanitário e farmacoepidemiológico do consumo dos antimicrobianos devem ser realizados pelos entes que compõem o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cabendo à Anvisa o estabelecimento de critérios para execução.
CAPÍTULO VI
DA EMBALAGEM, ROTULAGEM, BULA E AMOSTRAS GRÁTIS
Art. 17. As bulas e os rótulos das embalagens dos medicamentos contendo substâncias antimicrobianas da lista constante do Anexo I desta Resolução devem conter, em caixa alta, a frase:
"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA".
Parágrafo único. Nos rótulos das embalagens secundárias, a frase deve estar disposta dentro da faixa vermelha, nos termos da Resolução RDC nº71/2009 ou da que vier a substituí-la.
Art. 18. Será permitida a fabricação e distribuição de amostras grátis desde que atendidos os requisitos definidos na Resolução RDC nº 60/2009 ou na que vier a substituí-la.
Art. 19. A adequação das rotulagens e bulas dos medicamentos contendo as substâncias antimicrobianas da lista constante do Anexo I desta Resolução, deverão obedecer aos prazos estabelecidos na Resolução RDC nº71/2009 e Resolução
RDC nº47/2009 ou naquelas que vierem a substituí-las.
Parágrafo único. As farmácias e drogarias poderão dispensar os medicamentos à base de antimicrobianos que estejam em embalagens com faixas vermelhas, ainda
não adequadas, desde que fabricados dentro dos prazos previstos no caput deste artigo.
CAPÍTULO VII
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 20. É vedada a devolução, por pessoa física, de medicamentos
antimicrobianos industrializados ou manipulados para drogarias e farmácias.
§ 1º Excetua-se do disposto no caput deste artigo a devolução por motivos de
desvios de qualidade ou de quantidade que os tornem impróprios ou inadequados ao
consumo, ou decorrentes de disparidade com as indicações constantes do
recipiente, da embalagem, rotulagem ou mensagem publicitária, a qual deverá ser
avaliada e documentada pelo farmacêutico.
§ 2º Caso seja verificada a pertinência da devolução, o farmacêutico não
poderá reintegrar o medicamento ao estoque comercializável em hipótese alguma, e
deverá notificar imediatamente a autoridade sanitária competente, informando os
dados de identificação do produto, de forma a permitir as ações sanitárias
pertinentes.
Art. 21. Os estabelecimentos deverão manter à disposição das autoridades
sanitárias, por um período de 2 (dois) anos a documentação referente à compra,
venda, transferência, perda e devolução das substâncias antimicrobianas bem como
dos medicamentos que as contenham.
Art. 22. Para efeitos desta Resolução serão adotadas as definições contidas
em seu Anexo II.
Art. 23. Cabe ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, além de garantir a
fiscalização do cumprimento desta norma, zelar pela uniformidade das ações
segundo os princípios e normas de regionalização e hierarquização do Sistema
Único de Saúde.
Art. 24. Caberá à área técnica competente da ANVISA a adoção de medidas ou
procedimentos para os casos não previstos nesta Resolução.
Art. 25. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui
infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem
prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 26. Ficam revogadas as Resoluções de Diretoria Colegiada RDC nº 44, de
26 de outubro de 2010, publicada no DOU de 28 de outubro de 2010, Seção 1, pág
76, RDC nº 61, de 17 de dezembro de 2010, publicada no DOU de 22 de dezembro de
2010, Seção 1, pág 94, e RDC nº 17, de 15 de abril de 2011, publicada no DOU de
18 de abril de 2011, Seção 1, pág 65, Art. 27. Esta Resolução entra em vigor na
data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
ANEXO I
LISTA DE ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS NA ANVISA
(Não se aplica aos antimicrobianos de uso exclusivo hospitalar)
ANEXO II
GLOSSÁRIO
Antimicrobiano - substância que previne a proliferação de agentes infecciosos
ou microorganismos ou que mata agentes infecciosos para prevenir a disseminação
da infecção.
Fonte: Diário Oficial.
Anvisa
A Anvisa publicou hoje dia 9 de maio de 2011 em Diário Oficial a RDC 20 de 5 de maio de 2011.
A RDC 20/2011 trata sobre o controle de antibióticos, a resolução trás algumas pequenas alterações em relação a RDC 44/2010.
Confira abaixo na íntegra a resolução da Anvisa:
MINISTÉRIO DA SAÚDE
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO - RDC Nº 20, DE 5 DE MAIO DE 2011
Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadascomo antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da
atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril
de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do
Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA,
de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião
realizada em 27 de abril de 2011, adota a seguinte Resolução da Diretoria
Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino sua publicação:
CAPÍTULO I
DA ABRANGÊNCIA
Art. 1º Esta Resolução estabelece os critérios para a prescrição,
dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de
substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas
ou em associação, conforme Anexo I desta Resolução Parágrafo único. Esta
Resolução também se aplica a sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias
antimicrobianas constantes de seu Anexo I.
Art. 2º As farmácias e drogarias privadas, assim como as unidades públicas de
dispensação municipais, estaduais e federais que disponibilizam medicamentos
mediante ressarcimento, a exemplo das unidades do Programa Farmácia Popular do
Brasil, devem dispensar os medicamentos contendo as substâncias listadas no
Anexo I desta Resolução, isoladas ou em associação, mediante retenção de receita
e escrituração nos termos desta Resolução.
Art.3º As unidades de dispensação municipais, estaduais e federais, bem como
as farmácias de unidades hospitalares ou de quaisquer outras unidades
equivalentes de assistência médica, públicas ou privadas, que não comercializam
medicamentos devem manter os procedimentos de controle específico de prescrição
e dispensação já existentes para os medicamentos que contenham substâncias
antimicrobianas.
CAPÍTULO II
DA PRESCRIÇÃO
Art. 4º A prescrição dos medicamentos abrangidos por esta Resolução deverá
ser realizada por profissionais legalmente habilitados.
CAPÍTULO III
DA RECEITA
Art. 5º A prescrição de medicamentos antimicrobianos deverá ser realizada em
receituário privativo do prescritor ou do estabelecimento de saúde, não havendo,
portanto modelo de receita específico.
Parágrafo único. A receita deve ser prescrita de forma legível, sem rasuras,
em 2 (duas) vias e contendo os seguintes dados obrigatórios:
I - identificação do paciente: nome completo, idade e sexo;
II - nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de
Denominação Comum Brasileira (DCB), dose ou concentração, forma farmacêutica,
posologia e quantidade (em algarismos arábicos );
III - identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no
Conselho Regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone,
assinatura e marcação gráfica (carimbo); e
IV - data da emissão.
Art. 6º A receita de antimicrobianos é válida em todo o território nacional,
por 10 (dez) dias a contar da data de sua emissão.
Art. 7º A receita poderá conter a prescrição de outras categorias de
medicamentos desde que não sejam sujeitos a controle especial.
Parágrafo único. Não há limitação do número de itens contendo medicamentos
antimicrobianos prescritos por receita.
Art. 8º Em situações de tratamento prolongado a receita poderá ser utilizada
para aquisições posteriores dentro de um período de 90 (noventa) dias a contar
da data de sua emissão § 1º Na situação descrita no caput deste artigo, a
receita deverá conter a indicação de uso contínuo, com a quantidade a ser
utilizada para cada 30 (trinta) dias § 2º No caso de tratamentos relativos aos
programas do Ministério da Saúde que exijam períodos diferentes do mencionado no
caput deste artigo, a receita/prescrição e a dispensação deverão atender às
diretrizes do programa.
CAPÍTULO IV
DA DISPENSAÇÃO E DA RETENÇÃO DE RECEITA
Art. 9º A dispensação em farmácias e drogarias públicas e privadas dar-se-á
mediante a retenção da 2ª (segunda) via da receita, devendo a 1ª (primeira) via
ser devolvida ao paciente.
§ 1º O farmacêutico não poderá aceitar receitas posteriores ao prazo de
validade estabelecido nos termos desta Resolução.
§ 2º As receitas somente poderão ser dispensadas pelo farmacêutico quando
apresentadas de forma legível e sem rasuras.
§ 3º No ato da dispensação devem ser registrados nas duas vias da receita os
seguintes dados:
I - a data da dispensação;
II - a quantidade aviada do antimicrobiano;
III - o número do lote do medicamento dispensado; e
IV - a rubrica do farmacêutico, atestando o atendimento, no verso da
receita.
Art. 10. A dispensação de antimicrobianos deve atender essencialmente ao
tratamento prescrito, inclusive mediante apresentação comercial fracionável, nos
termos da Resolução RDC nº 80/2006 ou da que vier a substituí-la.
Art. 11. Esta Resolução não implica vedações ou restrições à venda por meio
remoto, devendo, para tanto, ser observadas as Boas Práticas Farmacêuticas em
Farmácias e Drogarias, estabelecidas na Resolução RDC nº 44/2009 ou na que vier
a substituí-la.
Art. 12. A receita deve ser aviada uma única vez e não poderá ser utilizada
para aquisições posteriores, salvo nas situações previstas no artigo 8º desta
norma.
Parágrafo único. A cada vez que o receituário for atendido dentro do prazo
previsto, deverá ser obedecido o procedimento constante no § 3º do artigo 9º
desta Resolução
CAPÍTULO V
DA ESCRITURAÇÃO E DO MONITORAMENTO
Art. 13. A Anvisa publicará, no prazo de 180 (cento e oitenta) dias contados
da publicação desta Resolução, o cronograma para o credenciamento e escrituração
da movimentação de compra e venda dos medicamentos objeto desta Resolução nº
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), conforme
estabelecido na Resolução RDC nº 27/2007 ou na que vier a substituíla.
Parágrafo único. Em localidades ou regiões desprovidas de internet, a
vigilância sanitária local poderá autorizar o controle da escrituração desses
medicamentos em Livro de Registro Específico para Antimicrobianos ou por meio de
sistema informatizado, previamente avaliado e aprovado, devendo obedecer ao
prazo máximo sete (7) dias para escrituração, a contar da data da
dispensação.
Art. 14. As farmácias públicas que disponibilizam medicamentos mediante
ressarcimento, a exemplo das unidades do Programa Farmácia Popular do Brasil,
devem realizar a escrituração por meio de Livro de Registro Específico para
Antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado, previamente avaliado e
aprovado pela vigilância sanitária local, devendo obedecer ao prazo máximo sete
(7) dias para escrituração, a contar da data da dispensação.
Art. 15. Todos os estabelecimentos que utilizarem Livro de Registro
Específico para antimicrobianos deverão obedecer aos prazos estabelecidos no
cronograma mencionado no artigo 13 desta Resolução.
Art. 16. Os monitoramentos sanitário e farmacoepidemiológico do consumo dos
antimicrobianos devem ser realizados pelos entes que compõem o Sistema Nacional
de Vigilância Sanitária, cabendo à Anvisa o estabelecimento de critérios para
execução.
CAPÍTULO VI
DA EMBALAGEM, ROTULAGEM, BULA E AMOSTRAS GRÁTIS
Art. 17. As bulas e os rótulos das embalagens dos medicamentos contendo
substâncias antimicrobianas da lista constante do Anexo I desta Resolução devem
conter, em caixa alta, a frase:
"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA".
Parágrafo único. Nos rótulos das embalagens secundárias, a frase deve estar
disposta dentro da faixa vermelha, nos termos da Resolução RDC nº71/2009 ou da
que vier a substituí-la.
Art. 18. Será permitida a fabricação e distribuição de amostras grátis desde
que atendidos os requisitos definidos na Resolução RDC nº 60/2009 ou na que vier
a substituí-la.
Art. 19. A adequação das rotulagens e bulas dos medicamentos contendo as
substâncias antimicrobianas da lista constante do Anexo I desta Resolução,
deverão obedecer aos prazos estabelecidos na Resolução RDC nº71/2009 e Resolução
RDC nº47/2009 ou naquelas que vierem a substituí-las.
Parágrafo único. As farmácias e drogarias poderão dispensar os medicamentos à
base de antimicrobianos que estejam em embalagens com faixas vermelhas, ainda
não adequadas, desde que fabricados dentro dos prazos previstos no caput deste
artigo.
CAPÍTULO VII
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 20. É vedada a devolução, por pessoa física, de medicamentos
antimicrobianos industrializados ou manipulados para drogarias e farmácias.
§ 1º Excetua-se do disposto no caput deste artigo a devolução por motivos de
desvios de qualidade ou de quantidade que os tornem impróprios ou inadequados ao
consumo, ou decorrentes de disparidade com as indicações constantes do
recipiente, da embalagem, rotulagem ou mensagem publicitária, a qual deverá ser
avaliada e documentada pelo farmacêutico.
§ 2º Caso seja verificada a pertinência da devolução, o farmacêutico não
poderá reintegrar o medicamento ao estoque comercializável em hipótese alguma, e
deverá notificar imediatamente a autoridade sanitária competente, informando os
dados de identificação do produto, de forma a permitir as ações sanitárias
pertinentes.
Art. 21. Os estabelecimentos deverão manter à disposição das autoridades
sanitárias, por um período de 2 (dois) anos a documentação referente à compra,
venda, transferência, perda e devolução das substâncias antimicrobianas bem como
dos medicamentos que as contenham.
Art. 22. Para efeitos desta Resolução serão adotadas as definições contidas
em seu Anexo II.
Art. 23. Cabe ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, além de garantir a
fiscalização do cumprimento desta norma, zelar pela uniformidade das ações
segundo os princípios e normas de regionalização e hierarquização do Sistema
Único de Saúde.
Art. 24. Caberá à área técnica competente da ANVISA a adoção de medidas ou
procedimentos para os casos não previstos nesta Resolução.
Art. 25. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui
infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem
prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 26. Ficam revogadas as Resoluções de Diretoria Colegiada RDC nº 44, de
26 de outubro de 2010, publicada no DOU de 28 de outubro de 2010, Seção 1, pág
76, RDC nº 61, de 17 de dezembro de 2010, publicada no DOU de 22 de dezembro de
2010, Seção 1, pág 94, e RDC nº 17, de 15 de abril de 2011, publicada no DOU de
18 de abril de 2011, Seção 1, pág 65, Art. 27. Esta Resolução entra em vigor na
data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
ANEXO I
LISTA DE ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS NA ANVISA
(Não se aplica aos antimicrobianos de uso exclusivo hospitalar)
| 1. Ácido clavulânico |
| 2. Ácido fusídico |
| 3. Ácido nalidíxico |
| 4. Ácido oxolínico |
| 5. Ácido pipemídico |
| 6. Amicacina |
| 7. Amoxicilina |
| 8. Ampicilina |
| 9. Axetilcefuroxima |
| 10. Azitromicina |
| 11. Aztreonam |
| 12. Bacitracina |
| 13. Brodimoprima |
| 14. Capreomicina |
| 15. Carbenicilina |
| 16. Cefaclor |
| 17. Cefadroxil |
| 18. Cefalexina |
| 19. Cefalotina |
| 20. Cefazolina |
| 21. Cefepima |
| 22. Cefodizima |
| 23. Cefoperazona |
| 24. Cefotaxima |
| 25. Cefoxitina |
| 26. Cefpodoxima |
| 27. Cefpiroma |
| 28. Cefprozil |
| 29. Ceftadizima |
| 30. Ceftriaxona |
| 31. Cefuroxima |
| 32. Ciprofloxacina |
| 33. Claritromicina |
| 34. Clindamicina |
| 35. Clofazimina |
| 36. Cloranfenicol |
| 37. Cloxacilina |
| 38. Daptomicina |
| 39. Dapsona |
| 40. Dicloxacilina |
| 41. Difenilsulfona |
| 42. Diidroestreptomicina |
| 43. Diritromicina |
| 44. Doripenem |
| 45. Doxiciclina |
| 46. Eritromicina |
| 47. Ertapenem |
| 48. Espectinomicina |
| 49. Espiramicina |
| 50. Estreptomicina |
| 51. Etambutol |
| 52. Etionamida |
| 53. Fosfomicina |
| 54. Ftalilsulfatiazol |
| 55. Gatifloxacina |
| 56. Gemifloxacino |
| 57. Gentamicina |
| 58. Imipenem |
| 59. Isoniazida |
| 60. Levofloxacina |
| 61. Linezolida |
| 62. Limeciclina |
| 63. Lincomicina |
| 64. Lomefloxacina |
| 65. Loracarbef |
| 66. Mandelamina |
| 67. Meropenem |
| 68. Metampicilina |
| 69. Metronidazol |
| 70. Minociclina |
| 71. Miocamicina |
| 72. Moxifloxacino |
| 73. Mupirocina |
| 74. Neomicina |
| 75. Netilmicina |
| 76 Nitrofurantoína |
| 77. Nitroxolina |
| 78. Norfloxacina |
| 79. Ofloxacina |
| 80. Oxacilina |
| 81. Oxitetraciclina |
| 82. Pefloxacina |
| 83. Penicilina G |
| 84. Penicilina V |
| 85. Piperacilina |
| 86. Pirazinamida |
| 87. Polimixina B |
| 88. Pristinamicina |
| 89. Protionamida |
| 90. Retapamulina |
| 91. Rifamicina |
| 92. Rifampicina |
| 93. Rifapentina |
| 94. Rosoxacina |
| 95. Roxitromicina |
| 96. Sulbactam |
| 97. Sulfadiazina |
| 98. Sulfadoxina |
| 99. Sulfaguanidina |
| 100. Sulfamerazina |
| 101. Sulfanilamida |
| 102. Sulfametizol |
| 103. Sulfametoxazol |
| 104. Sulfametoxipiridazina |
| 105. Sulfametoxipirimidina |
| 106. Sulfatiazol |
| 107. Sultamicilina |
| 108. Tazobactam |
| 109. Teicoplanina |
| 110. Telitromicina |
| 111. Tetraciclina |
| 112. Tianfenicol |
| 113. Ticarcilina |
| 114. Tigeciclina |
| 115. Tirotricina |
| 116. Tobramicina |
| 117. Trimetoprima |
| 118. Trovafloxacina |
| 119. Vancomicina |
GLOSSÁRIO
Antimicrobiano - substância que previne a proliferação de agentes infecciosos
ou microorganismos ou que mata agentes infecciosos para prevenir a disseminação
da infecção.
Concentração - concentração é a razão entre a quantidade ou a massa de uma
substância e o volume total do meio em que esse composto se encontra.
Desvio de qualidade - afastamento dos parâmetros de qualidade definidos e
aprovados no registro do medicamento.
Dispensação - ato do profissional farmacêutico de proporcionar um ou mais
medicamentos a um paciente, geralmente, como resposta à apresentação de uma
receita elaborada por um profissional autorizado. Neste ato, o farmacêutico
informa e orienta ao paciente sobre o uso adequado desse medicamento. São
elementos importantes desta orientação, entre outros, a ênfase no cumprimento do
regime posológico, a influência dos alimentos, a interação com outros
medicamentos, o reconhecimento de reações adversas potenciais e as condições de
conservação do produto.
Dose - quantidade total de medicamento que se administra de uma única vez no
paciente.
Escrituração - procedimento de registro, manual ou informatizado, da
movimentação (entrada, saída, perda e transferência) de medicamentos sujeitos ao
controle sanitário e definido por legislação vigente, bem como de outros dados
de interesse sanitário.
Farmacoepidemiologia - estuda o uso e os efeitos dos medicamentos na
população em geral.
Livro de registro específico de antimicrobianos - documento para escrituração
manual de dados de interesse sanitário autorizado pela autoridade sanitária
local. A escrituração deve ser realizada pelo farmacêutico ou sob sua
supervisão.
Monitoramento farmacoepidemiológico - acompanhamento sistemático de
indicadores farmacoepidemiológicos relacionados com o consumo de medicamentos em
populações com a finalidade de subsidiar medidas de intervenção em saúde
pública, incluindo educação sanitária e alterações na legislação específica
vigente. Este monitoramento é composto de três componentes básicos:
i) coleta de dados;
ii) análise regular dos dados; e
iii) ampla e periódica disseminação dos dados.
Monitoramento sanitário - acompanhamento sistemático de indicadores
operacionais relativos ao credenciamento de empresas no sistema, retenção de
receitas, escrituração, envio de arquivos eletrônicos e eficiência do sistema de
gerenciamento de dados com a finalidade de subsidiar, entre outros instrumentos
de vigilância sanitária, a fiscalização sanitária. Este monitoramento é composto
de três componentes básicos:
i) coleta de dados;
ii) análise regular dos dados; e
iii) ampla e periódica disseminação dos dados.
Posologia - incluem a descrição da dose de um medicamento, os intervalos
entre as administrações e o tempo do tratamento.
Não deve ser confundido com "dose" - quantidade total de um medicamento que
se administra de uma só vez.
Receita - documento, de caráter sanitário, normalizado e obrigatório mediante
a qual profissionais legalmente habilitados e no âmbito das suas competências,
prescrevem aos pacientes os medicamentos sujeitos a prescrição, para sua
dispensação por um farmacêutico ou sob sua supervisão em farmácia e drogarias ou
em outros estabelecimentos de saúde, devidamente autorizados para a dispensação
de medicamentos.
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) -
instrumento informatizado para captura e tratamento de dados sobre produção,
comércio e uso de substâncias ou medicamentos.
Tratamento prolongado - terapia medicamentosa a ser utilizada por período
superior a trinta dias.
Referências ARIAS, T.D. Glosario de medicamentos: desarrollo, evaluación y
uso. Washington: Organización Panamericana de la Salud.1999, 333p.BRASIL.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 27, de 30 de março de 2007.
http://static.diariomedico.com/docs/2010/05/28/proyecto_real_decreto.pdf>.
LAST M. J. Diccionario de epidemiología. Barcelona (España):
Salvat editores S/A, 1989. 200p.
Strom BL. Pharmacoepidemiology, 3rd ed, Chichester: John Wiley & Sons,
Ltd; 2000; p.3.
WALDMAN, E. A. Usos da vigilância e da monitorização em saúde pública. IESUS,
VII(3), Jul/Set, p.7-26,1998.
Disponível em: <http://pt.wikipedia.org/wiki/
D.O.U., 09/05/2011 - Seção 1
Fonte: Diário Oficial.
INFORME TÉCNICO SOBRE A RDC Nº20/2011
Orientações de procedimentos relativos ao controle de
medicamentos à base de substâncias classificadas como
antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação.
Coordenação do Sistema de Gerenciamento de Produtos Controlados
Gerência Geral de Medicamentos - CSGPC/NUVIG
Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em
Vigilância Sanitária - NUVIG/ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
2 INFORME TÉCNICO - RDC Nº 20/2011
O presente informe técnico objetiva esclarecer as principais dúvidas apresentadas após a publicação da norma quanto aos procedimentos relativos à dispensação e controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição médica, isoladas ou em associação, de que trata a Resolução da
Diretoria Colegiada – RDC n.º 20, de 5 de maio de 2011, que revogou todas as resoluções anteriores sobre o tema.
O documento poderá ser atualizado conforme necessidade identificada pela autoridade sanitária
1.1. Dos dados do paciente que devem constar na receita médica
De acordo com a RDC nº 20/2011, a receita deve ser prescrita em receituário simples, em duas vias e conter o nome completo, idade e sexo do paciente, com validade de 10 dias após a data de emissão. Desta forma, todos estes dados devem ser preenchidos pelo prescritor. Assim, orientamos os prescritores que atentem para a inclusão destes dados na receita do paciente para que não ocorram dificuldades no processo de dispensação a ser realizado no estabelecimento farmacêutico e, consequentemente, adiamento do início do tratamento pelo paciente. Pedimos, também, aos pacientes que lembrem aos prescritores, como médicos e dentistas, o
preenchimento desses dados na sua receita.
A inclusão dos dados de idade e sexo na receita visa ao aperfeiçoamento do monitoramento do perfil farmacoepidemiológico do uso destes medicamentos no país, a ser
realizado por meio da escrituração destes dados no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados/SNGPC, conforme previsto nos Artigos 13 e 16 da RDC nº 20/2011.
Diferentemente da Resolução anterior os dados de comprador não são obrigatórios pela RDC nº 20/2011.
1.2. Da quantidade dispensada
A RDC nº 20/2011 determina que a dispensação deva atender essencialmente ao que foi prescrito. Desta maneira, sempre que possível o farmacêutico deve dispensar a quantidade exatamente prescrita para o tratamento, podendo para tanto, utilizar-se de apresentaçãocomercial fracionável, conforme a RDC nº 80/2006 (medicamentos fracionados).
3Nos casos em que não for possível a dispensação da quantidade exata por motivos de inexistência, no mercado, de apresentação farmacêutica com a quantidade adequada ao tratamento, a preferência deve ser dada à dispensação de quantidade superior mais próxima ao prescrito, de maneira a promover o tratamento completo ao paciente. Assim, devido à escassez de especialidades farmacêuticas no mercado brasileiro que possam atender a posologia prescrita, esta conduta promoverá uma melhor relação risco-benefício para o paciente e a sociedade.
A dispensação em quantidade superior deve ser realizada somente nos casos estritamente necessários, uma vez que este procedimento acarreta sobra de medicamentos para o paciente, elevando o risco de automedicação, bem como gerando conseqüências em relação ao descarte de medicamentos.
O atendimento da prescrição em quantidade inferior ao prescrito acarreta a inefetividade do tratamento e certamente contribuirá para o aumento da resistência bacteriana ao medicamento
e comprometimento da saúde do paciente.
1.3. Do atendimento em estabelecimentos diferentes de uma mesma receita contendo mais de um medicamento
No caso de prescrições que contenham mais de um medicamento antimicrobiano diferente, fica permitida a dispensação de parte da receita, caso a farmácia/drogaria e com o aval do paciente/responsável não possua em seu estoque todos os diferentes medicamentos prescritos ou o paciente/responsável, por algum motivo, resolva não adquirir todos os medicamentos contidos
na receita.
Nestes casos, o primeiro atendimento deve ser atestado na parte da frente (anverso) de ambas as vias da receita, com a descrição somente do(s) medicamento(s) efetivamente
dispensados. Com a primeira via em mãos, o paciente pode procurar outro estabelecimento para adquirir o(s) medicamento(s) restante(s), sendo que o farmacêutico ou o paciente deve fazer uma cópia1 da primeira via para sua retenção e atestar o novo atendimento em ambas as vias.
O procedimento também é válido para os casos em que o paciente consegue obter apenas parte dos medicamentos no setor público e necessite adquirir o restante prescrito em farmácias/drogarias privadas.
1.4. Da dispensação por meio remoto
A RDC nº 20/2011 remete à RDC nº 44/2009 (Boas Práticas Farmacêuticas) no tocante à venda por meio remoto. Dessa forma, deve ser seguido o que rege a RDC nº 44/2009.
1 Cópia da receita poderá ser aceita nos casos de uso prolongado e prescrição de mais de um medicamento por receita
que não podem dispensados/adquiridos em um único estabelecimento público e/ou privado. Do contrário a receita
deverá sempre conter duas vias conforme descrito no artigo 5º, do Capítulo III.
4 A maneira adequada é que a receita seja retirada na casa do paciente e conferida pelo farmacêutico na farmácia/drogaria. Caso a receita esteja corretamente preenchida, deve ser atestado o atendimento (carimbo), retida a segunda via e então a entrega poderá ser efetuada.
Devem ser seguidos os Artigos nº 52 (dispensação), 56 (transporte) e 58 (direto à informação e orientação quanto ao uso) da RDC nº 44/2009.
1.5. Da devolução ou troca de medicamentos
A RDC nº 20/2011 permite a devolução ou troca de antimicrobianos somente por motivos
de desvios de qualidade do medicamento, condição esta que impeça o tratamento completo pelo paciente. Desta forma, é aceitável a devolução caso o paciente, ao abrir a caixa do medicamento, perceber que a embalagem possui quantidade inferior ao descrito na embalagem ou que o produto apresenta características estranhas, caracterizado como desvio de qualidade.
Nestes casos, se for verificada pelo farmacêutico a pertinência da devolução, deve-se proceder conforme descrito no art. 20 da RDC nº 20/2011.
1.6. Da dispensação no caso de tratamento prolongado
De acordo com o art. 8º da RDC nº 20/2011, em situações de tratamento prolongado a receita poderá ser utilizada para aquisições posteriores dentro de um período de 90 (noventa) dias
a contar da data de sua emissão. A receita deverá conter a indicação de uso prolongado, com a quantidade a ser utilizada para cada 30 (trinta) dias. Assim, cada dispensação deve ser realizada
de modo que o medicamento seja suficiente para 30 dias de tratamento no mínimo, sendo também permitida a dispensação de todo medicamento em um único atendimento, ou seja, a
venda de toda a quantidade para uso por 90 dias.
Caso queira comprar a quantidade suficiente para um mês, o paciente poderá realizar todas as compras no mesmo estabelecimento ou comprar em locais diferentes a cada mês.
Caso todas as compras sejam realizadas no mesmo estabelecimento, o farmacêutico deve reter a segunda via da receita no primeiro atendimento e atestar cada dispensação mensal na parte da frente (anverso) de ambas as vias.
Caso o paciente opte por comprar em outra farmácia ou drogaria, a cada compra o farmacêutico deve conferir que a prescrição é para um tratamento prolongado (conforme art. 8º) e
que já houve uma venda anterior. Deve então fazer uma cópia da via do paciente e atestar o novo atendimento no anverso de ambas as vias.
1.7. Da prescrição pelo enfermeiro
Conforme decisão do Tribunal Regional Federal (TRF) da 1ª região, fica sem efeito a Resolução 272/2002 do Conselho Federal de Enfermagem que permitia aos enfermeiro prescrever medicamentos no âmbito dos programas ou rotinas aprovadas em instituições de saúde. A decisão é válida para todo território nacional.
Fonte: http://www.portalmedico.org.br/include/decisoes/mostra_decisao.asp?id=151
É importante esclarecer que não cabe à ANVISA regular ou regulamentar questões do exercício profissional e, portanto devem ser seguidas as orientações do Conselhos de Classe dos Profissionais.
1.8. Da escrituração eletrônica no SNGPC
A RDC nº 20/2011 estabelece que em 180 dias a Anvisa deve publicar o cronograma para credenciamento e escrituração no sistema. Porém, a fiscalização pelas vigilâncias sanitárias locais
quanto aos procedimentos de exigência e retenção da receita nos estabelecimentos farmacêuticos deve continuar sendo realizada, independentemente do início da escrituração a ser estabelecida em tempo hábil pela Anvisa.
1.9. Da prescrição para uso veterinário
A RDC nº 20/2011 não proíbe a prescrição e dispensação de medicamentos antimicrobianos de uso humano para animais. Desta forma, os médicos veterinários devem realizar as prescrições em receituário em duas vias e atendendo as determinações preconizadas pelo Conselho de Classe (CRMV) no que tange aos dados que devem constar em uma receita de médico veterinário.
Ressaltamos que para essas receitas não são necessário dados de idade e sexo, uma vez que estes dados não são de interesse para o monitoramento farmacoepidemiológico, previsto na RDC nº 20/2011, a ser realizado somente com os medicamentos prescritos para uso humano.
Na dispensação, o farmacêutico deve conferir que se trata de receita para uso veterinário (prescrita por médico veterinário registrado no Conselho Regional de Medicina Veterinária –
CRMV) e dispensar o medicamento com a retenção da segunda via da receita para posterior controle pela vigilância sanitária.
Legenda: Amp. = ampola;
Fr. = frasco; Fr.-amp. = frasco ampola; Cáps = cápsulas; Comps.=comprimidos;
Susp.=suspensão; VO
Orientações de procedimentos relativos ao controle de
medicamentos à base de substâncias classificadas como
antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação.
Coordenação do Sistema de Gerenciamento de Produtos Controlados
Gerência Geral de Medicamentos - CSGPC/NUVIG
Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em
Vigilância Sanitária - NUVIG/ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
2 INFORME TÉCNICO - RDC Nº 20/2011
O presente informe técnico objetiva esclarecer as principais dúvidas apresentadas após a publicação da norma quanto aos procedimentos relativos à dispensação e controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição médica, isoladas ou em associação, de que trata a Resolução da
Diretoria Colegiada – RDC n.º 20, de 5 de maio de 2011, que revogou todas as resoluções anteriores sobre o tema.
O documento poderá ser atualizado conforme necessidade identificada pela autoridade sanitária
1.1. Dos dados do paciente que devem constar na receita médica
De acordo com a RDC nº 20/2011, a receita deve ser prescrita em receituário simples, em duas vias e conter o nome completo, idade e sexo do paciente, com validade de 10 dias após a data de emissão. Desta forma, todos estes dados devem ser preenchidos pelo prescritor. Assim, orientamos os prescritores que atentem para a inclusão destes dados na receita do paciente para que não ocorram dificuldades no processo de dispensação a ser realizado no estabelecimento farmacêutico e, consequentemente, adiamento do início do tratamento pelo paciente. Pedimos, também, aos pacientes que lembrem aos prescritores, como médicos e dentistas, o
preenchimento desses dados na sua receita.
A inclusão dos dados de idade e sexo na receita visa ao aperfeiçoamento do monitoramento do perfil farmacoepidemiológico do uso destes medicamentos no país, a ser
realizado por meio da escrituração destes dados no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados/SNGPC, conforme previsto nos Artigos 13 e 16 da RDC nº 20/2011.
Diferentemente da Resolução anterior os dados de comprador não são obrigatórios pela RDC nº 20/2011.
1.2. Da quantidade dispensada
A RDC nº 20/2011 determina que a dispensação deva atender essencialmente ao que foi prescrito. Desta maneira, sempre que possível o farmacêutico deve dispensar a quantidade exatamente prescrita para o tratamento, podendo para tanto, utilizar-se de apresentaçãocomercial fracionável, conforme a RDC nº 80/2006 (medicamentos fracionados).
3Nos casos em que não for possível a dispensação da quantidade exata por motivos de inexistência, no mercado, de apresentação farmacêutica com a quantidade adequada ao tratamento, a preferência deve ser dada à dispensação de quantidade superior mais próxima ao prescrito, de maneira a promover o tratamento completo ao paciente. Assim, devido à escassez de especialidades farmacêuticas no mercado brasileiro que possam atender a posologia prescrita, esta conduta promoverá uma melhor relação risco-benefício para o paciente e a sociedade.
A dispensação em quantidade superior deve ser realizada somente nos casos estritamente necessários, uma vez que este procedimento acarreta sobra de medicamentos para o paciente, elevando o risco de automedicação, bem como gerando conseqüências em relação ao descarte de medicamentos.
O atendimento da prescrição em quantidade inferior ao prescrito acarreta a inefetividade do tratamento e certamente contribuirá para o aumento da resistência bacteriana ao medicamento
e comprometimento da saúde do paciente.
1.3. Do atendimento em estabelecimentos diferentes de uma mesma receita contendo mais de um medicamento
No caso de prescrições que contenham mais de um medicamento antimicrobiano diferente, fica permitida a dispensação de parte da receita, caso a farmácia/drogaria e com o aval do paciente/responsável não possua em seu estoque todos os diferentes medicamentos prescritos ou o paciente/responsável, por algum motivo, resolva não adquirir todos os medicamentos contidos
na receita.
Nestes casos, o primeiro atendimento deve ser atestado na parte da frente (anverso) de ambas as vias da receita, com a descrição somente do(s) medicamento(s) efetivamente
dispensados. Com a primeira via em mãos, o paciente pode procurar outro estabelecimento para adquirir o(s) medicamento(s) restante(s), sendo que o farmacêutico ou o paciente deve fazer uma cópia1 da primeira via para sua retenção e atestar o novo atendimento em ambas as vias.
O procedimento também é válido para os casos em que o paciente consegue obter apenas parte dos medicamentos no setor público e necessite adquirir o restante prescrito em farmácias/drogarias privadas.
1.4. Da dispensação por meio remoto
A RDC nº 20/2011 remete à RDC nº 44/2009 (Boas Práticas Farmacêuticas) no tocante à venda por meio remoto. Dessa forma, deve ser seguido o que rege a RDC nº 44/2009.
1 Cópia da receita poderá ser aceita nos casos de uso prolongado e prescrição de mais de um medicamento por receita
que não podem dispensados/adquiridos em um único estabelecimento público e/ou privado. Do contrário a receita
deverá sempre conter duas vias conforme descrito no artigo 5º, do Capítulo III.
4 A maneira adequada é que a receita seja retirada na casa do paciente e conferida pelo farmacêutico na farmácia/drogaria. Caso a receita esteja corretamente preenchida, deve ser atestado o atendimento (carimbo), retida a segunda via e então a entrega poderá ser efetuada.
Devem ser seguidos os Artigos nº 52 (dispensação), 56 (transporte) e 58 (direto à informação e orientação quanto ao uso) da RDC nº 44/2009.
1.5. Da devolução ou troca de medicamentos
A RDC nº 20/2011 permite a devolução ou troca de antimicrobianos somente por motivos
de desvios de qualidade do medicamento, condição esta que impeça o tratamento completo pelo paciente. Desta forma, é aceitável a devolução caso o paciente, ao abrir a caixa do medicamento, perceber que a embalagem possui quantidade inferior ao descrito na embalagem ou que o produto apresenta características estranhas, caracterizado como desvio de qualidade.
Nestes casos, se for verificada pelo farmacêutico a pertinência da devolução, deve-se proceder conforme descrito no art. 20 da RDC nº 20/2011.
1.6. Da dispensação no caso de tratamento prolongado
De acordo com o art. 8º da RDC nº 20/2011, em situações de tratamento prolongado a receita poderá ser utilizada para aquisições posteriores dentro de um período de 90 (noventa) dias
a contar da data de sua emissão. A receita deverá conter a indicação de uso prolongado, com a quantidade a ser utilizada para cada 30 (trinta) dias. Assim, cada dispensação deve ser realizada
de modo que o medicamento seja suficiente para 30 dias de tratamento no mínimo, sendo também permitida a dispensação de todo medicamento em um único atendimento, ou seja, a
venda de toda a quantidade para uso por 90 dias.
Caso queira comprar a quantidade suficiente para um mês, o paciente poderá realizar todas as compras no mesmo estabelecimento ou comprar em locais diferentes a cada mês.
Caso todas as compras sejam realizadas no mesmo estabelecimento, o farmacêutico deve reter a segunda via da receita no primeiro atendimento e atestar cada dispensação mensal na parte da frente (anverso) de ambas as vias.
Caso o paciente opte por comprar em outra farmácia ou drogaria, a cada compra o farmacêutico deve conferir que a prescrição é para um tratamento prolongado (conforme art. 8º) e
que já houve uma venda anterior. Deve então fazer uma cópia da via do paciente e atestar o novo atendimento no anverso de ambas as vias.
1.7. Da prescrição pelo enfermeiro
Conforme decisão do Tribunal Regional Federal (TRF) da 1ª região, fica sem efeito a Resolução 272/2002 do Conselho Federal de Enfermagem que permitia aos enfermeiro prescrever medicamentos no âmbito dos programas ou rotinas aprovadas em instituições de saúde. A decisão é válida para todo território nacional.
Fonte: http://www.portalmedico.org.br/include/decisoes/mostra_decisao.asp?id=151
É importante esclarecer que não cabe à ANVISA regular ou regulamentar questões do exercício profissional e, portanto devem ser seguidas as orientações do Conselhos de Classe dos Profissionais.
1.8. Da escrituração eletrônica no SNGPC
A RDC nº 20/2011 estabelece que em 180 dias a Anvisa deve publicar o cronograma para credenciamento e escrituração no sistema. Porém, a fiscalização pelas vigilâncias sanitárias locais
quanto aos procedimentos de exigência e retenção da receita nos estabelecimentos farmacêuticos deve continuar sendo realizada, independentemente do início da escrituração a ser estabelecida em tempo hábil pela Anvisa.
1.9. Da prescrição para uso veterinário
A RDC nº 20/2011 não proíbe a prescrição e dispensação de medicamentos antimicrobianos de uso humano para animais. Desta forma, os médicos veterinários devem realizar as prescrições em receituário em duas vias e atendendo as determinações preconizadas pelo Conselho de Classe (CRMV) no que tange aos dados que devem constar em uma receita de médico veterinário.
Ressaltamos que para essas receitas não são necessário dados de idade e sexo, uma vez que estes dados não são de interesse para o monitoramento farmacoepidemiológico, previsto na RDC nº 20/2011, a ser realizado somente com os medicamentos prescritos para uso humano.
Na dispensação, o farmacêutico deve conferir que se trata de receita para uso veterinário (prescrita por médico veterinário registrado no Conselho Regional de Medicina Veterinária –
CRMV) e dispensar o medicamento com a retenção da segunda via da receita para posterior controle pela vigilância sanitária.
Os antimicrobianos
são drogas que têm a capacidade de inibir o crescimento de microorganismos,
indicadas, portanto, apenas para o tratamento de infecções microbianas sensíveis.
Dois importantes
conceitos devem ser lembrados ao se considerar o uso dos antimicrobianos:
Espectro de ação é o percentual de espécies sensíveis (número de espécies/ isolados sensíveis);
Potência ou concentração inibitória mínima (MIC, MIC50, MIC90) é a concentração de antimicrobiano necessária para inibir o crescimento bacteriano, de forma que quanto menor o MIC, maior a potência e, quanto maior a potência, maior a dificuldade da bactéria em desenvolver resistência.
Estes conceitos
devem sempre ser exercitados na prática clínica diária. Quando se conhece a
etiologia da doença, deve-se prescrever sempre drogas de menor espectro e maior
potência. A meningococcemia, por exemplo, é uma infecção muito grave, entretanto,
não há necessidade de ampliar o espectro antimicrobiano, mas intensificar sua
potência, utilizando a penicilina G cristalina por via parenteral e em doses
altas. Nos casos de sepse grave, sem definição etiológica, por outro lado, deve-se
ampliar o espectro, procurando atingir os microorganismos mais prováveis.
Os antimicrobianos
podem ser classificados de várias maneiras, considerando seu espectro de ação,
o tipo de atividade antimicrobiana, o grupo químico ao qual pertencem e o mecanismo
de ação.
CLASSIFICAÇÃO
DOS ANTIMICROBIANOS
VARIÁVEL
|
CLASSIFICAÇÃO
|
EXEMPLO
|
ESPECTRO
DE AÇÃO
|
Antifúngicos | Anfotericina B |
| Anaerobicidas | Metronidazol | |
| Gram-positivos | Oxacilina | |
| Gram-negativos | Aminoglicosídeo | |
| Amplo espectro | Ceftriaxona | |
ATIVIDADE
ANTIBACTERIANA
|
Bactericida | Quinolona |
| Bacteriostático | Macrolídeo | |
GRUPO
QUÍMICO
|
Aminoácidos | Betalactâmico |
| Açúcares | Aminoglicosídeo | |
| Acetatos/propionatos | Tetraciclina | |
| Quimioterápicos | Sulfa | |
MECANISMO
DE AÇÃO
|
Síntese da parede celular | Beta-lactâmico |
| Permeabilidade de membrana | Anfotericina B | |
| Síntese protéica | Aminoglicosídeo | |
| Ácidos nucléicos | Quinolona |
O uso de antimicrobianos
exerce sempre um efeito de pressão seletiva sobre os microorganismos envolvidos,
de modo a causar dois efeitos possíveis:
Eliminação dos patógenos sensíveis e recolonização por cepas resistentes, não formando vazio ecológico;
Indução de resistência nos patógenos envolvidos e remanescentes.
PRINCÍPIOS DA
TERAPIA ANTIMICROBIANA
INDICAÇÃO
A indicação de
um antimicrobiano está condicionada ao diagnóstico de uma infecção cuja etiologia
seja sensível aos antimicrobianos. Infecções virais, por exemplo, não respondem
ao tratamento com antimicrobianos. Febre não é sinônimo de infecção: doenças
não-infecciosas como linfoma e colagenoses podem manifestar febre sem a presença
de uma infecção. Anamnese e exame físico detalhados são usualmente suficientes
para o diagnóstico clínico de um processo infeccioso. A história epidemiológica
tem importância fundamental e muitas vezes define a etiologia.
IDENTIFICAÇÃO
DE POSSÍVEIS PORTAS DE ENTRADA
FOCO
PRIMÁRIO
|
ETIOLOGIA
MAIS FREQUENTE
|
| Ouvido e seios da face | Pneumococo, Haemophilus, S. aureus, Moraxella catharralis |
| Foliculite, celulite, abscesso muscular | S. aureus |
| Endocardite infecciosa | Streptococcus viridans, enterococo |
| Endocardite em toxicômano | S. Aureus, S. Epidermidis |
| Trato genital feminino | Streptococcus sp. , anaeróbios (Bacterioides), enterobactérias |
| Presença de próteses e cateteres vasculares | S. aureus, S. epidermidis |
| Gangrena gasosa | Clostridium sp. |
| Grande gueimado | S. aureus, Pseudomonas sp., E. coli |
| Vias biliares e trato gastrintestinal | Enterobactérias, anaeróbios |
| Perfuração de alça intestinal | Enterobactérias, Pseudomonas sp., anaeróbios |
| Trato urinário | E. coli, enterobactérias |
| Necrose e úlceras em diabéticos | Anaeróbios, S. aureus, Streptococcus sp., enterobactérias |
| Neutropênico febril | S. aureus, S. epidermidis, enterobactérias, Pseudomonas sp. |
COLETA DE MATERIAL
BIOLÓGICO PARA CULTURA
Coletar os materiais
biológicos (sangue, urina, fezes, secreções, escarro, líquido ascítico/pleural,
líquor), de acordo com o diagnóstico clínico de cada caso, para tentar isolar
os germes envolvidos no processo infeccioso e verificar sua sensibilidade, principalmente
nos casos sem definição diagnóstica.
ESCOLHA EMPÍRICA
DO ANTIMICROBIANO
Como no primeiro
atendimento usualmente não se conhece, com certeza, a etiologia, a escolha do
antimicrobiano deve procurar sempre responder sempre as seguintes questões:
- Trata-se realmente de uma infecção?
- É uma infecção comunitária ou hospitalar?
- Qual o foco?
- Qual a faixa etária do paciente?
- Quais as condições predisponentes?
- Qual a gravidade da infecção?
- Como estão as funções hepática e renal?
- Em paciente do sexo feminino, verificar gravidez.
AVALIAÇÃO CLÍNICA
DA EVOLUÇÃO DO QUADRO INFECCIOSO
A boa escolha da
terapia resulta na melhora do quadro clínico. A avaliação deve procurar observar
a evolução da intensidade dos sinais e sintomas e o aparecimento de novos focos.
AJUSTE DA TERAPIA
DE ACORDO COM A CULTURA E ANTIBIOGRAMA
Lembrar que o antibiograma
é um exame in vitro. A análise deve sempre considerar a evolução do quadro clínico.
Os casos de evolução desfavorável devem ter no antibiograma uma orientação para
redirecionamento da terapia.
CARACTERÍSTICAS
DO ANTIMICROBIANO IDEAL
- Ação bactericida;
- Espectro o mais específico possível;
- Menor MIC;
- Maior nível no local da infecção;
- Melhor comodidade posológica;
- Compatível com o estado clínico do paciente;
- Menos tóxico;
- Mais barato.
POSOLOGIA
As doses devem
ser adequadas de acordo com a gravidade do caso. Casos mais leves devem ser
medicados com doses mais baixas e por via oral. Os casos mais graves devem ser
tratados com doses mais elevadas e por via intravenosa. Em presença de hipotensão
ou hipoperfusão tecidual, não fazer administração intramuscular. Do ponto de
vista técnico pode-se afirmar que o tratamento das infecções deve ser feito
com doses que atinjam níveis maiores de concentração inibitória mínima (MIC50).
Nos casos graves as doses devem atingir níveis maiores que a concentração bactericida
mínima (MIC90). De um modo geral, estes antimicrobianos devem ser mantidos por
dois a três dias após terem cessado todos os sintomas.
SITUAÇÕES ESPECIAIS
São situações em
que a prescrição dos antimicrobianos deve ser adaptada às condições do paciente,
como na insuficiência renal, insuficiência hepática, interação com outras drogas,
gestação, lactação, recém-nascidos ou idosos.
AJUSTE DO ANTIMICROBIANO
NA INSUFICIÊNCIA RENAL
O ajuste pode ser
feito de duas formas: diminuindo-se as doses do medicamento ou aumentando o
intervalo entre as doses. Em ambos os casos o clearance de creatinina estimado
é o parâmetro que deve ser utilizado para cálculo do ajuste.
CÁLCULO DO CLEARANCE DE CREATININA ESTIMADO
Clearence de Creatinina
(ml/min) = (140-idade) x (Peso)/Creatinina sérica x 72
Obs.: Se mulher,
multiplicar o resultado por 0,85
Utilizando-se a
dose fracionada de aminoglicosídeo, empiricamente, pode ser calculado
o intervalo entre as semanas. Este cálculo é feito multiplicando-se
o valor da creatinina sérica por uma constante para se calcular o intervalo
das doses:
Gentamicina = Creatinina
sérica multiplicada por 8
Amicacina = Creatinina
sérica multiplicada por 9
Clearence
Creatinina
(ml/min) |
GENTAMICINA
(Dose 24 horas) |
AMICACINA
(Dose 24 horas) |
>50
|
3-5
mg/kg
|
15
mg/kg
|
30
a 50
|
2,5
- 3 mg/kg
|
9
- 12 mg/kg
|
10
a 30
|
1
- 1,5 mg/kg
|
4
- 9 mg/kg
|
<10
|
0,5
- 1 mg/kg
|
2
- 4 mg/kg
|
FATORES
DE RISCO DE NEFROTOXICIDADE DOS AMINOGLICOSÍDEOS
AUMENTAM
O RISCO
|
DIMINUEM
O RISCO
|
| Relacionados
ao paciente: Idade avançada, nefropatia, depleção de volume, hipotensão arterial, disfunção hepática |
Relacionados
ao paciente: Jovens, função renal e hepática normais, normovolêmicos |
| Relacionados
à droga: Uso recente de aminoglicosídeos, doses elevadas, tratamento prolongado, intervalos curtos |
Relacionados
à droga: Sem uso recente de aminoglicosídeos, doses normais ou ajustadas, tratamento curto, dose única diária |
| Outras drogas
concomitantes: Vancomicina, Anfotericina B, Furosemida, Clindamicina |
Outras drogas
concomitantes: Associação com Beta-lactâmicos |
CRITÉRIOS PARA
ASSOCIAÇÃO DE ANTIBIÓTICOS
Em situações especiais,
torna-se necessária a associação de dois ou mais antimicrobianos a fim de se
obter ação sinérgica entre os mesmos, ampliação do espectro de ação ou ainda
melhor proteção de pacientes com imunodepressão. As drogas a serem associadas
devem ter, preferencialmente, as seguintes características: ação bactericida,
mecanismo de ação diferente, espectro específico e menor custo.
LEITURA SUGERIDA
1. TAVARES, W.
Manual de antibióticos e quimioterápicos antiinfecciosos. 3a ed. São Paulo:
Editora atheneu, 2001. 1. MONTE, R. L.; VICTORIA, M. B. Manual de rotina para
coleta microbiológica. Manaus: Gráfica Máxima, 2002.
2. PATTERSON, J.
E. Extended spectrum beta-lactamases: A therapeutic dilemma. Pediatr Infect
Dis J, v. 21, n. 10, p.957-9, 2002.
3. BAUGHMAN, R.
P. Antibiotic resistance in the intensive care unit. Curr Opin Crit Care, v.
8, n. 5, p.430-4, 2002.
4. PARADISI, F.;
CORTI, G.; SBARAGLI, S., et al. Effect of antibiotic pretreatment on resistance.
Semin Respir Infect, v. 17, n. 3, p.240-5, 2002.
5. LARSON, L. L.;
RAMPHAL, R. Extended-spectrum beta-lactamases. Semin Respir Infect, v. 17, n.
3, p.189-94, 2002.
6. ACAR, J. F.
Resistance mechanisms. Semin Respir Infect, v. 17, n. 3, p.184-8, 2002.
7. GOULD, I. M.
Antibiotic policies and control of resistance. Curr Opin Infect Dis, v. 15,
n. 4, p.395-400, 2002.
8. ANDES, D. Pharmacokinetic
and pharmacodynamic properties of antimicrobials in the therapy of respiratory
tract infections. Curr Opin Infect Dis, v. 14, n. 2, p.165-72, 2001.
ANTIMICROBIANOS
DE USO CLÍNICO
DROGAS
|
APRESENTAÇÃO
|
POSOLOGIA
|
INTERVALO
|
PARA-EFEITOS
|
| Amicacina | Amp. 2ml (50mg/ml) | AD: 1g/dia | 1x/dia ou 8/8h | Insuficiência
renal (ajuste) Ototoxicidade |
| Amp. 2ml (250mg) | 15 mg/kd/dia | |||
| Ampicilina | Fr.amp 500mg e 1000mg | AD: 1-2g/dose | 6/6h ou 4/4h | Hipersensibilidade |
| Caps. 500mg e 1000mg | VO: 50-100 mg/kg/dia | |||
| Susp. 60ml (50mg/ml) | IV: 100-300 mg/kg/dia | |||
| Ampicilina + Sulbactam | Fr. 1,5g e 3g | AD: 1,5-3g/dose | VO: 12/12h | Hipersensibilidade |
| Comps. 375mg (Sulfamicilina) | 100-300mg/kg/dia | IM ou IV: 6/6h | ||
| Amoxicilina | Cáps. 250mg e 500mg | AD: 500mg-1g/dose | 12/12h ou 8/8h | Hipersensibilidade |
| Susp. 60ml (25mg/ml) | 30-50mg/kg/dia | |||
| Azitromicina | Comps. 250mg, 500mg e 1g | AD: 250-500mg/dia | Dose única diária | Intolerância digestiva |
| Fr. 500mg | VO: 5-20 mg/kg/dia | |||
| IV: 10mg/kg/dia | ||||
| Anfotericina B | Fr.-amp. 50mg | 0,25-1mg/kg/dia (máximo 500mg/dia) | Dose única diária | Flebite, febre, hipopotassemia, nefro e cardiotoxicidade |
| Cefalexina | Cáps. 250mg e 500mg | AD: 500mg-1g/dose | 6/6h | Hipersensibilidade |
| Susp. 60ml (25mg/ml) | 30-40 mg/kg/dia | |||
| Cefalotina | Fr.-amp. 1g | AD: 1-2g/dose | 6/6h ou 4/4h | Hipersensibilidade |
| 50-200 mg/kg/dia | ||||
| Cefepime | Fr.-amp. 1 e 2g | AD: 1-2g/dose | 12/12h ou 8/8h | Hipersansibilidade |
| 150mg/kg/dia | ||||
| Ceftazidima | Fr.-amp. 1g | AD: 1-2g/dose | 8/8h ou 6/6h | Hipersensibilidade |
| 50-200 mg/kg/dia | ||||
| Ceftriaxona | Fr.-amp. 500mg e 1g | AD: 1-2g/dose | 1x/dia ou 12/12h | Hipersensibilidade |
| 50-100 mg/kg/dia | ||||
| Cetoconazol | Comps. 200mg | AD: 200-400mg/dose | Dose única diária | Intolerância digestiva |
| 5-10 mg/kg/dia | ||||
| Ciprofloxacina | Fr.-amp. 100ml (2mg/ml) | VO: 250-750mg | 12/12h | Neurotoxicidade |
| Comps. 250mg e 500mg | IV: 200-400mg | |||
| Claritromicina | Comps. 500mg | AD: 500mg/dose | 12/12h | Intolerância digestiva |
| Amp. 500mg | VO: 15-30mg/kg/dia | |||
| IV: 15mg/kg/dia | ||||
| Clindamicina | Fr.-amp. 2ml (150mg/ml) | AD: 300-600mg/dose | 8/8h ou 6/6h | Diarréia |
| Cáps. 150mg e 300mg | VO: 15-30mg/kg/dia | |||
| IV: 20-40mg/kg/dia | ||||
| Cloranfenicol | Fr.-amp. 1g | AD: 250mg-1g/dose | 6/6h | Anemia aplástica |
| Comps. 250mg | VO ou IV: 50-100mg/kg/dia | |||
| Susp. 60ml (25mg/ml) | ||||
| Eritromicina | Comps. 250mg | AD: 250mg-1g/dose | 6/6h | Intolerância digestiva |
| Susp. 60ml (25mg/ml) | VO: 30-40mg/kg/dia | |||
| Gatifloxacina | Comps. 400mg | VO ou IV: 400mg/dia | Dose única diária | Neurotoxicidade |
| Fr. 400mg | ||||
| Gentamicina | Amp. 1ml (20mg/ml) | AD: 240mg/dia | 1x/dia ou 8/8h | Insuficiência renal |
| Amp. 2ml (40mg/ml) | 3-5 mg/kg/dia | Ototoxicidade | ||
| Imipenem + Cilastatina | Fr.-amp. 500mg | AD: 500mg-1g/dose | 6/6h | Hipersensibilidade |
| 30-60mg/kg/dia | Neurotoxicidade | |||
| Metronidazol | Fr. 100ml (5mg/ml) | AD: 250-750mg/dose | 8/8h ou 6/6h | Neuropatia |
| Comps. 250mg e 400mg | VO: 10-40mg/kg/dia | Intolerância digestiva | ||
| Susp. 100ml (40mg/ml) | IV: 20-40mg/kg/dia | |||
| Nistatina | Susp. 40ml (100.000UI) | 100.000-500.000 UI | 6/6h ou 4/4h | |
| Oxacilina | Fr.-amp. 500mg | AD: 1-2g/dose | 6/6h ou 4/4h | Hipersensibilidade |
| 50-200mg/kg/dia | ||||
| Penicilina G benzatina | Fr.-amp. 600.000 UI | 300.000-1.200.000UI | Dose única | Hipersensibilidade |
| Fr.-amp 1.200.000UI | ||||
| Penicilina G cristalina | Fr.-amp. 1 milhão UI | AD: 1-4 milhões UI/dose | 4/4h | Hipersensibilidade |
| Fr.-amp. 5 milhões UI | 50.000-500.000 UI/kg/dia | |||
| Penicilina G procaína + cristalina | Fr.-amp. 300.000+100.000UI | 300.000-600.000 UI | 1x/dia ou 12/12h | Hipersensibilidade |
| Sulfadiazina | Comps. 500mg | AD: 500mg-1,5g/dose | 6/6h | Hipersensibilidade |
| 75-100mg/kg/dia | Hepatotoxicidade | |||
| Sulfametoxazol+Trimetoprima | Amp. 5ml (40mg+8mg/ml) | AD: 400mg-1,6g/dose (SMX) | VO: 12/12h | Hpersensibilidade |
| Susp. 50ml (40mg + 8mg/ml) | VO: 20-100 mg/kg/dia (SMX) | IV: 6/6h ou 4/4h | Hepatotoxicidade | |
| Comps. 400mg + 80mg | IV: 50-100mg/kg/dia | |||
| Tetraciclina | Cáps. 250mg e 500mg | AD: 250-500mg/dose | 6/6h | Intolerância digestiva |
| VO: 20-40mg/kg/dia | ||||
| Vancomicina | Fr.-amp. 500mg | AD: 500mg-1g/dose | 12/12h ou 6/6h | Insuficiência renal |
| 30-40 mg/kg/dia | Ototoxicidade, flebite |
RDC 20/2011RESOLUÇÃO - RDC Nº 20, DE 5 DE MAIO DE 2011
Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação.
Art. 1º Esta Resolução estabelece os critérios para a prescrição,
dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, conforme Anexo I desta Resolução Parágrafo único. Esta Resolução também se aplica a sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias antimicrobianas constantes de seu Anexo I.
Art. 2º As farmácias e drogarias privadas, assim como as unidades públicas de dispensação municipais, estaduais e federais que disponibilizam medicamentos mediante ressarcimento, a exemplo das unidades do Programa Farmácia Popular do Brasil, devem dispensar os medicamentos contendo as substâncias listadas no Anexo I desta Resolução, isoladas ou em associação, mediante retenção de receita e escrituração nos termos desta Resolução.
Art.3º As unidades de dispensação municipais, estaduais e federais, bem como as farmácias de unidades hospitalares ou de quaisquer outras unidades equivalentes de assistência médica, públicas ou privadas, que não comercializam medicamentos devem manter os procedimentos de controle específico de prescrição e dispensação já existentes para os medicamentos que contenham substâncias antimicrobianas.
CAPÍTULO II DA PRESCRIÇÃO
Art. 4º A prescrição dos medicamentos abrangidos por esta Resolução deverá ser realizada por profissionais legalmente habilitados.
CAPÍTULO III DA RECEITA
Art. 5º A prescrição de medicamentos antimicrobianos deverá ser realizada em receituário privativo do prescritor ou do estabelecimento de saúde, não havendo, portanto modelo de receita específico.
Parágrafo único. A receita deve ser prescrita de forma legível, sem rasuras, em 2 (duas) vias e contendo os seguintes dados obrigatórios:
I - identificação do paciente: nome completo, idade e sexo;
II - nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dose ou concentração, forma farmacêutica,
posologia e quantidade (em algarismos arábicos );
III - identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo); e
IV - data da emissão.
Art. 6º A receita de antimicrobianos é válida em todo o território nacional, por 10 (dez) dias a contar da data de sua emissão.
Art. 7º A receita poderá conter a prescrição de outras categorias de
medicamentos desde que não sejam sujeitos a controle especial.
Parágrafo único. Não há limitação do número de itens contendo medicamentos antimicrobianos prescritos por receita.
Art. 8º Em situações de tratamento prolongado a receita poderá ser utilizada para aquisições posteriores dentro de um período de 90 (noventa) dias a contar da data de sua emissão § 1º Na situação descrita no caput deste artigo, a receita deverá conter a indicação de uso contínuo, com a quantidade a ser utilizada para cada 30 (trinta) dias § 2º No caso de tratamentos relativos aos programas do Ministério da Saúde que exijam períodos diferentes do mencionado no caput deste artigo, a receita/prescrição e a dispensação deverão atender às diretrizes do programa.
CAPÍTULO IV
DA DISPENSAÇÃO E DA RETENÇÃO DE RECEITA
Art. 9º A dispensação em farmácias e drogarias públicas e privadas dar-se-á mediante a retenção da 2ª (segunda) via da receita, devendo a 1ª (primeira) via ser devolvida ao paciente.
§ 1º O farmacêutico não poderá aceitar receitas posteriores ao prazo de validade estabelecido nos termos desta Resolução.
§ 2º As receitas somente poderão ser dispensadas pelo farmacêutico quando apresentadas de forma legível e sem rasuras.
§ 3º No ato da dispensação devem ser registrados nas duas vias da receita os seguintes dados:
I - a data da dispensação;
II - a quantidade aviada do antimicrobiano;
III - o número do lote do medicamento dispensado; e
IV - a rubrica do farmacêutico, atestando o atendimento, no verso da receita.
Art. 10. A dispensação de antimicrobianos deve atender essencialmente ao tratamento prescrito, inclusive mediante apresentação comercial fracionável, nos termos da Resolução RDC nº 80/2006 ou da que vier a substituí-la.
Art. 11. Esta Resolução não implica vedações ou restrições à venda por meio remoto, devendo, para tanto, ser observadas as Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias, estabelecidas na Resolução RDC nº 44/2009 ou na que vier a substituí-la.
Art. 12. A receita deve ser aviada uma única vez e não poderá ser utilizada para aquisições posteriores, salvo nas situações previstas no artigo 8º desta norma.
Parágrafo único. A cada vez que o receituário for atendido dentro do prazo previsto, deverá ser obedecido o procedimento constante no § 3º do artigo 9º desta Resolução
CAPÍTULO V
DA ESCRITURAÇÃO E DO MONITORAMENTO
Art. 13. A Anvisa publicará, no prazo de 180 (cento e oitenta) dias contados da publicação desta Resolução, o cronograma para o credenciamento e escrituração
da movimentação de compra e venda dos medicamentos objeto desta Resolução nº Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), conforme estabelecido na Resolução RDC nº 27/2007 ou na que vier a substituíla.
Parágrafo único. Em localidades ou regiões desprovidas de internet, a vigilância sanitária local poderá autorizar o controle da escrituração desses medicamentos em Livro de Registro Específico para Antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado, previamente avaliado e aprovado, devendo obedecer ao prazo máximo sete (7) dias para escrituração, a contar da data da dispensação.
Art. 14. As farmácias públicas que disponibilizam medicamentos mediante ressarcimento, a exemplo das unidades do Programa Farmácia Popular do Brasil, devem realizar a escrituração por meio de Livro de Registro Específico para Antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado, previamente avaliado e aprovado pela vigilância sanitária local, devendo obedecer ao prazo máximo sete (7) dias para escrituração, a contar da data da dispensação.
Art. 15. Todos os estabelecimentos que utilizarem Livro de Registro Específico para antimicrobianos deverão obedecer aos prazos estabelecidos no cronograma mencionado no artigo 13 desta Resolução.
Art. 16. Os monitoramentos sanitário e farmacoepidemiológico do consumo dos antimicrobianos devem ser realizados pelos entes que compõem o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cabendo à Anvisa o estabelecimento de critérios para execução.
CAPÍTULO VI
DA EMBALAGEM, ROTULAGEM, BULA E AMOSTRAS GRÁTIS
Art. 17. As bulas e os rótulos das embalagens dos medicamentos contendo substâncias antimicrobianas da lista constante do Anexo I desta Resolução devem conter, em caixa alta, a frase:
"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA".
Parágrafo único. Nos rótulos das embalagens secundárias, a frase deve estar disposta dentro da faixa vermelha, nos termos da Resolução RDC nº71/2009 ou da que vier a substituí-la.
Art. 18. Será permitida a fabricação e distribuição de amostras grátis desde que atendidos os requisitos definidos na Resolução RDC nº 60/2009 ou na que vier a substituí-la.
Art. 19. A adequação das rotulagens e bulas dos medicamentos contendo as substâncias antimicrobianas da lista constante do Anexo I desta Resolução, deverão obedecer aos prazos estabelecidos na Resolução RDC nº71/2009 e Resolução
RDC nº47/2009 ou naquelas que vierem a substituí-las.
Parágrafo único. As farmácias e drogarias poderão dispensar os medicamentos à base de antimicrobianos que estejam em embalagens com faixas vermelhas, ainda
não adequadas, desde que fabricados dentro dos prazos previstos no caput deste artigo.
CAPÍTULO VII
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 20. É vedada a devolução, por pessoa física, de medicamentos
antimicrobianos industrializados ou manipulados para drogarias e farmácias.
§ 1º Excetua-se do disposto no caput deste artigo a devolução por motivos de
desvios de qualidade ou de quantidade que os tornem impróprios ou inadequados ao
consumo, ou decorrentes de disparidade com as indicações constantes do
recipiente, da embalagem, rotulagem ou mensagem publicitária, a qual deverá ser
avaliada e documentada pelo farmacêutico.
§ 2º Caso seja verificada a pertinência da devolução, o farmacêutico não
poderá reintegrar o medicamento ao estoque comercializável em hipótese alguma, e
deverá notificar imediatamente a autoridade sanitária competente, informando os
dados de identificação do produto, de forma a permitir as ações sanitárias
pertinentes.
Art. 21. Os estabelecimentos deverão manter à disposição das autoridades
sanitárias, por um período de 2 (dois) anos a documentação referente à compra,
venda, transferência, perda e devolução das substâncias antimicrobianas bem como
dos medicamentos que as contenham.
Art. 22. Para efeitos desta Resolução serão adotadas as definições contidas
em seu Anexo II.
Art. 23. Cabe ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, além de garantir a
fiscalização do cumprimento desta norma, zelar pela uniformidade das ações
segundo os princípios e normas de regionalização e hierarquização do Sistema
Único de Saúde.
Art. 24. Caberá à área técnica competente da ANVISA a adoção de medidas ou
procedimentos para os casos não previstos nesta Resolução.
Art. 25. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui
infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem
prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 26. Ficam revogadas as Resoluções de Diretoria Colegiada RDC nº 44, de
26 de outubro de 2010, publicada no DOU de 28 de outubro de 2010, Seção 1, pág
76, RDC nº 61, de 17 de dezembro de 2010, publicada no DOU de 22 de dezembro de
2010, Seção 1, pág 94, e RDC nº 17, de 15 de abril de 2011, publicada no DOU de
18 de abril de 2011, Seção 1, pág 65, Art. 27. Esta Resolução entra em vigor na
data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
ANEXO I
LISTA DE ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS NA ANVISA
(Não se aplica aos antimicrobianos de uso exclusivo hospitalar)
| 1. Ácido clavulânico |
| 2. Ácido fusídico |
| 3. Ácido nalidíxico |
| 4. Ácido oxolínico |
| 5. Ácido pipemídico |
| 6. Amicacina |
| 7. Amoxicilina |
| 8. Ampicilina |
| 9. Axetilcefuroxima |
| 10. Azitromicina |
| 11. Aztreonam |
| 12. Bacitracina |
| 13. Brodimoprima |
| 14. Capreomicina |
| 15. Carbenicilina |
| 16. Cefaclor |
| 17. Cefadroxil |
| 18. Cefalexina |
| 19. Cefalotina |
| 20. Cefazolina |
| 21. Cefepima |
| 22. Cefodizima |
| 23. Cefoperazona |
| 24. Cefotaxima |
| 25. Cefoxitina |
| 26. Cefpodoxima |
| 27. Cefpiroma |
| 28. Cefprozil |
| 29. Ceftadizima |
| 30. Ceftriaxona |
| 31. Cefuroxima |
| 32. Ciprofloxacina |
| 33. Claritromicina |
| 34. Clindamicina |
| 35. Clofazimina |
| 36. Cloranfenicol |
| 37. Cloxacilina |
| 38. Daptomicina |
| 39. Dapsona |
| 40. Dicloxacilina |
| 41. Difenilsulfona |
| 42. Diidroestreptomicina |
| 43. Diritromicina |
| 44. Doripenem |
| 45. Doxiciclina |
| 46. Eritromicina |
| 47. Ertapenem |
| 48. Espectinomicina |
| 49. Espiramicina |
| 50. Estreptomicina |
| 51. Etambutol |
| 52. Etionamida |
| 53. Fosfomicina |
| 54. Ftalilsulfatiazol |
| 55. Gatifloxacina |
| 56. Gemifloxacino |
| 57. Gentamicina |
| 58. Imipenem |
| 59. Isoniazida |
| 60. Levofloxacina |
| 61. Linezolida |
| 62. Limeciclina |
| 63. Lincomicina |
| 64. Lomefloxacina |
| 65. Loracarbef |
| 66. Mandelamina |
| 67. Meropenem |
| 68. Metampicilina |
| 69. Metronidazol |
| 70. Minociclina |
| 71. Miocamicina |
| 72. Moxifloxacino |
| 73. Mupirocina |
| 74. Neomicina |
| 75. Netilmicina |
| 76 Nitrofurantoína |
| 77. Nitroxolina |
| 78. Norfloxacina |
| 79. Ofloxacina |
| 80. Oxacilina |
| 81. Oxitetraciclina |
| 82. Pefloxacina |
| 83. Penicilina G |
| 84. Penicilina V |
| 85. Piperacilina |
| 86. Pirazinamida |
| 87. Polimixina B |
| 88. Pristinamicina |
| 89. Protionamida |
| 90. Retapamulina |
| 91. Rifamicina |
| 92. Rifampicina |
| 93. Rifapentina |
| 94. Rosoxacina |
| 95. Roxitromicina |
| 96. Sulbactam |
| 97. Sulfadiazina |
| 98. Sulfadoxina |
| 99. Sulfaguanidina |
| 100. Sulfamerazina |
| 101. Sulfanilamida |
| 102. Sulfametizol |
| 103. Sulfametoxazol |
| 104. Sulfametoxipiridazina |
| 105. Sulfametoxipirimidina |
| 106. Sulfatiazol |
| 107. Sultamicilina |
| 108. Tazobactam |
| 109. Teicoplanina |
| 110. Telitromicina |
| 111. Tetraciclina |
| 112. Tianfenicol |
| 113. Ticarcilina |
| 114. Tigeciclina |
| 115. Tirotricina |
| 116. Tobramicina |
| 117. Trimetoprima |
| 118. Trovafloxacina |
| 119. Vancomicina |
GLOSSÁRIO
Antimicrobiano - substância que previne a proliferação de agentes infecciosos
ou microorganismos ou que mata agentes infecciosos para prevenir a disseminação
da infecção.
Fonte: Diário Oficial.
Anvisa
Nenhum comentário:
Postar um comentário