Decisões foram publicadas no Diário Oficial desta sexta-feira (30).
Resfenol em gotas e lote de Cefalexina devem ser recolhidos do mercado.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
publicou no Diário Oficial desta sexta-feira (30) a suspensão da
distribuição, do comércio e do uso do medicamento Resfenol solução oral
em gotas. Também foi suspensa a venda do lote 09411231 do medicamento
genérico e antibiótico Cefalexina 500 mg comprimido, com validade de
janeiro de 2016.
De acordo com o comunicado, o motivo da suspensão do Resfenol, que é um antigripal, foi a não apresentação de estudos clínicos que comprovassem sua eficácia clínica. A agência determinou que o fabricante, a Kley Hertz, recolha o medicamento do estoque existente no mercado.
De acordo com a Kley Hertz, "por falta de interesse comercial, [a empresa] decidiu não renovar o registro da apresentação do medicamento". Por isso, o laboratório não realizou os estudos clínicos necessários para a renovação. "Salientamos que essa apresentação está em comercialização há mais de 20 anos no mercado, não havendo nenhum registro de problemas ou reclamações sobre sua eficácia ou segurança", informou, em nota.
Quanto à Cefalexina, a decisão se deu por causa de problemas na embalagem do remédio, pois foram acondicionados 8 comprimidos na cartonagem da apresentação de 10. O Laboratório Teuto, responsável pelo medicamento, já iniciou o recolhimento voluntário do remédio.
Contatado, o Teuto não se pronunciou sobre a suspensão até a publicação desta reportagem.
De acordo com o comunicado, o motivo da suspensão do Resfenol, que é um antigripal, foi a não apresentação de estudos clínicos que comprovassem sua eficácia clínica. A agência determinou que o fabricante, a Kley Hertz, recolha o medicamento do estoque existente no mercado.
De acordo com a Kley Hertz, "por falta de interesse comercial, [a empresa] decidiu não renovar o registro da apresentação do medicamento". Por isso, o laboratório não realizou os estudos clínicos necessários para a renovação. "Salientamos que essa apresentação está em comercialização há mais de 20 anos no mercado, não havendo nenhum registro de problemas ou reclamações sobre sua eficácia ou segurança", informou, em nota.
Quanto à Cefalexina, a decisão se deu por causa de problemas na embalagem do remédio, pois foram acondicionados 8 comprimidos na cartonagem da apresentação de 10. O Laboratório Teuto, responsável pelo medicamento, já iniciou o recolhimento voluntário do remédio.
Contatado, o Teuto não se pronunciou sobre a suspensão até a publicação desta reportagem.
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