As indústrias brasileiras da saúde estão
diante de uma janela de oportunidades para investirem na produção
nacional de medicamentos, especialmente os biológicos. De um lado, um
comprador garantido oferecendo uma série de estímulos para facilitar a
produção nacional: o Ministério da Saúde tem um orçamento de R$ 35
bilhões para aquisição de medicamentos até 2016 – o maior valor já
investido pelo Governo Federal. De outro, um nicho de mercado bastante
atraente: oito biológicos estão com patente vencida ou prestes a vencer.
Este cenário é similar ao que ocorreu
com os medicamentos sintéticos no início dos anos 2000, quando os
genéricos invadiram com força o mercado. É chegada a vez dos chamados
biossimilares - cópias dos biológicos originais -, usados como vacinas e
para o tratamento do câncer, por exemplo.
Atualmente, o Governo Federal responde
por cerca de 60% das compras de biológicos no país. De alto custo, estes
itens consomem 43% dos gastos do Ministério da Saúde com medicamentos,
apesar de representarem 5% da quantidade adquirida.
OPORTUNIDADE - Um total
de 14 empresas privadas e 6 laboratórios públicos já enxergaram a
oportunidade, travando parcerias para a produção nacional de 14
biossimilares para doenças como hemofilia, esclerose múltipla, artrite
reumatoide e diabetes. Até 2017, estes produtos terão fabricação 100%
nacional. Neste mês, outras duas empresas privadas brasileiras se
movimentaram neste sentido: a Biomm e a Libbs. A Biomm fechou parceria
com a Fiocruz para a produção nacional de insulina. A previsão de
investimento na construção da fábrica da Biomm é de R$ 430 milhões nos
próximos 5 anos -- R$ 80 milhões do Ministério da Saúde e Fiocruz, e o
restante via financiamento do Banco Nacional de Desenvolvimento Social
(BNDES). A Libbs se uniu ao grupo argentino Chemo para a construção de
uma fábrica nacional de sete biológicos – um investimento de R$ 200
milhões. Em maio, outras 10 novas PDPs de biológicos devem ser
anunciadas.
Além do financiamento, o Governo tem
feito uma série de arranjos desde o ano passado para viabilizar a
infraestrutura, a regulamentação e o aparato jurídico necessários para a
produção nacional. Entre as ações, estão parcerias entre laboratórios
privados, nacionais ou internacionais, que detêm as patentes do
medicamento original, para transferir a tecnologia para laboratórios
públicos até que eles ganhem independência para produzir o medicamento.
Em troca, o governo garante a compra do item produzido internamente
durante todo o período de transferência de tecnologia, estipulado em, no
máximo 5 anos. A produção dos medicamentos deve envolver desde a
elaboração do princípio ativo até a embalagem do produto. É a chamada
produção verticalizada. Nos últimos anos, a importação de remédios tem
superado a de princípios ativos, sobretudo por conta dos altos custos
dos produtos para tratamentos complexos. Hoje, os princípios ativos
importados equivalem a 70% do mercado nacional, enquanto os medicamentos
prontos importados equivalem entre 10% e 20% do mercado nacional.
Para garantir a qualidade da produção
nacional, além de investimento em pesquisa para criação de novos
produtos inovadores, o Ministério da Saúde disponibilizou R$ 1 bilhão
até 2015 para investimento na infraestrutura e no capital humano dos
laboratórios públicos nacionais. Em 2012, ao todo 14 laboratórios
públicos apresentaram 67 projetos e receberam um total de R$ 242 milhões
de investimento do ministério.
Além disso, foi regulamentada em 2012
lei que criou margem de preferência de até 25% nas licitações para
empresas que produzam no Brasil. No âmbito do registro de medicamentos, a
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Instituto
Nacional de Propriedade Intelectual (INPI) passam a cumprir, a partir
deste ano, prazos mais curtos para registro de medicamentos
prioritários ao SUS. Ficou estabelecido prazo de até 9 meses e a Anvisa
criou uma gerência só para análise de registro de biológicos. Também
foram criadas de linhas de crédito para empresas que
investem em biossimilares e equipamentos – um total de R$ 7 bilhões,
financiados pelo BNDES, Finep e Ministério da Saúde.
ECONOMIA - O Brasil
produz hoje via PDP 15% do que oferta no SUS. A meta é produzir 35% até
2015. Só com os biológicos fabricados no país atualmente (9 medicamentos
e 5 vacinas), o Ministério da Saúde vai economizar R$ 1 bilhão nas
compras – o equivalente à 1/3 da economia que obeterá com medicamentos
frutos das 64 PDPs travadas atualmente (R$ 2,8 bilhões).
Dois biossimilares
frutos dessas parcerias, produzidos 100% no Brasil já estão disponíveis
para o SUS: o relaxante muscular toxina botulímica e a vacina H1N1. Além
disso, o imunossupressor nacional Etanercepte, contra artrite
reumatoide, já conseguiu o primeiro registro na Anvisa. Os demais devem
estar disponíveis na rede pública até 2017. No total, mais de 1 milhão
de usuários do SUS são beneficiados com esses medicamentos. Com essas
parcerias, o Ministério da Saúde tem assinadas 64 Parcerias para o
Desenvolvimento Produtivo (PDPs) via transferência de tecnologia no
Brasil, que envolvem 15 laboratórios nacionais e cerca de 40
farmacêuticas privadas.
BIOLÓGICOS - Há 5 anos
os biológicos começaram a ganhar maior magnitude nas compras
governamentais. Atualmente, 29 biofármacos são disponibilizados à
população pelo SUS – para hepatites, artrite, fibrose cística,
eritropoise, hepatite B e C, tireoide, acromegalia, doença de Gaucher,
além de imunossupressor, anti-inflamatório, fator de estímulo de
granulócito, fator de crescimento hematopoiético, auxiliares digestivos,
hormônio de crescimento e relaxamento muscular.
Por Bárbara Semerene - Ministério da Saúde
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