4.27.2013

Kits diagnósticos sem Inspeção da Qualidade

Liminar livra laboratórios de inspeção internacional da Anvisa

JOHANNA NUBLAT

BRASÍLIA - Uma liminar da Justiça livrou cerca de 40 empresas do ramo de diagnósticos das inspeções internacionais feitas por técnicos da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) nas fábricas estrangeiras de onde vêm os produtos.

A norma da agência entrou em vigor em 2010 e prevê essa vistoria "in loco" no caso de determinados produtos --como muitos dos kits de diagnóstico in vitro, reagentes de laboratório e alguns equipamentos do setor. Para cada inspeção, é cobrada uma taxa de R$ 37 mil.

Via Lei de Acesso à Informação, a CBDL (Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial) descobriu que 1.213 inspeções internacionais estavam pendentes em novembro de 2012 e que, à época, a Anvisa realizava inspeções pedidas em junho de 2010.

Todo esse processo, do pedido da inspeção à sua conclusão, levava 845 dias, segundo a estimativa dada pela agência ao pedido da entidade. Os dados embasaram o pedido à Justiça para que a inspeção não fosse mais necessária, e a liminar foi conseguida no início deste mês.

"Somos totalmente a favor de produtos com qualidade, mas o fato é que o sistema criado pela Anvisa tem sérios problemas, como falta de estrutura [da agência, para dar conta das inspeções], além da discussão da legitimidade de a Anvisa fazer essas inspeções no exterior", explica Carlos Eduardo Gouvêa, secretário-executivo da CBDL.

A entidade defende que, como no passado, sejam reconhecidas avaliações dos próprios países onde estão as fábricas ou de órgãos internacionais de certificação. Essa medida está em análise pela Anvisa.

Procurada sobre a liminar, a Anvisa informou que já tem conhecimento da decisão e que vai recorrer.

Um comentário:

Antonio Celso da Costa Brandão Brandão disse...

Ajudamos a desenvolver, na Anvisa, quando está foi criada, as Inspeções Internacionais que controla até hoje todos os medicamentos que entram no Brasil. Está medida foi muito importante para desmistificar a idéia que: "Tudo que é bom para os EUA é bom para o Brasil" Agora os Kits diagnósticos com eesa liminar estrará no Brasil sem a inspeção sanitária do local de fabricação ou seja está medida é um retrocesso.