Autorização de Funcionamento | Autorização Especial | Legislação | Lista de Documentos
A empresa interessada em desenvolver atividades de distribuição por atacado de produtos farmacêuticos deve solicitar previamente Autorização de funcionamento - AFE, que deverá ser protocolada junto à Diretoria de Vigilância Sanitária.
Após a publicação da AFE pela ANVISA a empresa deverá solicitar o Alvará Sanitário junto a VISA Regional ou Municipal para iniciar suas atividades.
Para a distribuição de medicamentos sujeitos a controle especial a empresa deverá solicitar Autorização Especial - AE, que deverá ser protocolada junto à Diretoria de Vigilância Sanitária.
Informações importantes sobre as Autorizações da ANVISA:
1- Todos os documentos deverão ser entregues em duas vias exceto o Manual de Boas Práticas (se for o caso);
2- Os documentos deverão estar com separador de página (folhas coloridas tamanho A4);
3- Alterações e cancelamento documentação disponível http://www.anvisa.gov.br/ > Serviços > Atendimento e Arrecadação eletrônicos >Lista de Documentos, (em duas vias e com separador de páginas);
4 - Somente gerar taxa estadual quando houver taxa Federal a pagar (quando for o caso);
5 - Após pagamento de taxa a empresa terá o prazo máximo de 60 para protocolar o processo na VISA ESTADUAL (DVS);
6 - As micro Empresas e EPP deverão atualizar seus portes (através da Certidão Simplificada) de 02 de janeiro a 30 de abril de cada exercício; as demais empresas até 30 de junho para apresentar a declaração de Imposto de Renda do exercício anterior (cópias autenticadas);
7 - Mais informações sobre Autorizações de Funcionamento e Especial disponível no link: http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/autoriza.htm.
Concessão de Autorização de Funcionamento para Distribuidora de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos:
1 - Formulário de Petição.
2 - Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (GRU) Federal e Via original do comprovante de pagamento da Taxa Estadual (DARE código 2127 );
3 - Cópia do documento de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas - CNPJ.
4 - Cópia do Contrato Social ou Ata de Constituição Registrada na Junta Comercial e suas Alterações, se houver, devendo estar explicitado a classe de produtos e as atividades pleiteadas.
5 - Relatório de Inspeção com parecer técnico conclusivo, original ou cópia autenticada, emitido pela Vigilância Sanitária local, atualizado;
6 - Relação sucinta da natureza e espécie dos produtos ou substâncias com que a empresa irá trabalhar (classe terapêutica/forma farmacêutica, condições especiais de controle/conservação).
7 - Cópia do Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade atualizado, emitido pelo Conselho Regional respectivo;
8 - Manual de Boas Práticas de Distribuição/Armazenamento. Contendo informações sobre:- Distribuição - condições específicas de acordo com as Boas Práticas de Distribuição. Estocagem - condições específicas de acordo com as Boas Práticas de Estocagem. Transporte - condições específicas de acordo com as Boas Práticas de Transporte;
9 - Área geográfica de localização e atuação;
Renovação de Autorização de Funcionamento para Distribuidora de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos:
1 - Formulário de Petição;
2 - Cópias da Autorização de Funcionamento, concedida pela ANVISA,
Publicada em D.O.U. do ano anterior;
3 - Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (GRU);
4 - Cópia da licença sanitária atualizada;
5 - Cópia do Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade; atualizado, emitido pelo Conselho Regional respectivo;
6 - Termo de responsabilidade firmado pelo Responsável Técnico e Representante Legal assumindo que permanecem inalterados todos os dados da empresa constante da Autorização de Funcionamento com as respectivas alterações concedidas e publicadas em D.O.U;
Concessão de Autorização Especial para Distribuidora de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos - produtos sujeitos a controle especial:
1 - Formulário de Petição;
2 - Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (GRU);
3 - Cópia do documento de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas - CNPJ;
4 - Cópia do Contrato Social ou Ata de Constituição Registrada na Junta Comercial e suas Alterações, se houver, devendo estar explicitado a classe de produtos e as atividades pleiteadas;
5 - Relatório de Inspeção com parecer técnico conclusivo, original ou cópia autenticada, emitido pela Vigilância Sanitária local, atualizado;
6 - Relação sucinta da natureza e espécie dos produtos ou substâncias com que a empresa irá trabalhar (classe terapêutica/forma farmacêutica, condições especiais de controle/conservação);
7 - Cópia do Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade. atualizado, emitido pelo Conselho Regional respectivo;
8 - Manual de Boas Práticas de Distribuição/Armazenamento;
9 - Cópia da publicação da Autorização de funcionamento da empresa, concedida pela ANVISA;
10 - Cópia do R.G. e C PF dos Diretores;
11 - Via original do comprovante de pagamento da Taxa Estadual (Dare cód. 2127).
Renovação de Autorização Especial de Distribuidora de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos - produtos sujeitos a Controle Especial:
1 - Formulário de Petição.
2 - Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (GRU).
3 - Cópia do documento de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas - CNPJ.
4 - Cópia do Contrato Social ou Ata de Constituição Registrada na Junta Comercial e suas Alterações, se houver, devendo estar explicitado a classe de produtos e as atividades pleiteadas.
5 - Relatório de Inspeção com parecer técnico conclusivo, original ou cópia autenticada, emitido pela Vigilância Sanitária local, atualizado.
6 - Relação sucinta da natureza e espécie dos produtos ou substâncias com que a empresa irá trabalhar (classe terapêutica/forma farmacêutica, condições especiais de controle/conservação).
7 - Cópia do Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade, atualizado, emitido pelo Conselho Regional respectivo.
Lei Federal 5991/73;
Decreto Federal 74170/74;
Lei Federal 6360/76;
Decreto Federal 79094/77;
Portaria Federal 1052/98;
Portaria Federal 802/98;
Portaria Federal 344/98;
Portaria Federal 06/99;
Resolução 329/99;
Resolução ANVS/MS 01/02.
Site: http://www.anvisa.gov.br/ - Legislações
Concessão de alvará sanitário para Distribuidoras de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos (alvará sanitário inicial):
1. Formulário de Petição, modelo DIVS;
2. CNPJ;
3. Contrato Social da empresa e alterações;
4. Cópia da Certidão de Regularidade atualizado emitido pelo Conselho Regional respectivo;
5. Croqui de localização;
6. Taxa;
7. Declaração do destino final dos Resíduos Especiais conforme legislação;
8. Cópia da Autorização de Funcionamento fornecido pela ANVISA;
9. Cópia da Autorização Especial fornecida pela ANVISA (caso distribua medicamentos sujeitos a controle especial);
10. Autorização de Funcionamento da Empresa Transportadora, fornecida pela ANVISA ou Certificado do Registro dos veículos da Empresa, fornecido pela VISA local (atualizado);
11. Inscrição Estadual;
12. Taxa de autenticação de livros (se for o caso);
13. Livros Específicos para escrituração de medicamentos Controlados, (se for o caso).
Renovação de alvará sanitário para Distribuidora de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos:
1. Formulário de Petição, modelo DIVS;
2. CNPJ;
3. Contrato Social da empresa e alterações;
4. Croqui de localização;
5. Taxa;
6. Cópia do Alvará Sanitário anterior;
7. Cópia da Autorização de Funcionamento.
Alteração ou inclusão de responsabilidade técnica:
1. Formulário de Petição, modelo DIVS;
2. Cópia da Certidão de Regularidade atualizado emitido pelo Conselho Regional respectivo;
3. Taxa;
4. Cópia do Alvará Sanitário anterior.
Baixa de responsabilidade técnica:
1. Formulário de Petição, modelo DVS;
2. Levantamento de estoque das substâncias e dos medicamentos, se for o caso;
3. Rescisão do contrato trabalho ou alteração contratual (conforme o caso);
4. Taxa;
5. Cópia do Alvará Sanitário.
Baixa de alvará sanitário:
1. Formulário de Petição, modelo DIVS;
2. Ultimo Alvará concedido - original;
3. Cópia da Certidão de Regularidade atualizado emitido pelo Conselho Regional respectivo;
4. Comprovante do destino final dos medicamentos;
4. Justificativa de encerramento da atividade;
5. Taxa.
A empresa interessada em desenvolver atividades de distribuição por atacado de produtos farmacêuticos deve solicitar previamente Autorização de funcionamento - AFE, que deverá ser protocolada junto à Diretoria de Vigilância Sanitária.
Após a publicação da AFE pela ANVISA a empresa deverá solicitar o Alvará Sanitário junto a VISA Regional ou Municipal para iniciar suas atividades.
Para a distribuição de medicamentos sujeitos a controle especial a empresa deverá solicitar Autorização Especial - AE, que deverá ser protocolada junto à Diretoria de Vigilância Sanitária.
Informações importantes sobre as Autorizações da ANVISA:
1- Todos os documentos deverão ser entregues em duas vias exceto o Manual de Boas Práticas (se for o caso);
2- Os documentos deverão estar com separador de página (folhas coloridas tamanho A4);
3- Alterações e cancelamento documentação disponível http://www.anvisa.gov.br/ > Serviços > Atendimento e Arrecadação eletrônicos >Lista de Documentos, (em duas vias e com separador de páginas);
4 - Somente gerar taxa estadual quando houver taxa Federal a pagar (quando for o caso);
5 - Após pagamento de taxa a empresa terá o prazo máximo de 60 para protocolar o processo na VISA ESTADUAL (DVS);
6 - As micro Empresas e EPP deverão atualizar seus portes (através da Certidão Simplificada) de 02 de janeiro a 30 de abril de cada exercício; as demais empresas até 30 de junho para apresentar a declaração de Imposto de Renda do exercício anterior (cópias autenticadas);
7 - Mais informações sobre Autorizações de Funcionamento e Especial disponível no link: http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/autoriza.htm.
Concessão de Autorização de Funcionamento para Distribuidora de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos:
1 - Formulário de Petição.
2 - Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (GRU) Federal e Via original do comprovante de pagamento da Taxa Estadual (DARE código 2127 );
3 - Cópia do documento de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas - CNPJ.
4 - Cópia do Contrato Social ou Ata de Constituição Registrada na Junta Comercial e suas Alterações, se houver, devendo estar explicitado a classe de produtos e as atividades pleiteadas.
5 - Relatório de Inspeção com parecer técnico conclusivo, original ou cópia autenticada, emitido pela Vigilância Sanitária local, atualizado;
6 - Relação sucinta da natureza e espécie dos produtos ou substâncias com que a empresa irá trabalhar (classe terapêutica/forma farmacêutica, condições especiais de controle/conservação).
7 - Cópia do Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade atualizado, emitido pelo Conselho Regional respectivo;
8 - Manual de Boas Práticas de Distribuição/Armazenamento. Contendo informações sobre:- Distribuição - condições específicas de acordo com as Boas Práticas de Distribuição. Estocagem - condições específicas de acordo com as Boas Práticas de Estocagem. Transporte - condições específicas de acordo com as Boas Práticas de Transporte;
9 - Área geográfica de localização e atuação;
Renovação de Autorização de Funcionamento para Distribuidora de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos:
1 - Formulário de Petição;
2 - Cópias da Autorização de Funcionamento, concedida pela ANVISA,
Publicada em D.O.U. do ano anterior;
3 - Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (GRU);
4 - Cópia da licença sanitária atualizada;
5 - Cópia do Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade; atualizado, emitido pelo Conselho Regional respectivo;
6 - Termo de responsabilidade firmado pelo Responsável Técnico e Representante Legal assumindo que permanecem inalterados todos os dados da empresa constante da Autorização de Funcionamento com as respectivas alterações concedidas e publicadas em D.O.U;
Concessão de Autorização Especial para Distribuidora de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos - produtos sujeitos a controle especial:
1 - Formulário de Petição;
2 - Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (GRU);
3 - Cópia do documento de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas - CNPJ;
4 - Cópia do Contrato Social ou Ata de Constituição Registrada na Junta Comercial e suas Alterações, se houver, devendo estar explicitado a classe de produtos e as atividades pleiteadas;
5 - Relatório de Inspeção com parecer técnico conclusivo, original ou cópia autenticada, emitido pela Vigilância Sanitária local, atualizado;
6 - Relação sucinta da natureza e espécie dos produtos ou substâncias com que a empresa irá trabalhar (classe terapêutica/forma farmacêutica, condições especiais de controle/conservação);
7 - Cópia do Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade. atualizado, emitido pelo Conselho Regional respectivo;
8 - Manual de Boas Práticas de Distribuição/Armazenamento;
9 - Cópia da publicação da Autorização de funcionamento da empresa, concedida pela ANVISA;
10 - Cópia do R.G. e C PF dos Diretores;
11 - Via original do comprovante de pagamento da Taxa Estadual (Dare cód. 2127).
Renovação de Autorização Especial de Distribuidora de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos - produtos sujeitos a Controle Especial:
1 - Formulário de Petição.
2 - Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (GRU).
3 - Cópia do documento de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas - CNPJ.
4 - Cópia do Contrato Social ou Ata de Constituição Registrada na Junta Comercial e suas Alterações, se houver, devendo estar explicitado a classe de produtos e as atividades pleiteadas.
5 - Relatório de Inspeção com parecer técnico conclusivo, original ou cópia autenticada, emitido pela Vigilância Sanitária local, atualizado.
6 - Relação sucinta da natureza e espécie dos produtos ou substâncias com que a empresa irá trabalhar (classe terapêutica/forma farmacêutica, condições especiais de controle/conservação).
7 - Cópia do Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade, atualizado, emitido pelo Conselho Regional respectivo.
Lei Federal 5991/73;
Decreto Federal 74170/74;
Lei Federal 6360/76;
Decreto Federal 79094/77;
Portaria Federal 1052/98;
Portaria Federal 802/98;
Portaria Federal 344/98;
Portaria Federal 06/99;
Resolução 329/99;
Resolução ANVS/MS 01/02.
Site: http://www.anvisa.gov.br/ - Legislações
Concessão de alvará sanitário para Distribuidoras de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos (alvará sanitário inicial):
1. Formulário de Petição, modelo DIVS;
2. CNPJ;
3. Contrato Social da empresa e alterações;
4. Cópia da Certidão de Regularidade atualizado emitido pelo Conselho Regional respectivo;
5. Croqui de localização;
6. Taxa;
7. Declaração do destino final dos Resíduos Especiais conforme legislação;
8. Cópia da Autorização de Funcionamento fornecido pela ANVISA;
9. Cópia da Autorização Especial fornecida pela ANVISA (caso distribua medicamentos sujeitos a controle especial);
10. Autorização de Funcionamento da Empresa Transportadora, fornecida pela ANVISA ou Certificado do Registro dos veículos da Empresa, fornecido pela VISA local (atualizado);
11. Inscrição Estadual;
12. Taxa de autenticação de livros (se for o caso);
13. Livros Específicos para escrituração de medicamentos Controlados, (se for o caso).
Renovação de alvará sanitário para Distribuidora de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos:
1. Formulário de Petição, modelo DIVS;
2. CNPJ;
3. Contrato Social da empresa e alterações;
4. Croqui de localização;
5. Taxa;
6. Cópia do Alvará Sanitário anterior;
7. Cópia da Autorização de Funcionamento.
Alteração ou inclusão de responsabilidade técnica:
1. Formulário de Petição, modelo DIVS;
2. Cópia da Certidão de Regularidade atualizado emitido pelo Conselho Regional respectivo;
3. Taxa;
4. Cópia do Alvará Sanitário anterior.
Baixa de responsabilidade técnica:
1. Formulário de Petição, modelo DVS;
2. Levantamento de estoque das substâncias e dos medicamentos, se for o caso;
3. Rescisão do contrato trabalho ou alteração contratual (conforme o caso);
4. Taxa;
5. Cópia do Alvará Sanitário.
Baixa de alvará sanitário:
1. Formulário de Petição, modelo DIVS;
2. Ultimo Alvará concedido - original;
3. Cópia da Certidão de Regularidade atualizado emitido pelo Conselho Regional respectivo;
4. Comprovante do destino final dos medicamentos;
4. Justificativa de encerramento da atividade;
5. Taxa.
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