Especialistas americanos aprovam ‘Qnexa’ contra obesidade

 

Um pai­nel de espe­ci­a­lis­tas da agên­cia de con­trole de ali­men­tos e medi­ca­men­tos dos Esta­dos Uni­dos (FDA) reco­men­dou nesta quarta-feira a apro­va­ção do ‘Qnexa’, um novo remé­dio con­tra a obesidade.

Por 20 votos con­tra 2, o pai­nel reco­men­dou à FDA que aprove a venda do ‘Qnexa’, rever­tendo sua última ava­li­a­ção, em 2010, que rejei­tou o medi­ca­mento por razões de segurança.

Fabri­cado pela empresa de bio­tec­no­lo­gia da Cali­fór­nia Vivus, o ‘Qnexa’ é a pri­meira droga con­tra a obe­si­dade apre­sen­tada à FDA em mais de dez anos.

O ‘Qnexa’ com­bina duas dro­gas: o supres­sor de ape­tite fen­ter­mina e o topi­ra­mato, um anti­con­vul­sivo uti­li­zado em asso­ci­a­ção a outros remé­dios para a perda de peso.

A FDA não é obri­gada a seguir as ori­en­ta­ções do pai­nel de espe­ci­a­lis­tas, mas geral­mente acata suas sugestões.

A deci­são é espe­rada para o dia 17 de abril.

Saúde & Qualidade de Vida

by Diego Zanon

Veja artigo traduzido:

Obesidade

O Problema

A prevalência da obesidade continua a ser uma preocupação de saúde que afeta uma proporção grande e crescente da população, incluindo mais de um terço (mais de 78 milhões) dos adultos americanos. Em todo o mundo mais de 500 milhões de pessoas são obesas. A obesidade contribui diretamente para inúmeras condições de vida em risco: diabetes, doenças cardiovasculares, hipertensão e acidente vascular cerebral e é a segunda principal causa de morte evitável em os EUA
Além de seu impacto sobre a saúde, estima-se que a obesidade economicamente responsável por 9,1% dos EUA os gastos anuais de saúde - cerca de US $ 150 bilhões de dólares. Em 2030, se as tendências nas taxas crescentes de obesidade continue, cuidados de saúde custa atribuível a obesidade pode chegar a 956 bilião dólares, representando até 18% dos custos dos cuidados de saúde no total, ou US $ 1 em cada 6 dólares gastos em cuidados de saúde.

O produto

Qnexa ® (fentermina e topiramato) cápsulas de liberação prolongada é uma investigação, uma vez por dia, a terapia de perda de peso que combina baixas doses de dois agentes aprovados pela Food and Drug Administration (FDA), fentermina e topiramato, em um ambiente controlado de libertação da formulação.

Estado

A empresa reapresentado o NDA Qnexa em 17 de outubro de 2011. Em 03 de novembro de 2011, anunciamos que o NDA foi aceito para apresentação e análise.
O FDA atribuído um prazo de seis meses, ou classe 2, a classificação de revisão para o NDA, que institui 17 de abril, 2012, como o de usuários de drogas de prescrição data Fee Act alvo (PDUFA).
A reapresentação NDA busca a aprovação para o tratamento da obesidade, incluindo a perda de peso e manutenção da perda de peso em pacientes obesos (IMC ≥ 30 kg/m2) ou pacientes com sobrepeso (IMC ≥ 27 kg/m2) com peso relacionado com co-morbidades, tais como hipertensão, diabetes tipo 2, dislipidemia, ou adiposidade central (obesidade abdominal). A rotulagem proposta inclui uma contra-indicação para mulheres que estão grávidas. A reapresentação também inclui uma avaliação de risco proposto e Estratégia de Mitigação (REMS).

Estudos Clínicos

Na fase 2 e 3 dados clínicos até à data, os pacientes que tomam Qnexa demonstraram a perda de peso estatisticamente significativo, o controlo glicémico, e melhora os factores de risco cardiovasculares, quando usado em combinação com uma dieta e programa de modificação de estilo de vida. Os efeitos colaterais mais comumente relatados foram formigamento, boca seca, constipação e alteração do paladar.

EQUIP Estudo

56-A semana de estudos EQUIP avaliou a eficácia ea segurança do Qnexa droga experimental em 1.267 severamente obesos (IMC ≥ 35 kg / m²) pacientes entre 91 sites em os EUA Os resultados do estudo foram publicados em EQUIP obesidade ¹, a par- reviewed do jornal da The Obesity Society. Entre os destaques da publicação são:

• Perda de peso média para pacientes Qnexa que completaram o estudo EQUIP foi de 14,4% e 6,7% com Qnexa dose máxima e Qnexa dose baixa, respectivamente, em comparação com 2,1% no grupo placebo (p <0,0001);
• LS A perda média de peso por cento na semana 56 foi de 10,9% e 5,1% (ITT-LOCF) para a dose de topo e de baixo, respectivamente, em comparação com 1,6% para o grupo do placebo (p <0,0001);
• Entre os pacientes que completaram o curso dose de topo de tratamento, 83,5% perdeu ≥ 5%; 67,7% perdeu ≥ 10%, e 48,1% perderam ≥ 15% do seu peso inicial; e
• Perda de peso categórico da linha de base (ITT-LOCF) foi:
  

  	≥ 5%	≥ 10%	≥ 15%
  Dose topo	* 67%	* 47%	* 32%
  Dose baixa	* 45%	* 19%	7% †
  Placebo	17%	7%	3%

  
  * P <0,0001 vs placebo
  † placebo p <0,05 vs

Os efeitos colaterais mais comumente relatados no estudo foram EQUIP formigamento (1,9%, 4,2% e 18,8%) com placebo Qnexa dose, baixo e Qnexa dose máxima, respectivamente, boca seca (3,7%, 6,7% e 17,0%, respectivamente ); obstipação (6,8%, 7,9%, e 14,1%, respectivamente); alteração do paladar (1,0%, 1,3% e 8,4%, respectivamente); e insónia (4,9%, 5,0%, e 7,8%, respectivamente). Taxas de eventos adversos graves foram os mesmos em todos os grupos de tratamento. A maioria dos eventos adversos foram observados no início do tratamento e houve uma baixa taxa de abandono devido a eventos adversos, 16,0% e 11,3% para a dose cima e baixo, respectivamente, em comparação com 8,4% para o placebo.

CONQUISTAR Estudo

A semana de 56 CONQUISTAR estudo avaliou a eficácia ea segurança do Qnexa, bem como melhorias na co-morbidades estudadas como parâmetros secundários, incluindo fatores de risco cardiovasculares, metabólicas e inflamatórias em 2.487 pacientes entre 93 sites nos resultados dos Estados Unidos a partir do estudo foram publicados CONQUISTAR em O ² Lancet, um jornal peer-reviewed. Entre os destaques da publicação são:

• LS A perda média de peso por cento na semana 56 foi de 7,8% e 9,8% (ITT-LOCF), respectivamente, para a dose média e superior, em comparação com 1,2% para o grupo do placebo, e
• Perda de peso categórico da linha de base (ITT-LOCF) foi:
  

  	≥ 5%	≥ 10%
  Dose topo	* 70%	* 48%
  Dose Mid	* 62%	* 37%
  Placebo	21%	7%

  * P <0,0001 vs placebo
• Qnexa pacientes apresentaram melhora da co-morbidades e uma redução na necessidade de medicações concomitantes, em comparação com placebo.

Os efeitos colaterais mais comumente relatados no estudo CONQUISTAR foram boca seca (2%, 13% e 21%) com placebo Qnexa dose, médio e Qnexa dose máxima, respectivamente; formigueiro (2%, 14% e 21%, respectivamente) ; gosto e alteradas (1; constipação (6%, 15%, e 17%, respectivamente); insónia (5%, 6% e 10%, respectivamente); tonturas (3%, 7%, 10%, respectivamente) %, 7% e 10%, respectivamente). Taxas de eventos adversos graves foram semelhantes entre os grupos de tratamento: 4% com placebo, 3% com Qnexa dose de médio e 5% com Qnexa dose máxima. A maioria dos eventos adversos foram observados no início do tratamento e houve uma baixa taxa de abandono devido a eventos adversos, 12% e 19% para a dose média e superior, respectivamente, em comparação a 9% para o placebo.

Estudo SEQUEL

O estudo SEQUEL foi um estudo de extensão de um ano de conquista e avaliou a eficácia a longo prazo e segurança dos Qnexa em 676 indivíduos com sobrepeso e obesos com doença de risco cardiometabólico. O período total do estudo foi de 108 semanas. Resultados de SEQUEL foram publicados no The American Journal of Clinical Nutrition, um jornal peer-reviewed. Os destaques incluem:

• Perda de peso média na semana 108 foi de 9,3% e 10,5%, respectivamente, para a dose média e superior da Qnexa em comparação com 1,8% para o grupo do placebo (LS significa ITT-LOCF);
• Qnexa pacientes tinha melhorado fatores de risco cardiovascular e metabólico e uma redução na necessidade de medicamentos associados em comparação com o grupo placebo, e
• Doentes tratados com placebo tiveram um risco três vezes maior para progredir a diabetes tipo 2 em comparação com indivíduos que receberam a dose Qnexa topo e uma probabilidade duas vezes maior do que os pacientes em Qnexa dose média.

Os efeitos colaterais mais comumente relatados no estudo SEQUEL foram infecção do trato respiratório superior (18,5%, 17%, e 15,3% com placebo Qnexa dose, médio e dose máxima, respectivamente), constipação (3,1%, 7,2% e 4,1%, respectivamente ); formigueiro (0,0%, 0,7%, e 3,4%, respectivamente); seio infecção (7,9%, 7,8%, e 9,5%, respectivamente); boca seca (0,4%, 0,7% e 1,4%, respectivamente); e corrimento nasal (11,5%, 8,5%, e 8,8%, respectivamente). Foram não relacionados com a droga graves eventos adversos relatados. A taxa de conclusão em SEQUEL foi de aproximadamente 83% para as duas doses de Qnexa e 86% para o grupo do placebo. As interrupções devido a eventos adversos foram de 4,5% e 4,4% para a dose média e superior, respectivamente, e 3,1% para o grupo do placebo.

---

¹ Allison DB, Gadde KM, Garvey WT, Peterson CA, Schwiers ML, Najarian T, et al. De liberação controlada Phentermine / topiramato, em adultos severamente obesos: Um estudo controlado randomizado (EQUIP). Obesidade (Silver Spring). Avance publicação on-line 03 de novembro de 2011. doi: 10.1038/oby.2011.330.
² KM Gadde, Allison DB, et al, Efeitos de baixa dose, de liberação controlada, phentermine mais a combinação topiramato no peso e comorbidades associadas em adultos com sobrepeso e obesidade (conquistar):. Um estudo randomizado, controlado com placebo, fase 3. The Lancet, Volume 377, Issue 9774, Pages 1341 - 1352, 16 de Abril de 2011. doi: 10.1016/S0140-6736 (11) 60205-5
³ Garvey WT, Ryan DH, Look M et al, de dois anos a perda de peso sustentada e benefícios metabólicos com liberação controlada fentermina / topiramato em pacientes obesos e adultos com sobrepeso (CONTINUAÇÃO):. Um estudo randomizado, controlado com placebo, fase de estudo de extensão de 3. AJCN. Publicado pela primeira vez à frente de impressão 07 de dezembro de 2011 como doi: 10.3945/ajcn.111.024927.