POLITICA DA QUALIDADE DO COMPLEXO TECNOLÓGICO DE MEDICAMENTOS -CTM- (FARMANGUINHOS)

Foto: Roberto Camilo, Antonio Brandão e Antonio Carlos Morais
A Política da Qualidade adotada por Farmanguinhos visa ao cumprimento da Constituição Federal de 1988, da Lei 6.360/76 e da RDC 17 abril de 2010. Esta política tem apoio e comprometimento da alta direção da empresa e engloba a estrutura organizacional, procedimentos, processos e recursos humanos e financeiros.
Diante do conceito trazido pela Constituição de 1988 de que "saúde é direito de todos e dever do Estado (...)”, Farmanguinhos foi constituído de forma a garantir a prerrogativa de acesso à saúde por meio do acesso a medicamentos. Como é uma unidade da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), instituição vinculada ao Ministério da Saúde (MS), existe um canal de parceria com a Vigilância Sanitária para registro de produtos aprovados e em processo de aprovação na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Além disto, toda a infra-estrutura de Farmanguinhos é voltada para o cumprimento das exigências legais de produção, garantia e controle da qualidade.
Desta forma, os produtos são adequados aos fins aos quais se destinam e não colocam os pacientes em risco, pois apresentam segurança, qualidade e eficácia.
Para garantir a Política da Qualidade, Farmanguinhos assegura os seguintes quesitos :

1. Medicamentos projetados e desenvolvidos considerando a Operações de produção e controle especificadas por escrito, de forma a cumprir as exigências de BPF.
2. Responsabilidades gerenciais claramente especificadas na descrição de cargos e funções.
3. Adoção de providências para a fabricação, suprimento e utilização das matérias-primas e materiais de embalagem, de forma correta.
4. Realização de todos os controles nas matérias primas, produtos intermediários, produtos a granel, bem como outros controles em processo, calibrações e validações.
5. Produto terminado corretamente processado e conferido segundo procedimentos definidos(POPs).
6. Medicamentos não são expedidos antes que as pessoas autorizadas tenham certificado que cada lote foi produzido e controlado de acordo com os requisitos do registro e outros regulamentos relevantes à produção, controle e liberação de produtos farmacêuticos. 
7. Fornecimento de instruções e adotadas as providências necessárias para garantir que os medicamentos sejam armazenados, transportados, distribuídos e manuseados, de forma que a qualidade seja mantida por todo prazo de validade.
8. Procedimento de auto-inspeção e/ou auditoria interna de qualidade que avalia regularmente a efetividade e a aplicação do Sistema de Garantia da Qualidade. 
9. Programa de treinamento e capacitação contínua dos funcionários de toda a indústria.farmacêutica.
10. Fornecedores de materiais e matérias-primas são classificados, segundo os critérios de qualificação de fornecedores adotado pela Garantia da Qualidade.
11. Sistema de Farmacovilância e atendimento ao cidadão, que registra e investiga todas as notificações. Este sistema também garante o recolhimento de lotes que apresentem desvio de qualidade ou sob suspeita de desvio.
12. Controle dos pontos de coleta, tratamento de água, ar, monitoramento ambiental e tratamento de efluentes.
13. Revisão dos Procedimentos Operacionais Padrão, todas as vezes em que há modificação nos projetos.

                     Antonio Celso da Costa  Brandão 
  Gerente da Qualidade - CTM - Farmanguinhos - Fiocruz

Nota: Esta politica da qualidade foi implantada  pela gerencia da qualidade em 2006 quando Antonio Celso  Brandão organizou o Sistema da Qualidade em Farmanguinhos.