Laboratório afirmou à Anvisa que o lote CE01105 do medicamento é falso.
Hormotrop é indicado para tratar crianças com problemas de crescimento.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a
apreensão em todo o país de um dos lotes do remédio Hormotrop, utilizado
como hormônio do crescimento, por falsificação. A decisão consta em uma
resolução publicada nesta segunda-feira (9) no Diário Oficial da União.
Segundo a Anvisa, o lote CE01105 do Hormotrop na apresentação de 12 UI é falso. O medicamento é indicado para tratar crianças com problemas de crescimento, e seu uso é injetável (subcutâneo ou intramuscular), aponta a bula do remédio disponível no site da agência.
A denúncia foi feita pela própria empresa detentora do registro do medicamento, o Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo, que foi adquirido pela Amgen Brasil. O laboratório informou à Anvisa que o lote CE01105 é inexistente e nunca foi comercializado pela empresa.
A área jurídica da Amgen Brasil confirmou ao G1 a denúncia de falsificação feita para a Anvisa. Segundo a Amgen, uma regulamentação da Anvisa e do Ministério da Saúde obriga a empresa a notificar as autoridades sempre que há suspeita ou confirmação de falsificação.
O princípio ativo do Hormotrop é a somatropina, proteína idêntica ao hormônio do crescimento produzido pelo organismo. A somatropina é produzida por biotecnologia, de acordo com a bula.
O remédio não deve ser usado se houver evidência de tumores no paciente, e deve ser aplicado com cautela em pessoas com diabetes, aponta a bula. Ele pode causar doping e não há segurança sobre sua aplicação em mulheres grávidas, ainda de acordo com o texto.
A resolução entra em vigor a partir de sua publicação e também prevê a inutilização do lote falsificado, diz a Anvisa.
Segundo a Anvisa, o lote CE01105 do Hormotrop na apresentação de 12 UI é falso. O medicamento é indicado para tratar crianças com problemas de crescimento, e seu uso é injetável (subcutâneo ou intramuscular), aponta a bula do remédio disponível no site da agência.
A denúncia foi feita pela própria empresa detentora do registro do medicamento, o Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo, que foi adquirido pela Amgen Brasil. O laboratório informou à Anvisa que o lote CE01105 é inexistente e nunca foi comercializado pela empresa.
A área jurídica da Amgen Brasil confirmou ao G1 a denúncia de falsificação feita para a Anvisa. Segundo a Amgen, uma regulamentação da Anvisa e do Ministério da Saúde obriga a empresa a notificar as autoridades sempre que há suspeita ou confirmação de falsificação.
O princípio ativo do Hormotrop é a somatropina, proteína idêntica ao hormônio do crescimento produzido pelo organismo. A somatropina é produzida por biotecnologia, de acordo com a bula.
O remédio não deve ser usado se houver evidência de tumores no paciente, e deve ser aplicado com cautela em pessoas com diabetes, aponta a bula. Ele pode causar doping e não há segurança sobre sua aplicação em mulheres grávidas, ainda de acordo com o texto.
A resolução entra em vigor a partir de sua publicação e também prevê a inutilização do lote falsificado, diz a Anvisa.
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