Lista de documentos (Site Master File) que as empresas farmacêuticas necessitam disponibilzar à Vigilância Sanitária para realização de uma inspeção numa linha Fabril, com vias de obtenção do Certificado de Boas Práticas de Fabricação.
O Site Master File é um conjunto de documentos preparados pelo Fabricante e que contém informações específicas sobre o Sistema da Qualidade e as Operações de Produção, abrangendo, os prédios e as operações localizadas nas cercanias da fábrica.
Os documentos regulatórios pertinentes à operação deverão instruir o Site Master File.
Informações Gerais
Dados Gerais da Empresa;
Licença de Funcionamento (Alvará Sanitário);
Autorização de Funcionamento;
Certificado de Responsabilidade Técnica;
Alvará de Funcionamento Municipal;
Licenças Ambientais;
Alvará do Corpo de Bombeiros;
Breve Descrição Geral do Local e das suas Cercanias;
Relação de Produtos Fabricados naquele Site Específico.
-Relação dos Funcionários envolvidos da operação, com a relação daqueles com formação acadêmica.
Política da Qualidade;
Definição de Responsabilidades no Sistema da Qualidade;
Breve Descrição do Sistema de Auditorias Internas e Externas, incluindo a documentação, análise e publicação dos resultados alcançados.
Pessoal
Organograma;
Definição de Cargos, Funções e Responsabilidades;
Requisitos de Saúde (PCMSO e PPRA);
Requisitos de Higiene, incluindo os Uniformes;
Treinamentos.
Instalações e Equipamentos
Lay-Out Simples (em escala) das área de produção, com a indicação das áreas de armazenagem, produção e laboratórios, além de um breve memorial descritivo. Deve, também, ser contemplado o fluxo de Pessoal, Matérias-Primas e Produção;
Lay-Out simples, devidamente identificados, de cada área de produção (em escala);
Breve descrição dos equipamentos (tipo e capacidade) e dos sistemas de calibração, incluindo sua documentação;
Capacidade de Produção Instalada e a Capacidade Atual de Produção;
Fluxograma de Produção para cada Linha Produtiva/Classe Terapêutica a ser inspecionada;
Descrição dos Sistemas de Ventilação e Ar Condicionado, com a classificação das Áreas Controladas e Especificações Técnicas do Sistema;
Indicação das áreas para armazenagem, manuseio e descarte de substâncias perigosas;
Descrição do Sistema de Fornecimento de Água, com plantas e especificações técnicas, inclusive do Controle de Qualidade (propriedades químicas, físicas e microbiológicas). Considerar e identificar os pontos de Coleta de Amostras, bem como o sistema de Manutenção;
Sistemas de Qualificação e Validação de equipamentos Críticos (retrospectivo e prospectivo);
Descrição do Sistema para Validação dos Lotes e Procedimentos para a Liberação dos Mesmos para Comercialização.
Documentação
Este capítulo refere-se à Documentação utilizada na Produção, o que envolve a Produção em si, além dos Controles;
Responsável pela preparação, revisão e distribuição;
Guarda de Documents Master Files;
Controle da Distribuição e Disponibilização da Documentação;
Produção
Usar Fluxogramas;
Detalhar o Manuseio de Produtos e Substâncias Perigosas;
Sistema de Identificação dos produtos durante o processo de fabricação;
Descrição dos Métodos de Controle, Coleta de Amostras e Rotulagem;
Controles da Produção: verificação dos pontos-chave, documentação, verificações e conformidade com os produtos registrados;
Embalagem;
Quarentena e Liberação dos Produtos para Comercialização;
Retrabalhos;
Descarte de Materiais.
Controle de Qualidade
Descrição dos elementos do Sistema de C.Q., tais como Especificações, Métodos de Teste e outros relacionados à coleta dos dados;
Breve descrição das atividades relacionadas aos Testes Analíticos, Embalagem, Testes dos Componentes e Testes Microbiológicos;
Descrição dos métodos de Preparação, Revisão e Liberação de Documentação.
Distribuição, Reclamações e Recalls:
Descrição das práticas de Distribuição, com as atribuições de responsabilidades, padrões ambientais (temperatura, umidade, refrigeração, etc.) da área de armazenagem, método de entrada e saída de materiais (FIFO, p.ex.);
Registros da Distribuição (para garantir a rastreabilidade);
Reclamações: responsabilidade, métodos de classificação, plano de ação definido, planos de Recall, Notificação para a ANVISA e órgãos competentes.
Auto-Inspeção
Pontos críticos a serem verificados e periodicidade;
A Auto-Inspeção deverá comprovar que os sistemas da Qualidade são eficientes;
Definição das Ações Corretivas e Preventivas a serem adotadas, uma vez diagnosticadas falhas
FONTE ANVISA
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