Boas Práticas Farmacêuticas

Normas Sanitárias em Farmácias e Drogarias

	O que é, quem deve possuir e como obter Autorização de Funcionamento (AF) e Autorização Especial (AE) para Farmácias e Drogarias? 1. O que é? Trata-se de uma autorização expedida pela Anvisa - Agência Nacional de Vigilância Sanitária, autorizando as Farmácias e Drogarias para o comércio de medicamentos ao público. 2. Quem deve possuir? Todos os estabelecimentos que comercializem medicamentos ao público. Existem dois tipos de autorização de funcionamento: AF: Chamada de Autorização de Funcionamento Comum. Deve ser requerida junto à Anvisa, para que a empresa possa comercializar medicamentos industrializados em sua embalagem original, incluindo os medicamentos “controlados” presentes na Portaria SVS/MS n°. 344/1998 e suas atualizações. AE: Chamada de Autorização Especial. Somente pode ser requerida por Farmácias de Manipulação que já possuam AF e que usem para a manipulação de seus medicamentos substâncias “controladas” presentes na Portaria 344/1998. 3. Como obter uma Autorização de Funcionamento? Caso seu estabelecimento ainda não seja detentor de Autorização de Funcionamento, a obtenção é feita por pedido junto à Anvisa. Este pedido é feito através de um peticionamento eletrônico junto ao site da Anvisa com posterior envio da documentação requerida. Siga o explicativo do peticionamento eletrônico para entender como peticionar uma Autorização de Funcionamento. 4. A autorização de funcionamento de farmácias e drogarias tem validade? Tanto a AF e a AE possuem prazo de validade de 1 ano, portanto devem ser renovadas anualmente.
	Explicações sobre: Concessão Concessão de Autorização de Funcionamento 1. Quem deve peticionar concessão de AF? As Farmácias, Drogarias e todos os outros estabelecimentos permitidos pela Lei nº. 5.991/1973 para o comércio de medicamentos. 2. Quando devo peticionar concessão de AF? A concessão de AF deve ser peticionada pelos estabelecimentos anteriormente à sua entrada em funcionamento. Atenção: Empresas que já possuam AF junto a Anvisa não devem peticionar concessão de AF novamente, devem peticionar renovação de AF somente. 3. Como peticionar concessão de AF? A concessão de AF deve ser peticionada conforme as instruções contidas no explicativo passo a passo. A concessão de AF para Farmácias e Drogarias deve ser peticionada utilizando o código abaixo: Código Descrição Fato Gerador 733 FARMÁCIAS e DROGARIAS - (AF) 3107 4. Qual é a validade de uma AF concedida? A autorização de funcionamento de Farmácias e Drogarias tem validade de 1 ano a contar da data de publicação em Diário Oficial da União (D.O.U).   Renovação Renovação da Autorização de Funcionamento (AF) 1. Quem deve peticionar a Renovação da AF? As Farmácias, Drogarias e todos os outros estabelecimentos permitidos pela Lei n°. 5.991/1973 para o comércio de medicamentos que estejam com sua autorização de funcionamento perto de vencer. 2. Como sei se a Renovação da AF deve ser peticionada? A Renovação de AF deve ser peticionada quando a Autorização de Funcionamento da empresa esteja próxima de vencer ou vencida. O vencimento ocorre um ano após a publicação da concessão no diário oficial da união e assim sucessivamente para cada renovação deferida. Exemplo: Uma empresa teve a AF concedida em 20/02/2005, portanto a mesma é válida até 19/02/2006 (um ano após). Caso a renovação referente ao ano de 2006 (20/02/2006 até 19/02/2007) tenha sido solicitada pela empresa e deferida pela Anvisa, a próxima renovação deveria ser feita somente na data-base do próximo vencimento do ano seguinte (19/02/2007) e assim sucessivamente. 3. Como obter as datas de publicação da concessão e renovações de minha Autorização de Funcionamento? Para obter as datas de publicação citadas acima consulte o site da Anvisa conforme explicações abaixo.  4. Como peticionar renovação de AF? A renovação de AF para Farmácias e Drogarias deve ser peticionada eletronicamente utilizando o código abaixo: Código Descrição Fato Gerador 785 RENOVAÇÃO DE AF de Farmácias e Drogarias 3310 Um explicativo para a realização do peticionamento eletrônico encontra-se disponível no site Anvisa. Você pode acessar o mesmo clicando aqui. Atenção: O CÓDIGO PARA RENOVAÇÃO DE AF É 785.   Alteração Alteração de Autorização de Funcionamento (AF) 1. Quem deve peticionar Alteração de AF? Todas as Farmácias e Drogarias que sofreram alterações nos itens abaixo: a) Representante Legal. b) Responsável Técnico. c) Razão Social (Nome Fiscal da Empresa) d) Endereço da Sede (Localização do estabelecimento). e) Redução ou ampliação de atividades. Ex: Ampliação de atividades de Drogaria para Farmácia de Manipulação. 2. Quando devo peticionar a alteração de AF? Tão logo a empresa realize a alteração ou tome conhecimento da mesma. 3. Como peticionar a Alteração da AF? Primeiramente a empresa deverá executar a alteração no seu cadastro contido no site da Anvisa. Após isto seguir as instruções abaixo: A alteração de AF deve ser peticionada conforme as instruções contidas no explicativo passo a passo. Atenção: Os diferentes tipos de alteração de AF para Farmácias e Drogarias devem ser peticionados utilizando o correto código dentre os expostos abaixo: Código Descrição Fato Gerador 7111 FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Alteração na AF) por AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES 3751 7318 FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Alteração na AF) por AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES de Produtos Comercializados 3751 7063 FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Alteração na AF) por AMPLIAÇÃO DE CLASSES 3751 7113 FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Alteração na AF) por mudança de ENDEREÇO DA SEDE 3751 7110 FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Alteração na AF) por mudança de RAZÃO SOCIAL 3751 7114 FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Alteração na AF) por mudança de REPRESENTANTE LEGAL 3816 7115 FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Alteração na AF) por mudança de RESPONSÁVEL TÉCNICO 3824 7112 FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Alteração na AF) por REDUÇÃO DE ATIVIDADES 3824 7319 FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Alteração na AF) por Redução de Atividades de Produtos Comercializados 3824 7077 FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Alteração na AF) por REDUÇÃO DE CLASSES 38679   Cancelamento de Autorização de Funcionamento (AF). Farmácias e Drogarias Cancelamento de Autorização de Funcionamento (AF) 1. Quem deve peticionar cancelamento de AF? Todas as Farmácias e Drogarias que encerrem suas atividades. 2. Quando devo peticionar cancelamento de AF? Assim que as atividades do estabelecimento forem finalizadas. 3. Como peticionar cancelamento de AF? Ocancelamento de AF deve ser peticionada conforme as instruções contidas no explicativo passo a passo. Atenção: O cancelamento de AF para Farmácias e Drogarias deve ser peticionado utilizando o código abaixo: Código Descrição Fato Gerador 7044 FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Cancelamento da AF) 3999
	Fonte: Site da Anvisa