Está aberta a Consulta Pública nº 30,
que propõe uma simplificação da análise de anuências para pesquisa
clínica. De acordo com a proposta, as pesquisas clínicas já avaliadas e
aprovadas na Europa, Estados Unidos, Japão, Austrália ou Canadá poderão
passar por análise simplificada, o que deve reduzir pela metade o tempo
que a Anvisa leva para autorizar as pesquisas.
Atualmente,
existem 107 pedidos de pesquisa clínica na fila de análise da Agência,
com prazo médio de seis meses para análise. Destes, cerca de 80% podem
ser enquadrados nos critérios da análise simplificada. A estimativa é
que esse prazo seja reduzido para 90 dias.
No
Brasil, a pesquisa clínica de medicamentos e produtos para saúde deve
ser autorizada pela Anvisa, que avalia os aspectos metodológicos e
científicos dos trabalhos. Este tipo de pesquisa é necessário para o
registro de novos medicamentos, novas indicações terapêuticas, novas
associações, entre outras adequações exigidas por lei. A agência também
realiza a fiscalização das boas práticas clínicas nas pesquisas que já
estão em andamento.A norma não altera os procedimentos de avaliação dos
aspectos éticos das pesquisas, que continua sendo responsabilidade do
Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
De
acordo com a proposta de resolução em consulta pública, os pedidos já
em andamento na Anvisa poderão ser colocados na fila de análise
simplificada a partir de uma solicitação dos responsáveis pelo trabalho.
Também
foram publicadas, nesta sexta-feira (4/5), no Diário Oficial da União,
duas Instruções Normativas que complementam o esforço da Anvisa para
incentivar o desenvolvimento de pesquisas clínicas no Brasil. A primeira
agiliza a importação de medicamentos e produtos que serão testados no
país. A segunda norma permite que uma empresa transfira o trabalho de
pesquisa para outra empresa sem que o processo tenha que ser novamente
avaliado. Trata-se do procedimento conhecido como transferência global
de estudos.
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