A
Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (26/6), norma
que vai simplificar a análise de anuências para pesquisa clínica no
país. A proposta esteve em Consulta Pública durante 30 dias e será
publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias.
De
acordo com o documento, as pesquisas clínicas já avaliadas e aprovadas
na Europa, Estados Unidos, Japão, Austrália ou Canadá poderão passar por
análise simplificada no Brasil. A medida reduzirá pela metade o tempo
que a Anvisa leva para autorizar esses estudos.
Atualmente,
existem 107 pedidos de pesquisa clínica na fila de análise da Anvisa,
com prazo médio de seis meses para análise. Destes, cerca de 80% podem
ser enquadrados nos novos critérios de análise simplificada. A
estimativa é que esse prazo seja reduzido para 90 dias.
No
Brasil, a pesquisa clínica de medicamentos e produtos para saúde deve
ser autorizada pela Anvisa, que avalia os aspectos metodológicos e
científicos dos trabalhos. Esse tipo de pesquisa é necessário para o
registro de novos medicamentos, novas indicações terapêuticas, novas
associações, entre outras adequações exigidas por lei.
A
norma não altera os procedimentos de avaliação dos aspectos éticos das
pesquisas, que continua sendo responsabilidade do Comitê Nacional de
Ética em Pesquisa (Conep).
De
acordo com a resolução, os pedidos que já estão em andamento na Anvisa
poderão ser colocados na fila de análise simplificada a partir de uma
solicitação dos responsáveis pelo trabalho.
Controle
Na
reunião da Diretoria Colegiada desta terça-feira (26/6), foi aprovada,
também, a inclusão das substâncias Ergina, MDPV, DMAA, Salvinorina A e
Metanfetamina na lista de substâncias proscritas da Portaria SVS/MS
N°.344 de 1998. A partir da publicação da Portaria atualizada no Diário
Oficial da União, o comércio dessas substâncias fica proibido no
Brasil.
A
inclusão das substâncias na Portaria é decorrente de demanda da Polícia
Federal e está relacionada a indícios de uso ilícito e aos riscos à
saúde associados à utilização desses produtos.
Vanessa Amaral – Imprensa/Anvisa
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