RECALL (medicamentos /alimentos)

Por Antonio Celso da Costa Brandão
Especialista em boas praticas de produção (BPF)

O Código de Defesa do Consumidor, com o intuito de proteger a saúde e a segurança do consumidor, determina que o fornecedor (este entendido como, fabricante, importador, exportador, distribuidor, comerciante, etc) não pode colocar no mercado de consumo um produto que sabe ou deveria saber apresentar alto grau de nocividade ou periculosidade à saúde e segurança do consumidor
.Ao perceber que colocou no mercado de consumo produtos com estas características (alto grau de nocividade ou periculosidade à saúde e segurança do consumidor), cabe ao fornecedor informar ao público consumidor sobre 
os defeitos detectados nos produtos que 
colocara no mercado. 
A esta forma de “chamamento” dá-se o nome de 
recall - § 1º do art. 10 do CDC. A proteção da vida, 
saúde e segurança juntamente 

O recall tem seus procedimentos básicos definidos em
portaria do Ministério da Justiça (Portaria nº 789 de
24 de agosto de 2001), que regula a comunicação
dos problemas relativos a produtos e serviços
perigosos que já estão no mercado de consumo.
O alerta aos consumidores deve ocorrer através dos
grandes veículos de imprensa (jornais, rádios e redes de TV),
às expensas do fornecedor, e, antes de sua veiculação,
o plano de mídia deve ser apresentado ao órgão competente e aprovado.
Segundo o DPDC (Departamento de Proteção e
Defesa do Consumidor), órgão do Ministério da Justiça,
são responsáveis por fiscalizar ou exigir recalls todos
os órgãos públicos de defesa do consumidor (DPDC e Procons),
a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) —
no caso de produtos sujeitos à vigilância sanitária,
como alimentos e medicamentos— e os Ministérios Públicos
Estadual e Federal.
O recall é bastante escasso e imperfeito no Brasil, mas o
seu aprimoramento está sendo discutido por órgãos de
defesa do consumidor que se reúnem no Gepac (Grupo de
Estudos Permanente de Acidentes de Consumo),
do qual o Idec é parte.
O Gepac foi criado pela Portaria 44/2008 do Ministério da Justiça
e tem o objetivo de definir e promover procedimentos e estratégias
de atuação para coibir a comercialização de produtos ou a
prestação de serviços com alto grau de nocividade ou
periculosidade no mercado brasileiro, assim como prevenir,
detectar, identificar, acompanhar e reprimir 
acidentes de consumo.
Além do Idec, fazem parte do Gepac o DPDC, responsável
pela sua coordenação; os Ministérios Públicos 
Federal e Estadual
de São Paulo; Ministério Público do Distrito Federal; Ministério
Público do Rio de Janeiro; Fundação Procon-SP; e o Inmetro
(Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e 
Qualidade Industrial).
com o direito à informação constituem direitos básicos 
do consumidor, por isso o fornecedor deve informar 
sobre todo e qualquer defeito em seu produto para 
evitar danos ao consumidor.

Isso ocorre porque o recall visa proteger e preservar 
a vida, saúde, integridade e segurança do consumidor, 
bem como de evitar ou minimizar quaisquer espécies 
de danos, sejam estes morais ou materiais.

A informação dos problemas detectados com o 
produto deve ser feita por anúncios publicitários, 
veiculados na imprensa, rádio e televisão e deve alcançar 
todos os consumidores expostos aos riscos decorrentes dos 
defeitos detectados nos produtos objeto do “chamamento”.

RAZÕES PARA RECALL( Industria Farmacêutica / alimentos) 

· Desvio de GMP;
· Ausência de garantia de qualidade ;
· Dissolução fora das exigências;
· Teor abaixo das exigências.
· Falha na validação de métodos analíticos;
· Dados de estabilidade não suportam prazo de validade ;
· Falha na validação de processos de produção;
· Contaminação microbiana de produtos não estéreis;
· Erros na rotulagem;
· Produto não corresponde ao dossie registrado.

INFRAÇÕES MAIS COMETIDAS PELAS INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS SEGUNDO FDA

· Incapacidade das unidades de Controle de Qualidade em executar as funções requeridas;
· Instalações inadequadas;
· Equipamento não validado;
· Processo de limpeza de equipamentos inadequado;
· Monitoração ambiental não apropriado;
· Resultados fora das especificações, com liberação do produto sem investigação apropriada dos resultados;
· Não obediência a planos de amostragem e testes;
· Responsabilidades do Controle de Qualidade não definidas por escrito;
· Procedimentos de Operações Padrões (POPs) inadequados ou em número insuficientes;
· Históricos dos lotes inadequados

 A Industria farmaceutica deve se preocupar  se o responsavel pelo controle de qualidade responde
diretamente ao presidente da empresa. O responsavel pelo controle de qualidade deve ter independência ou seja nao deve responder ao diretor/gerente de operacões nem ao diretor/gerente de producão.

RESPONSABILIDADES DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (BPF) NUMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

O pessoal chave inclui o responsável pela Produção, Controle da Qualidade , Venda e Distribuição e o Responsável Técnico. 

Os postos principais devem ser ocupados por pessoas em tempo integral. 

Os responsáveis pela Produção e Controle da Qualidade deverão ser independentes um do outro.
As responsabilidades nunca poderão ser delegadas a outra pessoa. O pessoal chave responsável pela supervisão da fabricação e pelo Controle da Qualidade de produtos deverá possuir as qualificações de escolaridade científica e as experiências exigidas pela legislação nacional, que inclui o estudo (escolaridade) nas áreas de química, bioquímica, engenharia química, microbiologia, ciências farmacêuticas e tecnologia , farmacologia e toxicologia, fisiologia ou outras ciências correlatas.
Além disso devem possuir experiência prática na fabricação e no controle de qualidade de produtos farmacêuticos.

Os responsáveis pelos departamentos de produção e de controle da qualidade, geralmente repartem entre si ou exercem em conjunto determinadas atividades relativas à qualidade, que dependendo dos regulamentos poderão incluir:

· Autorização de procedimentos escritos e outros documentos.
· Monitoramento e o controle de fabricação.
· Higiene.
· Validação de processos e a calibração de instrumentos analíticos.
· Treinamento de, incluindo a aplicação dos princípios de garantia da qualidade.
· Aprovação e o monitoramento de fornecedores de materiais e dos fabricantes contratados.
· A designação e o monitoramento de condições de armazenamento de materiais e produtos.
· A retenção dos registros.
· O monitoramento das exigências prévias nas BPF.
· A inspeção, a investigação e a amostragem de modo a monitorar fatores que possam afetar a qualidade do produto.

O Responsável pelo Departamento do Controle da Qualidade detém as seguintes responsabilidades:

· Aprovar ou reprovar as matérias-primas, os materiais de embalagem e os produtos intermediários, à granel e produtos acabados.
· Avaliar que sejam realizados todos os testes necessários.
· Aprovar as instruções para amostragem, as especificações, as metodologias analíticas e demais procedimentos de controle de qualidade.
· Aprovar e monitorar as análises realizadas previstas em contrato.
· Verificar as manutenções do departamento, das instalações e dos equipamentos de controle.
· Garantir que sejam feitas as validações apropriadas, inclusive a validação dos procedimentos analíticos e a calibração dos equipamentos de controle.
· Garantir que sejam realizados os treinamentos iniciais e contínuos do pessoal responsável pelo controle da qualidade.

O Responsável pelo Departamento de Produção detém as seguintes responsabilidades:

· Garantir que os produtos sejam produzidos .
· Aprovar as instruções relativas às operações de produção, inclusive os controles em processo e garantir a implementação das mesmas.
· Garantir que os registros de produção sejam avaliados e assinados por pessoal designado,
· Verificar a antes que sejam colocados à disposição.manutenção do departamento das instalações e dos equipamentos
· Garantir as validações dos processos e as calibrações dos equipamentos de controle sejam executados e registrados e que os relatórios sejam colocados `a disposição.
· Garantir que seja realizado treinamento inicial e contínuo do pessoal responsável pela produção, e o que o mesmo seja adaptado, conforme as necessidades. 

Exemplo de Recall (medicamento):

Pfizer faz recall de 1 milhão de anticoncepcionais nos EUA

Recolhimento de 28 lotes foi causado por erro em embalagem.
Medicamento afetado não é comercializado no Brasil.

A fabricante de medicamentos Pfizer anunciou nesta quarta-feira (1º) que solicitou a retirada do mercado de 1 milhão de remédios anticoncepcionais nos EUA, que foram distribuídos em 28 lotes no país. O contraceptivo afetado não é comercializado no Brasil, segundo a farmacêutica.

Quatorze lotes do medicamento Lo/Ovral-28 e 14 de sua versão genérica (com norgestrel e etinilestradiol) serão recolhidos do mercado norte-americano.

O problema surgiu quando a empresa detectou um erro na contagem de pílulas inertes (placebos feitos de açúcar) e anticoncepcionais de verdade contidos dentro de cada embalagem. Nos 28 lotes, algumas caixas podiam conter mais ou menos pílulas ativas. Segundo informações da fabricante, o padrão para estes medicamentos é de 21 pílulas contraceptivas e 7 placebos.

Segundo a Pfizer, o recall é necessário para evitar o risco de gravidez indesejada entre as consumidoras norte-americanas, que compram o produto em clínicas, farmácias e depósitos.

A autoridade sanitária dos Estados Unidos (FDA),  monitora o recall.

A fabricante ainda recomendou que pacientes retornem os medicamentos aos seus médicos, caso tenham adquirido um dos lotes com embalagem defeituosa. Para a Pfizer, o erro ocorreu por uma combinação de falha mecânica e inspeção visual incorreta na linha de produção das pílulas. A fabricante afirma que o erro já foi corrigido.

Ações de controle sanitário adotadas em razão do recall de produtos da linha Toddynho T-Nutre.(alimento)

1. O recall (recolhimento) voluntário dos produtos pertencentes à linha Toddynho com T-Nutre, que engloba o Toddynho Chocolate, o Toddynho Fit e os sabores Brigadeiro e Napolitano, com prazo de validade até 28 de agosto de 2007 (produtos com prazo de validade anterior a esta data também estão sendo recolhidos do mercado) foi comunicado pela Pepsico do Brasil Ltda, a partir de 09/03/07, nos jornais de grande circulação no país e nas emissoras de rádio e televisão de âmbito nacional. A empresa argumentou que, espontaneamente, deu início ao recolhimento dos citados produtos, devido ao fato de apresentarem alteração de sabor decorrente da adição de cálcio e zinco na fórmula, a qual estaria impedindo, em um pequeno número de casos, a completa esterilização do produto. As unidades de Toddynho Soja, Toddynho Cremoso, Toddynho Bolinho e Toddy Pronto (200 ml e 1 litro) não fazem parte do recall.

2. Destaca-se que a Lei nº 8078, de 11/09/90, que dispõe sobre a proteção do consumidor, no Art. 10, parágrafo 1.°, estabelece que: “O fornecedor de produtos e serviços que, posteriormente à sua introdução no mercado de consumo, tiver conhecimento da periculosidade que apresentem, deverá comunicar o fato imediatamente às autoridades competentes e aos consumidores, mediante anúncios publicitários”. Considerando a necessidade de regulamentação desse procedimento de chamamento, a Portaria nº 789, de 24/08/01, do Ministério da Justiça, no Art 2º, regulamenta essa comunicação e estabelece que o fornecedor, no caso de efetuar o recall, deverá imediatamente comunicar o fato, por escrito, ao Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor- DPDC, da Secretaria de Direito Econômico - SDE, do Ministério da Justiça, aos PROCONs, bem como a todas as demais autoridades competentes e define quais são as informações que devem estar contidas nesta comunicação.;

3. Além disso, a Resolução-RDC Anvisa nº. 275, de 21/10/02, que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados aos Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos e a Lista de Verificação das Boas Práticas de Fabricação em Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos, estabelece que as empresas devem desenvolver, implementar e manter procedimento escrito de forma objetiva, contendo instruções seqüenciais para a realização do Programa de Recolhimento de Alimentos, definido como: “procedimentos que permitem efetivo recolhimento e apropriado destino final de lote de alimentos exposto à comercialização com suspeita ou constatação de causar dano à saúde”;

4. Nesse sentido, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, recebeu a documentação enviada pela Pepsico em 12/03/07, contendo, dentre outras informações, as cópias dos laudos dos referidos produtos, que foram analisados quanto aos parâmetros microbiológicos, a pedido da empresa, por três laboratórios, cujos resultados indicavam que as amostras analisadas não apresentavam crescimento de microrganismos patogênicos. Foram encaminhados também pareceres técnicos de dois médicos pediatras, sendo que um parecer afirmava expressamente que: “as amostras analisadas apresentam um baixo grau de risco, isentas de efeitos deletérios ou prejudiciais à saúde de crianças ou adultos consumidores”, e o outro relatava: “as crianças ou outros que venham a ingerir o produto não sofrerão danos. É possível mesmo que haja recusa após o primeiro gole”.Também foi apresentado um documento assinado por um médico alergista que considerou “muito baixo” o risco ao consumidor, caso ocorra ingestão do produto, relacionado apenas a “sintomas gástricos passageiros”.

5. Entretanto, na documentação citada, a empresa não informou as quantidades de cálcio e zinco adicionadas e respectivos percentuais em relação aos valores estabelecidos na Resolução- RDC Anvisa nº 269, de 22/09/05, que dispõe sobre o Regulamento Técnico sobre a Ingestão Diária Recomendada (IDR) de Proteína, Vitaminas e Minerais. Essa legislação estabelece os valores constantes das tabelas deste Regulamento como níveis de Ingestão Diária Recomendada (IDR) para Proteína, Vitaminas e Minerais, a serem utilizados como parâmetros de ingestão de nutrientes para diferentes grupos populacionais. A quantidade de nutriente acima do estabelecido na Resolução RDC nº 269/05 pode ser permitida para garantir a quantidade declarada na informação nutricional, desde que justificada tecnologicamente, conforme disposto na Nota referente ao item 4.1.1 da Portaria nº 31 SVS/MS, de 13/01/98. Ainda, é importante ressaltar que no item 4.2.1 dessa legislação estabelece que na adição de nutrientes, nenhuma substância nociva ou inadequada deve ser introduzida ou formada em conseqüência da adição, do processamento ou da estabilização;

6. Segundo informado pela empresa, não foram todos os lotes do produto que apresentaram instabilidade de sabor, mas apenas 0,12% do universo de produtos no mercado, o que equivale a 16.200 unidades. Porém, decidiu-se efetuar o recolhimento de todos os produtos existentes da linha Toddynho com T-Nutre. Além disso, a produção e distribuição desses produtos foram interrompidas;

7. Por meio do Ofício Circular nº 010/2007-GGALI/ANVISA/MS, datado de 13/03/07, a Anvisa informou às Vigilâncias Sanitárias de todos os Estados, sobre o ocorrido e solicitou que fossem adotadas as medidas cabíveis, caso esses produtos ainda estivessem disponíveis no comércio nacional, visto que, conforme esclarecimentos prestados pela empresa, os produtos estavam distribuídos no mercado brasileiro, da seguinte forma: CE (3%), PE (7%), BA (4%), RN (3%), SE (1%), outros Estados do Nordeste e Norte (7%), RJ e ES (18%), MG (7%), SP (29%), SC (3%), PR(4%), RS (6%) e Região Centro-Oeste (8%);

8. A Anvisa informou também, a todos os entes federados, que o Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo, Estado onde se localiza o estabelecimento fabricante, determinou que fosse realizada a inspeção sanitária na referida indústria e a colheita de amostras dos produtos citados para serem analisados pelo Laboratório Central de Saúde Pública, para apuração dos fatos. Em 22/03/07, esse Centro disponibilizou o Comunicado CVS nº 047/2007-GT Alimentos/DITEP, no site http://www.cvs.saude.sp.gov.br, em Áreas Técnicas, Alimentos, Comunicado CVS, determinando a interdição dos produtos citados, pelos Grupos de Vigilância Sanitária Estadual/Municipais, em caráter complementar às ações desenvolvidas pelo fabricante, devendo a empresa apresentar relatório conclusivo do recolhimento efetuado;

9. Em audiência no dia 26/03/07, esta Agência recebeu representantes da empresa, que forneceram documentação complementar sobre o andamento do recall, na qual informava que 95% das unidades existentes no mercado haviam sido recolhidas e depositadas em estabelecimento terceirizado, contratado pela Pepsico. Informaram ainda, que a empresa estava tomando as devidas providências para realização do descarte desses produtos;

10. Apesar do adendo à documentação original concluir que: “como não foram encontrados microorganismos patogênicos, não existe a possibilidade de diarréia em pessoas saudáveis”, não foi informado, novamente, sobre as quantidades de cálcio e zinco adicionadas e respectivos percentuais em relação aos valores estabelecidos na Resolução- RDC Anvisa nº 269/05. Por conta disso, a Anvisa solicitou à empresa que apresentasse avaliações, de forma a descrever o risco envolvido na adição de cálcio e zinco;

11. Embora o alimento com sabor instável tenha sido considerado de risco “baixo” ou “muito baixo”, conforme anunciado nos pareceres de especialistas médicos, a Anvisa tem acompanhado a evolução dessa questão, buscando adotar as medidas necessárias para a proteção da saúde do consumidor. De posse dos resultados analíticos e das inspeções realizadas, que indicarão sobre a necessidade ou não de intervenções adicionais, prestaremos mais esclarecimentos sobre as ações desencadeadas.